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«Hypnomidate»

Hypnomidate


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Hypnomidate ist ein i.v. Kurzhypnotikum, das besonders zur Einleitung von Neuroleptanalgesien und Inhalationsnarkosen indiziert ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hypnomidate darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etomidat oder einen der sonstigen Bestandteile von Hypnomidate sind,
- bei Kindern unter 6 Jahren, da dies aufgrund lokaler Unverträglichkeit infolge der noch kleinen Blutgefäße nicht empfohlen wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hypnomidate ist erforderlich,
da Etomidat nur von einem Arzt angewendet werden darf, der die endotracheale Intubation beherrscht, und wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht.
Hypnomidate darf nur intravenös verabreicht werden.
Die Narkoseeinleitung mit Hypnomidate kann von einem leichten und vorübergehenden Blutdruckabfall infolge einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes begleitet sein. Bei geschwächten Patienten, bei denen eine Hypotonie gefährlich sein kann, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:
Vor der Narkoseeinleitung sollte zur Steuerung des zirkulierenden Blutvolumens ein intravenöser Zugang geschaffen werden.
Andere Mittel zur Narkoseeinleitung sollten so weit wie möglich vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wegen möglicher embryotoxischer Wirkungen des Lösungsvermittlers Propylenglycol sollte Hypnomidate während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen die Risiken für den Feten überwiegt.
Bei einer geburtshilflichen Anästhesie tritt Etomidat in die Plazenta über.
Die Apgar-Werte der Neugeborenen sind vergleichbar mit denen nach Anwendung anderer Hypnotika. Ein vorübergehender, etwa sechs Stunden anhaltender Abfall der Plasma-Kortisolspiegel beim Neugeborenen wurde beobachtet, nachdem die Mutter zur Anästhesie Hypnomidate erhalten hatte, wobei die erniedrigten Plasmaspiegel im unteren Normbereich waren.
Stillzeit
Etomidat tritt in die Muttermilch über. Wenn eine Anwendung von Hypnomidate während der Stillzeit erforderlich ist, sollten Sie das Stillen erst nach 24 Stunden wieder aufnehmen und die Milch in der Zwischenzeit verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich mindestens 24h nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen. Danach hat der Arzt individuell zu entscheiden. Sie sollten Sie sich gegebenenfalls nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wie wird es angewendet?

Etomidat darf nur von einem Arzt angewendet werden, der die endotracheale Intubation beherrscht, und wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht.
Die effektive hypnotische Dosis von Hypnomidate liegt zwischen 0,15 mg/kg KG und 0,30 mg/kg KG.
Hypnomidate sollte langsam und ausschließlich i.v. injiziert werden (Einzeldosis in etwa 30 Sekunden), gegebenenfalls in fraktionierten Gaben. Die Gesamtdosis von 60 mg (3 Ampullen) sollte nicht überschritten werden.
Es ist darauf zu achten, dass Hypnomidate nicht intraarteriell gespritzt wird.
Beim Erwachsenen führt die Verabreichung von 1 Ampulle in der Regel zu einer Schlafdauer von  Minuten. Bei Kindern zwischen 6 und 15 Jahren und bei älteren Patienten sollte eine Dosis von 0,,2 mg/kg KG gegeben werden; je nach Wirkung kann die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Anwendung von Hypnomidate beachten?").
Hinweise:
Bei Patienten mit manifestem Anfallsleiden oder erhöhter Krampfbereitschaft ist Etomidat rasch, d. h. in wenigen Sekunden, zu injizieren, um einen langsamen Übertritt ins Gehirn zu vermeiden. Die gute biologische Verfügbarkeit und die rasche Verteilung im Gehirn verhindern eine Aktivierung der Anfälle.
Zur Unterbrechung eines Status epilepticus oder einer Serie epileptischer Anfälle sollte eine ausreichend hohe Dosis Etomidat (0,3 mg/kg KG) schnell innerhalb von 10 Sekunden injiziert werden. Diese Dosis kann gegebenenfalls wiederholt werden.
Hypnomidate sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit einer Abnahme des Herzminutenvolumens besteht, die unter einer höheren als der empfohlenen Dosierung berichtet wurde (siehe Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Anwendung von Hypnomidate beachten?").
Bei Patienten mit Leberzirrhose oder vorangegangener Prämedikation mit Neuroleptika, Opioiden oder Sedativa, muss die Dosis von Etomidat verringert werden.
Da Hypnomidate keine analgetische Wirkung besitzt, wird empfohlen,  Minuten vor einer Hypnomidate Injektion ein geeignetes Opioid, wie z. B.  ml Fentanyl i.v., zu verabreichen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Hypnomidate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Arrhythmie
Häufig: EKG-Veränderungen, Bradykardie, Tachykardie
Sehr selten: Herzstillstand, kompletter atrioventrikulärer Block
Nicht bekannt: Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Störung des Bewegungsablaufs, rasche unwillkürliche Muskelzuckung (leicht und schwer), tonisch-klonische Bewegungen
Häufig: Störungen der Augenbewegungen, Kopfschmerzen
Sehr selten: Konvulsionen (einschließlich Grand-mal-Anfall)
Nicht bekannt: gesteigerte Spannung der Muskeln, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Augenzittern
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Schluckauf
Häufig: Apnoe, Husten, Hyperventilation, Hypoventilation, Laryngospasmus, krankhafte Atemgeräusche durch Verengung der Luftwege
Selten: Atemdepression
Sehr selten: Bronchospasmus (einschließlich tödlich verlaufender älle)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (kurz und lang andauernd), Hypersalivation, Erbrechen (gelegentlich)
Häufig: Erbrechen (häufig)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Nesselsucht, Exanthem
Nicht bekannt: Erythem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Kieferklemme
Nicht bekannt: Muskelrigidität
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Nebenniereninsuffizienz
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Anästhesie-Komplikation, verzögerte Erholung von der Narkose, inadäquate Analgesie, verfahrensbedingte Übelkeit
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie
Häufig: Venenschmerz, Hypotonie
Sehr selten: Schock, Thrombophlebitis (einschließlich oberflächlicher Thrombophlebitis und tiefer Venenthrombose), Venenentzündung (tiefe und oberflächliche)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Hyperhidrose, Schüttelfrost
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Zustände (einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen)
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Unruhe

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nach "Verwendbar bis" nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Hypnomidate, 2 mg/ml Injektionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Wirkstoff: Etomidat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Narkoseeinleitung sollte am liegenden Patienten durchgeführt werden.
Das Arzneimittel sollte langsam injiziert werden (z. B. 10 ml in 1 Min.).
Bei der Anwendung von Hypnomidate müssen, wie bei jeder anderen intravenösen Narkose, die notwendigen apparativen und medikamentösen Maßnahmen für eventuelle Narkosezwischenfälle (Atemdepression, mögliche Apnoe) einsatzbereit zur Verfügung stehen.
Der Patient muss nach dem Erwachen aus der Narkose unter Aufsicht bleiben.
Unter Hypnomidate können die PlasmaGlucocorticoid und MineralocorticoidSpiegel absinken und deren stressbedingte und ACTH (Corticotropin, ein Hormon mit Wirkung u.a. auf die Nebennierenrinde)-induzierte Erhöhung ausbleiben. Diese gingen nicht mit Veränderungen der Vitalfunktionen oder Anzeichen einer erhöhten Mortalität einher. Bei Patienten mit bekannter relativer (Stresssituation) und absoluter Nebennierenrindeninsuffizienz und bei sehr langen chirurgischen Eingriffen sollte daher eine einmalige prophylaktische Corticoidsubstitution erwogen werden. Auf mögliche Nebenwirkungen einer einmaligen Corticoidsubstitution wird hingewiesen.
In derartigen Situationen ist eine Stimulation der Nebennieren mit ACTH nicht sinnvoll.
Wenn Etomidat als kontinuierliche Infusion oder wiederholt verabreicht wird, kann als direkte Folge eine prolongierte Suppression des endogenen Kortisols und Aldosterons auftreten, und daher sollte diese Art der Applikation vermieden werden.
In derartigen Situationen ist eine Stimulation der Nebennieren mit ACTH nicht sinnvoll.
Bei Patienten mit Leberzirrhose oder vorangegangener Prämedikation mit Neuroleptika, Opioiden oder Sedativa, muss die Dosis von Etomidat verringert werden.
In einer oder mehreren Muskelgruppen kann es insbesondere bei nicht prämedizierten Patienten zu Myoklonien kommen. Diese Bewegungen sind als Enthemmung physiologischer dienzephaler Erregungsabläufe zu erklären. Sie lassen sich durch die intravenöse Gabe kleiner Dosen von Fentanyl mit Diazepam  Minuten vor der Narkoseeinleitung mit Hypnomidate weitgehend vermeiden.
Während der Applikation von Hypnomidate werden insbesondere bei Injektion in eine kleine Vene Myoklonus und Schmerzen, einschließlich Venenschmerzen, bei der Injektion beobachtet. Häufig kommt es zu einer Thrombophlebitis. Venenschmerzen können durch Prämedikation mittels intravenöser Gabe einer geringen Dosis geeigneter Opioide wie z. B. Fentanyl  Minuten vor der Narkoseeinleitung weitgehend vermieden werden.
Hypnomidate sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit einer Abnahme des Herzminutenvolumens besteht, die unter einer höheren als der empfohlenen Dosierung berichtet wurde (siehe Abschnitt "Wie ist Hypnomidate anzuwenden?").
Da Hypnomidate keine analgetische Wirkung besitzt, sollten während chirurgischen Eingriffen geeignete Analgetika verwendet werden.
Bei Anwendung von Hypnomidate mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wirkung anderer Arzneimittel auf Etomidat
Opioide, Sedativa (einschließlich Alkohol) und Neuroleptika verstärken die hypnotische Wirkung von Hypnomidate. Gelegentlich kann es zu kurzfristigen Apnoen kommen.
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Gabe von Etomidat und Alfentanil die terminale Halbwertszeit von Etomidat auf etwa 29 Minuten verkürzt. Wenn beide Arzneimittel zusammen verabreicht werden, ist Vorsicht geboten, da die Konzentrationen von Etomidat unter die hypnotische Schwelle fallen können.
Die totale Plasmaclearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat sind um einen Faktor von 2 bis 3 vermindert, ohne Änderung der Halbwertszeit, wenn es mit Fentanyl i.v. verabreicht wird. Wenn Etomidat zusammen mit Fentanyl i.v. verabreicht wird, kann es nötig sein, die Dosis zu reduzieren.
Bei Kombination von Hypnomidate mit Pharmaka, die den Blutdruck beeinflussen können, ist zu beachten, dass Hypnomidate zu einer geringen Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes führt.
Wirkung von Etomidat auf andere Arzneimittel
Die gleichzeitige Gabe von Etomidat und Ketamin scheint keinen signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentrationen oder die pharmakokinetischen Parameter von Ketamin oder seinen Hauptmetaboliten Norketamin zu haben.
Hypnomidate darf nicht mit anderen Produkten gemischt werden.


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