Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Ibandronsäure Sandoz, Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind. Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in den Knochen (Knochenresorption) und normalisiert so den erhöhten Calciumspiegel im Blut. Es verhütet auch Knochenkomplikationen und –brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.

Ibandronsäure Sandoz wird angewendet bei:

• Krankhaft (abnorm) erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) infolge von Tumoren.
• Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen (Knochenbrüche, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Während der Behandlung kann Ihr Blut kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis von Ibandronsäure Sandoz erhalten.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Sandoz behandelt werden.

Ibandronsäure Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibandronsäure Sandoz sind.

Ibandronsäure Sandoz darf bei Kindern nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ibandronsäure Sandoz ist erforderlich, wenn Sie wissen oder es für möglich halten, dass Sie

• eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben
• einen niedrigen Calciumgehalt im Blut haben
• andere Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel)
• eine schwere Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz, d.h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

Bei Anwendung von Ibandronsäure Sandoz mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Tamoxifen (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung) oder Melphalan (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung)/Prednisolon (ein Kortison) verabreicht wurde.

Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen) angewendet werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können. Auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumserumspiegel) ist zu achten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Ibandronsäure Sandoz darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Auswirkungen von Ibandronsäure Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Bitte beachten Sie, dass nach einer Infusion von Ibandronsäure Sandoz Müdigkeit und Schwindel auftreten können. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, potenziell gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten durchführen, die bei vermindertem Konzentrationsvermögen gefährlich sein könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibandronsäure Sandoz
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Man wird Ihnen Ibandronsäure Sandoz als Infusion verabreichen. Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Ibandronsäure Sandoz Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis anpassen, falls Sie Nierenprobleme haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronsäure Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen traten nach intravenöser Gabe von Ibandronsäure Sandoz auf.

• Nebenwirkungen, die als sehr häufig beschrieben wurden und bei mehr als 1 von 10 Patienten auftraten.
• Nebenwirkungen, die als häufig beschrieben wurden und bei bis zu 1 von 10 Patienten auftraten. • Nebenwirkungen, die als selten oder sehr selten beschrieben wurden und bei weniger als 1 von 100 Patienten auftraten.

Sehr häufig

• Anstieg der Körpertemperatur

Häufig

• grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Knochenschmerzen, schmerzende Muskeln)
• Müdigkeit
• Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Bauchschmerzen
• Halsentzündung
• Schwellung der unteren Gliedmaßen

Diese Symptome bilden sich normalerweise nach einigen Stunden/Tagen von selbst zurück.

Weniger häufig

• Infektionen
• Geschmacksverfälschung
• Katarakt
• Schenkelblock
• Zahnerkrankungen
• Hautprobleme
• schmerzende Gelenke
• Arthritis
• Durst

Selten

• Gastroenteritis
• Mundsoor
• Vaginitis
• gutartiges Hautwachstum
• Schlafstörungen, Angst, labiler Gemütszustand, Gedächtnisschwund, Taubheit um den Mund (Parästhesie circumoral), Hyperästhesie, Hypertonie, Läsion der Nervenwurzel, Neuralgie, Migräne, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Parosmie (Geruchsveränderungen)
• Taubheit
• Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzklopfen, Myokardischämie, Hypertension, Krampfadern)
• Lymphödem
• Lungenödem, Stridor
• Gastritis, Cheilitis, Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie), Mundulkus
• Gallensteine (Cholelithiasis)
• Hautausschlag, Haarausfall
• Cystitis, Nierenzyste, Harnstauung
• Beckenschmerzen
• Schmerzen an der Injektionsstelle, Gewichtsverlust und Hypothermie.

Ibandronsäure Sandoz kann auch Veränderungen bei Laborwerten, die von Ihrem Arzt ermittelt werden, verursachen. Diese schließen ein: Verminderte Calcium- und Phosphatspiegel, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Kreatininspiegel, Störungen beim Nebenschilddrüsenhormon (Parathormon) im Blut, vermindertes Hämoglobin (und selten Dyskrasie des Blutes).

Sehr selten

• allergische Reaktionen gegen Ibandronsäure, die Keuchen und Atemlosigkeit oder Hautrötungen verursachen können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ibandronsäure Sandoz nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung in Natriumchlorid-Lösung (0,9 %) und Glucose-Lösung (5 %) wurde für 48 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Verwenden Sie Ibandronsäure Sandoz nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

Nicht benötigte Infusionslösung ist zu verwerfen.