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«Haes-steril 10%»

Haes-steril 10%
Haes-steril 10%
Haes-steril 10%


Was ist es und wofür wird es verwendet?

HAES-steril 10 % ist eine 10 %ige Hydroxyethylstärkelösung (HES ,5) in isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion.
HAES-steril 10 % wird angewendet zur Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatztherapie) im Zusammenhang mit:
- Operationen (hämorrhagischer Schock)
- Verletzungen (traumatischer Schock)
- Infektionen (septischer Schock)
- Verbrennungen (Verbrennungsschock)
Außerdem dient HAES-steril 10 % der Volumentherapie bei Durchblutungsstörungen des Gehirns, der Netzhaut und des Innenohrs.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

HAES-steril 10 % darf nicht angewendet werden, wenn
• Sie an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden,
• Sie an Überwässerung einschließlich Lungenödem (Hyperhydratation) leiden,
• Sie an Nierenversagen (Serumkreatinin > 2 mg/dl bzw. >177 µmol/l) leiden oder sich in Dialysebehandlung befinden,
• Sie an schweren Blutgerinnungsstörungen leiden (außer bei lebensbedrohlichen Notfällen),
• Sie eine Hirnblutung (intrakranielle Blutung) haben,
• Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke haben,
• Sie stark erhöhte Serumspiegel von Natrium oder Chlorid haben (schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie).
• Sie sich im ersten Drittel der Schwangerschaft befinden. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft darf HAES-steril 10 % nur angewendet werden, wenn ohne die Anwendung eine akute Lebensgefahr besteht.
• Sie einen Fibrinogenmangel haben. In diesem Fall soll das Präparat nur in lebensbedrohlichen Notfällen verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HAES-steril 10 % ist erforderlich
HAES-steril 10 % soll nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn:
• Sie grenzwertige Serum-Kreatininwerte (1,,0 mg/dl bzw. µmol/l, kompensierte Niereninsuffizienz) haben. In diesem Fall sollten die Flüssigkeitsbilanz sowie die Blutwerte für Kreatinin und Harnstoff (renale Retentionswerte) täglich kontrolliert werden.
Trotz normaler Serumkreatininwerte können krankhafte Urinbefunde auf eine vorbestehende kompensierte Nierenschädigung hinweisen. In diesen ällen müssen die Serumkreatininwerte täglich kontrolliert werden.
Bei normalen Serumkreatininwerten und normalem Urinbefund ist bei einer mehrtägigen Therapie eine regelmäßige Kontrolle der Blutwerte für Kreatinin und Harnstoff (renale Retentionswerte) erforderlich.
Wird bei einer Daueranwendung der Grenzwert für Serumkreatinin von 2 mg/dl überschritten, so sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• Sie an einem schweren Flüssigkeitsmangel (Dehydratationszustand) leiden. Hier sollte zunächst eine Therapie mit Kristalloidlösungen (vorzugsweise Elektrolytlösungen, d.h. Salzlösungen) erfolgen.
• Sie schwere chronische Lebererkrankungen oder schwere Blutgerinnungsstörungen, z. B. schweres von-Willebrand-Syndrom (besondere Form der Blutungsneigung) haben. Hier ist besondere Vorsicht geboten.
Bei Vorliegen von Erkrankungen die das Innenohr betreffen, wie z. B. Hörsturz, Tinnitus (Ohrgeräusche), Knalltrauma, wurde in der Literatur ein Zusammenhang zwischen Dosis und Häufigkeit des Auftretens von Juckreiz beschrieben. Deshalb wird in diesen Behandlungsfällen eine Verringerung der Dosis auf maximal 250 ml/Tag empfohlen. Hierdurch kann die Häufigkeit des Auftretens von Juckreiz vermindert werden. Wenn Juckreiz auftritt, sollte die Behandlung nicht fortgeführt werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
Hinsichtlich des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen bitte Abschnitt „4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“ beachten.
Kinder
Klinische Studien an Kindern wurden nicht durchgeführt. Die Ergebnisse einer Datenauswertung von 150 Kindern unterschiedlicher Altersgruppen (retrospektive Studie, Neugeborene bis Heranwachsende), die perioperativ (vor, während oder nach einer Operation) oder im Bereich der Intensivmedizin mit HAES-steril behandelt wurden, lassen jedoch darauf schließen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HAES-steril bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Einhaltung der für Erwachsene geltenden Vorsichtsmaßnahmen auch bei Kindern positiv ist.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von HAES-steril 10% kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von HAES-steril 10 % mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Zugabe von Arzneimitteln muss auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Verträglichkeit der Arzneimittel untereinander (Kompatibilität) geachtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode liegen keine Erfahrungen vor.
Im ersten Drittel der Schwangerschaft darf HAES-steril 10 % nicht angewendet werden. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft darf es nur angewendet werden, wenn ohne die Anwendung eine akute Lebensgefahr besteht.

Wie wird es angewendet?

HAES-steril 10 % wird als Medikament zur Volumentherapie angewendet, das über eine Vene (intravenös) verabreicht wird.
Zu Beginn der Therapie ist eine Kontrolle des Serumkreatinins notwendig.
Die ersten ml werden langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten verabreicht wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen.
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Blutverlust und Konzentration des roten Blutfarbstoffs. Die Behandlungsgrenze wird durch Verdünnungseffekte bestimmt.
Bei der Dosierung muss beachtet werden, dass die Vergrößerung des Blutvolumens größer als das infundierte Volumen ist.
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ( Liter Flüssigkeit pro Tag) ist sicherzustellen.
Regelmäßige Kontrollen des Anteils an gelösten Stoffen im Blut (Elektrolytstatus) und der Flüssigkeitsbilanz sind erforderlich.
Eine mehrtägige Verabreichung ist nur in Ausnahmefällen angezeigt. Es ist zu berücksichtigen, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen mit der Gesamtdosis zunimmt. Bei wiederholter Anwendung von Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen müssen die Gerinnungswerte überwacht werden.
Eine Kreislaufüberlastung durch zu schnelle und zu hohe Dosierung muss vermieden werden.
Dosierungsempfehlung zur Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatztherapie):
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust, der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Kreislaufparameter (Hämodynamik) und nach der Blutverdünnung (Hämodilution).
Die maximale Tagesdosis beträgt 20 ml/kg Körpergewicht ( 1500 ml/75 kg Körpergewicht ^ 2,0 g HES/kg Körpergewicht).
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmaß des Volumenmangels (Hypovolämie), den Kreislaufparametern (Hämodynamik) und der Blutverdünnung (Hämodilution).
Dosierungsempfehlung zur Volumentherapie bei Durchblutungsstörungen des Gehirns, der Netzhaut und des Innenohrs:
500 ml/Tag innerhalb von 1 - 2 Stunden für maximal 5 Tage oder 250 ml/Tag innerhalb von 30 - 60 Minuten für maximal 10 Tage.
Wenn Sie eine größere Menge von HAES-steril 10 % erhalten haben als vorgesehen
Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es bei Überdosierung zu einer Kreislaufüberlastung (z.B. Lungenödem) kommen. In diesem Fall muss die Infusion sofort gestoppt werden und, wenn notwendig, ein Arzneimittel zur Ausschwemmung von Flüssigkeit aus dem Körper (Diuretikum) verabreicht werden.
Wenn die Anwendung von HAES-steril 10 % abgebrochen wird
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie oft und wie lange das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann HAES-steril 10 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Einteilung zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Infusionslösungen berichtet, die Hydroxyethylstärke enthalten:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Längerfristige, tägliche Gabe von Hydroxyethylstärke im mittleren und hohen Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.
Untersuchungen: Bei hoher Dosierung kann es häufig aufgrund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechenden Verdünnung von Blutkomponenten wie z.B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu einem Abfall des roten Blutfarbstoffs (Hämatokrit) kommen.
Die Konzentration der Serumamylase kann häufig unter der Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht sein. Hier muss auf eine Wechselwirkung mit der Diagnose einer Bauchspeicheldrüsenentzündung geachtet werden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Selten wurde über vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen) berichtet. In diesen ällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und die Serumkreatininwerte sind engmaschig zu überwachen.
Erkrankungen des Immunsystems: Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können in seltenen ällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. In diesen Fällen ist die Infusion sofort zu stoppen und die üblichen Sofortmaßnahmen sind einzuleiten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Selten kann es bei der Gabe von Hydroxyethylstärke dosisabhängig zu einer über die Verdünnungseffekte hinausgehenden Gerinnungsstörung kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
HAES-steril 10 % darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.
HAES-steril® 10 % ist nach dem Öffnen zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
HAES-steril 10 %
Infusionslösung
Wirkstoffe: Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES ,5), Natriumchlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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