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«IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST IASOCHOLINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur für die diagnostische Anwendung bestimmt.
IASOcholine ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird vor einer solchen Untersuchung angewendet.
Der radioaktive Wirkstoff von IASOcholine macht einen verstärkten Einstrom der natürlichen Substanz Cholin in bestimmte Organe oder Gewebe sichtbar. Dieser Einstrom wird mittels PET nachgewiesen und bildlich dargestellt.
Die Positronen-Emissions-Tomographie ist eine bildgebende Technik der Nuklearmedizin, die Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit geringsten Mengen radioaktiver Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich darzustellen und quantitativ genau zu messen. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung für die Behandlung der Krankheit, an der sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an ihr leiden, zu erleichtern.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von IASOcholine angewendet wurde, als vorgesehen
Eine Überdosis ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzige Dosis IASOcholine verabreicht bekommen, die von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, genau kontrolliert wird. Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Behandlung erhalten. Im Einzelnen kann Ihnen der die Untersuchung überwachende Facharzt empfehlen, sehr viel zu trinken, um die Ausscheidung von IASOcholine aus Ihrem Körper zu steigern (die Ausscheidung dieses Arzneimittels erfolgt hauptsächlich über die Nieren, also den Urin).
Es kann notwendig werden, die Harnausscheidung fördernde Arzneimittel (Diuretika) anzuwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von IASOcholine haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

IASOcholine darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluormethylcholin (18F), einen der sonstigen Bestandteile von IASOcholine oder eine der Komponenten des markierten radioaktiven Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IASOcholine ist erforderlich
• wenn Ihre Nieren nicht mehr einwandfrei arbeiten. In diesem Fall ist die Notwendigkeit der Untersuchung sehr sorgfältig zu prüfen, da Sie möglicherweise eine höhere Strahlenbelastung haben.
• wenn Sie Kontakt zu kleinen Kindern haben. In den ersten 12 Stunden nach der Injektion ist ein enger Kontakt zwischen dem Patienten und kleinen Kindern zu vermeiden.
Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in den folgenden ällen:
- wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein
- wenn Sie stillen
- wenn Sie unter 18 Jahre sind.
Vor Verabreichung von IASOcholine sollten Sie:
- viel Wasser zu sich nehmen und zu Beginn der Untersuchung gut hydriert sein, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Ihre Blase entleeren zu können.
- mindestens 4 Stunden lang nichts essen.
Nach der Verabreichung von IASOcholine sollten Sie:
- über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit kleinen Kindern vermeiden.
- häufig Ihre Blase entleeren, um das Produkt aus dem Körper auszuscheiden.
Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. IASOcholine wird nur in einem Krankenhaus angewendet. Das Arzneimitel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten, und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Bei Anwendung von IASOcholine mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Diese können die Interpretation der Bilder durch den Arzt beeinträchtigen, und zwar insbesondere dann, wenn Sie mit Antiandrogenen behandelt werden oder wurden.
Bitten Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die PET-Untersuchung überwacht, um weitere Informationen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von IASOcholine informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger sind, wenn eine Ihrer Regelblutungen ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.
Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, zu Rate ziehen.
Wenn Sie schwanger sind
Wenn Sie schwanger sind, lassen Sie nicht zu, dass Ihnen IASOcholine injiziert wird.
Ihr Arzt wird diese Untersuchung während Ihrer Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit vornehmen.
Wenn Sie stillen
Wenn eine Verabreichung in der Stillzeit unvermeidbar ist, kann Muttermilch vor der Injektion abgepumpt und für die spätere Verwendung aufbewahrt werden. Das Stillen muss für mindestens 12 Stunden unterbrochen werden. Die in dieser Zeit gebildete Muttermilch ist zu verwerfen.
Das Stillen darf erst in Abstimmung mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wieder aufgenommen werden.
Bitte fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IASOcholine
Je nach dem Zeitpunkt der Zubereitung der Injektion für den Patienten, kann der Natriumgehalt größer als 1 mmol (23mg) sein Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wird entscheiden, welche Menge von IASOcholine in Ihren Fall benötigt wird. Es wird die geringst mögliche Menge sein, um die gewünschte Information zu erhalten.
ür Erwachsene wird im Allgemeinen eine Menge von 200 bis 500 MBq empfohlen. Megabecquerel (MBq) ist eine Maßeinheit für Radioaktivität.
Anwendung von IASOcholine und Durchführung der Untersuchung
IASOcholine wird mittels einmaliger intravenöser Injektion angewendet.
Untersuchungsdauer
Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wird Sie über die durchschnittliche Dauer der Untersuchung informieren.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von IASOcholine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie vor Verabreichung von IASOcholine mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann IASOcholine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bisher wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Das verabreichte radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab mit einem sehr geringen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen.
Ihr Arzt hat berücksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie von der Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben werden, das Risiko durch die Strahlung überwiegt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum angewendet werden.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nach der ersten Anwendung: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Das Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Arzneimittel gelagert werden.
Haltbarkeit: 14 Stunden ab Zeitpunkt der Herstellung und 8 Stunden nach der ersten Anwendung ohne Überschreiten des Verfallsdatums.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81779.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Fluormethylcholin (18F)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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