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«Lamotrigin Desitin 100mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was IST Lamotrigin Desitin 100 mg und wofür WIRD ES angewendet?
Lamotrigin Desitin 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen.
Lamotrigin Desitin 100 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Therapie von Epilepsien
- partielle Epilepsie mit oder ohne Generalisation
- primäre generalisierte Epilepsie
ür Kinder von 2 bis 12 Jahren zur Zusatzbehandlung:
- bei therapierefraktären Epilepsien
ür Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren zur Zusatztherapie:
- bei therapierefraktärem Lennox-Gestaut-Syndrom
Hinweis:
Die erstmalige Anwendung dieses Arzneimittels soll nur durch einen Neurologen oder pädiatrischen Neurologen, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, oder in neurologischen Abteilungen und ähnlichen Einrichtungen erfolgen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lamotrigin Desitin 100 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin Desitin 100 mg sind
- wenn Sie gegenüber Carbamazepin oder Phenytoin überempfindlich sind (aufgrund möglicher Kreuzreaktionen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 100 mg ist erforderlich
Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin Desitin 100 mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamotrigin Desitin 100 mg steht.
Allergische Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamotrigin Desitin 100 mg auf. In der überwiegenden Anzahl der älle sind diese mild und vorübergehend, selten wurden auch schwere Hautausschläge, die eine stationäre Behandlung erforderlich machten, berichtet. Dazu gehören schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4).
In klinischen Studien zur Wirksamkeit von Lamotrigin bei erwachsenen Epileptikern traten schwere Hautausschläge bei ungefähr 1 von 500 Patienten auf. Ungefähr die Hälfte dieser älle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 zu 1000 Patienten).
Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern unter 12 Jahren höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit im Krankenhaus zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 zu 300 und 1 zu 100 schließen.
Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.
Hautausschläge wurden auch als Bestandteil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet (siehe Abschnitt 4). Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum an Schweregraden und können in seltenen ällen zu schweren Gerinnungsstörungen (der disseminierten intravasalen Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können.
Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin Desitin 100 mg sollten sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Es wird empfohlen, dass Lamotrigin Desitin 100 mg bei Patienten, die Lamotrigin Desitin 100 mg aufgrund eines aufgetretenen Hautausschlages nach Einnahme von Lamotrigin Desitin 100 mg abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es sei denn, dass der Hautausschlag mit der Einnahme von Lamotrigin Desitin 100 mg eindeutig nicht im Zusammenhang stand.
In klinischen Studien bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung traten schwerwiegende Hautausschläge mit einer Inzidenz von ca. 1 von 1000 Patienten auf.
Falls Sie bereits früher eine allergische Reaktion oder einen Hautausschlag auf andere Antiepileptika entwickelt haben, muss Ihr Arzt bei der Behandlung besonders vorsichtig sein, weil in diesem Falle die Häufigkeit von nicht schwerwiegenden Hautausschlägen unter der Behandlung mit Lamotrigin um etwa das Dreifache erhöht war.
Beachten Sie unbedingt die empfohlene Anfangsdosis und die schrittweise Aufdosierung von Lamotrigin Desitin 100 mg und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zusätzlich mit Valproat (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie) behandelt werden. Sowohl hohe Anfangsdosen von Lamotrigin Desitin 100 mg, ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin Desitin 100 mg als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproat erhöhen das Risiko eines Hautausschlages (siehe Abschnitt 3).
Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (Pille) zur Empfängnisverhütung einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung des Lamotriginspiegels. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum zweifachen) von Lamotrigin Desitin 100 mg erforderlich sein, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen. Bei Frauen, die nicht gleichzeitig mit einem den Lamotrigin-Abbau beschleunigenden Arzneimittel behandelt werden, tritt während der letzten Woche des Zyklus, in der kein Hormonpräparat oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament eingenommen wird, ein gradueller vorübergehender Anstieg des Lamotriginspiegels auf. Dieser Anstieg ist größer, wenn vor oder während der wirkstofffreien Woche die Lamotrigindosis erhöht wird. Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in ähnlicher Weise die Verstoffwechselung von Lamotrigin beeinflussen können.
Die Beendigung der Einnahme von oralen Kontrazeptiva erfordert gegebenenfalls eine Verminderung der Lamotrigindosis, da ansonsten von der Dosis abhängige Nebenwirkungen auftreten können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere vor Einnahmebeginn oder Absetzen eines Hormonpräparates, damit er gegebenenfalls die Lamotrigin-Dosierung anpasst.
Lamotrigin Desitin 100 mg führte bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität der Eierstöcke ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z. B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.
Wenn bei Ihnen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination von Symptomen, wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schläfrigkeit sowie Zunahme von Anfällen, auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, damit er die notwendigen Untersuchungen, wie Untersuchungen Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung, vornehmen kann. Unter Kombinationsbehandlung mit Lamotrigin wurde von Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen) berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden. Gegebenenfalls muss Ihre Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4).
Das plötzliche Absetzen von Lamotrigin Desitin 100 mg kann zu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte Lamotrigin Desitin 100 mg über einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z. B. Hautreaktionen) erforderlich ist.
Die Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte bei jeglicher Änderung der Behandlung berücksichtigt werden (z. B. Beginn oder Absetzen weiterer Antiepileptika, siehe Abschnitt 2 und Abschnitt 3). Lamotrigin kann bei manchen Patienten die Anfallshäufigkeit erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden. Lamotrigin Desitin 100 mg sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn Sie bereits mit anderen Lamotrigin enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden.
Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
a) Kinder
Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Lamotrigin Desitin 100 mg behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.
b) Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden oder Schwangere sollten möglichst Antiepileptika als Monotherapie anwenden, da das Risiko von Missbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht sein kann.
Schwangerschaft
Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Beratung durch den Facharzt erfolgen. Wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte der Arzt die Notwendigkeit der antiepileptischen Therapie überdenken. Ein plötzliches Absetzen einer antiepileptischen Therapie kann zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen und sollte möglichst vermieden werden.
Das Risiko von angeborenen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3 % um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken).
Eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden. Deshalb sollte, wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.
Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin
Daten aus Studien mit insgesamt ungefähr 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen haben, können ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen nicht ausschließen. In einem Schwangerschaftsregister wird über eine erhöhte Häufigkeit von Lippen-Gaumen-Spalten berichtet. Andere Daten haben diese Beobachtungen nicht bestätigt. Studien an Tieren haben nachteilige Effekte auf die Entwicklung des Organismus (Entwicklungstoxizität) gezeigt.
Wenn der Arzt eine Lamotrigin-Therapie während der Schwangerschaft für notwendig hält, sollte die niedrigstmögliche therapeutische Dosis angewendet werden.
Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolsäure-Reduktase und könnte somit durch Senkung des Folsäurespiegels zu einem erhöhten Risiko für eine embryo-fetale Schädigung führen. Die Einnahme von Folsäure bei geplanter Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft sollte in Betracht bezogen werden.
Stoffwechsel-Veränderungen während der Schwangerschaft können den Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen. Es liegen Berichte über erniedrigte Lamotriginkonzentrationen im Blut während der Schwangerschaft vor. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Lamotrigin sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff von Lamotrigin Desitin 100 mg tritt in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich wirksamer Konzentrationen liegen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Lamotrigin Desitin 100 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält und der Säugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet wird.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Während einer Behandlung mit Lamotrigin Desitin 100 mg kann die Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Dies muss berücksichtigt werden wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Fahren eines Kraftfahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamotrigin Desitin 100 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lamotrigin Desitin 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie IST Lamotrigin Desitin 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Lamotrigin Desitin 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche (siehe Tabelle 1)
I. Monotherapie
Im Rahmen der Monotherapie beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen einmal täglich
25 mg Lamotrigin. Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich Tablette Lamotrigin Desitin 100 mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin) eingenommen.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die entweder einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.
II. Zusatzbehandlung
a) Patienten, die Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika erhalten (siehe Abschnitt 2):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag. Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich 25 mg Lamotrigin eingenommen.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25 mg bis 50 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von
500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.
b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproat:
Patienten, die andere Antiepileptika oder andere Wirkstoffe erhalten, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen, mit oder ohne Antiepileptika außer Valproat (siehe Abschnitt 2):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen einmal täglich Tablette Lamotrigin Desitin 100 mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin). Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von
2 Wochen, zweimal täglich jeweils Tablette Lamotrigin Desitin 100 mg (entsprechend 100 mg Lamotrigin pro Tag) eingenommen.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 200 mg bis 400 mg pro Tag, die in zwei Einzeldosen aufgeteilt wird. Bei einigen Patienten wurden Dosen bis zu 500 – 700 mg Lamotrigin pro Tag benötigt, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Patienten, die Oxcarbazepin erhalten, ohne weitere Wirkstoffe, die den Metabolismus von Lamotrigin beeinflussen (siehe Abschnitt 2):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich Tablette Lamotrigin Desitin 100 mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin) eingenommen.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.
Tabelle 1: Empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin bei Erwachsenen und Jugendlichen (Tagesgesamtdosis in mg/Tag):
Tablette Lamotrigin Desitin 100 mg, (entsprechend
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 bis
Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin durch bestimmte Enzyme
Tablette Lamotrigin Desitin 100 mg (entsprechend
Zweimal täglich jeweils Tablette Lamotrigin Desitin 100 mg, (entsprechend
Oxcarba-zepin ohne weitere Wirkstoffe, die den Lamotrigin-
Tablette Lamotrigin Desitin 100 mg, (entsprechend
(entsprechend 25 mg jeden
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal

Behandlungs-schemaWoche 1 + 2Woche 3 + 4Erhaltungsdosis
Monotherapie25 mg einmal täglich50 mg einmal täglich)100 bis 200 mg/Tag
(einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)
100 mg erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit nicht Valproat-haltigen Arznei-mittelnbeschleu-nigen (z. B. Phenytoin,
Carbama-zepin,
Phenobar-bital,
Primidon
oder andere Arzneimit-tel), mit oder ohne andere Antiepilep-tika außer Valproat
50 mg
einmal täglich)
100 mg/Tag)200 bis 400 mg
(aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg erhöht werden.
spiegel beeinflus-sen25 mg einmal täglich50 mg einmal täglich)100 bis 200 mg
(einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 bis 100 mg erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln mit oder ohne andere Antiepileptika12,5 mg2. Tag)25 mg einmal täglich100 bis 200 mg
(einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)
25 bis 50 mg erhöht werden.
HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosissteigerung wie für die gleichzeitige Gabe mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen. Danach sollte die Dosierung bis zum Erreichen des gewünschten Therapieeffekts erhöht werden.

Kinder von 2 bis 12 Jahren (siehe Tabelle 2):
Zusatzbehandlung mit anderen Antiepileptika
a) Kinder, die Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika erhalten:
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,15 mg Lamotrigin/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,3 mg Lamotrigin/kg KG einmal täglich gegeben.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 mg bis 5 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis beträgt
200 mg pro Tag.
b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproat:
Kinder, die andere Antiepileptika oder andere Wirkstoffe erhalten, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne Antiepileptika außer Valproat):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 5 mg bis 15 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg pro Tag.
Kinder, die Oxcarbazepin erhalten, ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen:
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,3 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von
2 Wochen 0,6 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg KG erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 mg bis 10 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.
Tabelle 2: Empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin für die Kombinationsbehandlung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren (Tagesgesamtdosis in mg/kg Körpergewicht/Tag)
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg/kg KG bis auf maximal
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg KG bis auf maximal
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal

BehandlungsschemaWoche 1 + 2Woche 3 + 4Erhaltungsdosis
Zusatzbe-handlung mit nicht Valproat-haltigen Arznei-mittelnWirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen (z. B. Phenytoin,
Carbamazepin,
Phenobarbital,
Primidon
oder andere Arzneimittel), mit oder ohne andere Antiepileptika außer Valproat
0,6 mg/kg KG/Tag
(aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)
1,2 mg/kg KG/Tag
(aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)
5 bis 15 mg/kg KG
(aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
400 mg/Tag erhöht werden.
Oxcarbazepin ohne weitere Wirkstoffe, die den Lamotrigin-spiegel beein-flussen0,3 mg/kg KG/Tag
(einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)
0,6 mg/kg KG/Tag
(einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)
1 bis 10 mg/kg KG
(einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
200 mg/Tag erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln mit oder ohne andere Antiepileptika0,15 mg/kg KG*
(einmal täglich)
0,3 mg/kg KG
(einmal täglich)
1 bis 5 mg/kg KG/Tag
(einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)
0,3 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden.
* Wenn mit den verfügbaren Stärken des Arzneimittels – abhängig vom Körpergewicht des Kindes – das empfohlene Dosierungsschema nicht gegeben werden kann, stehen andere Lamotrigin-haltige Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Falls die errechnete Dosis weniger als 1 mg täglich beträgt, sollte Lamotrigin nicht angewendet werden.
HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosissteigerung wie für die gleichzeitige Gabe mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen. Danach sollte die Dosierung bis zum Erreichen des gewünschten Therapieeffekts erhöht werden.

Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosierungsempfehlungen bewegt.
Besondere Patientengruppen
Kinder unter 2 Jahre
Kinder unter 2 Jahre sollten nicht mit Lamotrigin behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.
Frauen, die orale Kontrazeptiva (Pille) einnehmen
Beginn der Behandlung mit Lamotrigin Desitin 100 mg bei Patientinnen, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen:
Obgleich es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum den Abbau von Lamotrigin im Körper erhöhte (siehe Abschnitt 2), sollte allein aufgrund der Anwendung von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas für Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend dem empfohlenem Behandlungsschema erfolgen (siehe Tabelle 1).
Beginn der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin Desitin 100 mg in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin Desitin 100 mg beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:
Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf das 2fache erhöht werden (siehe Abschnitt 2).
Beendigung der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin Desitin 100 mg in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin Desitin 100 mg beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:
Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf die Hälfte erniedrigt werden (siehe Abschnitt 2).
Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art und die Geschwindigkeit des Abbaus von Lamotrigin Desitin 100 mg unterscheiden sich in dieser Altersgruppe nicht bedeutsam von der bei Erwachsenen, die jünger als 65 Jahre sind.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Lamotrigin wird hauptsächlich über die Leber abgebaut, daher sollte die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % erniedrigt werden. Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
In Abhängigkeit von der erforderlichen Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können sich Dosierungen ergeben, die mit den verfügbaren Dosisstärken des Arzneimittels nicht möglich sind. In diesem Fall muss auf andere Präparate mit geringerem Lamotrigingehalt ausgewichen werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Lamotrigin Desitin 100 mg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten, da die Halbwertszeit von Lamotrigin verlängert sein kann. Die Anhäufung eines Abbauprodukts (Glucuronid-Metabolit) ist zu erwarten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden, eine herabgesetzte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung bereits wirksam sein (siehe Abschnitt 2).
Wiederaufnahme der Therapie
Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin Desitin 100 mg aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen von Lamotrigin Desitin 100 mg und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin Desitin 100 mg in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 2). Je länger das Absetzen von Lamotrigin Desitin 100 mg zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als die fünffache Verweildauer von Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamotrigin Desitin 100 mg, im Serum beträgt (fünf Plasma-Eliminationshalbwertszeiten), sollte generell schrittweise gemäß dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.
Art der Anwendung
Lamotrigin Desitin 100 mg Tabletten sollen mit etwas Wasser eingenommen werden.
Die Tabletten besitzen eine Bruchkerbe und können geteilt werden.
Wenn die berechnete Dosis (z. B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen oder halben Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen oder halben Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.
ür Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht zu realisieren sind, stehen weitere Stärken dieses Arzneimittels oder andere Darreichungsformen und Produkte zur Verfügung.
Um therapeutische Lamotriginspiegel im Blut zu gewährleisten, muss das Gewicht des Patienten – vor allem bei Kindern - überwacht und die Dosis bei Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden.
Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2).
Werden gleichzeitig angewendete Antiepileptika abgesetzt, um Lamotrigin Desitin 100 mg in der Monotherapie anzuwenden, oder werden bei bestehender Therapie mit Lamotrigin Desitin 100 mg zusätzliche Antiepileptika angewendet, sind mögliche Auswirkungen auf den Abbau und die Verstoffwechselung von Lamotrigin zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 2).
Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung entsprechend den Empfehlungen für die Begleitmedikation mit Valproat-haltigen Arzneimitteln erfolgen (siehe IIa).
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung mit Lamotrigin Desitin 100 mg richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall festgelegt.
Wie bei antiepileptisch wirksamen Arzneimitteln üblich, sollte ein eventuelles Absetzen von Lamotrigin Desitin 100 mg schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, um eine Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) zu vermeiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lamotrigin Desitin 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin Desitin 100 mg eingenommen haben als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, der über zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.
älle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Augenzittern, Koordinationsstörungen und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollten Sie ein Krankenhaus aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin 100 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lamotrigin Desitin 100 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin 100 mg abbrechen
Lamotrigin Desitin 100 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika
Wenn Ihnen noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamotrigin Desitin 100 mg gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Abbau von Lamotrigin Desitin 100 mg beeinflusst werden kann.
Die Wirkung von Lamotrigin Desitin 100 mg kann durch die gleichzeitige Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln führt zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von diesen und anderen so genannten enzyminduzierenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von Eiweißen führen, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen) die Lamotrigin-Dosis heraufgesetzt werden (siehe Abschnitt 3).
In einer Studie mit gesunden Erwachsenen, die gleichzeitig Lamotrigin und Oxcarbazepin erhielten, veränderte Oxcarbazepin nicht den Abbau von Lamotrigin in klinisch bedeutsamen Ausmaß. Jedoch wurde bei der Kombinationsbehandlung häufiger über Nebenwirkungen berichtet als bei einer Behandlung mit Lamotrigin oder Oxcarbazepin in der Monotherapie. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Schläfrigkeit.
Dagegen führt die gleichzeitige Behandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annähernd das 2fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Valproat die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3).
Bei Patienten, die neben Lamotrigin Desitin 100 mg auch Carbamazepin erhalten, können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, verschwommenes Sehen, Schwindel, Doppeltsehen und Störungen im Bewegungsablauf auftreten. Diese Erscheinungen bessern sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis.
Obgleich Änderungen der Konzentrationen anderer Antiepileptika im Blut beschrieben wurden, konnte in kontrollierten klinischen Studien kein Einfluss von Lamotrigin auf die Konzentration anderer Antiepileptika im Blut festgestellt werden.
Wechselwirkungen mit psychoaktiven Arzneimitteln
Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotrigin auf den Abbau von Lithium und Olanzapin.
Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion und Olanzapin auf den Abbau von Lamotrigin.
Laboruntersuchungen zeigten, dass der Abbau von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Haloperidol oder Lorazepam nur minimal beeinflusst wird.
Die Ergebnisse von Labor-Untersuchungen lassen ebenfalls darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Fluoxetin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird. Es wurde jedoch darüber berichtet, dass Sertralin die Toxizität von Lamotrigin durch eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Lamotrigin erhöhen könnte.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) beschleunigt den Abbau von Lamotrigin.
Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel siehe Abschnitt 4.
Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva (Pille)
In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum (Pille) mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es (bei einer Dosierung von 300 mg Lamotrigin pro Tag) zu einem ca. 2fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotriginspiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus (z. B. Pillen-freie Woche) graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoff-Einnahme durchschnittlich ca. 2fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum.
Umgekehrt hatte Lamotrigin keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität der Eierstöcke. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität der Eierstöcke ist unklar. Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht und es wurden keine Studien mit anderen Hormonpräparaten durchgeführt.
Falls die therapeutische Wirkung von Lamotrigin unklar ist, obwohl Dosisanpassungen vorgenommen wurden, sollten nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Der behandelnde Arzt sollte bei Frauen, die während der Behandlung mit Lamotrigin mit der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums beginnen oder ein orales Kontrazeptivum absetzen, geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin Desitin 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin Desitin 100 mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamotrigin Desitin 100 mg steht.
Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, potentiell lebensbedrohlicher Hautausschläge, die sich durch blasse Schwellung der Haut, evtl. unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) äußerten, berichtet. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten Vernarbungen zurück. älle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe Abschnitt 2).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag.
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Sehr selten: Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse).
In doppel-blinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika gegeben wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %. Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie.
Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge treten in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen auf und bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück (siehe Abschnitt 2). Ernste Hautausschläge treten bei Kindern häufig auf (1 %) und gelegentlich bei Erwachsenen (0,3 %). Hautauschläge treten häufiger auf, wenn Lamotrigin zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet wird.
Das Gesamtrisiko eines Hautausschlages scheint in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:
- hohen Anfangsdosen Lamotrigin Desitin 100 mg und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin
- der gleichzeitigen Einnahme von Valproat (siehe auch Abschnitt 3)
Als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms können Hautausschläge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie). Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter intravasaler Gerinnung [schwere Blutgerinnungsstörung], Multiorganversagen).
Hautausschläge wurden auch als Teil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödemen und Veränderungen der Blut- und Leberwerte sowie schwerer Blutgerinnungsstörung (disseminierte intravasale Gerinnung] und Multiorganversagen beobachtet. Frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber , Lymphadenopathie) können auch ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten. Beim Auftreten der oben genannten Symptome sollte der Patient sofort untersucht und Lamotrigin Desitin 100 mg sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für diese Symptome festgestellt werden kann. Überempfindlichkeitsreaktionen wie auch die seltene toxische epidermale Nekrolyse (siehe oben) können tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 2).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Reizbarkeit.
Gelegentlich: Aggressivität.
Sehr selten: Tics (unwillkürliche Bewegungen oder Lautäußerungen), Halluzinationen, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Häufig: Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.
Sehr selten: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]), Anstieg der Anfallshäufigkeit.
Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin Symptome des Parkinson-Syndroms bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]) führen kann.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.
Selten: Augenbindehautentzündung.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.
Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über älle ohne offensichtliche Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin Desitin 100 mg kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin Desitin 100 mg regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Erkrankung des Gefäßbindegewebes (Lupus-ähnliche Arzneimittelreaktionen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Weiterhin wurde in klinischen Studien, in denen Lamotrigin im Rahmen einer Monotherapie einer Epilepsie angewendet wurde, über Schwächegefühl, Haarausfall, Juckreiz und Appetitlosigkeit berichtet.
Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäurestoffwechsel nicht auszuschließen.
Bei der Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 1 Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentration im Serum) beobachtet. Gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch den Abbau von Muskelfasern [Rhabdomyolyse]), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie schweren Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche älle traten im Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin auf.
In klinischen Studien, in denen Patienten Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten Todesfälle mit einer Häufigkeit von 1 in 381 Patientenjahren auf. Bei Patienten, die Placebo (wirkstofffreies Medikament) zusätzlich zu anderen Antiepileptika erhielten, lag die Häufigkeit bei 1 in 103 Patientenjahren, somit war die Häufigkeit unter Lamotrigin um mehr als das 3fache geringer als unter Placebo.
Zu möglichen Auswirkungen von Lamotrigin auf Wachstum, Entwicklung und kognitive ähigkeiten von Kindern liegen nur unzureichende Daten vor.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchdrückpackung nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Lamotrigin Desitin 100 mg Tabletten
Wirkstoff: Lamotrigin
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• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
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