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«Kepinol für Kinder»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Kepinol für Kinder, Suspension, ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).
Kepinol für Kinder, Suspension, wird angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim / Sulfamethoxazol-empfindliche Infektionserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)
- Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall
- Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und verschiedener Geschlechtskrankheiten (Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst):
- gonorrhoische (durch sog. Tripper verursachte) Harnröhrenentzündung
- Ulcus molle (weicher Schanker) und
- Granuloma venereum;
- Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Typhus, Paratyphus A und B, Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall
- Salmonellendurchfall mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten.
Hinweis
Gastroenteritiden (Magen-Darm-Entzündungen), die durch sogenannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Kepinol für Kinder, Suspension, behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s.o.).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Kepinol für Kinder, Suspension, darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, gegen Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z.B. Tetroxoprim), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) oder einen der sonstigen Bestandteile von Kepinol für Kinder, Suspension
- Erythema exsudativum multiforme (schwerer Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist.
- krankhaften Blutbildveränderungen: Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), megaloblastischer Anämie (bestimmter Form der Blutarmut)
- bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich)
- Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion)
- schweren Leberschäden oder Störungen der Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung)
- akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs)
ferner nicht anwenden bei
- Frühgeborenen
- Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s.o.).
Osteomyelitis (Knochenmarkentzündung) ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Kepinol für Kinder, Suspension, oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Kepinol für Kinder, Suspension, bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kepinol für Kinder, Suspension, ist erforderlich bei
- leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber
- Funktionsstörungen der Schilddrüse
- Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden
- möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung)
- einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern)
- Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.
Trimethoprim (ein Bestandteil von Kepinol für Kinder, Suspension) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (einer Aminosäure). Kepinol für Kinder, Suspension, kann dennoch an Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.
Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Folsäuremangel und älteren Patienten bedarf die Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die den Arzneistoff Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte Kepinol für Kinder, Suspension, bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, sofort abzusetzen!
Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Kepinol für Kinder, Suspension, erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung dieser Stoffe kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.
Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Sulfamethoxazol/Trimethoprim-Behandlung in Standarddosis beobachtet.
Auch bei mit einer Normaldosis von Kepinol für Kinder, Suspension, behandelten Patienten und besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.
Während der Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).
Unter der Einnahme von Kepinol für Kinder, Suspension, kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen von Kepinol für Kinder, Suspension, sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Kepinol für Kinder, Suspension, sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
Eine längerfristige und / oder wiederholte Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim / Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Weitere Vorsichtshinweise
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern.
Hinweise
Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist Kepinol für Kinder, Suspension, nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist Kepinol für Kinder, Suspension, weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.
Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszess (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektion sind in den meisten ällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Kepinol für Kinder, Suspension, oft nicht ausreichend wirksam ist. Kepinol für Kinder, Suspension, ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.
Bei angeborenem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (verändertem rotem Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Kepinol für Kinder, Suspension, darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf Kepinol für Kinder, Suspension, nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. ür vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).
Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistiger Erkrankung), wodurch die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kepinol für Kinder, Suspension
5 ml (= 1 Messlöffel) Suspension enthalten 0,65 mmol (15 mg) Natrium. Wenn Ihr Kind eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte wenden Sie Kepinol für Kinder, Suspension, bei Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
5 ml (= 1 Messlöffel) Suspension enthalten 2,57 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Ihr Kind eine Diabetes-Diät einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Kepinol für Kinder, Suspension, einzunehmen?
Wenden Sie Kepinol für Kinder, Suspension, bei Ihrem Kind immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Standardanwendung
Zweimal täglich erhalten:
Minimaldosierung
für Langzeitbehandlung
Maximaldosierung

KinderStandarddosierung(länger als 14 Tage)bei schweren Infektionen
über - 1 Jahr- 1 Messlöffel- Messlöffel- 1 Messlöffel
über 1 - 6 Jahre1 - 2 Messlöffel- 1 Messlöffel1 - 3 Messlöffel
über 6 - 12 Jahre2 - 3 Messlöffel1 - 2 Messlöffel3 - 5 Messlöffel

Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall
Einmal täglich abends erhalten
Kinder über bis 1 Jahr Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension,
Kinder von 1 bis 6 Jahren 1 Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension,
Kinder von 7 bis 12 Jahren 1 Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension.
Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii
Kepinol für Kinder, Suspension, wird bis zur 5-fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg KG und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.
Eintagsbehandlung der Gonorrhö
Die Eintagsbehandlung der Gonorrhö erfolgt mit 2 x 10 Messlöffeln voll Kepinol für Kinder, Suspension im Abstand von 12 Stunden.
Hinweis: ür höhere und niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem höheren bzw. niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ulcus molle (Chancroid)
Zweimal täglich 4 Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension, für 7 Tage. Wenn nach 7 Tagen noch keine Heilung, aber eine Heilungstendenz erkennbar ist, kann eine Behandlung über weitere 7 Tage in Erwägung gezogen werden.
Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
Zweimal täglich 4 Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension, in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-ClearanceDosis
über 30 ml/minStandarddosis
15 bis 30 ml/minHälfte der Standarddosis
unter 15 ml/minAnwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstags. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazols über 150 µg/ml ansteigt. ällt z.B. nach Hämodialyse („Blutwäsche“) die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
Die Flasche ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln.
Die Suspension ist nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) einzunehmen. ür die Anwendung beim Säugling empfiehlt es sich, die Einnahme nach Einbringen der Suspension in den Mund durch Nachtrinkenlassen von genügend Flüssigkeit, z.B. Milch oder Tee, sicherzustellen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:
- Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Kepinol für Kinder, Suspension, auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.
- Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii, ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.
- Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie bei Ihrem Kind eine größere Menge von Kepinol für Kinder, Suspension, angewendet haben, als Sie sollten:
Symptome einer Überdosierung
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:
Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnausscheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse ("Blutwäsche") und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Wenn Sie bei Ihrem Kind die Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, vergessen haben
Wenn Sie bei Ihrem Kind einmal eine Anwendung vergessen haben sollten, so wenden Sie Kepinol für Kinder, Suspension, weiterhin so an, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Anwendung beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Ihr Kind Kepinol für Kinder, Suspension, gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnimmt!
Wenn Sie die Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, bei Ihrem Kind abbrechen:
Bitte hören Sie mit der Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, bei Ihrem Kind nicht vorzeitig auf. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Kepinol für Kinder, Suspension, mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei Ihrem Kind andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu Kepinol für Kinder, Suspension, bei Ihrem Kind noch andere Arzneimittel anwenden?
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension?
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika - Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, vermindert wird.
- Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.
- Es kann eine verstärkte Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen), Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) und
- eine erhöhte schädigende Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) ebenfalls auftreten.
- Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat, wurde beobachtet.
- Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.
- Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen bei Gabe von Kepinol für Kinder, Suspension, durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat), kann ebenfalls auftreten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Kepinol für Kinder, Suspension, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), meist verursacht durch Clostridium difficile (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, beachten?“).
Sehr selten: Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie), Blutarmut z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B 12 (megaloblastische Anämie), Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), akute hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern (siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen
Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit
Gelegentlich: Hypokaliämie (Verminderung des Blutkaliumgehalts), Hyperkaliämie (Erhöhung des Blutkaliumgehalts) in Verbindung mit einer Hyponatriämie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts) (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, beachten?“).
Sehr selten: Metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes), Hypoglykämie (verminderter Blutzucker)
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Akute Psychosen (seelisch-geistige Erkrankungen), Halluzinationen (Sinnestäuschungen)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Ungewöhnlicher Geschmack
Sehr selten: Aseptische Meningitis (nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautentzündung), Kopfschmerz, Vertigo (Schwindel), periphere Neuritiden (Nervenentzündungen) sowie Neuropathien und Parästhesien (nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen), Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Dysdiadochokinese (verminderte ähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen), Konvulsion (Schüttelkrampf)
Augenerkrankungen
Sehr selten: Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie), Uveitis (Entzündung der Aderhaut)
Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus (Ohrensausen)
Herzerkrankungen
Sehr selten: Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Torsade de pointes (Störung der Herzschlagfolge)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge: Lungeninfiltrate (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie), respiratorische Insuffizienz (Atemnot). Häufiger treten diese Reaktionen bei AIDS-Patienten auf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Sehr selten: Akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Cholestatische Hepatose (Lebererkrankung mit Gallestau)
Sehr selten: Fokale oder diffuse Lebernekrose (Zerfall von Lebergewebe), Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen), Photodermatose (Hauterkrankung durch Lichteinwirkung) und Erythema nodosum (Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen)
Selten : Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis (u.U. lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten). Häufiger treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.
Sehr selten: Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Entzündung verschiedenster Organe), Angioödem (Hautschwellungen), petechiale (punktförmige) Hautblutungen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Myalgie (Muskelschmerz), Arthralgie (Gelenkschmerz)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten), akute interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren), akutes Nierenversagen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Arzneimittelfieber, Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung)
Untersuchungen
Sehr selten: Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff), QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung)
Andere mögliche Nebenwirkungen
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen ällen an den nächst erreichbaren Arzt!
Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
Hier muss die Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Suspension ist nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar.

Zusätzliche Informationen

Anlage
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Kepinol® für Kinder 200 mg/40 mg Suspension zum Einnehmen
Wirkstoffe: Sulfamethoxazol, Trimethoprim
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Kindern schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Kepinol für Kinder, Suspension, beeinflusst?
Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive renale Sekretion) [z. B. Procainamid (Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Amantadin (Arzneistoff gegen Viren)], besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper).
- Es kann eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion durch Ciclosporin [Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr (s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kepinol für Kinder, Suspension, ist erforderlich bei")]
- eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs)
- und eine verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln (Cumarinen), die die Blutgerinnung hemmen (hypoprothrombinämische Wirkung von Cumarinen) sowie von
- bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe) und weiterhin von
- Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)
- und von kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimitteln zur Narkose, z. B. Thiopental)
- sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten auftreten.
Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) kann durch die gleichzeitige Gabe von Sulfamethoxazol/Trimethoprim vermindert oder aufgehoben sein.
Durch die gleichzeitige Gabe von Sulfamethoxazol/Trimethoprim und Rifampicin (Antibiotikum) kann es zu einer Verminderung der Rifampicin-Clearance (Verminderung des Rifampicinabbaus) mit Erhöhung der Rifampicin-Serumkonzentration kommen.
In seltenen ällen kann unter der Behandlung mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


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