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«Ketanest S 25 mg/ml»

Ketanest S 25 mg/ml
Ketanest S 25 mg/ml


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was IST Ketanest S 25 mg / ml, INJEKTIONSLÖSUNG und wofür wIrd Sie angewendet?
Mittel zur Narkosedurchführung
Anästhetikum mit analgetischer (schmerzbetäubender) Wirkung
Ketanest S 25 mg / ml wird angewendet
– zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (Vollnarkose) ggf. in Kombination mit Schlafmitteln (Hypnotika)
– zur Ergänzung bei Regionalanästhesien (örtliche Betäubung)
– zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin
– zur Intubation im Status asthmaticus in Kombination mit einem Muskelrelaxans, wenn andere spezifische Maßnahmen nicht erfolgreich waren
– zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung (Intubation)
Hinweis
In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird Ketanest S 25 mg / ml meist nur allein verwendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Schlafmitteln empfohlen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ketanest S 25 mg / ml, Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Esketaminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ketanest S 25 mg / ml sind,
– bei Patienten, für die ein erhöhter Blutdruck oder ein gesteigerter Hirndruck ein ernsthaftes Risiko darstellt,
– bei schlecht eingestelltem oder nicht behandeltem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie - systolischer / diastolischer Blutdruck über 180 / 100 mmHg in Ruhe),
– bei durch die Schwangerschaft verursachtem Bluthochdruck mit Eiweißausscheidung über den Urin (Präeklampsie) und Krämpfen (Eklampsie),
– bei nicht oder ungenügend behandelter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
in Situationen, die eine muskelentspannte Gebärmutter (Uterus) erfordern, z. B. drohender Gebärmutterriss (Uterusruptur), Nabelschnurvorfall,
– wenn Sie an einer bestehenden Herzerkrankung mit Minderdurchblutung leiden und Ketanest S als einziges Mittel zur Narkose erhalten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketanest S 25 mg / ml, Injektionslösung ist erforderlich
– bei Herzschmerzen aufgrund unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (instabile Angina pectoris) oder bei Herzmuskelinfarkt (Myokardinfarkt) in den letzten sechs Monaten,
– bei krankhafter Unfähigkeit des Herzens die vom Körper benötigte Blutmenge ohne Blutdruckanstieg in den Herzvorhöfen zu fördern (Herzinsuffizienz),
– bei gesteigertem Hirndruck, außer unter angemessener Beatmung, und bei Verletzungen oder Erkrankungen des ZNS,
– bei Patienten mit schweren psychischen Störungen, auch in der Anamnese,
– bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und perforierenden Augenverletzungen sowie in Verbindung mit Augenuntersuchungen oder augenchirurgischen Eingriffen, bei denen der Augeninnendruck nicht steigen darf,
– bei Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege,
– bei Patienten unter chronischem oder akutem Alkoholeinfluss.
Im Falle einer hohen Dosierung und schnellen Verabreichung in die Vene kann es zur Abflachung der Atemzüge bis zum Atemstillstand kommen.
Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein.
Eine kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion während des Eingriffs ist bei Patienten mit Hypertonie oder kardialer Dekompensation erforderlich.
Bei chirurgischen Eingriffen mit viszeralen Schmerzen ist Muskelentspannung und zusätzliche Analgesie (entsprechende Beatmung und Lachgas / Sauerstoff) angezeigt.
Bei Alkoholintoxikation ist für die Anwendung von Ketanest S 25 mg / ml Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit bekannten schweren Angina-pectoris-Anfällen in der Anamnese ist für die Anwendung von Ketanest S 25 mg / ml Vorsicht geboten.
Beim Einsatz von Ketanest S 25 mg / ml beim Schockpatienten sind selbstverständlich die Grundprinzipien der Schocktherapie (Volumenauffüllung, O2-Zufuhr) zu beachten. In schwersten Schockzuständen mit kaum oder überhaupt nicht messbarem Blutdruck ist bei Verwendung von Ketanest S 25 mg / ml besondere Vorsicht geboten.
Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen. Bei Eingriffen an Rachen, Kehlkopf und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein.
Nach Anästhesie ohne Aufnahme im Krankenhaus sollten Sie innerhalb der nächsten 24 Stunden keinen Alkohol konsumieren.
Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit
Es gibt Berichte über Arzneimittelmissbrauch mit Esketamin. Diese Berichte legen nahe, dass Esketamin eine Reihe von Symptomen einschließlich Rückblicke, Halluzinationen, Verstimmungen, Angst, Schlaflosigkeit oder Desorientierung verursacht. Weitere Symptome könnten auftreten. Es könnte sich bei Ihnen Esketamin-Abhängigkeit und Toleranz entwickeln, wenn Sie Arzneimittel missbrauchen / missbraucht haben oder abhängig sind / waren.
Bei Anwendung von Ketanest S 25 mg / ml, Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In Kombination mit Schlafmitteln, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter Anwendung von Ketanest S 25 mg / ml zu einer Abschwächung der Nebenwirkungen, aber auch zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer von Esketamin.
Barbiturate und Opiate können in Kombination mit Ketanest S 25 mg / ml die Aufwachphase verlängern.
Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen, direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika und Vasopressin kann im Zusammenhang mit der Gabe von Ketanest S 25 mg / ml zum Auftreten einer Blutdrucksteigerung (arterielle Hypertonie) und einer Herzfrequenzbeschleunigung (Tachykardie) führen. Dies sollte bei gleichzeitiger Verwendung von Ketanest S bedacht werden.
Die anästhetische Wirkung von halogenierten Kohlenwasserstoffen (z. B. Halothan, Isofluran, Desfluran, Sevofluran) wird durch Gabe von Ketanest S 25 mg / ml verstärkt, so dass niedrigere Dosierungen von halogenierten Kohlenwasserstoffen ausreichend sein können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketanest S 25 mg / ml und Halothan kann sich das Risiko erhöhen, durch die zusätzliche Gabe von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die Muskelentspannung bewirken (depolarisierende oder nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien, z. B. Suxamethonium, Pancuronium), kann verlängert sein.
In Kombination mit Aminophyllin oder Theophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein. Diese kombinierte Verabreichung sollte vermieden werden.
Von Diazepam ist bekannt, dass es die Halbwertszeit von racemischem Ketamin erhöht und dessen pharmakodynamische Wirkung verlängert. Daher kann auch bei Esketamin eine Dosisanpassung notwendig werden.
Nach der Gabe von Adrenalin kann sich das Risiko von Herzrhythmusstörungen (kardialen Arrhythmien) durch die Komedikation mit Esketamin und halogenierten Kohlenwasserstoffen erhöhen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Esketamin und Vasopressin wurde ein erhöhter Blutdruck beobachtet.
Ketanest S sollte nicht in Kombination mit Ergometrin (verwendet zur Hemmung der Milchbildung und in der Geburtshilfe zur Stillung von Blutungen nach Lösung der Plazenta) gegeben werden.
Inkompatibilitäten
Ketanest S 25 mg / ml darf nicht mit Barbituraten, Diazepam, 4-Hydroxybuttersäure (Natriumsalz), Theophyllin, Furosemid-Natrium oder Natriumhydrogencarbonat gemischt werden, da sie chemisch unverträglich sind und es zur Ausfällung kommen kann.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Esketamin bei Schwangeren vor. Die Aussagekraft der tierexperimentellen Studien ist unzureichend, jedoch deuten die verfügbaren Daten nicht auf unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder auf die postnatale Entwicklung hin. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ketanest S darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen für die Mutter den möglichen Schaden für das Kind überwiegt.
Esketamin passiert die Plazenta und kann bei Neugeborenen Atemdepression verursachen, falls es während der Geburt angewendet wird.
Stillzeit
Esketamin geht in die Muttermilch über, jedoch scheint eine Wirkung auf das Kind bei therapeutischen Dosierungen unwahrscheinlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Ketanest S 25 mg / ml kann das Reaktionsvermögen vermindern. Dies sollte in Verbindung mit Situationen bedacht werden, die besonderer Wachsamkeit bedürfen, wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr. Nach einer Narkose mit Ketanest S 25 mg / ml dürfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.
Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ketanest S 25 mg / ml, Injektionslösung
1 ml Injektionslösung enthält 0,051 mmol (1,18 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Wie IST Ketanest S 25 mg / ml, INJEKTIONSLÖSUNG Anzuwenden?
Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden 0,5 bis 1 mg Esketamin / kg KG i. v. bzw. 2 bis 4 mg / kg KG i. m. verabreicht, zur Aufrechterhaltung wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10 bis 15 Minuten.
Alternativ zur Injektion kann der Wirkstoff als Dauerinfusion in einer Dosierung von 0,5 bis 3 mg Esketamin / kg KG x Stunde verabreicht werden. Bei Mehrfachverletzung (Polytrauma) und bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Zur Ergänzung (Supplementierung) einer Regionalanästhesie werden nach Bedarf 0,125 bis 0,25 mg Esketamin / kg KG x Stunde als intravenöse Infusion gegeben.
ür die Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten) werden im Allgemeinen 0,25 mg Esketamin / kg KG als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,2 bis 0,5 (bis 1,5) mg Esketamin / kg KG und Stunde bei gleichzeitiger Benzodiazepin-Gabe verabreicht.
Zur Analgesie in der Notfallmedizin werden 0,25 bis 0,5 mg Esketamin / kg KG intramuskulär bzw. 0,125 bis 0,25 mg / kg KG langsam intravenös appliziert.
Zur Intubation im Status asthmaticus werden 0,5 bis 1 mg Esketamin / kg KG intravenös, bei Bedarf bis 2,5 mg / kg KG injiziert.
Bei Anwendung als Dauerinfusion zur Analgesie bei künstlicher Beatmung sollte die Dauer der Anwendung 4 bis 6 Wochen nicht überschreiten.
ür die Injektion (Initialdosis) bzw. die Notfallmedizin steht das Arzneimittel in Ampullen mit kleineren Füllmengen zur Verfügung.
Art der Anwendung
Ketanest S 25 mg / ml wird langsam intravenös oder intramuskulär injiziert. Nach Bedarf kann Ketanest S 25 mg / ml nachinjiziert oder als Infusion verabreicht werden.
Zur Infusion kann entweder die unverdünnte Injektionslösung verwendet werden oder diese kann zuvor verdünnt werden. Als Trägerinfusionslösungen eignen sich isotonische Kochsalzlösung oder Glukose 5 %-Infusionslösung. Zur Analgosedierung werden z. B. 20 ml Ketanest S 25 mg / ml (500 mg Esketamin) mit 30 ml physiologischer Kochsalzlösung oder mit 30 ml Glukose 5 %-Infusionslösung verdünnt, so dass der Perfusor vollständig gefüllt ist. Alternativ kann der Perfusor auch mit 50 ml der unverdünnten Ketanest S 25 mg / ml Injektionslösung (1250 mg Esketamin) gefüllt werden. Die zu applizierende Esketamin-Menge wird über die Perfusor-Druckgeschwindigkeit gesteuert.
Ketanest S 25 mg / ml sollte als Narkotikum nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden.
Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann ein Eindringen von flüssigen oder festen Stoffen in die Atemwege (Aspiration) nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden; deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression bei hohen Dosen oder bei rascher i. v.-Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung des Patienten gegeben sein.
Die gesteigerte Speichelsekretion unter Ketanest S 25 mg / ml sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden.
Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusionsbehandlung liegen nicht vor.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Oberhalb der 25-fachen üblichen anästhetischen Dosis ist mit vital bedrohlichen Symptomen zu rechnen.
Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten: Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand.
Ein Atemstillstand ist durch assistierte oder kontrollierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer ausreichenden Spontanatmung zu überbrücken.
Krämpfe sind durch die intravenöse Gabe von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Gabe von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.
Ein spezifisches Antidot ist bislang nicht bekannt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Ketanest S 25 mg / ml, Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Anwendung von Ketanest S 25 mg / ml als Anästhetikum sollte nach 4- bis 6-stündigem Fasten erfolgen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ketanest S 25 mg / ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind normalerweise abhängig von der Dosierung und der Geschwindigkeit der Injektion und spontan reversibel.
Psychiatrische und das Nervensystem betreffende Nebenwirkungen sind häufiger, wenn Ketanest S als einziges Mittel zur Narkose verabreicht wird.
Wird Ketanest S 25 mg / ml allein als Narkotikum angewandt, so kommt es aufgrund der zentralen sympathomimetischen Wirkungen in den meisten ällen zu Blutdruckanstieg und Herzfrequenzsteigerung.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems
SeltenDurch das Immunsystem bedingte Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Sehr seltenÜberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen). Bei Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren Blutdrucksenkung kommen.
Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufigAufwachreaktionen1 z. B. lebhafte Träume, inklusive Albträume, Übelkeit und Erbrechen, erhöhter Speichelfluss (Hypersalivation), Sehstörungen, Schwindel und motorische Unruhe.
GelegentlichTonische und klonische Kontraktionen, die Krämpfen gleichen können (durch erhöhten Muskeltonus), Augenzittern (Nystagmus)
Augenerkrankungen
GelegentlichDoppeltsehen, Zunahme des Augeninnendrucks (intraokularen Drucks)
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
HäufigBei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen. Bei Eingriffen an Rachen, Kehlkopf und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein.
Unter nicht adäquater Beatmung kommt es häufig zur Zunahme des Hirndrucks und zur Zunahme des Augeninnendrucks (intraokularen Drucks) und zu erhöhtem Muskeltonus.
Herzerkrankungen
Gefäßerkrankungen
Sehr häufigAnstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (Ein Anstieg von 20 % über den Ausgangswert ist häufig.)
HäufigZeitweise stark beschleunigter Herzschlag (temporäre Tachykardie)
SeltenHerzrhythmusstörung (Arrhythmie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Hypotonie (insbesondere in Verbindung mit Kreislaufschock)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
HäufigBesonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve kommt es zu einer Erhöhung des Gefäßwiderstandes im Lungenkreislauf und zu einer erhöhten Schleimsekretion (Mucussekretion); erhöhter Sauerstoffverbrauch, Laryngospasmus und temporäre Atemdepression (Das Risiko einer Atemdepression ist normalerweise abhängig von der Dosis und der Geschwindigkeit der Injektion.)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
GelegentlichMasernähnliche (morbilliforme) Hautrötung, Hautausschlag (Exanthem)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
GelegentlichSchmerzen und entzündliche Rötung der Haut (Erythem) an der Injektionsstelle

1 Wenn Ketanest S als einziges Anästhetikum verabreicht wird, kann es bei bis zu 30 % der Patienten während des Erwachens zu dosisabhängigen Reaktionen kommen.
2 Die Inzidenz dieser Ereignisse kann in hohem Maße durch die Verabreichung eines Benzodiazepins verringert werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Bei Gabe von hohen Dosen und schneller i. v.-Injektion ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer ausreichenden Spontanatmung überbrückt werden muss.
Die Gabe von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die Nebenwirkungen von Ketanest S 25 mg / ml ab.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Ketanest S 25 mg / ml, INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und der Injektionsflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Wegen Bruchgefahr des Behältnisses ist eine Lagerung unterhalb 0 °C zu vermeiden.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre (allgemeine Angabe).
Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch ist die Injektionslösung bei einer Lagerung bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) bis zu 7 Tagen verwendbar.
Verwendet werden darf nur eine klare und farblose Lösung.
Bei Verdünnung der Injektionslösung vor Anwendung als i. v.-Infusion
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität von mittels isotonischer Kochsalzlösung oder Glukose 5 %-Infusionslösung hergestellten, gebrauchsfertigen Infusionslösungen wurde über 24 Stunden unter Lagerung bei 25 °C bewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht unmittelbarem Gebrauch liegen Lagerzeit und Lagerbedingung in der Verantwortung des Benutzers und sollten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte, einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.

Zusätzliche Informationen

PFIZER ((Logo))
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
KETANEST® S 25 mg / ml
Injektionslösung, Injektionsflaschen
Wirkstoff: Esketaminhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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