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«Lamictal 50mg»

Lamictal 50mg
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Was ist es und wofür wird es verwendet?

Anwendungsgebiete
Monotherapie der Epilepsie zur Erstbehandlung fokaler und sekundär generalisierter Anfälle bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Zusatzbehandlung bei refraktären partiellen und sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Zusatztherapie bei refraktär fokalen Anfällen sowie des refraktären Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern von 4 bis 11 Jahren.
Hinweise:
Die erstmalige Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren sollte nur durch einen Neurologen oder einen Arzt, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, erfolgen.
Die erstmalige Anwendung bei Kindern von 4 bis 11 Jahren sollte in Kliniken und Institutionen mit besonderer Erfahrung in der Behandlung von Epilepsien oder in enger Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen erfolgen.
Was ist während Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?
Aussagen hinsichtlich der Sicherheit der Anwendung von Lamictal 50 in der Schwangerschaft können gegenwärtig infolge fehlender Erfahrungen nicht gemacht werden.
Lamictal 50 sollte in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, nach Auffassung des Arztes überwiegen die möglichen Vorteile einer Behandlung der Mutter mit Lamictal 50 die möglichen Risiken für den sich entwickelnden Fetus.
Obwohl Untersuchungen am Tier, bei denen Lamotrigin in Dosen verabreicht wurde, die über denen lagen, die zur Behandlung beim Menschen eingesetzt werden, keine Hinweise auf missbildende Wirkungen des Arzneimittels auf die Nachkommenschaft erbrachten, kann theoretisch ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Lamotrigin bei Anwendung während der Stillzeit vor, so dass während der Behandlung mit Lamictal 50 nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und des Risikos für den Säugling gestillt werden sollte. Bisherige Untersuchungen zeigen, dass Lamotrigin z.T. in die Muttermilch übergeht. Es wurden keine Nebenwirkungen bei den Säuglingen beobachtet.
Was ist zu tun, wenn Lamictal 50 in zu großen Mengen eingenommen wurde?
älle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Nystagmus (Augenzittern), Ataxie (Störungen von geordneten Bewegungsabläufen), Bewusstseinsstörungen und Koma. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt informiert werden, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollte ein Krankenhaus aufgesucht werden.
Was ist zu beachten, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird?
Keinesfalls darf Lamictal 50 eigenmächtig abgesetzt werden. Es kann damit der Therapieerfolg gefährdet werden.
Der behandelnde Arzt sollte vorher informiert werden, wenn Unverträglichkeiten auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Es liegen Berichte über das Auftreten von Hautreaktionen vor. Diese traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamictal auf.
Schwerwiegende Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom) treten bei Erwachsenen mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 in 1000 Patienten auf. Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit auf einer Krankenstation zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 in 300 und 1 in 100 schließen.
Die vorliegenden klinischen Daten legen den Schluss nahe, dass sowohl hohe Anfangsdosen Lamictal und ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen langsamen Dosissteigerung von Lamictal als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung) mit dem Risiko des Auftretens von Hautausschlägen in hohem Maße in Zusammenhang stehen.
Die Mehrheit der Hautausschläge ist mild und vorübergehend, schwere möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndrom und dem Syndrom der verbrühten Haut treten selten auf (siehe Nebenwirkungen).
Bei Auftreten von Hautausschlag sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Lamictal 50 sollte sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt stellt fest, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamictal steht.
Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.
Bei Patienten, bei welchen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination solcher Symptome auftreten wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schläfrigkeit sowie Zunahme von Anfällen, sind Laboruntersuchungen (Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsstatus) regelmäßig vorzunehmen.
Bei unklaren Blutungen aus den Schleimhäuten (Nase, Mund, Vagina) ist der Gerinnungsstatus zu untersuchen.
Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamictal 50 kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamictal 50 regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen.
Unter Kombinationsbehandlung mit Lamictal wurde von Blutbildveränderungen (z.B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von Transaminasen berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Wie bei anderen Antiepileptika, kann das plötzliche Absetzen von Lamictal Rebound-Anfälle hervorrufen. Daher sollte Lamictal über einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z.B. schwere Hautreaktionen) erforderlich ist.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Lamictal 50 vom Arzt nicht anders verordnet wurde. Die Anwendungsvorschriften sollten eingehalten werden, da Lamictal 50 sonst nicht richtig wirken kann.
Monotherapie und Zusatzbehandlung
Was müssen Sie beachten, wenn zuwenig Lamictal 50 eingenommen oder eine Einnahme vergessen wurde?
Keinesfalls darf eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgeglichen werden. Lamictal 50 ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lamictal 50?
Gesonderte Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Untersuchungen am Tier erbrachten keinen Anhalt dafür, dass Lamotrigin den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber in klinisch bedeutsamer Weise hemmt oder beschleunigt. Es kann angenommen werden, dass der Metabolismus beim Menschen und der klinische Effekt der Wirkstoffe, die auf diesem Wege abgebaut werden, durch Verabreichung von Lamictal 50 nicht verändert werden.
Lamotrigin kann zwar seinen eigenen Abbau bewirken, in den klinischen Untersuchungen wurden jedoch keine relevanten Folgen dieser Wirkung beobachtet.
Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamictal angewendet werden, sollte berücksichtigt werden, dass die Pharmakokinetik von Lamotrigin beeinflusst werden kann.
Klinische Studien zeigten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin führt. Dagegen führte die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber.
Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel siehe unter Abschnitt Nebenwirkungen.
Bei Einnahme von Lamictal 50 mit anderen Antiepileptika ist eine Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung oraler Kontrazeptiva (“Pille”) nicht auszuschließen. Gegebenenfalls sind andere Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Bitte teilen Sie Regelveränderungen Ihrem Arzt mit.
Bei einigen Patienten, die zusätzlich zu einer Carbamazepintherapie Lamictal erhielten, traten u.a. Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen im Bewegungsablauf (Ataxie), Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Übelkeit (zentralnervöse Störungen) auf. Diese Erscheinungen besserten sich meist nach einer Dosisverminderung von Carbamazepin.
Paracetamol, ein Arzneimittel, das bei Fieber und/oder Schmerzen angewendet wird, kann die Verweildauer von Lamotrigin im Körper verringern und die Ausscheidung über die Nieren erhöhen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lamictal 50 auftreten?
In klinischen Studien, in denen Lamictal zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamictal betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %.
Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamictal behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie. Diese meist in makulopapulöser Form auftretenden Hautausschläge wurden in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen beobachtet. Nach Absetzen des Arzneimittels waren diese Erscheinungen reversibel.
Die vorliegenden klinischen Daten legen den Schluss nahe, dass sowohl hohe Anfangsdosen Lamictal und ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen Dosissteigerungen von Lamictal als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure mit dem Risiko des Auftretens von Hautausschlägen in hohem Maße in Zusammenhang stehen (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, lebensbedrohlicher allergischer Haut- und Schleimhautreaktionen, die sich mit blasser Schwellung der Haut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), evtl. unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (Lyell-Syndrom) bemerkbar machten, berichtet. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamictal zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten irreversible Vernarbungen zurück. älle mit tödlichem Ausgang traten selten auf.
Als Überempfindlichkeitsreaktionen können Hautausschläge mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödeme und Veränderungen der Blut- und Leberwerte auftreten. Der Verlauf der Überempfindlichkeitsreaktionen kann verschieden ausgeprägt sein. In seltenen ällen können sie zu allgemeinen Störungen der Blutgerinnung und Versagen der Funktion verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymph-adenopathie) im frühen Stadium ohne Anzeichen eines Hautausschlags auftreten können. Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollte der Patient daher sofort untersucht werden. Lamictal sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen als auch das selten auftretende Lyell-Syndrom (s.o.) können tödlich verlaufen.
Weiterhin wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (einschließlich Erbrechen und Durchfall) und Reizbarkeit/Aggressivität, Bewegungsdrang (Agitiertheit), Verwirrtheit und Halluzinationen. Bewegungsstörungen wie Zuckungen, Bewegungsunsicherheit, Störungen im Bewegungsablauf (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus) und Zittern (Tremor) wurden ebenfalls berichtet. Es liegen Berichte vor, dass Lamictal das Parkinson-Syndrom bei Patienten mit vorliegender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu extrapyramidalen Wirkungen und unfreiwilligen Muskelbewegungen (Choreoathetose) führen kann.
Es wurde über älle von Blutbildveränderungen berichtet, die sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten können. Dazu zählen Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Panzytopenie und sehr selten aplastische Anämie und Agranulozytose. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Eine Erhöhung der Leberwerte und seltene älle von Leberfunktionsstörungen, einschließlich Leberversagen, wurden berichtet. Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über Fälle ohne Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
In klinischen Studien, in denen Lamictal im Rahmen der Monotherapie zur Anwendung kam, wurde von Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hautausschlägen, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit und Schlaflosigkeit sowie Asthenie (Schwächegefühl), Nystagmus (Augenzittern), Alopezie (Haarausfall), Pruritus (Juckreiz) und Anorexie (Appetitlosigkeit) berichtet.
Von einer Zunahme der Anfallshäufigkeit unter Lamictal-Zusatzbehandlung wurde berichtet, wobei Anfälle vom Grand-mal-Typ überwogen. Ein Zusammenhang mit der Verabreichung von Lamictal ist aber nicht gesichert.
Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamictal kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamictal regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen.
Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeitbehandlung die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäure-Stoffwechsel nicht auszuschließen. Bei Verabreichung von Lamictal über einen Zeitraum bis zu einem Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen des Blutbildes (der Hämoglobin-Konzentration, des mittleren Erythrozytenvolumens sowie der Serum- oder Erythrozyten-Folatkonzentration) beobachtet.
Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch Abbau der Muskelfasern (Rhabdomyolysis)), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie allgemeinen Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche älle traten bei der Anwendung mit Lamictal auf.
In klinischen Studien, in denen Patienten Lamictal zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten Todesfälle auf mit einer Inzidenz (Häufigkeit) von 1 in 381 Patientenjahren. Bei Patienten, die Placebo (Wirkstoff-freies Medikament) zusätzlich zu anderen Antiepileptika erhielten, lag die Inzidenz (Häufigkeit) bei 1 in 103 Patientenjahren. Somit war die Häufigkeit unter Lamictal mehr als 3-mal niedriger als unter Placebo.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Lamictal 50 darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden!
Wie ist Lamictal 50 aufzubewahren?
Nicht über + 30°C, vor Licht geschützt und trocken aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Mai 2001
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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Zusätzliche Informationen

-ZP001b
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Lamictal 50
Wirkstoff: Lamotrigin
Wann darf Lamictal 50 nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin.
Kinder unter 4 Jahren sollten nicht mit Lamictal 50 behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Lamictal 50 mit Vorsicht erfolgen, da es zur Anreicherung eines Lamotrigin-Abbauproduktes im Plasma und zur Verringerung der Nierenclearance kommt.
In welcher Dosierung sollte Lamictal 50 eingenommen werden?
I. Monotherapie
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre
Im Rahmen der Monotherapie wird in den ersten 14 Behandlungstagen eine Einzeldosis von 25 mg Lamotrigin 1-mal täglich verabreicht. Darauffolgend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 14 Tagen, 50 mg Lamotrigin (1 Tablette Lamictal 50) 1-mal täglich gegeben.
Anschließend sollte die Dosis bis zum Erreichen des gewünschten Therapieeffektes alle Wochen um maximal mg Lamotrigin erhöht werden.
Als Erhaltungsdosis werden üblicherweise 100 mg bis 200 mg täglich ( Tabletten Lamictal 50), entweder 1-mal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen, eingenommen (siehe Tabelle 1). In klinischen Untersuchungen waren bei einigen Patienten Dosen bis zu 500 mg Lamotrigin/Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.
Tabelle 1: Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre bei Lamictal-Monotherapie

Woche 1 + 2Woche 3 + 4Erhaltungsdosis
25 mg/Tag
(1 x täglich)
50 mg/Tag
(1 x täglich)
mg/Tag
(1 x täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle Wochen um mg erhöht werden.

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen).
II. Zusatzbehandlung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre
a) Bei der Zusatzbehandlung mit nicht Valproinsäure-haltigen Antiepileptika (enzyminduzierende Antiepileptika oder enzyminduzierende Antiepileptika zusammen mit anderen Antiepileptika außer Valproinsäure):
Während der ersten 14 Behandlungstage wird eine Einzeldosis von 50 mg Lamotrigin (1 Tablette Lamictal 50) 1-mal täglich verabreicht.
Darauffolgend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 14 Tagen, 100 mg Lamotrigin täglich, aufgeteilt in 2 Einzeldosen (jeweils 1 Tablette Lamictal 50), gegeben.
Anschließend sollte die Dosis bis zum Erreichen des gewünschten Therapieeffektes alle Wochen um maximal 100 mg Lamotrigin erhöht werden.
Als Erhaltungsdosis werden üblicherweise 200 mg bis 400 mg Lamotrigin, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, eingenommen (siehe Tabelle 2).
b) Bei der Zusatzbehandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln (Valproinsäure-haltige Arzneimittel oder Valproinsäure-haltige Arzneimittel zusammen mit anderen Antiepileptika):
Während der ersten 14 Behandlungstage wird jeden zweiten Tag eine Einzeldosis von 25 mg Lamotrigin verabreicht.
Darauffolgend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 14 Tagen, eine Einzeldosis von 25 mg Lamotrigin 1-mal täglich gegeben.
Anschließend sollte die Dosis bis zum Erreichen des gewünschten Therapieeffektes alle Wochen um maximal mg Lamotrigin erhöht werden.
Als Erhaltungsdosis werden üblicherweise mg Lamotrigin ( Tabletten Lamictal 50), 1-mal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen, eingenommen (siehe Tabelle 2).
Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen.
Wenn bei bestehender Lamictal-Zusatzbehandlung die Begleitmedikation abgesetzt wird, um Lamictal in der Monotherapie anzuwenden, oder wenn bei bestehender Therapie mit Lamictal zusätzliche Antiepileptika verabreicht werden sollen, sollte berücksichtigt werden, welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin hat (siehe Wechselwirkungen).
Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre bei Lamictal-Zusatzbehandlung

KomedikationWoche 1 + 2Woche 3 + 4Erhaltungsdosis
ohne Valproinsäure-haltige Arzneimittel (enzyminduzierende Antiepileptika* oder enzyminduzierende Antiepileptika zusammen mit anderen Antiepileptika außer Valproinsäure)50 mg/Tag
(1 x täglich)
100 mg/Tag
(aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)
mg/Tag
(aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle Wochen um 100 mg erhöht werden.
mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln (Valproinsäure-haltige Arzneimittel oder Valproinsäure-haltige Arzneimittel zusammen mit anderen Antiepileptika)25 mg jeden2. Tag25 mg/Tag
(1 x täglich)
mg/Tag
(1 x täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle Wochen um mg erhöht werden.

* z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon
Hinweis: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen.
Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen).
Kinder von 4 bis 11 Jahren
a) Bei der Zusatzbehandlung mit nicht Valproinsäure-haltigen Antiepileptika (enzyminduzierende Antiepileptika oder enzyminduzierende Antiepileptika zusammen mit anderen Antiepileptika außer Valproinsäure):
Die Einnahme der nachfolgend genannten Dosen erfolgt jeweils täglich aufgeteilt in 2 Einzeldosen (morgens und abends):
- während der ersten 14 Behandlungstage 0,6 mg Lamotrigin/kg KG/Tag;
- darauffolgend, ebenfalls über einen Zeitraum von 14 Tagen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG/Tag;
- anschließend maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG/Tag alle Wochen bis zum Erreichen des gewünschten Therapieeffekts;
- als Erhaltungsdosis üblicherweise mg Lamotrigin/kg KG/Tag (siehe Tabelle 3), die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg/Tag.
b) Bei der Zusatzbehandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln (Valproinsäure-haltige Arzneimittel oder Valproinsäure-haltige Antiepileptika zusammen mit anderen Antiepileptika):
Während der ersten 14 Behandlungstage wird eine Einzeldosis von 0,15 mg Lamotrigin/kg KG 1-mal täglich verabreicht.
Darauffolgend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 14 Tagen, eine Einzeldosis von 0,3 mg Lamotrigin/kg KG 1-mal täglich gegeben.
Anschließend sollte die Dosis bis zum Erreichen des gewünschten Therapieeffektes alle Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG/Tag erhöht werden.
Als Erhaltungsdosis werden mg Lamotrigin/kg KG 1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen verabreicht (siehe Tabelle 3). Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg/Tag.
Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen.
Tabelle 3: Empfohlene Dosierung für Kinder von 4 bis 11 Jahren bei Lamictal-Zusatzbehandlung

KomedikationWoche 1 + 2Woche 3 + 4Erhaltungsdosis
ohne Valproinsäure-haltige Arzneimittel (enzyminduzierende Antiepileptika* oder enzyminduzierende Antiepileptika zusammen mit anderen Antiepileptika außer Valproinsäure)0,6 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)1,2 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) mg/kg KG/Tag
(aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle Wochen um 1,2 mg/kg bis auf maximal 400 mg/Tag erhöht werden.
mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln (Valproinsäure-haltige Arzneimittel oder Valproinsäure-haltige Arzneimittel zusammen mit anderen Antiepileptika)0,15 mg/kg KG**
(1 x täglich)
0,3 mg/kg KG
(1 x täglich)
mg/kg KG/Tag
(1 x täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle Wochen um 0,3 mg/kg bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden.

* z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon
** Wenn die berechnete tägliche Dosis 2,5 mg oder mehr aber weniger als 5 mg beträgt, können 5 mg Lamictal jeden 2. Tag in den ersten beiden Wochen eingenommen werden. Wenn die berechnete Dosis weniger als 2,5 mg täglich beträgt, sollte Lamictal nicht verabreicht werden.
Hinweis: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen.
Es sollte beachtet werden, dass es unter Beachtung der Dosierungsempfehlung mit den derzeit zur Verfügung stehenden Tablettenstärken nicht möglich ist, bei Kindern mit weniger als 17 kg Körpergewicht die Lamictalbehandlung exakt zu beginnen.
Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosierungssteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen).
Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosisempfehlung bewegt.
Um eine therapeutische Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des Kindes monitoriert und die Dosis bei Gewichtsänderung angepasst werden. Wenn die für ein Kind berechnete Dosis nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst kleinere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.
Falls erforderlich steht für die Zusatzbehandlung bei Kindern im Alter von Jahren mit Lamictal 5 eine weitere Stärke mit 5 mg Lamotrigin pro Tablette zur Verfügung. Wenn die berechnete tägliche Dosis weniger als 2,5 mg beträgt, sollte Lamictal nicht angewendet werden.
ür die Gabe anderer Einzeldosen als 50 mg Lamotrigin sind mit Lamictal 25, 100 und 200 Stärken mit 25 mg, 100 mg bzw. 200 mg Lamotrigin pro Tablette verfügbar.
Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Eine Änderung der Dosierung ist nicht erforderlich. Die Pharmakokinetik von Lamotrigin in dieser Altersgruppe unterscheidet sich nicht signifikant von der bei Erwachsenen, die jünger als 65 Jahre sind.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Allgemein sollten die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis um ca. 50 % bei Patienten mit mäßiger (Child-Pugh Grad B) und 75 % bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh Grad C) Leberfunktionsstörung erniedrigt werden.
Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten dem Schweregrad der Lebererkrankung unter Berücksichtigung der pharmakokinetischen Parameter und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
Studien haben gezeigt, dass die mittlere Clearance (Maß für die Geschwindigkeit der Ausscheidung eines Stoffes) und die mittlere AUC (Maß für die Konzentration eines Stoffes) bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung in Verbindung mit signifikantem Aszites (Bauchwassersucht) (Child-Pugh Grad C) um mehr als das 2fache ab- bzw. zunahmen im Vergleich zu Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung ohne Aszites (Child-Pugh Grad B).
Wenn die berechnete tägliche Dosis nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst kleinere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.
Wie und wann sollte Lamictal 50 eingenommen werden?
Es wird empfohlen, die Tabletten möglichst immer zur gleichen Tageszeit – vor oder nach dem Essen – mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Wie lange sollte Lamictal 50 eingenommen werden?
Die Dauer der Behandlung mit Lamictal 50 richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall festgelegt. Wie bei antiepileptisch wirksamen Arzneimitteln üblich, sollte ein eventuelles Absetzen von Lamictal schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, um das Auftreten erneuter Anfälle (Rebound-Anfälle) zu vermeiden.
Anwendungsfehler und Überdosierung


Bewertungen «Lamictal 50mg»