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«Insulin Human Winthrop Infusat 100 I.E./ml Injektionslösung ineiner Durchstechflasche»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Insulin Human Winthrop Infusat ist eine Flüssigkeit (Lösung) zur Gabe unter die Haut. Das in Insulin Human Winthrop Infusat enthaltene Insulin wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt und ist mit dem körpereigenen Insulin identisch.

Insulin Human Winthrop Infusat ist eine kurz wirkende Insulin-Zubereitung mit raschem Wirkungseintritt.

Insulin Human Winthrop Infusat darf nur in Insulinpumpen eingesetzt werden, die für dieses Insulin geeignet sind.

Insulin Human Winthrop Infusat wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Insulin Human Winthrop Infusat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Insulin Human Winthrop Infusat sind.

Verwenden Sie Insulin Human Winthrop Infusat nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen. Situationen, in denen Sie eine Insulinpumpe nicht oder nicht weiter benutzen dürfen, sind in der Bedienungsanleitung der Pumpe beschrieben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat ist erforderlich

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Diät und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Besondere Patientengruppen

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder wenn Sie in einem fortgeschrittenen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Denken Sie dabei z. B. an

  • die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
  • ausreichend Vorrat an Insulin, Spritzen usw.,
  • die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
  • Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
  • mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
  • mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
  • zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern:

  • Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
  • Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie). In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig.

Wenn Sie an einem Typ-1-Diabetes leiden (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Bei Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides). In jedem Fall kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

  • alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, 995
  • Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
  • Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
  • Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
  • Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
  • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
  • Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
  • Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

  • Kortikosteroide (z.B. "Kortison", zur Behandlung von Entzündungen),
  • Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
  • Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
  • Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
  • Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie),
  • Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose), - Östrogene und Progestagene (z. B. in der Antibabypille, zur Geburtenkontrolle),
  • Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
  • Somatotropin (Wachstumshormon),
  • Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
  • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
  • Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV),
  • atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:

  • Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
  • Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
  • Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden). Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind. Der Insulinbedarf kann sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt verändern. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden. Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat in der Schwangerschaft vor.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

  • Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
  • Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
  • Sie an Sehstörungen leiden. Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
  • häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
  • die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen, wird Ihr Arzt

  • bestimmen, wie viel Insulin Human Winthrop Infusat Sie pro Tag benötigen, wie viel davon kontinuierlich infundiert wird („Basalrate“) und wie viel Sie wann zusätzlich als „Insulin-Stoß“ („Bolusdosis“) brauchen,
  • Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
  • Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Insulin Human Winthrop Infusat infundieren müssen.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie das Insulin infundieren sollen und wie oft Sie die Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches, in den Sie infundieren, wechseln müssen. Wechseln Sie den Hautbereich aber nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Handhabung der Durchstechflaschen

Insulin Human Winthrop Infusat wurde für die Anwendung mit einem Hoechst Infusor und H-Tron entwickelt. Es darf nur in Insulinpumpen eingesetzt werden, die für dieses Insulin geeignet sind. Zur Infusion dürfen nur Tetrafluorethylen- oder Polyethylen-Katheter verwendet werden. Die der Insulinpumpe beigefügte Bedienungsanleitung enthält Angaben zur richtigen Anwendung.

Verwenden Sie Insulin Human Winthrop Infusat nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält.

Die Patrone der Pumpe, in die Insulin Human Winthrop Infusat gefüllt wird, muss steril sein und darf nur einmal verwendet werden. Nach dem Einfüllen von Insulin Human Winthrop Infusat in die Patrone bewahren Sie diese bitte 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur auf, bevor Sie sie verwenden. So können Sie Luftblasen, die sich bei der Erwärmung bilden, erkennen und entfernen.

Besondere Vorsicht bei der Injektion

Entfernen Sie vor Infusionsbeginn alle Luftblasen. Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen.

Mischen Sie Insulin mit keinem anderen Arzneimittel. Insulin Human Winthrop Infusat darf NICHT mit anderen Insulinen gemischt werden.

Störungen der Insulinpumpe

Denken Sie immer auch an eine technische Störung, wenn Sie bemerken, dass Sie gezwungen sind,

  • mehr oder häufiger zusätzliches Insulin („Bolusdosen“) als üblich zu geben oder
  • weniger oder seltener zusätzliches Insulin („Bolusdosen“) als üblich zu geben, um die gewünschten Blutzuckerspiegel zu erhalten.

Zu den Sicherheitsvorkehrungen für den Einsatz von Insulinpumpen siehe in deren Unterlagen.

Wenn die Insulinpumpe ausfällt, können Sie das Insulin auch aus der Patrone in eine Spritze aufziehen und injizieren. Halten Sie für diesen Fall Injektionsspritzen und Injektionsnadeln vorrätig. Beachten Sie aber, dass Sie nur Injektionsspritzen verwenden, die für eine Insulinstärke von 100 I.E. (Internationale Einheiten) pro ml vorgesehen sind.

Dosierungsfehler

Wenn Sie eine größere Menge von Insulin Human Winthrop Infusat angewendet haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie zu viel Insulin Human Winthrop Infusat gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen. Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat vergessen haben

  • Wenn Sie eine Dosis Insulin Human Winthrop Infusat ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
  • Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Infusat abbrechen
Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit Insulin Human Winthrop Infusat nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen Insulin Human Winthrop Infusat und anderen Insulinen zu vermeiden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Insulin Human Winthrop Infusat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Unterzuckerung (Hypoglykämie) die häufigste Nebenwirkung. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Herzanfall oder Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen über die Auswirkungen von Unter- oder Überzucker finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile können zu großflächigen Hautreaktionen (HautausschlagundJuckreiz am ganzen Körper), starken Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen führen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 und mehr als 1 von 100 Patienten)• Ödeme
Die Insulinbehandlung kann zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

  • Reaktionen an der Einstichstelle

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 und mehr als 1 von 1.000 Patienten)

  • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)
  • Quaddelbildung an der Einstichstelle (juckender Hautausschlag)

Weitere Nebenwirkungen können sein

  • Systemische allergische Reaktionen Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (HautausschlagundJuckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein.
  • Sehstörungen Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
  • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen. Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Fettgewebeveränderungen zu vermeiden.
  • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen Es kann zu leichten Reaktionen an der Einstichstelle kommen (wie Rötung, ungewohnt starker Schmerz, Juckreiz, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen Insulin auslösen. Aber nur in sehr seltenen Fällen erfordert dies eine Anpassung der Insulindosierung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte oder unerwartete Reaktionen bemerken. Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen
Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren. Legen Sie Insulin Human Winthrop Infusat nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Angebrochene Durchstechflaschen
Nach Anbruch kann eine Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang im Umkarton bei einer Temperatur von nicht über 25 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung (z. B. neben einem Heizkörper) und direktem Licht (z. B. in der Sonne oder in der Nähe einer Lampe) geschützt, aufbewahrt werden. Nach diesem Zeitraum darf sie nicht mehr verwendet werden. Es empfiehlt sich, das Datum der ersten Verwendung der Durchstechflasche auf dem Etikett zu vermerken.

In der Pumpe kann das Insulin 2 Wochen lang verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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