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«Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml - Fertigspritze»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Havrix 720 ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 18. Lebensjahr angewendet wird, um eine Hepatitis-A-Erkrankung zu vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem er die Bildung von Antikörpern gegen diese Erkrankung anregt. Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis B, C oder E oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.

In Gebieten mit niedriger und mittlerer Durchseuchung ist die Impfung für alle Personen angezeigt, die einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind (Touristen,
Geschäftsreisende und Entwicklungshelfer) und die noch keine natürliche Infektion durchgemacht haben. Dazu gehören u.a.:

  • Reisende in Endemiegebiete: Solche Gebiete sind Asien, Afrika, Teile der europäischen Mittelmeerländer (südlicher und östlicher Mittelmeerraum), einige osteuropäische Länder (wie z.B. Albanien, Bulgarien, Rumänien, die Gemeinschaft Unabhängiger Staaten), Naher, Mittlerer und Ferner Osten, Zentral- und Südamerika und Alaska.
  • Militärangehörige, die in endemischen Gebieten oder in solchen mit niedrigem hygienischen Standard eingesetzt werden.

Bei erhöhtem Infektionsrisiko, auch beruflich bedingt, wird die Impfung vor allem für Kontaktpersonen von Hepatitis A-Kranken und Hepatitis A-Virusausscheidern empfohlen:

  • Medizinisches und paramedizinisches Personal in Krankenhäusern/medizinischen

Einrichtungen, z.B. Pädiatrie (Kinderabteilung), Infektionsmedizin, Gastroenterologie (Abteilung für Magen-Darm-Erkrankungen), Personal von Laboratorien für Stuhluntersuchungen, Personal und Bewohner von Kinderkrippen, Kindergärten und Kinderheimen, Personal in Einrichtungen für geistig Behinderte, auch Küchen- und Reinigungspersonal in medizinischen Einrichtungen/Pflegeheimen.

  • Ferner Personen in Lebensmittelbetrieben, Nahrungsmittelhändler und -verarbeiter.
  • Kanalisations- und Klärwerksarbeiter.
  • Personen, die im Rahmen einer Riegelungsimpfung bei Hepatitis A-Ausbrüchen oder bei regional erhöhter Morbidität geschützt werden sollten (zur Vermeidung einer Virusausbreitung).

Bei Vorliegen einer Grunderkrankung:

  • Hämophilie (vererbte Blutgerinnungsstörung)
  • Personen mit chronischer Lebererkrankung oder Personen, bei denen das Risiko besteht, dass sie ein chronisches Leberleiden entwickeln werden (z.B. chronische Träger von Hepatitis B und C sowie Alkoholiker). Hepatitis A dürfte den Ausbruch einer chronischen Lebererkrankung begünstigen.

Die Impfung ist ferner indiziert für

  • Homosexuelle, Personen mit häufigem Wechsel ihrer Sexualpartner
  • Personen mit intravenöser Drogenabhängigkeit
  • Andere Personengruppen, die durch ihre Lebensgewohnheiten ein Hepatitis-A-Risiko haben können

Havrix 720 kann HIV infizierten Personen verabreicht werden.

Für Personen ab dem 19. Lebensjahr eignet sich Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) 1440 El.U/ml – Fertigspritze (1440 ELISA Einheiten).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Havrix 720 darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie / Ihr Kind schon einmal allergisch auf Havrix 720 oder auf einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs reagiert haben / hat. Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von Havrix 720 sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt (siehe Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
  • wenn Sie / Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 ºC) haben / hat. Ein banaler Infekt, wie z. B. eine Erkältung, ist normalerweise unproblematisch, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Havrix 720 ist erforderlich,

  • wenn Sie / Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden / leidet oder leicht Blutergüsse bekommen / bekommt.
  • wenn Sie / Ihr Kind Allergien haben / hat.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt und das richtige Impfschema für Sie / Ihr Kind bestimmen.

Ein Verlust des Bewusstseins (mit Sturz) kann als Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel während oder bereits vor der Verabreichung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie / Ihr Kind bereits eine ähnlich Erfahrung bei anderen Impfungen gemacht haben / hat.

Für Jugendliche und Erwachsene ab dem 19. Lebensjahr steht ein spezieller Hepatitis-A-Impfstoff zur Verfügung.

Es ist nicht bekannt, ob Havrix 720 im Falle einer Impfung nach der Ansteckung eine Hepatitis-A-Infektion sicher verhindern kann.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Für Angehörige von Gruppen mit bekannt hoher Hepatitis A-Durchseuchung (Personen älter als 50 Jahre; Personen, die aus Ländern mit hoher Hepatitis A-Durchseuchung stammen, oder sich dort länger aufhielten und Personen, bei denen anamnestisch eine Gelbsucht bekannt ist) wird empfohlen, vor einer Impfung HAV-Antikörper zu bestimmen, da Personen, die bereits eine natürliche Infektion (auch inapparent) durchgemacht haben, von der Impfung nicht profitieren.

Bei Anwendung von Havrix 720 mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder vor kurzem eingenommen / angewendet haben / hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie oder Ihr Kind vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden sind / ist.

Schwangerschaft und Stillzeit
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Havrix 720 ist erforderlich, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird Sie über mögliche Risiken und Nutzen einer Impfung mit Havrix 720 während der Schwangerschaft aufklären.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Havrix 720 in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Havrix hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Havrix 720 Da produktionsbedingt jede Dosis nicht nachweisbare Spuren von Neomycinsulfat (Antibiotikum) enthalten kann ist bei der Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen dieses Antibiotikum (und andere Antibiotika derselben Substanzklasse) Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Wie wird es angewendet?

Havrix 720 wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen dem 1. und 18. Lebensjahr angewendet, um eine Hepatitis-A-Infektion zu verhindern.

Normalerweise erhalten Sie / erhält Ihr Kind insgesamt zwei Impfungen im Abstand von sechs bis zwölf Monaten.

  • Erste Impfung: vereinbarter Termin
  • Zweite Impfung: sechs bis zwölf Monate nach der ersten Impfung

Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischungsimpfungen notwendig werden.

Die Antikörper gegen Hepatitis A – Viren bleiben voraussichtlich zumindest 10 Jahre erhalten.

Wenn eine Auffrischungsimpfungen sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, so konnte bei Erwachsenen gezeigt werden, dass diese mit einem Kombinationsimpfstoff gegen Hepatitis A und Hepatitis B vorgenommen werden kann. Bei Kindern stehen entsprechende Studienergebnisse noch aus.

Stellen Sie sicher, dass Sie / Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließen / abschließt. Dann wird mit hoher Wahrscheinlichkeit ein effektiver Schutz aufgebaut.

Der Arzt wird Havrix 720 als Injektion intramuskulär in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkelmuskel verabreichen.

Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung darf der Impfstoff ausnahmsweise unter die Haut verabreicht werden. Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer eingeschränkten Immunantwort führen.

Patienten mit Immunschwäche oder unter einer Behandlung, die das Immunsystem schwächt, entwickeln nicht immer einen ausreichenden Impfschutz. Daher soll nach Grund- immunisierung bzw. Auffrischungsimpfungen der Impferfolg durch Hepatitis A-Antikörperbestimmung kontrolliert werden. Gegebenenfalls ist eine weitere Impfung notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen zur Verabreichung von Havris findet medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Havrix 720 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Das unten präsentierte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 5300 Verabreichungen.

Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

  • Klinische Studien

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege,

Schnupfen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Reizbarkeit

Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Benommenheit
Gelegentlich: Schwindel
Selten: Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Ausschlag
Selten: Juckreiz

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskelschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit
Häufig: Schwellung, Unwohlsein, Fieber (≥ 37°), Reaktion an der Injektionsstelle (wie z.B. Verhärtung der Haut)
Gelegentlich: Grippe-ähnliche Erkrankung
Selten: Schüttelfrost

  • Postmarketing-Überwachung

Erkrankungen des Immunsystems Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot

Erkrankungen des Nervensystems Krampfanfälle, entzündliche Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom)

Gefaeßerkrankungen Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), Nesselsucht, bläschenförmige Hautausschläge (Erythema multiforme)

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelenkschmerzen

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems Niedriger Blutdruck und Ohnmacht

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Erhöhte Leberenzymwerte

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen (blaue Flecken), verursacht durch einen Abfall der Blutplättchenzahl (idiopathische thrombozytopenische Purpura)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Havrix 720 nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


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