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«Haemonine 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Haemonine 100 I.E./ml setzt sich zusammen aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und ist in zwei Packungsgrößen erhältlich. Bei der Packungsgröße mit 500 I.E. enthält jede Durchstechflasche Haemonine 100 I.E./ml 500 I.E. (Internationale Einheiten) Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Ein separates Fläschchen enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke. Bei der Packungsgröße mit 1000 I.E. enthält jede Durchstechflasche Haemonine 100 I.E./ml 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Ein separates Fläschchen enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.

Die spezifische Aktivität von Haemonine 100 I.E./ml ist ≥ 70 I.E./mg Protein.

Haemonine 100 I.E./ml wird zur Stillung oder Verhinderung von Blutungen verwendet, die durch einen Mangel an Blutgerinnungsfaktor IX (Hämophilie B) in Ihrem Blut verursacht werden, und gehört daher als ein Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparat zur Medikamentengruppe der sogenannten Antihämorrhagika.
Faktor IX ist ein Protein, das Teil des körpereigenen natürlichen Systems ist, Gerinnsel zur Blutstillung zu bilden. Wenn der Faktor IX nicht oder nur in geringer Menge in Ihrem Blut vorhanden ist, werden Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen kann. Diese Störung kann entweder angeboren oder im späteren Leben erworben worden sein. Die Anwendung von Haemonine 100 I.E./ml kann diesen Mangel beheben.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Haemonine 100 I.E./ml darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Blutgerinnungsfaktor IX sind, oder andere Reaktionen auf Blutgerinnungsfaktor IX, auf einen der anderen Bestandteile von Haemonine 100 I.E./ml (siehe Kapitel 6 dieser Packungsbeilage) oder auf Heparin gezeigt haben. Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Haemonine 100 I.E./ml sind, zeigt sich dies normalerweise während der ersten Anwendungen. Die Frühzeichen von Überempfindlichkeits-reaktionen sind Hautrötung, Nesselsucht, Jucken am ganzen Körper, Schwellung der Lippen und der Zunge, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit. Diese Reaktionen können sich zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln. Wenn sich eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen zeigen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Haemonine 100 I.E./ml

  • Vor der Anwendung von Haemonine 100 I.E./ml sollten Sie ihren Arzt informieren, wenn Sie ein Thrombose-Risiko haben oder in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen hatten, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder wenn eine Operation geplant ist. Unter diesen Bedingungen ist Ihr Risiko zur Bildung von inneren Blutgerinnseln erhöht, auch wenn Sie keine Verletzung erlitten haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dieses mit Ihrem Arzt.
  • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern. Auf diese Weise möchte man sicherstellen, dass Personen, die möglicherweise mit Krankheitserregern infiziert sind, ausgeschlossen werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Außerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger. Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren erachtet, wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, und gegen das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus. Die ergriffenen Maßnahmen sind möglicherweise bei anderen nicht umhüllten Viren wie dem Parvovirus B19 nur von begrenztem Wert. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann schwere Erscheinungen bei schwangeren Frauen (Infektion des ungeborenen Kindes) und bei Patienten mit einer Immunschwäche oder einigen Arten von Blutarmut (z.B. Sichelzellen-Krankheit oder hämolytische Anämie) hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt Faktor-IX-Präparate aus menschlichem Blut oder Blutplasma erhalten.
  • Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Haemonine 100 I.E./ml den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.

Bei Anwendung von Haemonine 100 I.E./ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen zwischen Haemonine 100 I.E./ml und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Kinder
Es liegen nur ungenügende Erfahrungen vor, um die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren empfehlen zu können.

Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie B bei Frauen liegen über die Anwendung von Haemonine 100 I.E./ml während Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor. Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Wenn Sie Ihren Arzt bereits informiert haben, folgen Sie bitte den Ihnen erteilten Anweisungen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Haemonine 100 I.E./ml Dieses Arzneimittel enthält maximal 4,9 mmol (113 mg) Natrium pro Standard-Dosis von 2000 I.E.. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Haemonine 100 I.E./ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes begonnen werden, der mit der Therapie der Haemophilie vertraut ist.

Dosierung und Dauer der Anwendung
Die benötigte Dosis Haemonine 100 I.E./ml hängt von Ihrem Gewicht, der Schwere des Faktor-IX-Mangels, dem Ort und dem Ausmaß der Blutung und der Notwendigkeit zur Verhinderung einer Blutung ab, z.B. vor einer zahnärztlichen Behandlung oder einer Operation.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis und die Häufigkeit der Anwendung bestimmen, um den Faktor-IX-Spiegel in Ihrem Blut zu korrigieren. Faktor IX Produkte müssen selten mehr als einmal täglich angewendet werden.

Die verabreichten Faktor-IX-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte. Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in einem Milliliter normalem menschlichen Plasma. Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosierung basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationaler Einheit (I.E.) Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1–2%, bezogen auf den Normalwert, anhebt. Die benötigte Dosierung wird mit folgender Formel berechnet:

Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) (I.E./dl) × 0,8

Im Fall der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor-IX-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Aktivitäts-Niveau im Plasma (in % der Norm oder in I.E./dl) fallen. Die folgende Tabelle kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen dienen:

Blutungen

Zur Langzeitvorbeugung von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollte die gewöhnliche Dosis 20–30 I.E. Faktor IX pro kg Körpergewicht im Abstand von 3–4 Tagen betragen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.

Es wird empfohlen, die maximale Injektionsgeschwindigkeit von 5 ml/min nicht zu überschreiten.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Haemonine 100 I.E./ml zu schwach ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie könnten Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickelt haben (siehe Kapitel: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie eine größere Menge Haemonine 100 I.E./ml angewendet haben, als Sie sollten Es wurden keine Symptome von Überdosierungen von Blutgerinnungsfaktor IX aus menschlichem Plasma berichtet.

Hinweise zur Anwendung
Haemonine 100 I.E./ml wird durch Injektion in eine Vene verabreicht. Wenn Sie Haemonine 100 I.E./ml zuhause anwenden, muss Ihr Arzt oder Fachpersonal aus einem Hämophiliezentrum sicherstellen, dass Sie die Anwendung beherrschen.

Wenn Sie irgendeinen Zweifel an der Anwendung von Haemonine 100 I.E./ml haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Hämophiliezentrum, um weitere Informationen und Schulungen zu erhalten, bevor Sie versuchen, sich selbst zu behandeln. Folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres Arztes oder des Fachpersonals.

Während der Zubereitung und der Injektion von Haemonine 100 I.E./ml ist auf sterile Bedingungen zu achten.

Haemonine 100 I.E./ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es sollte nur das beigefügte Injektionsset verwendet werden, anderenfalls könnte es zu einem Ausbleiben des Behandlungserfolgs aufgrund der Anlagerung (Adsorption) von Faktor IX an den Innenflächen einiger anderer Injektionssets kommen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte in Übereinstimmung mit den örtlich geltenden Bestimmungen entsorgt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Haemonine 100 I.E./ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

  • Nephrotisches Syndrom (eine Störung, bei der die Nieren geschädigt sind) wurde bei Hämophilie-B-Patienten berichtet, die zuvor schon allergische Reaktionen gezeigt hatten.
  • Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln. Das kann bedeuten, dass Ihre Blutung mit Haemonine 100 I.E./ml nicht angemessen beherrscht wird. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihr Hämophiliezentrum. Darüber hinaus ist Ihr Risiko allergischer Reaktionen möglicherweise erhöht, wenn Sie Antikörper gegen Faktor IX haben.
  • Es besteht ein geringes Risiko thromboembolischer Komplikationen (Blutgerinnsel).
  • Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen oder unspezifische Überempfindlichkeits-reaktionen hervorrufen, obwohl schwere Reaktionen sehr selten sind (weniger als 1 Anwender von 10.000). Bei plötzlichem Keuchen, erschwertem Atmen, Engegefühl in der Brust, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper auftretend), Schüttelfrost, Hautrötung, Fieber, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Müdigkeit, Übelkeit, nervöse Unruhe, schnellem Herzschlag, kribbelndem Gefühl oder Erbrechen sollte sofort ein Arzt informiert werden.
  • Haemonine 100 I.E./ml kann Spuren von Heparin enthalten, das allergische Reaktionen und eine Verringerung der Blutzellen verursachen kann, was wiederum die Blutgerinnung beeinträchtigen kann. Patienten mit durch Heparin hervorgerufenen allergischen Reaktionen in ihrer Vorgeschichte sollten die Anwendung von Heparin-haltigen Arzneimitteln vermeiden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen von Haemonine 100 I.E./ml werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten in klinischen Studien berichtet (1.493 Behandlungstage):

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haemonine 100 I.E./ml darf nicht über 25°C gelagert werden
Nicht einfrieren.

Nach Öffnen oder Auflösen soll das Produkt sofort verwendet werden.
Sie dürfen Haemonine 100 I.E./ml nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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