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«JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellungeiner Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet JEVTANA. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.

JEVTANA dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.

Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

JEVTANA darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane oder einen der sonstigen Bestandteile der Zubereitung, einschließlich Polysorbat 80, sind,
  • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutrophilenzahl geringer oder gleich 1.500/mm³),
  • wenn Sie eine gestörte Leberfunktion haben,
  • wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.

Sie dürfen JEVTANA nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von JEVTANA mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von JEVTANA ist erforderlich

Vor jeder Behandlung mit JEVTANA müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um JEVTANA erhalten zu können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:

  • Sie Fieber haben. Während der Behandlung mit JEVTANA ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt. Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen. Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen. Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln. Das früheste Anzeichen für eine Infektion kann Fieber sein. Sagen Sie Ihrem Arzt daher sofort Bescheid, wenn Sie Fieber haben.
  • Sie jemals Allergien hatten. Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit JEVTANA auftreten.
  • Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden. Jedes dieser Vorkommnisse könnte schweren Flüssigkeitsverlust auslösen. Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.
  • Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Ihren Händen oder Füßen empfinden.
  • Sie Nierenprobleme haben.
  • Leberprobleme während der Behandlung auftreten.
  • Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis von JEVTANA reduzieren oder die Behandlung beenden.

Bei Anwendung von JEVTANA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von JEVTANA beeinflussen können oder JEVTANA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit ein:

  • Ketoconazol, Rifampicin – bei Infektionen,
  • Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin – bei Anfallsleiden (Epilepsie),
  • Johanniskraut ( Hypericum perforatum) – pflanzliches Mittel gegen Depression und andere Krankheiten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während Sie JEVTANA erhalten.

Fortpflanzungsfähigkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte. JEVTANA könnte in der Samenflüssigkeit sein und den Fötus schädigen. Sie werden darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Es wird empfohlen, dass Sie sich von Ihrem Arzt vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen, da JEVTANA die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

JEVTANA sollte nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebährfähigen Alter, die nicht verhüten, angewendet werden.

JEVTANA sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von JEVTANA

Dieses Arzneimittel enthält 15 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das entspricht 14 ml Bier oder 6 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Hinweise zur Anwendung

Bevor Sie JEVTANA erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.

  • JEVTANA wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.
  • JEVTANA muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden. Diese Gebrauchsinformation enthält praktische Informationen für Ärzte, Krankenpflegepersonal und Apotheker zum Umgang mit und zur Zubereitung von JEVTANA.
  • JEVTANA wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
  • Als Teil Ihrer Behandlung nehmen Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) ein.

Häufigkeit und Menge der Anwendung

  • Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Krankenpflegepersonal.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann JEVTANA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

  • Fieber (hohe Temperatur). Das tritt sehr häufig auf (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10).
  • Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation). Das tritt häufig auf (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10). Dazu kann es kommen, wenn Sie unter schwerem oder lang anhaltendem Durchfall oder Fieber leiden oder wenn Sie erbrechen müssen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

  • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabwehr sind)
  • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Geschmacksveränderungen
  • Kurzatmigkeit
  • Husten
  • Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
  • Rückenschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Blut im Urin
  • Müdigkeit, schwacher oder fehlender Antrieb

Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)

  • Harnwegsinfektionen
  • Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Händen und Füßen
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
  • Unangenehmes Gefühl im Magen, Sodbrennen oder Aufstoßen
  • Magenschmerzen
  • Hämorrhoiden
  • Muskelkrämpfe
  • Schmerzhaftes oder häufiges Harnlassen
  • Harninkontinenz
  • Nierenerkrankungen oder -funktionsstörungen
  • Entzündungen im Mund oder der Lippen
  • Infektionen oder Infektionsrisiko
  • Hoher Blutzuckerwert
  • Niedriger Kaliumwert im Blut
  • Geistige Verwirrung
  • Gefühl der Ängstlichkeit
  • Anormales Gefühl oder Gefühlsverlust oder Schmerzen in Händen und Füßen
  • Ohrenklingeln
  • Gleichgewichtsstörungen
  • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Blutgerinnsel in den Beinen • Überwärmung/Hitzegefühl der Haut
  • Schmerzen in Mund oder Kehle
  • Rektale Blutungen
  • Hautrötung
  • Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen
  • Schwellung der Füße oder Beine
  • Schüttelfrost

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen JEVTANA nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett auf den Durchstechflaschen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von JEVTANA, nachdem es zur gebrauchsfertigen Lösung verdünnt wurde, werden im Abschnitt „Praktische Informationen zum Umgang und zur Zubereitung“ beschrieben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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