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«Itraconazol Stada 100 mg Hartkapseln»

Itraconazol Stada 100 mg Hartkapseln


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Itraconazol Stada 100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Itraconazol STADA 100 mg ist ein Arzneimittel gegen bestimmte Pilzerkrankungen (Antimykotikum).
Itraconazol STADA 100 mg wird angewendet
zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen, wenn angenommen wird, dass diese darauf ansprechen:
- Pilzerkrankungen
- der weiblichen Geschlechtsorgane (Vulvovaginal-Candidose)
- des Mundes (Mundsoor/orale Candidose)
- der Haut und der Nägel (Dermatomykosen: Tinea corporis/cruris, Tinea pedis/manus, durch Dermatophyten und Hefen verursachte Onychomykosen)
- Pityriasis versicolor (bestimmte Pilzerkrankung der Haut).
Dabei sind die offiziellen Leitlinien zur geeigneten Anwendung von Antimykotika zu beachten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Itraconazol STADA 100 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Itraconazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Itraconazol STADA 100 mg sind
- wenn Sie schwanger sind (siehe Punkt 2.2. "Schwangerschaft").
- bei der Einnahme von Terfenadin, Astemizol, Mizolastin (Arzneimittel gegen Allergien), Cisaprid (Arzneimittel gegen Magen-Darm-Störungen), Dofetilid, Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Pimozid (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen), Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), Triazolam, oral verabreichtes Midazolam (Beruhigungsmittel) und Ergotalkaloide (Arzneimittel z.B. gegen Migräne) (siehe Abschnitt 2.3).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol STADA 100 mg ist erforderlich
Es liegen keine Informationen zu einer Kreuz-Überempfindlichkeit zwischen Itraconazol und anderen Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen derselben Gruppe (Azol-Antimykotika) vor. Bei der Verordnung von Itraconazol an Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Azole ist Vorsicht geboten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Itraconazol wird vorwiegend in der Leber abgebaut. Bei Patienten mit Leberzirrhose ist der Abbau verzögert und die Aufnahme des Wirkstoffs ins Blut erniedrigt. Möglicherweise ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei einigen Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die Aufnahme von Itraconazol ins Blut erniedrigt. Eine Dosisanpassung kann in Betracht gezogen werden.
Es wurde gezeigt dass Itraconazol Herzauswurfleistung vermindert und Itraconazol wurde mit Berichten über Herzleistungsschwäche in Zusammenhang gebracht. Itraconazol sollte bei Patienten mit Herzleistungsschwäche und solchen mit einer Herzleistungsschwäche in der Vorgeschichte nicht angewendet werden, es sei denn der Nutzen überwiegt eindeutig das Risiko. Die Patienten sollten unter der Behandlung auf Symptome einer Herzleistungsschwäche überwacht werden. Sollte es unter der Behandlung zu derartigen Symptomen kommen, sollte Itraconazol abgesetzt werden.
Verminderter Säuregehalt des Magens
Die Aufnahme von Itraconazol ins Blut wird durch einen verminderten Säuregehalt des Magens beeinträchtigt. Bei Patienten, die auch säureneutralisierende Arzneimittel (z.B. Aluminiumhydroxid) erhalten, sollten diese mindestens zwei Stunden nach Einnahme von Itraconazol STADA 100 mg angewendet werden. Bei Patienten mit mangelnder Salzsäure-Bildung im Magen sowie bei bestimmten AIDS-Patienten und bei Patienten, die eine Behandlung mit Magensäure-hemmenden Arzneimitteln (z.B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) erhalten, ist es ratsam, die Itraconazol-Hartkapseln zusammen mit einem Kohlensäure-haltigen Getränk einzunehmen.
In sehr seltenen ällen kam es unter der Anwendung von Itraconazol zu einer schwerwiegenden Leberschädigung (Hepatotoxizität), darunter einige Fälle eines tödlich verlaufenden akuten Leberversagens. Einige dieser Fälle betrafen Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung und einige wurden im ersten Behandlungsmonat beobachtet, manchmal in der ersten Woche. Bei Patienten, die Itraconazol erhalten, ist eine Überwachung der Leberfunktion in Betracht zu ziehen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie Symptome, die auf eine Hepatitis hinweisen, wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen und Dunkelfärbung des Urins, bei sich feststellen. In diesen Fällen sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden und eine Kontrolle der Leberfunktion erfolgen. Die meisten Fälle einer schwerwiegenden Leberschädigung betrafen Patienten, die eine vorbestehende Lebererkrankung aufwiesen, in einer systemischen Indikation behandelt wurden, relevante andere Erkrankungen hatten und/oder andere leberschädigende Arzneimittel einnahmen. Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen oder aktiver Lebererkrankung und bei solchen, bei denen es
unter anderen Arzneimitteln zu einer Leberschädigung gekommen ist, sollte auf eine Behandlung verzichtet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt das Risiko einer Leberschädigung. In diesen ällen ist eine Überwachung der Leberenzyme erforderlich.
Sollte es zu einer Nervenerkrankung (Neuropathie) kommen, die gegebenenfalls auf Itraconazol zurück zu führen ist, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Bei gemeinsamer Verabreichung von Itraconazol mit Calcium-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung z.B. von Herzerkrankungen) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 2.3).
Itraconazol ist ein starker Hemmer eines bestimmten Arzneimittel-abbauenden Enzyms in der Leber (CYP3A4). Die gemeinsame Anwendung von Itraconazol mit Arzneimitteln, die über dieses Enzym abgebaut werden, kann zu klinisch relevanten Wechselwirkungen führen (siehe Abschnitt 2.3).
Itraconazol sollte nicht innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel (CYP3A4) beschleunigen wie Rifampicin, Rifabutin (Tuberkulosemittel), Phenobarbital (Narkosemittel), Phenytoin, Carbamazepin (Antiepileptika), Johanniskraut (Arzneimittel gegen Depression) angewendet werden. Die gemeinsame Anwendung von Itraconazol mit diesen Substanzen kann zu verminderten Itraconazol-Blutspiegeln und damit zu einem Therapieversagen führen.
Es kann nicht erwartet werden, dass Hefepilze (Candida-Spezies), die gegen Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) unempfindlich sind, auf Itraconazol ansprechen. Vor Beginn einer Itraconazol-Therapie sollte idealerweise eine Empfindlichkeitstestung erfolgen.
a) Kinder
Die Anwendung von Itraconazol bei Kindern (unter 12 Jahren) kann aufgrund nicht ausreichender Daten zu Itraconazol bei Kindern nicht empfohlen werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das Risiko.
b) Ältere Menschen
Die Anwendung von Itraconazol bei älteren Patienten kann aufgrund nicht ausreichender Daten zu Itraconazol bei älteren Patienten nicht empfohlen werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das Risiko.
c) Schwangerschaft
Itraconazol STADA 100 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.1). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 4 Wochen nach einer Behandlung mit Itraconazol eine effektive Schwangerschaftsverhütung durchführen.
d) Stillzeit
Itraconazol wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden. Der erwartete Nutzen der Itraconazol-Therapie sollte von Ihrem Arzt gegen das Risiko des Stillens abgewogen werden. Es sollte entschieden werden, entweder das Stillen oder aber die Itraconazol-Therapie abzubrechen bzw. die Itraconazol-Therapie nicht durchzuführen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Itraconazol STADA 100 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Itraconazol STADA 100 mg
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Itraconazol STADA 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST ITRACONAZOL STADA 100 MG EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Itraconazol STADA 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Hartkapseln sollten unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Hartkapseln sollten unzerkaut als Ganzes eingenommen werden.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Pilzerkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane (Vulvovaginal-Candidose)
Nehmen Sie für 1 Tag jeweils morgens und abends 2 Hartkapseln Itraconazol STADA 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) ein.
Pilzerkrankung des Mundes (Mundsoor/orale Candidose)
Nehmen Sie 2 Wochen lang 1-mal täglich 1 Kapsel Itraconazol STADA 100 mg (entsprechend 100 mg Itraconazol) ein.
Mikrosporenhautkrankheit mit gelben Hautflecken (Pityriasis versicolor)
Nehmen Sie 1 Woche lang 1-mal täglich 2 Hartkapseln Itraconazol STADA 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) ein.
Hautpilzerkrankung des Körper oder der Unterschenkel (Tinea corporis/cruris)
Nehmen Sie 2 Wochen lang 1-mal täglich 1 Kapsel Itraconazol STADA 100 mg (entsprechend 100 mg Itraconazol) ein.
Hautpilzerkrankung der üße oder der Hände (Tinea pedis/manus)
Nehmen Sie 4 Wochen lang 2-mal täglich 1 Kapsel Itraconazol STADA 100 mg (entsprechend 100 mg Itraconazol) ein.
Nagelpilz (Onychomykosen)
a) als Intervalltherapie:
Zehennägel mit oder ohne infizierte Fingernägel
Nehmen Sie über 7 Tage 2-mal täglich 2 Hartkapseln Itraconazol STADA 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) ein, gefolgt von einer 3-wöchigen behandlungsfreien Phase, diese Prozedur wiederholen Sie bitte insgesamt
Wenn Sie eine größere Menge Itraconazol STADA 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Es können Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen und andere nachfolgend beschriebene unerwünschte Ereignisse auftreten und verstärkt werden (siehe Punkt 4.1 Nebenwirkungen). Bei versehentlicher Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, sie/er wird Sie entsprechend Ihren Symptomen behandeln. In der ersten Stunde nach der Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Sofern geeignet kann Aktivkohle verabreicht werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Itraconazol ist nicht dialysierbar.
Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol STADA 100 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einfluss anderer Arzneimittel auf Itraconazol
Itraconazol wird überwiegend über ein bestimmtes Arzneimittel-abbauendes Enzym in der Leber (CYP3A4) abgebaut.
Arzneimittel, die die Aktivität des Leberenzyms CYP3A4 erhöhen
Es wurden Wechselwirkungsstudien mit Rifampicin, Rifabutin (Tuberkulosemittel) und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden), die die Aktivität des Leberenzyms CYP3A4 stark erhöhen, durchgeführt. Durch eine verminderte Aufnahme des Wirkstoffs ins Blut kommt es zu einer verminderten Itraconazol-Wirksamkeit. Die Kombination von Itraconazol mit starken Enzyminduktoren wird nicht empfohlen. Vergleichbare Auswirkungen sind bei z.B. bei Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden), Phenobarbital (Narkosemittel) und Isoniazid (Tuberkulosemittel) zu erwarten. Außerdem sollte auch nach Beendigung einer Behandlung mit solchen Arzneimitteln über 2 Wochen kein Itraconazol verabreicht werden.
Arzneimittel, die die Aktivität des Leberenzyms CYP3A4 vermindern
Da Itraconazol vorwiegend über das Leberenzym CYP3A4 abgebaut wird, können starke Hemmer dieses Enzyms die Aufnahme von Itraconazol ins Blut steigern. Beispiele sind: Ritonavir, Indinavir, Saquinavir (Arzneimittel bei
HIV-Erkrankungen), Sildenafil, Tadalafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen), bestimmte antineoplastische Substanzen (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen), Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr), Clarithromycin und Erythromycin (Antibiotika).
Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion)
Bei gemeinsamer Verabreichung von Itraconazol mit Omeprazol (einem Protonenpumpenhemmer), wurde der Itraconazol-Blutspiegel um 65% vermindert. Diese Wechselwirkung beruht vermutlich auf der verminderten Aufnahme von Itraconazol ins Blut, die vom Säuregehalt des Magens abhängig ist. Es wird erwartet, dass andere Protonenpumpenhemmer ähnliche Auswirkungen haben.
Einfluss von Itraconazol auf den Metabolismus anderer Arzneimittel
Itraconazol ist ein starker Hemmer von CYP3A4 und hemmt den Abbau von Arzneimitteln, die über dieses Enzyms verstoffwechselt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von solchen CYP3A4-Substraten und Itraconazol kann zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung der Wirkungen sowie zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen.
Kontraindizierte Kombinationen sind
Terfenadin, Astemizol, Mizolastin (Arzneimittel gegen Allergien), Cisaprid (Arzneimittel gegen Magen-Darm-Störungen), Dofetilid, Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Pimozid (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen), Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), Triazolam, oral verabreichtes Midazolam (Beruhigungsmittel) und Ergotalkaloide (Arzneimittel z.B. gegen Migräne)
Bei gemeinsamer Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln ist gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich
Bei gemeinsamer Anwendung von Itraconazol mit anderen Arzneimitteln, die über das CYP3A4-Enzyms verstoffwechselt werden, ist Vorsicht geboten. Blutspiegel, Wirkungen und Nebenwirkungen der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel sind zu kontrollieren und gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich. Es ist darauf hinzuweisen, dass die folgende Auflistung nicht vollständig ist und Itraconazol auch mit anderen über CYP3A4 abgebauten Arzneimitteln Wechselwirkungen aufweisen kann.
Über CYP3A4 metabolisierte Calciumantagonisten (Dihydropyridine, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)).
Orale Antikoagulantien (gerinnungshemmende Arzneimittel)
Itraconazol kann die Wirkungen von Warfarin verstärken. Bei Einsatz der Kombination wird empfohlen, die Prothrombinzeit zu überwachen.
HIV-Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir
Da HIV-Proteaseinhibitoren (Arzneimittel gegen AIDS) überwiegend über CYP3A4 abgebaut werden, werden bei gemeinsamer Anwendung erhöhte Blutspiegel erwartet.
Substanzen zur Behandlung von Erektionsstörungen wie Sildenafil und Tadalafil
Itraconazol kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel steigern. Dadurch kann es möglicherweise zu Nebenwirkungen kommen.
Bestimmte antineoplastische Substanzen (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) wie Vinkaalkaloide, Busulfan, Docetaxel und Trimetrexat
Itraconazol kann den Abbau dieser Arzneimittel hemmen. Bei gemeinsamer Anwendung wurde der die Ausscheidung von Busulfan um 20% reduziert.
Bestimmte Immunsuppressiva (Arzneimittel z.B. zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen)
Itraconazol kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel anheben. Dadurch kann es möglicherweise zu Nebenwirkungen kommen. Bei gemeinsamer Anwendung mit Itraconazol müssen die Blutspiegel von Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus überwacht werden.
Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) und Arzneimittel, deren Ausscheidung von einem bestimmten Eiweiß vermittelt wird
("-gp-Substrate")
Itraconazol scheint die Funktion eines bestimmten Eiweißes (-gp) zu hemmen. Die gemeinsame Verabreichung von Digoxin und Itraconazol führte zu erhöhten Digoxin-Blutspiegel und Symptomen einer Digoxin-Vergiftung. Es liegt nahe, dass die Digoxin-Ausscheidung in den Harn abnimmt, da Itraconazol die Wirkung dieses Eiweißes hemmen kann, das Digoxin aus den Tubuluszellen der Nieren in den Urin transportiert. Während einer gemeinsamen Verabreichung mit Itraconazol müssen die Digoxin-Blutspiegel engmaschig überwacht werden.
Dexamethason (Glukokortikoid)
Itraconazol reduziert die Ausscheidung von intravenös verabreichtem Dexamethason um 68%.
Methylprednisolon (Glukokortikoid)
Itraconazol hemmt den Abbau von Methylprednisolon. Es wurde eine Zunahme der Methylprednisolon-Blutspiegel um das 4-fache beobachtet. Bei ausbleibender Dosisanpassung besteht, insbesondere bei langfristiger Anwendung, das Risiko für Steroid-Nebenwirkungen.
Alprazolam (Beruhigungsmittel)
Die gemeinsame Verabreichung von Itraconazol und Alprazolam führte zu einer Hemmung der Alprazolam-Ausscheidung um 60%. Erhöhte Blutspiegel könnten zu einer Verstärkung und Verlängerung der schlaffördernden und beruhigenden Wirkungen führen.
Buspiron (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)
Die gemeinsame Verabreichung von Itraconazol und Buspiron (einmalige orale Verabreichung) führe zu einem deutlichen Anstieg (19-fach) der Aufnahme von Buspiron ins Blut. Wenn eine gemeinsame Anwendung von Itraconazol und Buspiron erforderlich ist, muss eine Dosisanpassung erfolgen.
Andere: Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden), Alfentanil (Narkosemittel), Brotizolam, intravenöses Midazolam (Beruhigungs- /Schlafmittel), Rifabutin (Tuberkulosemittel), Ebastin (Mittel zur Behandlung von Allergien), Reboxetin (Arzneimittel gegen Depression)
Die Bedeutung des Konzentrationsanstiegs und die klinische Relevanz dieser Änderungen bei gemeinsamer Anwendung mit Itraconazol muss noch untersucht werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Itraconazol STADA 100 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Bei etwa 9% der Patienten sind unter einer Itraconazol-Therapie Nebenwirkungen zu erwarten. Die Häufigkeit Nebenwirkungen war insbesondere bei Patienten, die eine längerfristige (etwa 1 Monat) kontinuierliche Therapie erhalten, höher (etwa 15%). Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen betrafen den Magen-Darm-Trakt, die Leber und die Haut.
Auf der Grundlage der Erfahrungen nach Marktzulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen sehr selten genannt:
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische, anaphylaktoide und allergische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Kaliummangel (Hypokaliämie), Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie).
Erkrankungen des Nervensystems
Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen und Schwindel.
Herzerkrankungen
Herzleistungsschwäche.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörung, Übelkeit, Durchfall und Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Tödlich verlaufendes akutes Leberversagen, schwerwiegende Leberschädigung (Hepatotoxizität), Leberentzündung (Hepatitis), zurückbildungsfähige (reversible) Anstiege der Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, Nesselsucht, Haarausfall und Hautauschlag sowie Juckreiz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Menstruationsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Allergische Reaktionen und Ödeme.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30°C lagern.
Stand der Information:

Zusätzliche Informationen

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.: 62635.00.00
___________________________________________________________
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Itraconazol STADA 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Itraconazol
Eine Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (aus Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Sorbitanstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid .
Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)oxid (E 172), Titandioxid (E 171).
Itraconazol STADA 100 mg ist in Packungen mit 15 und 30 länglich-roten, undurchsichtigen Hartkapseln erhältlich.
-mal.
Fingernägel
Nehmen Sie über 7 Tage 2-mal täglich 2 Hartkapseln Itraconazol STADA 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) ein, gefolgt von einer 3-wöchigen behandlungsfreien Phase, diese Prozedur wiederholen Sie bitte insgesamt
2-mal
b) oder:
Nehmen Sie über 3 Monate 1-mal täglich 2 Hartkapseln Itraconazol (entsprechend 200 mg Itraconazol) ein.
Bei Hautinfektionen wird die optimale klinische Wirkung Wochen nach Beendigung der Behandlung und bei Nagelinfektionen Monate nach Beendigung der Behandlung erzielt. Grund dafür ist die langsamere Elimination von Itraconazol aus Haut und Nägeln im Vergleich zum Plasma.
Kinder (unter 12 Jahren)
Die Anwendung von Itraconazol bei Kindern (unter 12 Jahren) kann aufgrund nicht ausreichender Daten zu Itraconazol bei Kindern nicht empfohlen werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das Risiko.
Ältere Menschen
Die Anwendung von Itraconazol bei älteren Patienten kann aufgrund nicht ausreichender Daten zu Itraconazol bei älteren Patienten nicht empfohlen werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das Risiko.
Eingeschränkte Leberfunktion
Falls erforderlich sollte eine Dosisanpassung erfolgen. Möglicherweise ist eine Überwachung der Plasmaspiegel erforderlich (siehe Abschnitt 2.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung kann in Betracht gezogen werden. Möglicherweise ist eine Überwachung der Plasmaspiegel erforderlich. Itraconazol ist nicht dialysierbar (siehe Abschnitt 2.2).
Patienten mit AIDS
Bei Patienten mit AIDS und solchen mit Neutropenie kann eine verminderte Resorption zu niedrigen Itraconazol-Blutspiegeln und mangelnder Wirksamkeit führen. In diesen ällen ist eine Überwachung der Blutspiegel und, falls erforderlich, eine Anhebung der Itraconazol-Dosis auf zweimal täglich 200 mg angezeigt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itraconazol STADA 100 mg zu stark oder zu schwach ist.


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