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«Intratect»

Intratect
Intratect


Was ist es und wofür wird es verwendet?

INTRATECT ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers gegenüber Krankheiten). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird.

INTRATECT enthält Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. INTRATECT enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die meisten häufig vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann INTRATECT bei entsprechender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.

INTRATECT wird Patienten verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatztherapie). Dies ist der Fall:

  • bei Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primären Immunmangelsyndromen):
  • kongenitale Agammaglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie
  • allgemeine variable Immunmangelkrankheiten
  • schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten
  • Wiskott-Aldrich-Syndrom
  • bei Patienten mit Blutkrankheiten, die zu wiederkehrenden Infektionen und zu einem Mangel derAntikörperproduktion führen:
  • Myelom
  • chronisch-lymphatische Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie
  • Kinder mit häufigen Infekten die mit AIDS geboren wurden

Darüber hinaus wird INTRATECT zur Behandlung von entzündlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer Immunmodulation) wie:

  • Guillain-Barré-Syndrom (eine Krankheit, bei der im ganzen Körper die Nerven geschädigt werden)
  • Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entzündungen verschiedener Körperorgane und zu einer Erweiterung der Herzgefäße kommt)
  • Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) (eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutplättchen vermindert ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht

Außerdem wird INTRATECT bei Patienten, bei denen eine Knochenmarkstransplantation durchgeführt wurde, zur Behandlung von Infektionen verwendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

INTRATECT darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Immunglobulinen vom Menschen oder einem der sonstigen Bestandteile von INTRATECT sind (siehe Liste der Inhaltsstoffe in Abschnitt 6). Bei einer allergischen Reaktion können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge.
  • wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INTRATECT ist erforderlich (sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt!),

  • wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem in Ihrem Blut zu wenig Antikörper vorhanden sind (Hypo- oder Agammaglobulinämie)
  • wenn Sie bislang noch nie INTRATECT erhalten haben oder wenn seit der letzten Anwendung von INTRATECT eine lange Zeit verstrichen ist, z. B. mehrere Wochen (in diesen Fällen werden Sie während der Infusion sowie eine Stunde nach dem Ende der Infusion sorgfältig überwacht)
  • wenn Sie vor kurzem INTRATECT erhalten haben (in diesem Fall werden Sie während der Infusion sowie mindestens 20 Minuten nach dem Ende der Infusion überwacht)
  • wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen)
  • wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden bzw. früher einmal gelitten haben
  • wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, welche die Nieren schädigen können (falls sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, kann es notwendig sein, die INTRATECT-Behandlung abzubrechen)

Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: bei Übergewicht, bei älteren Menschen, bei Diabetes, wenn Ihr Blutdruck zu hoch, Ihr Blutvolumen zu gering (Hypovolämie) oder Ihr Blut zu zähflüssig ist (erhöhte Blutviskosität), wenn Sie seit längerem bettlägerig sind oder Ihre Beweglichkeit seit längerem eingeschränkt ist (Immobilität) sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder anderer Krankheitsbilder, bei denen das Risiko von Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln) besteht.

Hinweis zu Arzneimittelreaktionen:
Während der Infusion von INTRATECT werden Sie sorgfältig überwacht, um sicher zu sein, dass Sie nicht unter einer Arzneimittelreaktion leiden.. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie INTRATECT mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Infusion von INTRATECT bei Ihnen eines der folgenden Zeichen auftritt: plötzlich auftretendes pfeifendes Atemgeräusch, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere Hautausschlag oder Juckreiz am ganzen Körper). Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern:
INTRATECT wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, ist es wichtig zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von

Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus
Gegenüber nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 sind die ergriffenen Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam.

Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 werden nicht durch Immunglobuline übertragen, möglicherweise weil die in dieser Infusionslösung enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.

Bei Einnahme von INTRATECT mit anderen Arzneimittel:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (einschließlich von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln).

INTRATECT kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

  • Masern
  • Röteln
  • Mumps
  • Varizellen (Windpocken) Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes:
INTRATECT kann die Ergebnisse von Blutanalysen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer Infusion von INTRATECT eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem INTRATECT erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit INTRATECT behandelt werden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
INTRATECT hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

INTRATECT ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrerm Krankheitszustand und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie INTRATECT mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Anschließend kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.

Die Infusionsgeschwindigkeit und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem Grund für Ihre Behandlung mit INTRATECT.

Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (Immunschwäche) und bei Kindern mit AIDS werden die Infusionen alle 2 oder alle 3 bis 4 Wochen verabreicht. Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion folgendermaßen verabreicht werden:

Idiopathische thrombozytopenische Purpura:

Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine Infusion verabreicht, und bei Bedarf wird dies alle 3 Tage wiederholt. Alternativ kann eine geringere Dosierung einmal täglich an 2 bis 5 Tagen verabreicht werden.

Guillain-Barré-Syndrom:
An 3 bis 7 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.

Kawasaki-Syndrom:
Die Infusion soll auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage oder als Einzeldosis verabreicht werden.

Knochenmarkstransplantation:
Zur Behandlung von Infektionen bei Knochenmarkstransplantation und zur Verhinderung von Abstoßungen wird die Infusion einmal pro Woche während einer Dauer von bis zu 3 Monaten verabreicht. Im Falle eines Antikörpermangels wird eine Infusion pro Monat verabreicht, bis sich der Antikörperspiegel normalisiert hat.

Wenn Sie eine Infusion versäumen:
INTRATECT wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von INTRATECT erhalten haben, als Sie sollten: Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberbelastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zuviel INTRATECT verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Dieser wird dann entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie abgebrochen und eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Krankenschwester, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann INTRATECT Nebenwirkungen haben, wobei diese jedoch nicht bei allen Patienten auftreten.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • pfeifendes Atemgeräusch,
  • erschwertes Atmen
  • Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge
  • extrem niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls.

Dies können die Zeichen einer allergischen oder sogar schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) oder einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie irgendeine der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen feststellen:

  • starke Brustschmerzen oder starkes Druckgefühl in der Brust (Herzanfall, Herzinfarkt)
  • körperliche Schwäche, Lähmungen oder Taubheitsgefühl auf einer Körperseite, Verlust der Sehkraft eines oder beider Augen, Sprechstörungen (Schlaganfall)
  • Husten, Brustschmerz, beschleunigte Atmung, beschleunigter Puls (Lungenembolie)
  • Schwellung, Schmerzung und/oder Rötung an einem Bein (Thrombose der tiefen Beinvenen).

Folgende Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten:

  • Schüttelfrost
  • Kopfschmerzen
  • Fieber
  • Erbrechen - Übelkeit
  • Gelenkschmerzen
  • niedriger Blutdruck
  • leichte Kreuzschmerzen

In seltenen Fällen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • plötzlicher Blutdruckabfall
  • eine vorübergehende (reversible) Hirnhautentzündung (Meningitis)
  • Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund eines vermehrten Abbaus dieser Zellen in den Blutgefäßen (hämolytische Anämie)
  • ekzemartige Symptome (vorübergehende Hautreaktionen)
  • Anstieg des Kreatininspiegels im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt) und/oder plötzliches Nierenversagen

Andere beobachtete Nebenwirkungen:

  • starke Brustschmerzen oder starkes Druckgefühl in der Brust (Angina pectoris) (sehr selten)
  • Frösteln oder Zittern (Schüttelfrost) (sehr selten)
  • niedrige Blutdruckwerte (sehr selten)
  • Rückenschmerzen (sehr selten)
  • Atemnot (Dyspnoe) (sehr selten)

Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Ihr Arzt oder Apotheker weiß, wie INTRATECT aufzubewahren ist.
Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.


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