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«Ketamin-hameln 50 mg/ml Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ketamin-hameln ist ein Mittel zur Narkosedurchführung und wird angewendet
- zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (Vollnarkose) ggf. in Kombination mit Schlafmitteln (Hypnotika),
- zur Ergänzung bei Regionalanästhesien (örtliche Betäubung),
- zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin,
- zur Behandlung von häufigen und dauerhaften Anfällen von Atemnot (therapieresistenter Status asthmaticus),
-zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung (Intubation).
Hinweis:
In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird meist nur Ketamin-hameln allein verwendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Schlafmitteln empfohlen.
Ketamin-hameln darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1)
- schlecht eingestelltem oder nicht behandeltem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie-systolischer/diastolischer Blutdruck über mmHg in Ruhe),
- durch die Schwangerschaft verursachtem Bluthochdruck mit Eiweißausscheidung über den Urin (Präeklampsie) und Krämpfen (Eklampsie),
- nicht oder ungenügend behandelter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
- Situationen, die eine muskelentspannte Gebärmutter (Uterus) erfordern, z.B. drohender Gebärmutterriss (Uterusruptur), Nabelschnurvorfall.
Ketamin-hameln darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- Herzschmerzen aufgrund unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (instabile Angina pectoris) oder bei Herzmuskelinfarkt (Myokardinfarkt) in den letzten sechs Monaten,
- gesteigertem Hirndruck, außer unter angemessener Beatmung,
- erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und perforierenden Augenverletzungen,
- Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege.
Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen.
Bei Anwendung von Ketamin-hameln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Über eine Anwendung von Ketamin-hameln in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ketamin-hameln sollte daher in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ketamin-hameln passiert die Plazenta. Bei Dosen von mehr als 2 mg Ketaminhydrochlorid pro kg KG i.v. muss mit einer Atemdepression des Neugeborenen gerechnet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach einer Narkose mit Ketamin-hameln darf der Patient mindestens 12 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.
Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Ketamin-hameln anzuwenden?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Ketamin-hameln nicht anders verordnet hat.
Wieviel wird von Ketamin-hameln und wie oft wird Ketamin-hameln angewendet?
Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden i.v. 1,0 bis 2,0 mg Ketamin pro kg KG, i.m. 4 bis 8 mg Ketamin pro kg KG verabreicht; zur Aufrechterhaltung wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10 bis 15 Minuten.
Alternativ kann Ketamin-hameln als Dauerinfusion in einer Dosierung von 1 bis 6 mg Ketamin pro kg KG und Stunde verabreicht werden. Bei Mehrfachverletzung (Polytrauma) und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Zur Ergänzung (Supplementierung) einer Regionalanästhesie werden nach Bedarf 0,25 bis 0,5 mg Ketamin pro kg KG gegeben.
ür die Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten) werden im Allgemeinen 0,5 mg Ketamin pro kg KG als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,4 bis 1,0 (bis 3) mg Ketamin pro kg KG und Stunde bei gleichzeitiger Gabe eines Benzodiazepins verabfolgt.
Wie wird Ketamin-hameln angewendet?
Ketamin-hameln sollte nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden. Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann ein Eindringen von flüssigen oder festen Stoffen in die Atemwege (Aspiration) nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden; deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression in hohen Dosen oder bei rascher i.v. Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung gegeben sein.
Die gesteigerte Speichelsekretion unter Ketamin-hameln sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden.
Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusion liegen nicht vor.
Wenn eine größere Menge von Ketamin-hameln angewendet wurde, als man sollte
Oberhalb der 25fachen üblichen anästhetischen Dosis ist mit vital bedrohlichen Symptomen zu rechnen. Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten: Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand. Ein Atemstillstand ist durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung zu überbrücken. Krämpfe sind durch die intravenöse Gabe von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Gabe von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ketamin-hameln?
In Kombination mit Schlafmitteln, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter Anwendung von Ketamin-hameln zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer, aber auch zu einer Abschwächung der Nebenwirkungen.
Die Wirkung bestimmter Skelettmuskeltonushemmer (nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien) kann verlängert sein. In Kombination mit Aminophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein. Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika kann in Zusammenhang mit der Gabe von Ketamin-hameln zum Auftreten einer Blutdrucksteigerung (arterielle Hypertonie) und einer Herzfrequenzbeschleunigung (Tachykardie) führen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ketamin-hameln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
Häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Seltenweniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr seltenweniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In seltenen ällen kommt es zur Hautrötung, in Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) beschrieben. Bei Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren Blutdrucksenkung kommen.
Wird Ketamin-hameln allein als Narkotikum angewandt, so kommt es auf Grund der zentralen sympathomimetischen Wirkungen in den meisten ällen zu Blutdruckanstieg und Herzfrequenzsteigerung. Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve kommt es zu einer Erhöhung des Gefäßwiderstandes im Lungenkreislauf. In einem Fall ist das Auftreten eines Lungenödems beschrieben worden.
Bei hohen Dosierungen oder schneller intravenöser Injektion kann es zur Atemdepression kommen.
Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen.
Häufig kommt es zur Zunahme des Hirndruckes (außer unter adäquater Beatmung), zur Zunahme des intraokularen Druckes und zum erhöhten Muskeltonus. Bei Verwendung von Ketamin-hameln als Monoanästhetikum werden Aufwachreaktionen sowie Träume, auch unangenehmer Art, bei bis zu 30 % der Patienten in Abhängigkeit von der injizierten Dosis beobachtet. Gelegentlich treten Übelkeit und Erbrechen, erhöhter Speichelfluss (Hypersalivation), Sehstörungen, Schwindel und motorische Unruhe auf.
Gegenmaßnahmen
Bei Gabe von hohen Dosen und schneller i.v. Injektion ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung überbrückt werden muss. Die Gabe von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die Nebenwirkungen von Ketamin-hameln ab.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren. Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 20 - 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem Öffnen maximal 28 Tage bei 20 - 25°C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen trägt der Anwender die Verantwortung.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation
Information für den Anwender
Ketamin-hameln 50 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ketaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Wann darf Ketamin-hameln nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Ketamin-hameln nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Ketamin-hameln beeinflusst?
Die anästhetische Wirkung von Halothan wird durch Gabe von Ketamin-hameln verstärkt, so dass niedrigere Dosierungen ausreichend sein können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketamin-hameln und Halothan kann sich das Risiko erhöhen, durch die zusätzliche Gabe von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.
bis 6 Wochen Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.
Zur Anästhesie in der Notfallmedizin werden 0,5 bis 1,0 mg Ketamin pro kg KG intramuskulär bzw. 0,25 bis 0,5 mg Ketamin pro kg KG intravenös appliziert.
Zur Behandlung einer häufig und dauerhaft auftretenden Atemnot (therapieresistenter Status asthmaticus) werden 1 bis 2 mg Ketamin pro kg KG intravenös, bei Bedarf bis 5 mg Ketamin pro kg KG injiziert.


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