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«Haloperidol STADA 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

bei seelischen Erkrankungen mit Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen (akute psychotische Syndrome)
bei seelischen Erkrankungen, die mit ausgeprägten Bewegungsstörungen, z.B. Bewegungsstarre oder auch Erregungszuständen, einhergehen (katatone Syndrome)
bei Zuständen, die durch Verwirrtheit, Verkennung der Umgebung und Unruhe gekennzeichnet sind (delirante und andere exogen-psychotische Syndrome)
bei Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (maniforme Syndrome)
bei Seelisch-körperlichen (psychomotorische) Erregungszuständen
bei krankhaften Störungen der Bewegungsabläufe (dyskinetische Syndrome und Tic-Erkrankungen).
Hinweis
Haloperidol STADA® kann angezeigt sein, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei
Stottern
Angsterkrankungen (nichtpsychotische Angstsyndrome).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Haloperidol STADA® darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu der Haloperidol gehört)
wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der anderen sonstigen Bestandteile von Haloperidol STADA®
bei tiefer Bewusstlosigkeit (komatöse Zustände).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Haloperidol STADA® ist erforderlich
bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka
wenn Ihre Leber und/oder Nieren geschädigt sind
falls bei Ihnen eine Vorschädigung des Herzens vorliegt
bei speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren, z.B. Brust-Tumoren)
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben bzw. bei Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen
bei Schüttellähmung (Parkinsonsche Erkrankung)
bei krankhaft trauriger Verstimmung (endogene Depression)
wenn Sie eine Erkrankung der blutbildenden Organe haben
bei malignem neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte (siehe „Bei Einnahme von Haloperidol STADA® mit anderen Arzneimitteln")
bei hirnorganischen Erkrankungen und Epilepsie
wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben
bei Kaliummangel (Hypokaliämie)
bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien).
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Seien Sie auch besonders vorsichtig,
wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben
wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Weitere Hinweise
Vor einer Behandlung mit Haloperidol ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Haloperidol nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, bei Alkoholentzug), da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Haloperidol behandelt werden.
Bei speziellen hirnorganischen Erkrankungen (Stammganglienerkrankungen, z.B. Parkinsonsche Erkrankung) sollte Haloperidol nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Krankheitszeichen ist die Behandlung zu beenden.
Haloperidol sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Haloperidol mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch „Einnahme von Haloperidol STADA® mit anderen Arzneimitteln").
Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung mit Haloperidol STADA® behandelt werden.
Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
Blutbildungsstörungen (z.B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.
Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache (endogene Depressionen) ist bei einer Therapie mit Haloperidol besondere Vorsicht geboten.
Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.
Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
Weitere wichtige Vorsichtshinweise siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Kinder
Kinder unter 3 Jahren sollten nicht mit Haloperidol behandelt werden. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.
Ältere Menschen
Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleiterscheinungen wie Sehstörungen, Mundtrockenheit, Erhöhung des Augeninnendrucks sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. (Siehe auch 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
Schwangerschaft
Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidol STADA® sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
Sollte Ihr Arzt eine Behandlung während der Schwangerschaft für notwendig erachten, müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Stillzeit
Haloperidol geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome; siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) beobachtet. Daher sollte unter einer Haloperidol-Behandlung nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Daher sollten das ühren von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Haloperidol STADA®
Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).
Enthält 0,3 Vol.-% Alkohol.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Haloperidol STADA® einzunehmen?
Nehmen Sie Haloperidol STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Die im folgenden genannten Tagesdosen (tägliche Anwendungsmengen) dienen als Richtwerte.
Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden. Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch mehr.
Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge Haloperidol, die auf längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten schweren Krankheitszeichen sich gebessert haben.
Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg erfolgen.
Haloperidol STADA® eignet sich vor allem für die niedrigdosierte Behandlung (meist im ambulanten Bereich). ür die Anwendung im höheren Dosisbereich stehen Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Die antipsychotische Wirkung erreicht manchmal erst nach 1- bis 3-wöchiger Behandlung ihr Maximum, während die den Bewegungsdrang vermindernde Wirkung sofort eintritt.
Die im folgenden genannten Krankheitsbegriffe sind bei den Anwendungsgebieten bereits erklärt.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Akute psychotische und katatone Syndrome
Beginn mit Tropfen bzw. 2, ml Lösung aus der Pipette (entsprechend mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag.
Nach Abklingen akuter Krankheitszeichen beträgt die Erhaltungsdosis im Allgemeinen Tropfen bzw. 1,,5 ml Lösung aus der Pipette (entsprechend mg Haloperidol) pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.
Akute delirante und exogen-psychotische Syndrome
Beginn mit Tropfen bzw. 0, ml Lösung aus der Pipette (entsprechend mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag.
Maniforme Syndrome
Beginn mit Tropfen bzw. 2, ml Lösung aus der Pipette (entsprechend mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag.
Die Erhaltungsdosis beträgt Tropfen bzw. 1,,5 ml Lösung aus der Pipette (entsprechend mg Haloperidol) pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten mehr.
Psychomotorische Erregungszustände (einschließlich zerebralsklerotische Erregungszustände und Entzugserscheinungen bei Rausch- und Suchtmitteln)
Beginn mit Tropfen bzw. 2, ml Lösung aus der Pipette (entsprechend mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag.
Die Erhaltungsdosis beträgt Tropfen bzw. 1,,5 ml Lösung aus der Pipette (entsprechend mg Haloperidol) pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten mehr.
Dyskinetische Syndrome und Tic-Erkrankungen (wie z.B. Chorea Huntington, Gilles-de-la-Tourette-Syndrom)
Beginn mit 10 Tropfen bzw. 0,5 ml Lösung aus der Pipette (entsprechend 1 mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf höchstens 20 ml Lösung aus der Pipette (entsprechend 40 mg Haloperidol) pro Tag. In einzelnen ällen sind höhere Dosen möglich.
Kinder ab 3 Jahren
Bei Kindern ab 3 Jahren Beginn mit 0,025 mg Haloperidol/kg Körpergewicht, Steigerung auf höchstens 0,2 mg Haloperidol/kg Körpergewicht.
Nichtpsychotische Angstsyndrome
Bei nichtpsychotischen Angstsyndromen Tropfen (entsprechend 0, mg Haloperidol) pro Tag.
Kinder ab 3 Jahren
Beginn mit 0,,05 mg Haloperidol/kg Körpergewicht pro Tag. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg Körpergewicht gesteigert werden. Bei nichtpsychotischen Störungen (Angstsyndrome, hyperkinetisches Syndrom, Autismus, Stottern) reichen im Allgemeinen die niedrigen Dosierungen aus.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im Allgemeinen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Daher bei allen genannten Krankheitsbildern Beginn mit Einzeldosen von Tropfen (entsprechend 0,,5 mg Haloperidol) pro Tag.
Art der Anwendung
Bitte nehmen Sie die Lösung während der Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (kein Kaffee oder Tee) ein.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist vom Arzt laufend kritisch zu entscheiden.
Nach einer längerfristigen Behandlung muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Haloperidol STADA® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Haloperidol STADA® eingenommen haben, als Sie sollten
Eine nur geringfügige Überdosierung, z.B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt eingenommen haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Haloperidol STADA® danach so ein wie sonst auch.
Überdosierungen mit Haloperidol äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems. Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen.
Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol STADA® vergessen haben
Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol STADA® abbrechen
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Haloperidol STADA® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Arzneimittel - auch keine freiverkäuflichen Arzneimittel - ein.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Haloperidol STADA®?
Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist zu vermeiden:
Mittel, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Antiarrhythmika Klasse IA oder III)
Antibiotika, z.B. Erythromycin
Mittel gegen Allergien (Antihistaminika)
Mittel, die zu einem Kaliummangel im Blut führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel)
Mittel, die den Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können (z.B. Cimetidin, Fluoxetin).
Durch die gleichzeitige Einnahme von Haloperidol und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) oder Mitteln zur Behandlung der Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann der Blutspiegel von Haloperidol gesenkt werden.
In Untersuchungen fanden sich erhöhte Blutspiegel von Haloperidol, wenn es gleichzeitig mit speziellen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin), Angstzuständen (Buspiron) oder Depressionen (Fluoxetin) eingesetzt wurde. Daraus kann sich die Notwendigkeit einer Verminderung der Dosis von Haloperidol STADA® ergeben.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u.a. zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, wie z.B. Atropin, Benzatropin, Trihexyphenidyl), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Möglicherweise wird bei gleichzeitiger Einnahme die antipsychotische Wirkung von Haloperidol abgeschwächt.
Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haloperidol zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufes kommen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Haloperidol STADA®, damit er diese spezifisch behandeln kann.
Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haloperidol STADA® auftreten.
Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.
Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40°C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.
Wie alle Arzneimittel kann Haloperidol STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Untersuchungen
Selten: Vorübergehende Erhöhungen der Leberwerte.
Sehr selten: Gewichtszunahme.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, und Beschleunigung des Herzschlags auf. Während der Behandlung mit Haloperidol können bestimmte, u.U. auch lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsades de Pointes).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Blutbildungsstörungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie und Panzytopenie, sehr selten Agranulozytose, können in Ausnahmefällen vorkommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: sog. Frühdyskinesien - vor allem in den ersten Tagen und Wochen in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z.B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im allgemeinen weniger früh auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen ällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.
Selten: bei hoher Dosierung vegetative Symptome wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen bei Harnlassen.
Sehr selten: unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Haloperidol gehört, kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen von Haloperidol STADA® und umgehende ärztliche Behandlung erfordert.
Häufigkeit nicht bekannt: Benommenheit, Gleichgültigkeit und Antriebsschwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Sprach- und Gedächtnisstörungen.
Augenerkrankungen
Selten: Veränderungen an Hornhaut und Linsen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: Störungen des Atemrhythmus, Atemnot, Lungenentzündung (Bronchopneumonie).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen und andere Verdauungsstörungen.
Sehr selten: Lebensbedrohliche Darmlähmung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Allergische Hautreaktionen und Juckreiz.
Häufigkeit nicht bekannt: Haarausfall.
Endokrine Erkrankungen (Hormonstörungen)
Sehr selten: Störungen des Salz-/Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyponatriämie.
Selten: Appetitverlust.
Sehr selten: Störungen des Zuckerhaushaltes.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Häufigkeit nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme) und im Gesicht (Gesichtsödeme).
Häufigkeit nicht bekannt: Müdigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Regulationsstörungen der Körpertemperatur.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektionsstörungen (Priapismus, erektile Dysfunktion).
Sehr selten: können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Unruhe, Erregung, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeittherapie), delirante Symptome, Schlafstörungen.
Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

-15/CLH
Änderungsanzeige Stufenplan -04/BM
Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß • 11 AMG
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Haloperidol STADA® 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Haloperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Haloperidol STADA® ist ein Arzneimittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum)
Wie beeinflusst Haloperidol STADA® die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Haloperidol und Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen.
Eine durch bestimmte Antibiotika (z.B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Dämpfung der Atmung kann durch Haloperidol verstärkt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von tricyclischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Haloperidol führt zu einem Anstieg der Blutspiegel der Antidepressiva.
Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u.a. blutdrucksteigernd wirken) wie z.B. Epinephrin, kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin wird abgeschwächt; die Wirkung von Dopamin wird durch Haloperidol reduziert.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin wird bei gleichzeitiger Gabe von Haloperidol abgeschwächt. Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann dagegen verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und Lithium ist über EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes) und vermehrte Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit berichtet worden, in seltenen ällen auch über schwere Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z.B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z.B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.
Unter der Behandlung mit Haloperidol ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) muss eine regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen durchgeführt werden.
Durch Haloperidol kann die Wirkung von Gonadorelin von abgeschwächt werden.
Bei Einnahme von Haloperidol STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol STADA® kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.
Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung kommen.
Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol, Tee oder Kaffee zu sich nehmen bzw. rauchen dürfen.


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