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«Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was Hizentra ist

Hizentra gehört zur Arzneimittelklasse der Immunglobuline vom Menschen. Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.

Wie Hizentra wirkt

Hizentra enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen wurden. Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunoglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.

Wofür Hizentra verwendet wird

Hizentra wird verwendet, um abnormal niedrige Immunoglobulin-Spiegel in Ihrem Blut wieder auf ein normales Niveau anzuheben (Ersatztherapie). Das Arzneimittel wird in zwei verschiedenen Situationen verwendet:

1. Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Immunoglobuline zu produzieren(Primäre Immundefizienz). Dazu gehören Erkrankungen wie z. B.:

  • Immunglobulinmangel (Hypogammaglobulinämie) oder das Fehlen von Immunglobulin (Agammaglobulinämie) im Blut
  • Kombination aus Immunglobulinmangel, häufigen Infektionen und Unfähigkeit zur Bildung ausreichender Mengen von Antikörpern nach Impfungen (allgemeine variable Immunmangelkrankheiten)
  • Kombination aus Immunglobulinmangel oder das Fehlen von Immunglobulin und fehlenden oder nicht funktionierenden Immunzellen (schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten)
  • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.

2. Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit bestimmten Arten von Blutkrebs (wie z. B. Myelom oder chronischer Lymphozytenleukämie), die zu gefährlich niedrigen Immunglobulinwerten im Blut führen und wiederkehrende Infektionen verursachen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hizentra darf NICHT injiziert werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline von Menschen, Polysorbat 80 oder L-Prolin sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie in der Vergangenheit einen dieser Bestandteile nicht gut vertragen haben. - wenn Sie unter Hyperprolinämie leiden (eine genetisch bedingte Krankheit, die hohe Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
- in ein Blutgefäß

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hizentra ist erforderlich:

Sie können ohne es zu wissen allergisch (überempfindlich) auf Immunoglobuline reagieren. Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten. Sie können sogar auftreten, wenn Sie zuvor Immunoglobuline erhalten und sie gut vertragen haben. Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunoglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel). In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Kreislaufschock auftreten (Sie fühlen sich z.B. benommen oder schwindelig, fallen beim Aufstehen in Ohnmacht, haben kalte Hände und Füße, bemerken einen abnormalen Herzschlag oder Schmerzen in der Brust, oder sehen verschwommen).
- Wenn Sie während der Infusion von Hizentra derartige Reaktionen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob er die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet.

Ihre Pflegefachkraft kann mögliche Komplikationen vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass - Sie nicht überempfindlich auf normales menschliches Immunglobulin reagieren. Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden. Die in Abschnitt 3 „Wie ist Hinzentra anzuwenden“ empfohlene Infustionsrate muss genau eingehalten werden. - Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls Sie

  • normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
  • zuvor ein anderes Arzneimittel verwendet haben
  • seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen). In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Infusion und der darauf folgenden Stunde überwacht werden. Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.

Bluttests
Nach der Gabe von Hizentra können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Hizentra, bevor ein Bluttest vorgenommen wird.

Informationen darüber, woraus Hizentra hergestellt wird
Hizentra wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen

  • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender. Damit sollen solche Spender ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen.
  • die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Arzneimittel führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung solcher Arzneimittel kann trotz dieser Maßnahmen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus (Leberentzündung) und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.

- Es wird empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie Hizentra anwenden, die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch vermerken:

  • das Datum der Anwendung,
  • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels und
  • die verabreichte Menge, die Durchflussrate, die Anzahl und Lage der Injektionsstellen.

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Sie dürfen keine anderen Arzneimittel mit Hizentra mischen.

Impfungen
Hizentra kann die Wirkung einiger Virus-Lebendimpfstoffe wie z. B. Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen. Daher kann es nach Gabe dieser Arzneimittel bis zu drei Monate dauern, bevor Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden können. Im Fall einer Masernimpfung kann die Beeinträchtigung über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr andauern. Daher sollte der impfende Arzt die Wirksamkeit der Masernimpfung überprüfen.
- Informieren Sie den impfenden Arzt vor einer Impfung über Ihre Behandlung mit Hizentra.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Hizentra während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
  • Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Allerdings erhalten schwangere und stillende Frauen seit Jahren Arzneimittel, die Immunglobuline enthalten, ohne dass bisher negative Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene beobachtet wurden.
  • Wenn Sie stillen und Hizentra anwenden, ist das Immunglobulin aus dem Arzneimittel auch in der Muttermilch enthalten. Daher kann ihr Neugeborenes vor bestimmten Infektionen geschützt sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Hizentra die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Hizentra

Hizentra enthält Prolin und Sie dürfen es nicht einnehmen, wenn Sie an Hyperprolinämie leiden (siehe auch Abschnitt 2 „ Was müssen Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten“). Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Beginn der Behandlung.
Hizentra ist nahezu natriumfrei.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie einen Immunglobulin Typ-A-(lgA)-Mangel haben. Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.

Wie wird es angewendet?

Bitte verwenden Sie Hizentra immer genau nach Anweisung des Arztes. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung anhand Ihres Gewichts und der Reaktion auf die Behandlung ermitteln.

Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene und Kinder) von mindestens 1 bis 2,5 ml pro kg Körpergewicht – verteilt über mehrere Tage – benötigen. Anschließend werden Erhaltungsdosen verabreicht (in der Regel wöchentlich), um eine kumulative monatliche Dosis von 2-4 ml pro kg Körpergewicht zu erreichen. Ihr medizinisches Fachpersonal kann die Dosierung an Ihr Ansprechen auf die Behandlung anpassen.

Art der Anwendung

Im Fall einer häuslichen Behandlung wird diese von medizinischem Fachpersonal eingeleitet, das in der Behandlung von Immunglobulinmangel und der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahren ist.

  • Sie werden über folgende Punkte unterrichtet:
  • aseptische Infusionstechniken
  • das Führen eines Behandlungstagebuchs
  • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
  • Hizentra ist eine gebrauchsfertige Lösung (siehe Abschnitt 5. „Wie ist Hizentra aufzubewahren?“ und Abschnitt 6. „Wie Hizentra aussieht und Packungsinhalt“).
  • Verwenden Sie keine Lösungen mit Trübungen oder Partikeln.
  • Verwenden Sie keine Lösungen, die eingefroren waren.
  • Die Lösung sollte bei der Verabreichung Raumtemperatur oder Körpertemperatur haben.
  • Verabreichen Sie Hizentra nur unter die Haut.
  • Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und seitlicher Hüfte injiziert werden. Wenn hohe Dosen gegeben werden (> 25 ml), versuchen Sie, sie auf mehrere Stellen zu verteilen.
  • Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 15 ml/Stunde/Stelle. Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf 25 ml/Stunde/Stelle erhöht werden.
  • Sie können bis zu 4 Injektionsstellen gleichzeitig verwenden. Der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen.
  • Sobald eine Durchstechflasche geöffnet wurde, verwenden Sie die Lösung sofort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie mehr Hizentra erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie annehmen, dass Sie zu viel Hizentra erhalten haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weniger Hizentra erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Hizentra Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

- Es kann sein, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline sind und es kann zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (Sie fühlen sich z.B. benommen oder schwindelig, fallen beim Aufstehen in Ohnmacht, haben kalte Hände und Füße, bemerken einen abnormalen Herzschlag oder Schmerzen in der Brust, oder sehen verschwommen).
- Wenn Sie während der Infusion von Hizentra derartige Reaktionen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bitte lesen Sie zum Risiko allergischer Reaktionen auch unter Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation nach.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (bei mehr als 1 von 10 Infusionen):

  • Reaktionen an der Injektionsstelle

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei 1 bis 10 von 100 Infusionen):

  • Kopfschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei 1 bis 10 von 1.000 Infusionen):

  • Erbrechen
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Müdigkeit (Fatigue)
  • Schmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (bei 1 bis 10 von 10.000 Infusionen):

  • Allgemeine Erkältungssymptome • Überempfindlichkeit
  • Schwindelgefühl
  • Migräne
  • Unruhe
  • Schläfrigkeit (Somnolenz)
  • Schneller Herzschlag
  • Blutergüsse (Hämatome und Prellungen)
  • Hitzewallungen
  • Husten
  • Bauchbeschwerden, Aufblähung, Schmerzen im Ober- und Unterbauch
  • Durchfall
  • Unwohlsein (Übelkeit)
  • Hautreaktionen wie Reizung, Rötung, Hautausschlag, Bläschen
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Muskelschwäche, Krämpfe, schmerzende Muskeln (Myalgie)
  • Schmerzen in Nacken, Rücken, Brustkorb, Armen und/oder Beinen
  • Schmerzen der Muskulatur und Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)
  • Blut im Urin (Hämaturie)
  • Schüttelfrost, Kältegefühl, niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)
  • Grippeartige Symptome
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Fieber
  • Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten, dass die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
  • Bluthochdruck
  • Gewichtsverlust

Nebenwirkungen wie diese können auch dann auftreten, wenn Sie bereits früher mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden und diese gut vertragen haben.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett und Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums (Verwendbar bis).
  • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, sollte Hizentra baldmöglichst nach Öffnen der Durchstechflasche verbraucht/zur Infusion verwendet werden.
  • Nicht über 25 °C lagern.
  • Nicht einfrieren.
  • Die Durchstechflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht länger benötigen, entsorgen können. Diese Maßnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.

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