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«Kaletra® Filmtabletten/Sirup»

Kaletra® Filmtabletten/Sirup


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Kaletra hemmt das Enzym Humane-Immundefizienz-Virus-Protease (HIV-Protease). Es hilft die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, indem es jene Protease hemmt oder stört, die das HI-Virus benötigt, um sich zu vermehren.

Kaletra wird eingesetzt bei Erwachsenen und Kindern über 6 Monate, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Kaletra verschrieben, um Ihre HIV-Infektion zu kontrollieren. Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.

Kaletra wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet darüber, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Kaletra darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich gegenüber Lopinavir, Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile von Kaletra sind;

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben;

wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome, dieses Arzneimittel könnte ohne Verschreibung erhältlich sein);

Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);

Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen);

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Flecainid und Propafenon (Herzmedikamente);

Vardenafil (Mittel bei erektiler Dysfunktion).

Patienten, die Kaletra einnehmen, dürfen keine Arzneimittel oder andere Produkte einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies die erforderliche Wirkung von Kaletra beeinträchtigen kann.

Kaletra Sirup ist wegen seines Gehalts an Propylenglykol kontraindiziert bei Kindern unter 6 Monaten, Schwangeren, Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz und bei Patientinnen und Patienten, welche mit Disulfiram oder Metronidazol behandelt werden.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Sie während der Einnahme von Kaletra auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kaletra ist erforderlich,

– da Kaletra mit bestimmten anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben kann, die zu möglichen klinischen Konsequenzen führen. Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel zusammen mit Kaletra sollte nur nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin erfolgen: Sildenafil, Tadalafil, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Lovastatin oder Simvastatin), Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z.B. Ciclosporin, Sirolimus [Rapamycin], Tacrolimus), verschiedene Steroide (z.B. Dexamethason, Ethinylöstradiol), andere Proteasehemmer, Fosamprenavir, Tenofovir, verschiedene Herzmedikamente: Calciumantagonisten (z.B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin) und Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z.B. Bepridil, Lidocain [systemisch], Chinidin) und Digoxin, Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), morphinartig wirkende Substanzen (z.B. Methadon), Zytostatika (Vincristin und Vinblastin), Antikonvulsiva (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbitol), Warfarin, bestimmte Antibiotika (insbesondere Rifabutin, Clarithromycin), Fluticason oder Budesonid, Trazodon.

– da die Einnahme verschiedener Arzneimittel gleichzeitig mit Kaletra zu einem Anstieg der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Körper führen kann und ihre Wirkung und/oder Nebenwirkungen steigern, bzw. verlängern könnte. Bevor Sie Kaletra einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über sämtliche Arzneimittel, die Sie gegenwärtig einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, einschliesslich solcher die nicht verschreibungspflichtig sind. Dies ist erforderlich, da die Einnahme von Kaletra mit bestimmten Arzneimitteln zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Problemen führen kann.

– wenn Sie ein orales oder transdermales Verhütungsmittel («die Pille») zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen. Da Kaletra die Wirksamkeit oraler oder transdermaler Verhütungsmittel («die Pille») senken kann, sollten Sie alternative oder zusätzliche kontrazeptive Massnahmen benutzen. Aus prinzipiellen Erwägungen sollten Kondome verwendet werden.

– Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiviralen Therapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise letalem Ausgang und benötigen gegebenenfalls Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion.

– bei Schwangeren oder Stillenden. Diese Frauen sollen Kaletra nicht einnehmen, ausser wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde (siehe auch «Darf Kaletra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

– eine Umverteilung, eine Zunahme oder ein Verlust von Körperfett kann bei Patienten mit antiviraler Kombinationsbehandlung vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken.

– bei Kleinkindern unter 6 Monaten. Diese Kinder sollen Kaletra nicht einnehmen, ausser wenn dies ausdrücklich vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet wurde.

– da Kaletra eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen kann. Patienten, die Kaletra einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS assoziiert sind. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Kaletra in ärztlicher Behandlung bleiben. Kaletra senkt nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blut. Sie müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen treffen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Didanosin einnehmen, wird empfohlen, Didanosin auf nüchternen Magen einzunehmen. Deshalb sollte Didanosin zusammen mit Kaletra Filmtabletten auf nüchternen Magen oder 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Kaletra Sirup (welches zu einer Mahlzeit eingenommen wird) eingenommen werden. Die magensaftresistente Darreichungsform von Didanosin sollte frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie Sildenafil oder Tadalafil zusammen mit Kaletra einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die möglichen Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen besprechen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil und Kaletra besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie z.B. niedriger Blutdruck, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines permanenten Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen die Symptome erklären.

Wenn Sie orale oder transdermale Verhütungsmittel («die Pille») zur Vermeidung einer Schwangerschaft einnehmen sollten, so sollten Sie eine zusätzliche oder andere Methode der Verhütung anwenden, da Kaletra die Wirksamkeit oraler oder transdermaler Verhütungsmittel («die Pille») verringern kann. Aus prinzipiellen Erwägungen sollten Kondome verwendet werden.

Kaletra Sirup enthält 42% Alkohol. Während der Einnahme von Kaletra Sirup dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die zusammen mit Alkohol zu einer Reaktion führen (z.B. Disulfiram). Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sie sollten keine rezeptfreien Arzneimittel oder andere Produkte mit Arzneimittel-ähnlicher Wirkung anwenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben. Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der bzw. die Ihnen Arzneimittel verschreibt, dass Sie zur Zeit Kaletra einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Bei Einnahme von Kaletra mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaletra Filmtabletten können zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollen unzerkaut und unverändert, d.h. nicht zerbrochen oder zerdrückt, geschluckt werden.

Es ist wichtig, dass Sie Kaletra Sirup zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Kaletra

Kaletra Sirup enthält 42 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung werden bei jeder Einnahme bis zu 1,7 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker und Patienten mit Hirnverletzungen oder -erkrankungen, Schwangere, Stillende sowie für Kinder beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden.

Wird Kaletra Sirup entsprechend der verordneten Dosis eingenommen, so kann eine Dosis bis zu 0,8 g Fructose enthalten. Nicht einnehmen bei Fructose-Unverträglichkeit. Dieses Arzneimittel soll Säuglingen und Kleinkindern erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gegeben werden, da eine Fructose-Unverträglichkeit noch nicht erkannt worden sein kann.

Kaletra Sirup enthält Glycerin, welches in hohen Dosen schädlich sein kann. Glycerin kann zu Kopfschmerzen, Bauchbeschwerden und Durchfall führen.

Kaletra Sirup enthält Macrogolglycerolricinoleat. Dies kann in hohen Dosen zu Übelkeit, Erbrechen, Koliken und schwerem Durchfall führen. Bei vorhandener Darmverengung darf Kaletra Sirup nicht eingenommen werden.

Kaletra Sirup enthält Kalium in Form von Acesulfam-Kalium, welches für Patienten mit einer kaliumarmen Diät schädlich sein kann. Viel Kalium im Blut kann zu Bauchbeschwerden und Durchfall führen.

Kaletra Sirup enthält Natrium in Form von Saccharin-Natrium, Natriumchlorid und Natriumcitrat, welches für Patienten mit einer natriumarmen Diät schädlich sein kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Kaletra auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht.

Kaletra Sirup enthält 42 Vol.-% Alkohol.


Schwangere oder Stillende sollen Kaletra nicht einnehmen, ausser wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen. HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Infektionsübertragung über die Muttermilch auf die Kinder zu vermeiden.

Wie wird es angewendet?

Es ist wichtig, dass Sie Kaletra jeden Tag immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Selbst wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht mit der Einnahme von Kaletra aufhören, ohne dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen. Die Einnahme von Kaletra, wie verordnet, hilft Ihnen, die Entwicklung einer Resistenz gegen dieses Arzneimittel zu verzögern.

Wie und wann soll Kaletra eingenommen werden?

Nehmen Sie Kaletra immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene 2× täglich 2 Filmtabletten

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Kaletra Nebenwirkungen haben. Da es schwierig sein kann, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die durch Kaletra oder durch gleichzeitig eingenommene Arzneimittel oder eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden, zu unterscheiden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Änderung in Ihrem Befinden informieren.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Kaletra auftreten

Die häufigsten Nebenwirkungen von Kaletra sind Bauchschmerzen, abnormaler Stuhl und Durchfall, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit, Kopfschmerz, Übelkeit und Erbrechen.

Eine antivirale Kombinationsbehandlung kann zu Veränderungen der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung führen. Diese können einen Fettverlust an Armen, Beinen und im Gesicht, eine Fettzunahme des Abdomens (Bauch) und anderer innerer Organe, Vergrösserung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken (Stiernacken) umfassen. Ursachen und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.

Proteasehemmer können eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfette) und erhöhten Blutzucker verursachen.

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist über eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin verständigt werden. Bei Patienten, die Kaletra einnehmen, wurde von Zuckerkrankheit oder einem Anstieg des Blutzuckers berichtet.

Bei einigen Patienten zeigte sich ein Anstieg des Triglycerid- und Cholesterinspiegels im Blut. Aus diesen Anstiegen entstehen keine Kurzzeitrisiken. Die Langzeitfolgen im Hinblick auf Komplikationen wie Herzanfälle oder Schlaganfälle, bedingt durch die Anstiege der Triglyceride und des Cholesterins, sind zur Zeit nicht bekannt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beobachten und gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel verschreiben. Ausserdem werden auffallend erhöhte Triglyceride als ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Pankreatitis angesehen. Eine Pankreatitis sollte bei klinischen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) in Erwägung gezogen werden. Sollten sich diese Symptome bei Ihnen zeigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Über abweichende Leberfunktionstests wurde bei Patienten, die Kaletra einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern. (Siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Kaletra Vorsicht geboten?»).

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d.h. Zerfall von Skelettmuskeln).

Auch andere, seltene Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Kaletra auftreten. Weitere Informationen über Nebenwirkungen erfragen Sie bitte von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Kaletra Filmtabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25

Zusätzliche Informationen

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kaletra Filmtabletten 200/50 mg sind in Packungen zu 1


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