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«Hyalart»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bezeichnung des Arzneimittels
HYALART
Wirkstoff: Hyaluronat aus Hahnenkämmen
Anwendungsgebiete
Schmerzen und gestörte Gelenkfunktion bei leichten bis mittelschweren Abbauerscheinungen im Kniegelenk (leichte bis mittelschwere Gonarthrose).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
HYALART soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder Hühnereiweiß. Bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln bzw. bekannter Neigung, allergisch zu reagieren, sollte HYALART nur unter besonderer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Wie bei jeder Injektionsbehandlung des Gelenkes sind auch bei der Behandlung mit HYALART die allgemein gültigen Gegenanzeigen für eine intraartikuläre Injektion zu beachten.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
HYALART sollte nicht gleichzeitig mit anderen intraartikulär applizierbaren Arzneimitteln gegeben werden, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit vor.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern!
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen

Wie wird es angewendet?

Soweit nicht anders verordnet, wird der Inhalt einer Fertigspritze (20 mg/2 ml) einmal wöchentlich in das betroffene Gelenk injiziert.
HYALART wird in den Gelenkspalt des betroffenen Gelenks injiziert. Nach bisheriger Erfahrung empfiehlt sich bei guter Verträglichkeit eine 5-malige Verabreichung, jeweils in wöchentlichen Abständen. Bei erkennbarem Ansprechen, aber noch unbefriedigendem Erfolg können weitere Injektionen in wöchentlichen Abständen von Nutzen sein. Die gleichzeitige Behandlung von mehreren Gelenken ist möglich.
Im Falle der Wiederholung einer Injektionsserie bei bestehender Indikation erfolgte gemäß bisheriger Therapieerfahrung die erneute Behandlung mit HYALART überwiegend nach einem Zeitraum von 6 - 9 Monaten.
Sonstige Hinweise
Die Vorkehrungen für die Keimfreiheit des Injektionsfeldes und eine korrekte Injektionstechnik sind zu beachten.
Der Inhalt der Fertigspritze ist steril. Zum Transportschutz ist die Fertigspritze eingeblistert. Die äußere Oberfläche der Fertigspritze ist im geschlossenen Blister keimarm.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von HYALART mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
Nebenwirkungen
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Sehr häufig:
> 10% der Behandelten
Häufig:
< 10%, aber ≥1% der Behandelten
Gelegentlich:
< 1%, aber ≥ 0.1% der Behandelten
Selten:
< 0.1%, aber ≥ 0.01% der Behandelten
Sehr selten:
< 0.01% der Behandelten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Während oder nach der Injektion von HYALART können gelegentlich Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen und Schwellungen - eventuell mit punktionswürdigem Erguss (klar bis gelblich trüb) - im Bereich des behandelten Gelenkes auftreten. Diese Ereignisse treten häufiger bei Patienten mit bereits bestehendem Kniegelenkserguss auf und können den Abbruch der Behandlung erforderlich machen.
In seltenen ällen sind örtliche und allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Schüttelfrost, Ödeme, Hautreaktionen, Atemnot, Herzjagen und Blutdruckabfall - in Einzelfällen auch anaphylaktische Reaktionen schwerwiegender Art - möglich. In diesen Fällen ist HYALART sofort abzusetzen; die notwendigen symptomatischen Notfallmaßnahmen sind einzuleiten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation und Fachinformation
HYALART®

Darreichungsform
Injektionslösung (zur intraartikulären Injektion)
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sollte es nach der Behandlung zu Beschwerden kommen(s. 4.8. Nebenwirkungen), kann die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.
Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: M09AX01
Hyaluronsäure ist eine natürliche Substanz aus der großen Gruppe der Saccharid-Biopolymere, die wichtige Bausteine von Knorpel und Gelenkflüssigkeit (Synovialflüssigkeit) sind. Der wirksame Bestandteil in HYALART ist eine spezifische Hyaluronsäure-Fraktion von hoher Reinheit (Hyalectin).
In klinischen Studien, bei denen HYALART in Gelenke mit degenerierten Knorpeloberflächen und pathologisch veränderter Synovialflüssigkeit injiziert wurde, kam es zu einer Verringerung der Schmerzsymptomatik und verbesserter Gelenkfunktion. Die Ursache für diese günstigen Wirkungen kann in einer Verbesserung der funktionellen Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit und der Hyaluronsäureschicht auf der Oberfläche des Gelenkknorpels vermutet werden.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Da Hyaluronsäure eine im Organismus natürlich vorkommende Substanz ist, verläuft die Metabolisierung nach parenteraler Applikation auf den physiologischen Wegen. Ergebnisse einer Studie mit radioaktiv markierter Hyaluronsäure, die intraartikulär in das Knie von Kaninchen verabreicht wurde, zeigten, dass ein Teil schnell von den Gelenkstrukturen resorbiert wird: Die Synovialmembran weist ab 2 Stunden Radioaktivität auf, der Gelenkknorpel ab 6 Stunden. Ein Teil der Radioaktivität erscheint nach intraartikulärer Injektion schnell in den Lymphknoten und ein kleiner Teil innerhalb von 3 Stunden im Plasma.
Im Kniegelenk von Pferden verbleibt sie mindestens 36 Stunden, nach anderen Autoren sogar 4 - 5 Tage, aber sie wird auf jeden Fall vollkommen aus der Synovialflüssigkeit eliminiert.
ür den Menschen liegen derartige Untersuchungen nicht vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Hyaluronsäure erwies sich - wie das bei einer körpereigenen Substanz nicht anders zu erwarten war - in den angewendeten Dosierungen als nicht toxisch. Die Bestimmung der LD50 bei akuten Toxizitätsstudien war nicht möglich, da selbst bei den höchstmöglichen zuführbaren Dosierungen
(Mäuse: oral > 1200 mg/kg
sc > 900 mg/kg
ip -1500 mg/kg)
keine Daten zur Bestimmung von LD50 gewonnen werden konnten.
Sowohl bei akuten, subakuten (subchronischen) als auch bei den chronischen Toxizitätsuntersuchungen ergaben sich keine Veränderungen der hämatologischen und blut-chemischen Testvariablen. Dies gilt auch für die histologischen Befunde und Organgewichte.
Auch bei sämtlichen Studien zur Reproduktionstoxikologie (Teratogenität, Fertilität, Generationsversuche) konnten keine substanzinduzierten Veränderungen beobachtet werden.
Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
HYALART ist bei Zimmertemperatur in der Originalverpackung drei Jahre haltbar.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Ampullenetikett aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “verwendbar bis bzw. auf dem Ampullenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Art und Inhalt des Behältnisses
OP (N1) 1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung (zur intraartikulären Injektion)
OP (N2) 5 Fertigspritzen mit je 2 ml Injektionslösung (zur intraartikulären Injektion)
Klinikpackung
Inhaber der Zulassung
MEDA Manufacturing GmbH,
Neurather Ring 1
51063 Köln
Mitvertrieb:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr.1
61352 Bad Homburg
Telefon 06172 888 01
Telefax 06172 888 2740
Produkt und Marke unter Lizenz von Fidia Farmaceutici S.p.A., Abano Terme, Italien
Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 16856.00.00
Stand der Information
Oktober 2010
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig


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