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«Humira® Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bei Humira handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn und Psoriasis den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn und Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Humira ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Humira kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.

Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel wie zum Beispiel Methotrexat verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben. Humira verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Humira zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.

Morbus Crohn

Bei der Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.

Psoriasis

Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Humira zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.

Humira dürfen Sie nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Humira darf nicht angewendet werden, wenn Sie gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Humira enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.

Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

Wenn Sie multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Humira erhalten sollten.

Wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?»).


Bei einer Behandlung mit Humira können Sie auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn bei Ihnen solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.

Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.

Da bei Patienten, die mit Humira behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Humira auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Humira kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Humira.

Wenn Sie eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Humira erhalten sollten.

Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Humira abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.

Während einer Behandlung mit Humira sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie sich in irgendeiner Weise impfen lassen.

Wenn Sie an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Humira behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Humira erhalten sollten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.

Der Nadelschutz der Spritze enthält Latex. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie allergisch gegen Latex sind.

Bei Patienten, die Humira oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, das sogenannte Lymphom, aufweisen. Wenn Sie Humira anwenden, kann sich Ihr Risiko möglicherweise erhöhen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.

Anwendung anderer Arzneimittel

Humira kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).


Die Wirkung von Humira bei Schwangeren ist nicht bekannt und aus diesem Grunde soll Humira bei Schwangeren nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Humira ist der Eintritt einer Schwangerschaft unter Anwendung von geeigneten Verhütungsmassnahmen zu vermeiden.

Es ist nicht bekannt, ob Humira in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Humira sollte daher nicht gestillt werden.

Wie wird es angewendet?

Verwenden Sie Humira immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Humira anzuwenden sind.

Wenn Sie Ihre Humira-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich zu verschreiben.

Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von 4 Injektionen an einem Tag bzw. 2

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Humira auftreten:

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion,

Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen,

Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe,

Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen,

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit,

Husten,

Kribbeln,

Taubheit,

Doppeltsehen,

Schwäche in Armen oder Beinen.

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Humira beobachtet wurden: Sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000).

Atemwege

Häufig: Husten, Halsschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen), Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung).

Gelegentlich: Asthma.

Haut

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Häufig: Juckreiz, Haarausfall.

Gelegentlich: Hautwarzen, Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), verzögerte Wundheilung.

Selten: Hautkrebs.

Magen-Darm

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundulzerationen.

Gelegentlich: Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung, Appetitstörungen, Geschmacksveränderungen.

Ohren

Gelegentlich: Ohrbeschwerden.

Augen

Häufig: Augenentzündung.

Gelegentlich: Sehstörungen, Entzündung des Augennervs.

Selten: Glaukom (grüner Star).

Nervensystem und Psyche

Häufig: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose).

Infektionen

Häufig: Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose.

Gelegentlich: Grippe-ähnliche Symptome, schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektionen, Pilzinfektionen.

Herz

Gelegentlich: Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck.

Andere

Gelegentlich: Muskelschwäche, Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Urin, vermehrter Harndrang), gesteigerte Monatsblutung, Schmerzen im Brustraum.

Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Humira-Behandlung beobachtet wurden: Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten); Lungenerkrankung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Hinweise für die Vorbereitung und die Gabe der Humira-Injektion

Die folgenden Hinweise erläutern, wie Humira zu injizieren ist. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig und führen Sie diese dann Schritt für Schritt aus. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter werden Ihnen sagen, wie Humira zu injizieren ist.

Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.

Diese Injektion darf nicht in der gleichen Spritze oder Ampulle mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

Vorbereitung

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Legen Sie die folgenden Dinge auf einer sauberen Oberfläche bereit:

– eine Fertigspritze mit Humira zur Injektion;

– einen Alkoholtupfer.

Achten Sie auf das auf der Spritze angegebene Verfalldatum. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum bereits abgelaufen ist.

Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle

Wählen Sie eine Stelle an Ihrem

– Oberschenkel,

– Bauch.

Jede neue Injektion sollte mindestens 3 cm von der letzten Einstichstelle entfernt gegeben werden.

– Spritzen Sie sich nicht in einem Bereich, wo die Haut gerötet oder hart ist, bzw. wo sich ein Bluterguss befindet. Das kann bedeuten, dass hier eine Infektion vorliegt.

– Reinigen Sie die Einstichstelle mit dem beigefügten Alkoholtupfer durch kreisende Bewegungen.

– Berühren Sie vor der Injektion diesen Bereich nicht wieder.

Das Injizieren von Humira

– Schütteln Sie die Spritze NICHT.

– Ziehen Sie die Kappe von der Spritzennadel ab. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren bzw. dass die Nadel nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommt.

– Fassen Sie behutsam mit einer Hand den gereinigten Hautbereich und halten Sie diesen fest.

– Halten Sie mit der anderen Hand die Spritze mit der eingekerbten Seite nach oben in einem 45-Grad-Winkel zur Haut.

– Drücken Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.

– Lassen Sie die Haut mit der ersten Hand los.

– Drücken Sie den Kolben zum Injizieren der Lösung nach unten. Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.

– Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus. Achten Sie hier darauf, dass Sie dabei den gleichen Winkel wie beim Einstechen einhalten.

– Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull etwa 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle. Es kann zu einer leichten Blutung kommen. Reiben Sie die Einstichstelle nicht! Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster aufkleben.

Entsorgen von verbrauchtem Material

– Die Humira-Spritze darf NIEMALS erneut verwendet werden! Stecken Sie NIEMALS die Kappe wieder auf die Nadel.

– Entsorgen Sie sofort nach der Injektion von Humira die gebrauchte Spritze in einen speziellen Behälter, wie Ihnen das vom Ihrem Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin, Krankenschwester oder Apothekerin gesagt worden ist.

Bewahren Sie diesen Behälter ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Zusätzliche Informationen

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Humira 40 mg Lösung zur Injektion ist in den folgenden Packungsarten in Form einer sterilen Lösung von 40 mg Adalimumab, gelöst in 0,8 ml (sterile Lösung), erhältlich:

Für eine Anwendung durch den Patienten: Als Fertigspritze in Packungen, die eine Fertigspritze sowie einen Alkoholtupfer enthalten.

Für eine Anwendung in Krankenhäusern und durch Pflegepersonal: Als Fertigspritze mit Nadelschutz in Packungen, die eine Fertigspritze sowie einen Alkoholtupfer enthalten.


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