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«INTELENCE100mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

INTELENCE ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, vermindern.

INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

INTELENCE darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etravirin oder einen der sonstigenBestandteile von INTELENCE sind. Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt6 aufgeführt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INTELENCE ist erforderlich
INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert. INTELENCE verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder eine Ansteckung durch Blut. Deshalb müssen Sie weiterhin entsprechende Vorsichtsmaßnahmen anwenden (ein Kondom oder andere Barrieremethoden), um die Möglichkeit sexuellen Kontakts mit jeglicher Körperflüssigkeit wie Samen, vaginalen Sekreten oder Blut zu senken.

Bei Personen die INTELENCE einnehmen, können sich weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen entwickeln. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

INTELENCE soll nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden, weil es bei Patienten unter 18Jahren noch nicht ausreichend untersucht wurde.

INTELENCE wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65Jahre oder älter waren. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie INTELENCE anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand
Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlagentwickelt. Wenn ein Ausschlag auftritt, passiert dies gewöhnlichkurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung mit INTELENCE. Er klingt selbst bei fortgesetzter Einnahme des Arzneimittels oft innerhalb von 1bis 2Wochen ab. Gelegentlich können Sie während der Behandlung mit INTELENCE eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion einschließlich Ausschlag und Fieber, aber auch Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken) erleben, die möglicherweiselebensbedrohlich sein kann. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion erleben. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sindund ob INTELENCE abgesetzt werden muss.Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde,dürfen Sie die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber einschließlich HepatitisB und/oderChaben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankungbeurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie INTELENCE einnehmen können.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform oder Ihres Körperfettanteilsfeststellen. Wenn Sie mit einer Kombination aus Anti-HIV-Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Zunahme, Abnahme oder Umverteilung von Körperfett kommen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektionbemerken.Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.

Bei Einnahme von INTELENCE mit anderen Arzneimitteln
Zwischen INTELENCE und anderen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

In den meisten Fällen kann INTELENCE mitAnti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören, angewendet werden. Einige Kombinationen werden jedoch nicht empfohlen. In anderen Fällen kann eine verstärkte Überwachung und / oder eine Veränderung der Dosis des Arzneimittels erforderlichsein. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt darüber, welche anderen Anti-HIV-Arzneimittel Sie einnehmen. Des Weiteren ist es wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen sorgfältig lesen, die mit diesen Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Es wird nicht empfohlen, INTELENCE mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren:

  • Tipranavir/Ritonavir (Arzneimittel gegen HIV)
  • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen)
  • Rifampicin, weil es nicht zusammen mit geboosterten Protease-Inhibitoren angewendet werden

darf und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger Infektionen wie z.B. Tuberkulose)

  • Produkte die Johanniskraut ( Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird).

Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie IhrenArzt um Rat.

Die Wirkungenvon INTELENCE oder anderen Arzneimittelnkönnten beeinflusst werden,wenn Sie INTELENCE zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Amiodaron, Bepridil, Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenonund Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, z.B. Herzrhythmusstörungen)
  • Warfarin (ein Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung). Ihr Arzt muss Ihr Blut dann untersuchen.
  • Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol,Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Clarithromycin, Rifabutin (Antibiotika)
  • Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
  • Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird)
  • Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
  • Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva)
  • Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen).

Bei Einnahme von INTELENCE zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenEs ist wichtig, dass Sie INTELENCE nach einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie es auf leeren Magen einnehmen, wird nur die Hälfte der INTELENCE-Menge resorbiert. Für weitere Informationen siehe Abschnitt3 „WIE IST INTELENCE EINZUNEHMEN?“.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. Schwangere sollen INTELENCE nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind mit HIV zu infizieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien hinsichtlich der Wirkung von INTELENCE auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INTELENCEINTELENCE Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie INTELENCE daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Lactose) leiden.

Knochenprobleme
Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie INTELENCE immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweise für die richtige Anwendung
Die übliche Dosis von INTELENCE ist zwei Tabletten zweimal am Tag. Nehmen Sie morgens zwei 100mg INTELENCE Tabletten nach dem Essen ein. Nehmen Sie abends zwei 100mg INTELENCE Tabletten nach dem Essen ein.
Es ist wichtig, dass Sie INTELENCE nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie INTELENCE auf leeren Magen einnehmen wird nur die Hälfte der INTELENCE-Menge resorbiert. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Kauen Sie die Tabletten nicht. Falls Sie die INTELENCE Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können Siesie in ein Glas Wasser geben. Rühren Sie gut um, bis das Wasser milchig aussieht. Trinken Sie es dann sofort aus. Spülen Sie das Glas einige Male mit Wasser, und trinken Sie jedes Mal dieses Wasser aus um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis eingenommen haben.

Öffnen des kindersicheren Verschlusses

Wenn Sie eine größere Menge von INTELENCE eingenommen haben, als Sie solltenInformieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von INTELENCE vergessen haben
Wenn Sie dies innerhalb von 6Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von INTELENCE bemerken, müssen Sie die Tabletten sobald als möglich einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer nach einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein. Wenn Sie die Einnahme länger als 6Stunden vergessen haben,lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von INTELENCE nicht, ohnevorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen
Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung mit INTELENCE oder Ihren übrigen Anti-HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann INTELENCE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind nach folgendem Grundsatz definiert:

  • sehr häufig: betrifft mehr als 1Behandelten von10
  • häufig: betrifft 1bis 10Behandelte von100
  • gelegentlich: betrifft 1bis 10Behandelte von1.000
  • selten: betrifft 1bis 10Behandelte von10.000
  • sehr selten: betrifft weniger als 1Behandelten von10.000
  • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Hautausschlag. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig. In seltenen Fällen kann ein Ausschlag möglicherweiselebensbedrohlichsein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss.

Häufige Nebenwirkungen

  • Veränderung einiger Ihrer Werte bezüglich Blutzellen oder -chemie. Diese sind in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen zu sehen. Ihr Arzt wird sie Ihnen erklären. Beispiele sind: niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, niedrige Anzahl der Blutplättchen, hohe oder abnormale Blutfettwerte, hohe Cholesterinwerte, hohe Zuckerwerte
  • Kopfschmerzen, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Taubheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angstzustände
  • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Entzündung des Magens, Blähungen
  • Nierenversagen, Bluthochdruck, Herzinfarkt, Diabetes
  • Fettansammlung, Nachtschweiß.

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Brustschmerzen (Angina), unregelmäßiger Herzrhythmus
  • Verlust der Hautempfindlichkeit, Benommenheit, Zittern, Ohnmacht, Schläfrigkeit, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schlaganfall, Störung der Aufmerksamkeit
  • Verschwommenes Sehen, Schwindel, Trägheit
  • Schwierigkeiten zu atmen
  • Trockener Mund, Entzündung im Mund, Würgereiz, Verstopfung, Blähbauch, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen von Blut, verminderter Appetit
  • Starkes Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut, Schwellung des Gesichts und/oder des Halses
  • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Anzeichen einer Infektion (z.B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber)
  • Leberprobleme wie z.B. Hepatitis
  • Anschwellen der Brüste bei Männern
  • Schlafstörungen, abnormale Träume, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Nervosität
  • Körperveränderungen im Zusammenhang mit einer Fettumverteilung.

Nicht bekannt

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Ausschlag begleitet von Fieber und Organentzündung, wie z. B. Hepatitis.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

INTELENCE Tabletten sollen in der Originalflasche aufbewahrt werden. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche enthält 3kleine Beutel

(Trockenmittel), um die Tabletten trocken zu halten. Diese Beutel sollen immer in der Flasche bleiben und dürfen nicht eingenommen werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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