Was ist es und wofür wird es verwendet?

Hydal retard Kapseln wurden Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen verschrieben.

Der Wirkstoff von Hydal retard Kapseln ist Hydromorphon, das eine stark schmerzstillende Wirkung hat. Hydal retard Kapseln enthalten Kügelchen (Retard-Pellets), die den Wirkstoff kontrolliert und verzögert im Magen-Darm-Trakt freisetzen. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 12 Stunden. Hydal retard Kapseln brauchen deshalb nur 2 x täglich eingenommen zu werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

beachten?

Hydal retard Kapseln dürfen NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Hydromorphon oder einem der sonstigen Bestandteile von Hydal retard Kapseln sind,
• bei Atemschwäche (Atemdepression),
• bei schwerer chronischer Verengung der Atemwege,
• bei Koma,
• bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,
• bei Darmverschluss (Anzeichen: Bauchschmerzen, überhaupt kein Stuhl, brettharte Bauchdecke),
• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Mitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmern) oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hydal retard Kapseln ist erforderlich, bei Patienten mit

• Opiatabhängigkeit,
• erhöhtem Hirndruck (zum Beispiel nach Kopfverletzungen oder bei Gehirnerkrankungen),
• bei Anfallsleiden (Epilepsie),
• Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens, Vergiftungspsychosen,
• Schilddrüsenunterfunktion,
• chronischer Verengung der Atemwege,
• niedrigem Blutdruck und Flüssigkeitsmangel,
• Bewusstseinsstörungen,
• Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkoliken,
• chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen ,
• Prostatavergrößerung,
• eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion,
• bei älteren oder geschwächten Patienten.

Die Anwendung von Hydal retard Kapseln vor Operationen oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation werden nicht empfohlen.

Bei Gefahr eines Darmverschlusses dürfen Hydal retard Kapseln nicht angewendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht von Darmverschluss müssen Hydal retard Kapseln sofort abgesetzt werden. Verständigen Sie raschest einen Arzt.

Bei Patienten, die einer Nervendurchtrennung (Chordotomie) oder einer anderen schmerzbefreienden Operation unterzogen werden, sollten Hydal retard Kapseln 12 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden. Im Falle einer Weiterbehandlung mit Hydal retard Kapseln muss die Dosis nach der Operation neu eingestellt werden.

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydal retard Kapseln anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosissenkung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioid) erforderlich ist.

Die Anwendung von Hydal retard Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Hydal retard Kapseln als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Hydal retard Kapseln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden beziehungsweise vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydal retard Kapseln mit folgenden Mitteln kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

• Narkosemitteln (vor Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)
• Mitteln gegen Erbrechen
• Mitteln gegen Verstimmung (Depression)
• Schlaf- und Beruhigungsmitteln
• Mitteln gegen Allergien
• Mitteln gegen Reisekrankheit
• andere Opioide

Falls Sie solche Mittel einnehmen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit, da Dosisverminderungen notwendig sein können.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Mitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmern) beziehungsweise eine Anwendung innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen.

Bei Einnahme von Hydal retard Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Hydal retard Kapseln kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Hydal retard Kapseln keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit
Die Einnahme von Hydal retard Kapseln während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Hydal retard Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Einnahme

• Hydal retard Kapseln sollen alle 12 Stunden eingenommen werden.
• Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit ausreichend Wasser ein.
• Bei Schluckschwierigkeiten können Sie die Kapseln öffnen und die Retard-Pellets auf kalte, weiche Speisen, wie z.B. Joghurt, streuen oder in wenig Wasser (ca. 30 ml) innerhalb von maximal 30 Minuten einnehmen.
• Die Kapsel oder deren Inhalt darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerstoßen werden.
• Hydal retard Kapseln können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Dosierung
Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter des Patienten und dem vorhergehenden Schmerzmittelgebrauch. Hydal retard Kapseln stehen in den Stärken 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg zur Verfügung. Der Arzt kann Ihnen eine Stärke alleine oder mehrere Stärken zum Kombinieren oder zur unterschiedlichen Einnahme während des Tages oder während der Nacht verschreiben.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen eine Hydal retard 4 mg Kapsel alle 12 Stunden. Halten Sie bitte den Zeitplan exakt ein. Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht werden. Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen volle 12 Stunden beherrscht und keine beziehungsweise nur erträgliche Nebenwirkungen verursacht.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann eventuell mit einer geringeren Dosis eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden.

Bei Kindern unter 12 Jahren
wurden mit Hydal retard Kapseln keine klinischen Studien durchgeführt; es kann daher keine Dosisempfehlung gegeben werden.

Ältere Patienten
Es sollte beachtet werden, dass bei älteren Patienten eventuell mit einer geringeren Dosis die Schmerzen ausreichend behandelt werden können.

Sie dürfen Hydal retard Kapseln ausschließlich einnehmen. Die Kapseln dürfen niemals missbraucht werden, indem sie aufgelöst und injiziert werden. Dies kann ernste, möglicherweise tödliche Folgen haben.

Wenn Sie mehr Hydal retard Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten In diesem Fall könnten Zeichen einer Überdosierung von Hydromorphon auftreten. Eine Überdosierung kann Nebenwirkungen wie etwa Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen verstärken. Die Pupillen können sich auf Stecknadelkopfgröße verengen und Ihre Atmung könnte langsam und schwach werden. Sie könnten einen Kreislaufkollaps erleiden, und es könnte zu lebensbedrohenden Zuständen kommen.
Warten Sie im Fall einer Überdosierung nicht auf das Auftreten dieser Symptome, sondern rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Hydal retard Kapseln vergessen haben, nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 12 Stunden fort.

Wenn Sie die Einnahme von Hydal retard Kapseln abbrechen,
können die Schmerzen wiederkehren. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben.
Bei einigen wenigen Patienten, die Hydal retard Kapseln über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürlichen Bewegungen, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nachwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Hydal retard Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung und Übelkeit.

• Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden.
• Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Mittel gegen Erbrechen verabreichen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei Patienten, die mit Hydal retard Kapseln behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beeinträchtigung von Kreislauf und Atmung
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellungen im Mund-Rachen-Raum)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl, Schläfrigkeit
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Zittern, Bewegungsstörungen, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Dämpfung
Selten: Krampfanfälle
Sehr selten: erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie, siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“)

Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verengung der Pupillen (Miosis), verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen
Gelegentlich: Pulsbeschleunigung
Selten: Pulsverlangsamung, Herzklopfen

Gefäßerkrankungen
Häufig: niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells
Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Atmen
Selten: Atemschwäche, Krämpfe der Bronchialmuskulatur

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Durchfall, Geschmacksveränderungen Selten: Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen
Sehr selten: Darmverschluss

Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gallenkoliken
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz, Schwitzen, Hautausschlag (Rash)
Gelegentlich: juckender Ausschlag (Urtikaria)
Selten: Rötung des Gesichts

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnverhalten, sowie verstärkter Harndrang

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Impotenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Schwächezustände
Gelegentlich: Gewöhnung an das Arzneimittel, Entzugserscheinungen
Sehr selten: Wasseransammlung im Gewebe

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige, missbräuchliche Anwendung, entwickeln. Bei sachgerechter Anwendung bei der Behandlung von starken Schmerzen stellt das jedoch kein besonderes Problem dar.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Lagerung:
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit:

Sie dürfen Hydal retard Kapseln nach dem auf dem Karton und der Durchdrückpackung nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Hydal retard Kapseln enthalten
Der Wirkstoff pro 1 Kapsel ist bei
Hydal retard 2 mg Kapseln: 2 mg Hydromorphon-Hydrochlorid,
Hydal retard 4 mg Kapseln: 4 mg Hydromorphon-Hydrochlorid,
Hydal retard 8 mg Kapseln: 8 mg Hydromorphon-Hydrochlorid,
Hydal retard 16 mg Kapseln: 16 mg Hydromorphon-Hydrochlorid,
Hydal retard 24 mg Kapseln: 24 mg Hydromorphon-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Retard-Pellets: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutyl-sebacat.
Kapsel:Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Wasser, Titandioxid (E171), sowie zusätzlich bei Hydal retard 2 mg Kapseln: Chinolingelb ( E 104),
Hydal retard 4 mg Kapseln: Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132),
Hydal retard 8 mg Kapseln: Erythrosin (E 127),
Hydal retard 16 mg Kapseln: Eisenoxid rot, gelb und schwarz (E 172),
Hydal retard 24 mg Kapseln: Indigocarmin (E 132).
Markierungstinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglycol

Wie Hydal retard Kapseln aussehen und Inhalt der Packung
Retard-Pellets in einer Hartkapsel mit färbigem Oberteil:
Hydal retard 2 mg Kapseln: gelb, markiert mit HCR2,
Hydal retard 4 mg Kapseln: hellblau, markiert mit HCR4,
Hydal retard 8 mg Kapseln: rosa, markiert mit HCR8,
Hydal retard 16 mg Kapseln: braun, markiert mit HCR16,
Hydal retard 24 mg Kapseln: dunkelblau, markiert mit HCR24.

Hydal retard Kapseln sind in Blisterpackungen aus PVdC/PVC und Aluminiumfolie zu 10 und 30 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma Ges.m.b.H.,
Wien

Hersteller
Mundipharma GmbH,
Limburg/Lahn (DE)

Mundipharma Ges.m.b.H.,
Wien (AT)

und zusätzlich bei Hydal retard 2 mg Kapseln
Bard Pharmaceuticals Ltd.,
Cambridge (UK)

Zulassungsnummern
Hydal retard 2 mg Kapsel: 1-21973
Hydal retard 4 mg Kapseln: 1-21975
Hydal retard 8 mg Kapseln: 1-21976
Hydal retard 16 mg Kapseln: 1-21977
Hydal retard 24 mg Kapseln: 1-21978

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Behandlung der Hydromorphon-Überdosierung:
Die Atemwege müssen frei sein, und eine Überwachung der Atmung oder künstliche Beatmung ist erforderlich.
Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,8 mg Naloxon angezeigt. In 2 bis 3-minütigen Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden. Naloxon kann auch mittels Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder 5 %iger Glucose (0,004 mg/ml) verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein. Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden.
Bei weniger schweren Überdosierungen soll 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden, gefolgt von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf.
Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Hydromorphon abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Hydromorphon-Wirkung kann ein akutes Entzugssyndrom bewirken.
Eine Magenspülung kann angezeigt sein, um den nichtresorbierten Medikamentenanteil zu entfernen.
Wenn nötig, muss künstlich beatmet werden. Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel sollen aufrechterhalten werden.