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«Haemoctin SDH 100 I.E./ml»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Haemoctin SDH 100 I.E./ml ist ein aus menschlichem Blutplasma hergestelltes Medikament. Es enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII, der für den normalen Ablauf der Blutgerinnung erforderlich ist. Haemoctin SDH 100 I.E./ml wird zur Stillung von Blutungen verwendet und gehört daher zur Medikamentengruppe der so genannten Antihämorrhagika.
Zur Bestimmung der Stärke (Menge an I.E.) wird der chromogene Faktor-VIII-Gerinnungstest gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet. Dabei nutzt man eine chemische Farbreaktion, um die Gerinnungsaktivität des Präparats zu beurteilen. Die spezifische Aktivität von Haemoctin SDH 100 I.E./ml beträgt ca. 100 I.E./mg Protein.

Anwendung von Haemoctin SDH 100 I.E./ml:

Haemoctin SDH 100 I.E./ml ist zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei angeborenem und erworbenem Mangel an Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) geeignet.

Haemoctin SDH 100 I.E./ml enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksamer Menge und ist daher nicht zur Behandlung der von-Willebrand-Erkrankung geeignet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Haemoctin SDH 100 I.E./ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder einen der sonstigen Bestandteile von Haemoctin SDH 100 I.E./ml sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Haemoctin SDH 100 I.E./ml ist erforderlich,

  • wegen des möglichen Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen. Alle Arzneimittel, die wie Haemoctin SDH 100 I.E./ml aus menschlichem Blut (enthält Proteine) hergestellt und die in eine Vene injiziert werden (intravenöse Verabreichung), können allergische Reaktionen auslösen. Frühe Zeichen einer allergischen Reaktion (Hypersensitivität) können sein: Quaddelbildung (Nesselsucht), Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck, Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel bis hin zum Kollaps verursacht). Wenn Sie diese Symptome bemerken, brechen Sie die Injektion sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
  • nach mehrfacher Behandlung mit Faktor-VIII-Konzentraten.
  • In diesem Fall ist es möglich, dass Ihr Immunsystem Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickelt. Diese Hemmkörper können die Wirkung von Haemoctin SDH 100 I.E./ml beeinträchtigen. Ihr Arzt sollte regelmäßig mit einem biologischen Test (Bethesda-Test) untersuchen, ob bei Ihnen eine Bildung von Hemmkörpern stattgefunden hat. Das Auftreten solcher Faktor-VIII-Hemmkörper zeigt sich durch Ausbleiben des Behandlungserfolgs. Die Hemmkörpermenge wird in Bethesda-Einheiten (BE) pro ml Blutplasma angegeben. Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist abhängig von der Häufigkeit der Gabe von Faktor VIII, wobei dieses Risiko während der ersten 20 Anwendungen am größten ist. Selten bilden sich Hemmkörper nach mehr als 100 Anwendungen.
  • um Infektionsrisiken so gering wie möglich zu halten.
  • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern. Auf diese Weise möchte man sicherstellen, dass Personen, die möglicherweise mit Krankheitserregern infiziert sind, ausgeschlossen werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Ein Plasmapool wird aus dem gespendeten Blutplasma mehrerer Spender gebildet. Außerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.
  • Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren erachtet. Zu den umhüllten Viren gehören das menschliche Immunschwächevirus (HIV; Erreger von Aids), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV). Die Maßnahmen wirken zudem gegen das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus (HAV). Die Virusentfernung/-inaktivierung ist möglicherweise bei anderen nicht umhüllten Viren wie dem Parvovirus B19 nur von begrenztem Wert. Das Parvovirus B19 ist der Erreger der Ringelröteln. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann schwere Erscheinungen bei schwangeren Frauen (Infektion des ungeborenen Kindes) und Patienten mit einer Immunschwäche oder gesteigerter Produktion von roten Blutkörperchen (z. B. bei hämolytischer Anämie) hervorrufen.
  • Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Haemoctin SDH 100 I.E./ml den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.
  • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt Faktor-VIII-Präparate aus menschlichem Blut oder Blutplasma erhalten.

Bei Anwendung von Haemoctin SDH 100 I.E./ml mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen zwischen Haemoctin SDH 100 I.E./ml und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Haemoctin SDH 100 I.E./ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es sollte nur das beigefügte Injektionsset verwendet werden, da ein Ausbleiben des Behandlungs-erfolgs aufgrund der Anlagerung (Adsorption) von Faktor VIII an den Innenflächen einiger anderer Injektionssets auftreten kann.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Haemoctin SDH 100 I.E./ml während Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Haemoctin SDH 100 I.E./ml nützlich für Sie sein könnte und ob dieser Nutzen das Risiko übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen wird durch die Anwendung von Haemoctin SDH 100 I.E./ml nicht beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Haemoctin SDH 100 I.E./ml

Dieses Arzneimittel enthält maximal 3,3 mmol Natrium pro Standard-Dosis von 2000 I.E. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung sollte unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie der Haemophilie A vertraut ist. Wenden Sie Haemoctin SDH 100 I.E./ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung und Dauer der Behandlung sind abhängig von der Schwere des Faktor-VIII-Mangels. Zudem sind der Ort und das Ausmaß der Blutung entscheidend, außerdem Ihr allgemeiner Gesundheitszustand. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.
Das Auflösen der Zubereitung erfolgt wie im Folgenden beschrieben. Das Produkt wird intravenös verabreicht. Es wird empfohlen, die maximale Infusionsrate von Haemoctin SDH (2 - 3 ml/min) nicht zu überschreiten.

Bei sämtlichen Arbeitsvorgängen ist auf keimarme Bedingungen zu achten!

Lösen der Trockensubstanz:

  • Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur erwärmen; diese Temperatur (max. 35°C) ist während des Lösungsprozesses (etwa 10 min) beizubehalten. Wird zum Erwärmen ein Wasserbad benutzt, muss streng darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem Stopfen oder dem Verschluss der Flaschen in Berührung kommt. Ansonsten kann es zu Verunreinigungen des Medikaments kommen.
  • Kappen von der Flasche mit Pulver und der Flasche mit dem Wasser für Injektionszwecke entfernen, um den zentralen Teil der Gummistopfen freizulegen (Abbildung 1).

Wenn Sie eine größere Menge Haemoctin SDH 100 I.E./ml angewendet haben, als Sie sollten Symptome einer Überdosierung mit FVIII vom Menschen wurden bislang nicht beobachtet. Jedoch sollte die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Wenn Sie die Anwendung von Haemoctin SDH 100 I.E./ml vergessen haben
Verabreichen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Anwendung von Haemoctin SDH 100 I.E./ml abbrechen
In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es liegen nur ungenügende Erfahrungen vor, um die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren empfehlen zu können.
Dasselbe gilt für vorher unbehandelte Patienten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Haemoctin SDH 100 I.E./ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es wird empfohlen bei folgenden Reaktionen ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen:

Seit Markteinführung von Haemoctin SDH wurden bis einschließlich Januar 2006 ca. 500 000 Standard-Dosierungen des Arzneimittels verabreicht. Im Zusammenhang mit klinischen Studien, Spontanmeldungen und Anwendungsbeobachtungen wurde über 12 Verdachtsfälle auf Bildung von Hemmkörpern berichtet. Dies entspricht einer Berichtshäufigkeit von 1 Fall auf 40 864 Anwendungen.

  • In 6 Fällen handelte es sich um vorübergehend auftretende Inhibitoren.
  • In 9 Fällen lag der Hemmkörpertiter unter 10 BE, in 3 Fällen über 10 BE.
  • In 5 Fällen kam es bei vorbehandelten Patienten (PTPs), in 3 Fällen bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) zur Entwicklung von Hemmkörpern. In 1 Fall war ein minimal vorbehandelter Patient betroffen (16 Behandlungstage). Bei 3 Fällen wurde die Anzahl der Behandlungsstage nicht gemeldet.
  • Bei den beschriebenen Befunden waren in 4 Fällen Kinder unter 6 Jahren betroffen, wobei es sich in 3 Fällen um vorübergehend auftretende Inhibitoren handelte.

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Haemoctin SDH wurden im Rahmen von klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen, Spontanmeldungen und Literaturrecherchen die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte in Übereinstimmung mit den örtlich geltenden Bestimmungen entsorgt werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Sie dürfen Haemoctin SDH 100 I.E./ml nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Trübung der Lösung
  • Vorhandensein sichtbarer Partikel in der Lösung Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent (milchig glänzend) sein.

Bewertungen «Haemoctin SDH 100 I.E./ml»