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«Ketamin-ratiopharm 500mg/10ml Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml wird angewendet zur
- Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie, ggf. in Kombination mit Hypnotika.
- Supplementierung bei Regionalanästhesien.
- Anästhesie und Analgesie in der Notfallmedizin.
- Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus.
- Analgesie bei intubierten Patienten.
Hinweis:
In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird meist nur Ketamin allein verwendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.
Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml.
- schlecht eingestelltem oder nicht behandeltem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie - systolischer/diastolischer Blutdruck über mmHg in Ruhe).
- Präeklampsie und Eklampsie.
- nicht oder ungenügend behandelter Hyperthyreose.
- Situationen, die einen muskelentspannten Uterus erfordern, z. B. drohende Uterusruptur, Nabelschnurvorfall.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml ist erforderlich
- bei instabiler Angina pectoris oder bei Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
- bei gesteigertem Hirndruck, außer unter adäquater Beatmung.
- bei Glaukom oder perforierenden Augenverletzungen.
- bei Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege.
Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein.
Die gesteigerte Speichelsekretion unter Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden.
Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusion liegen nicht vor.
Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml sollte nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden. Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann eine Aspiration nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden; deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression bei hohen Dosen oder rascher i.v.-Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung gegeben sein.
Kinder
Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist, insbesonders bei Kindern, mit Hyperreflexie und Laryngospasmus zu rechnen.
Bei Anwendung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In Kombination mit Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es bei der Anwendung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml zu einer Verlängerung der Wirkdauer, aber auch zu einer Abschwächung der Nebenwirkungen.
In Kombination mit Aminophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein.
Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika kann in Zusammenhang mit der Anwendung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml zum Auftreten einer arteriellen Hypertonie und einer Tachykardie führen.
Die Wirkung bestimmter nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien kann verlängert sein.
Die anästhetische Wirkung von Halothan wird durch die Anwendung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml verstärkt, so dass niedrigere Halothan-Dosen ausreichend sein können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml und Halothan kann sich das Risiko erhöhen, durch die zusätzliche Applikation von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Über eine Anwendung von Ketamin in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml sollte daher in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Da Ketamin die Plazenta passiert, muss bei Dosen von mehr als 2 mg/kg KG i.v. mit einer Atemdepression des Neugeborenen gerechnet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach einer Narkose mit Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml darf der Patient mindestens 12 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.
Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml ANZUWENDEN?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden i.v. mg Ketamin/kg KG bzw. i.m. mg Ketamin/kg KG appliziert; zur Aufrechterhaltung der Narkose wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im Allgemeinen alle min.
Alternativ kann Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml als Dauerinfusion in einer Dosierung von mg Ketamin/kg KG und Stunde verabreicht werden. Bei Polytrauma und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Zur Supplementierung einer Regionalanästhesie werden nach Bedarf 0,,5 mg Ketamin/kg KG appliziert.
Zur Anästhesie in der Notfallmedizin werden i.v. 0,,5 mg Ketamin/kg KG bzw. i.m. 0,,0 mg Ketamin/kg KG appliziert.
Zur Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus werden i.v. mg Ketamin/kg KG, bei Bedarf bis 5 mg Ketamin/kg KG appliziert.
ür die Analgesie bei intubierten Intensivpatienten werden im Allgemeinen 0,5 mg Ketamin/kg KG als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,,0(-3,0) mg Ketamin/kg KG und Stunde bei gleichzeitiger Anwendung eines Benzodiazepins appliziert.
Art der Anwendung
Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml darf zur Injektion oder Infusion nicht mit Barbituraten oder Diazepam gemischt werden, da es auf Grund physikalisch-chemischer Unverträglichkeiten zu Ausfällungen und Trübungen kommt.
Zur Zubereitung der Infusionslösung sollten nur 5%ige Glucose-Lösungen und isotonische Natriumchlorid-Lösungen verwendet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu den genannten Infusionslösungen (Glukose 5 % und isotonische Natriumchlorid-Lösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.
Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.
Dauer der Anwendung
Eine Behandlungsdauer von Wochen sollte nicht überschritten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml angewendet wurde, als man sollte
Oberhalb der 25-fachen üblichen anästhetischen Dosis ist mit vital bedrohlichen Symptomen zu rechnen. Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten: Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand. Ein Atemstillstand ist durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung zu überbrücken. Krämpfe sind durch die i.v.-Applikation von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Anwendung von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind normalerweise abhängig von der Dosierung und der Geschwindigkeit der Injektion und spontan reversibel.
Psychiatrische und das Nervensystem betreffende Nebenwirkungen sind häufiger, wenn Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml als einziges Mittel zur Narkose verabreicht wird.
Wird Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml allein als Narkotikum angewandt, so kommt es aufgrund der zentralen sympathomimetischen Wirkungen in den meisten ällen zu Blutdruckanstieg und Herzfrequenzsteigerung.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
seltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr seltenweniger als 1 von 10.000 Behandelten
nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Immunsystem/Allergien
SeltenDurch das Immunsystem bedingte Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Sehr seltenÜberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen). Bei Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren Blutdrucksenkung kommen.
Psyche/Nervensystem
Magen-Darm-Kanal
Sehr häufigAufwachreaktionen1 z. B. lebhafte Träume, inklusive Albträume, Übelkeit und Erbrechen, erhöhter Speichelfluss (Hypersalivation), Sehstörungen, Schwindel und motorische Unruhe2.
GelegentlichTonische und klonische Kontraktionen, die Krämpfen gleichen können (durch erhöhten Muskeltonus), Augenzittern (Nystagmus)
Augen
GelegentlichDoppeltsehen, Zunahme des Augeninnendrucks (Zunahme des intraokularen Drucks)
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
HäufigBei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen. Bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein.
Unter nicht adäquater Beatmung kommt es häufig zur Zunahme des Hirndrucks und zur Zunahme des Augeninnendrucks (intraokularen Drucks) und zu erhöhtem Muskeltonus.
Herz
Blutgefäße
Sehr häufigAnstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (Ein Anstieg von 20 % über den Ausgangswert ist häufig.)
HäufigZeitweise stark beschleunigter Herzschlag (Temporäre Tachykardie)
SeltenHerzrhythmusstörung (Arrhythmie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Hypotonie (insbesondere in Verbindung mit Kreislaufschock)
Atemwege und Brustraum
HäufigBesonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve kommt es zu einer Erhöhung des Gefäßwiderstandes im Lungenkreislauf und zu einer erhöhten Schleimsekretion (Mucussekretion); erhöhter Sauerstoffverbrauch, Laryngospasmus und temporäre Atemdepression (Das Risiko einer Atemdepression ist normalerweise abhängig von der Dosis und der Geschwindigkeit der Injektion.)
Nicht bekanntFlüssigkeitseinlagerungen in der Lunge (Lungenödem) sind vereinzelt beschrieben worden.
Haut
GelegentlichMasernähnliche (morbilliforme) Hautrötung, Hautausschlag (Exanthem)
Allgemeines und Beschwerden am Verabreichungsort
GelegentlichSchmerzen und entzündliche Rötung der Haut (Erythem) an der Injektionsstelle

1 Wenn Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml als einziges Anästhetikum verabreicht wird, kann es bei bis zu 30 % der Patienten während des Erwachens zu dosisabhängigen Reaktionen kommen.
2 Die Inzidenz dieser Ereignisse kann in hohem Maße durch die Verabreichung eines Benzodiazepins verringert werden.
Gegenmaßnahmen
Bei Anwendung von hohen Dosen oder schneller i.v.-Injektion ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung überbrückt werden muss.
Die Anwendung von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die Nebenwirkungen von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml ab.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch bei Raumtemperatur und unter Lichtausschluss 4 Wochen haltbar.
Die zubereitete Infusionslösung ist 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil (siehe auch unter 3. „WIE IST Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml ANZUWENDEN“).

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation und Fachinformation: Information für den Anwender
Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ketamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml ist ein Anästhetikum.


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