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«Ketanest S 25 mg/ml - Ampullen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Esketaminhydrochlorid, der Wirkstoff von Ketanest S, ist ein Anästhetikum (Narkosemittel) mit starker analgetischer (schmerzstillender) Wirkung.

Ketanest S wird angewendet

xrhombus zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (Vollnarkose) ggf. in Kombination mit Schlafmitteln (Hypnotika)

xrhombus zur Ergänzung bei Regionalanästhesien (örtliche Betäubung)

xrhombus zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin

xrhombus zur Behandlung des Status asthmaticus, wenn andere spezifische Maßnahmen nicht erfolgreich waren

xrhombus zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung (Intubation)

Hinweis In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird Esketaminhydrochlorid meist nur allein verwendet, bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ketanest S darf nicht angewendet werden,

xrhombus wenn ein erhöhter Blutdruck oder ein gesteigerter Hirndruck für Sie/für den Patienten ein ernsthaftes Risiko darstellt,

xrhombus als alleiniges Narkosemittel, wenn Sie/der Patient an einer bestehenden Herzerkrankung mit Minderdurchblutung leiden/leidet,

xrhombus bei durch Schwangerschaft verursachtem Bluthochdruck mit Eiweißausscheidung über den Urin (Präeklampsie) und Krämpfen (Eklampsie),

xrhombus bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketanest S ist erforderlich

Esketaminhydrochlorid darf als Narkotikum nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden.

Esketaminhydrochlorid darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden

xrhombus bei Herzschwäche und unbehandeltem Bluthochdruck,

xrhombus bei Herzschmerzen aufgrund unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (instabile Angina pectoris),

xrhombus bei erhöhtem Druck in Gehirn sowie Verletzungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems, da ein Anstieg des zerebrospinalen Drucks (Druck im Gehirn bzw. Rückenmarkskanal) unter der Anwendung von Esketamin beobachtet wurde,

xrhombus in Verbindung mit Untersuchungen oder chirurgischen Eingriffen am Auge, bei denen der Augeninnendruck nicht ansteigen darf,

xrhombus bei Patienten in alkoholisiertem Zustand,

xrhombus bei Patienten mit schweren psychischen Störungen, auch wenn diese in der Vergangenheit aufgetreten sind,

xrhombus bei unzureichend behandelter Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose),

xrhombus in Situationen, die eine entspannte Gebärmuttermuskulatur erfordern, z. B. drohender Riss der Gebärmutterwand (Uterusruptur), Nabelschnurvorfall.

Bei Gaben von hohen Dosen und schneller i.v. Injektion kann es zu einer Einschränkung der Atemfunktion (Atemdepression) kommen.

Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann ein Eindringen von flüssigen oder festen Stoffen in die Atemwege (Aspiration) nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression bei hohen Dosen oder bei rascher i.v. Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung des Patienten gegeben sein.

Die gesteigerte Speichelsekretion unter Esketaminhydrochlorid sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden.

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist, insbesondere bei Kindern, mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen. Bei Eingriffen an Schlund (Pharynx), Kehlkopf (Larynx) und Bronchialbaum können daher eine Gabe muskelentspannender Medikamente (Muskelrelaxantien) sowie eine entsprechende Beatmung erforderlich sein.

Bei chirurgischen Eingriffen mit viszeralen ( = die Eingeweide betreffenden) Schmerzen ist eine Gabe muskelentspannender Medikamente (Muskelrelaxantien) und zusätzliche Schmerzausschaltung, kontrollierte Beatmung und Gabe von Lachgas/Sauerstoff angezeigt.

Lassen Sie sich/den Patienten nach einer ambulant durchgeführten Narkose nach Hause begleiten und verzichten Sie/der Patient während der ersten 24 Stunden auf den Konsum von Alkohol.

Das Risiko psychischer Reaktionen, die während des Aufwachens aus der Narkose auftreten, kann durch die zusätzliche Gabe von Benzodiazepinen verringert werden.

Beim Einsatz von Esketaminhydrochlorid beim Schockpatienten sind selbstverständlich die Grundprinzipien

der Schocktherapie (Volumenauffüllung, O-Zufuhr) zu beachten. In schwersten Schockzuständen mit kaum oder überhaupt nicht messbarem Blutdruck ist bei Verwendung von Esketaminhydrochlorid, wie bei jedem anderen Anästhetikum, besondere Vorsicht geboten.

Arzneimittelmissbrauch und –abhängigkeit
Es liegen Berichte über Arzneimittelmissbrauch mit Esketamin vor. Diese Berichte legen nahe, dass Esketamin zu einer Reihe von Symptomen führen kann, wie u. a. das Wiedererleben früherer Gefühlszustände, Halluzinationen, Verstimmung, Angst, Schlaflosigkeit und Desorientierung. Wenn Sie/der Patient an Arzneimittelmissbrauch oder –abhängigkeit leiden/leidet bzw. bereits gelitten haben/hat, kann es zur Entwicklung einer Abhängigkeit oder Toleranz von Esketamin kommen. Aus diesem Grund darf Esketamin nur mit besonderer Vorsicht verordnet und verabreicht werden.

Bei Anwendung von Ketanest S mit anderen Arzneimitteln

Gleichzeitige Gabe kontraindiziert:
In Kombination mit Xanthinderivaten (z. B. Aminophyllin, Theophyllin) tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein. Eine gleichzeitige Gabe ist daher zu vermeiden.

Esketaminhydrochlorid soll nicht in Kombination mit Ergometrin verwendet werden.

Gleichzeitige Gabe mit Vorsicht:
Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika kann im Zusammenhang mit der Gabe von Esketaminhydrochlorid zu einer Blutdrucksteigerung (arterielle Hypertonie) und einer Herzfrequenzbeschleunigung (Tachykardie) führen. Dies ist bei gleichzeitiger Gabe mit Esketamin zu berücksichtigen.

In Kombination mit Sedativa, z.B. speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter Anwendung von Esketaminhydrochlorid zu einer Abschwächung der Nebenwirkungen, aber auch zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer.

Barbiturate und Opiate können in Kombination mit Esketaminhydrochlorid die Aufwachphase verlängern.

Von Diazepam ist bekannt, dass es die Halbwertszeit von racemischem Ketamin erhöht und dessen pharmakodynamische Wirkung verlängert. Aus diesem Grund kann auch bei Esketamin eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Die anästhetische Wirkung von halogenierten Kohlenwasserstoffen (z. B. Halothan, Isofluran, Desfluran, Sevofluran) wird durch Gabe von Esketaminhydrochlorid verstärkt, sodass niedrigere Dosierungen von halogenierten Kohlenwasserstoffen ausreichend sein können.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die eine Muskelentspannung bewirken (z. B. Suxamethonium, Pancuronium) kann verlängert sein.

Das Risiko bezüglich kardialer Arrhythmien nach der Gabe von Adrenalin kann sich durch die gleichzeitige Anwendung von Esketaminhydrochlorid und halogenierter Kohlenwasserstoffen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Esketaminhydrochlorid und Vasopressin wurde ein erhöhter Blutdruck beobachtet.

Inkompatibilitäten
Ketanest S und Barbiturate dürfen zur Injektion nicht gemischt werden, da sie chemisch unverträglich sind und es zur Ausfällung kommt.

Bei Anwendung von Ketanest S zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Anwendung von Ketanest S als Narkosemittel sollte frühestens 4 – 6 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Über eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend, jedoch deuten die verfügbaren Daten nicht auf unerwünschte Nebenwirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes (embryonaler Entwicklung), Geburtsvorgang und Entwicklung nach der Geburt (postnataler Entwicklung) hin. Esketamin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen für die Mutter den möglichen Schaden für das Kind überwiegt. Esketamin passiert die Plazentaschranke und kann zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen, wenn es während des Geburtsvorganges angewandt wird.

Stillzeit
Esketamin geht in die Muttermilch über, jedoch scheint eine Wirkung auf das Kind bei therapeutischen Dosierungen unwahrscheinlich. Trotzdem soll Esketamin in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Esketamin kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, was in Verbindung mit Situationen bedacht werden soll, die besondere Wachsamkeit erfordern, wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr. Sie dürfen nach einer Narkose mit Esketaminhydrochlorid für mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und nicht in gefährlichen Situationen arbeiten. Lassen Sie sich/den Patienten nach einer ambulant durchgeführten Narkose nach Hause begleiten und verzichten Sie/der Patient während der ersten 24 Stunden auf den Konsum von Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ketanest S

Wenn Sie eine Natrium-kontrollierte (natriumarme/kochsalzarme) Diät einhalten müssen, beachten Sie bitte, dass 1 ml Injektionslösung 1,2 mg Natrium enthält.

Wie wird es angewendet?

Esketaminhydrochlorid darf als Narkotikum nur durch einen in der Anästhesie (Narkose) oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden.
Esketaminhydrochlorid wird langsam intravenös oder intramuskulär injiziert.

Verwendet werden darf nur eine klare und farblose Lösung.

Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden 0,5 - 1 mg Esketamin/kg KG i.v. bzw. 2 - 4 mg/kg KG i.m. verabreicht, zur Aufrechterhaltung wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im allgemeinen alle 10 - 15 Minuten.

Alternativ kann Esketamin als Dauerinfusion in einer Dosierung von 0,5 - 3 mg /kg KG x Stunde verabreicht werden. Bei Mehrfachverletzung (Polytrauma) und bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Für die Verdünnung von Ketanest S können Glucoselösung 5 %, Ringer Lösung DAB 7 und 0,9 % NaCl Lösung verwendet werden.

Zur Ergänzung (Supplementierung) einer Regionalanästhesie werden nach Bedarf 0,125 - 0,25 mg Esketamin/kg KG x Stunde gegeben.

Für die Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten) werden im allgemeinen 0,25 mg Esketamin/kg KG als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,2 - 0,5 (-1,5) mg Esketamin/kg KG x Stunde bei gleichzeitiger Benzodiazepin-Gabe verabfolgt.

4 - 6 Wochen Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.

Zur Analgesie in der Notfallmedizin werden 0,25 - 0,5 mg Esketamin/kg KG intramuskulär bzw. 0,125 - 0,25 mg/kg KG langsam intravenös appliziert.

Im Status asthmaticus werden 0,5 - 1 mg (bei Bedarf bis 2,5 mg/kg KG) Esketamin/kg KG intravenös injiziert.

Wenn eine größere Menge von Ketanest S angewendet wurde als vorgesehen

Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten:
Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand.

Ein Atemstillstand ist durch assistierte oder kontrollierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer ausreichenden Spontanatmung zu überbrücken.

Krämpfe sind durch die intravenöse Gabe von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Gabe von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.

Ein spezifisches Antidot ist bislang nicht bekannt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ketanest S Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind in der Regel abhängig von Dosierung sowie Geschwindigkeit der Injektion und bilden sich spontan zurück. Das Auftreten von psychiatrischen und das zentrale Nervensystem betreffenden Nebenwirkungen ist häufiger, wenn Esketamin als alleiniges Narkosemittel verabreicht wird.

Den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100 bis <1 / 10) <br />Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis <1 / 100) <br />Selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000) <br />Sehr selten (<1 / 10.000) <br />Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusionsbehandlung liegen nicht vor.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett als auch dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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