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«Lamotrigin "Stada" 200 mg - lösliche Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lamotrigin wirkt auf die Erregungsübertragung zwischen Nerven. So kann es eine krankhaft gesteigerte Erregbarkeit, die zu epileptischen Krampfanfällen führen kann, hemmen. Lamotrigin beugt auch depressiven Verstimmungen bei manisch-depressiver Erkrankung vor.
Lamotrigin wird angewendet:

  • Zur Behandlung der Epilepsie (herdförmige und generalisierte Formen der Epilepsie).
  • Zur Vorbeugung von depressiven Zuständen bei manisch-depressiver Erkrankung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden,
  • noch andere Arzneimittel einnehmen – auch solche, die Sie ohne Rezept gekauft haben,
  • schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Lamotrigin STADA darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin STADA sind.

Über die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Da Lamotrigin nach dem Abbau in der Leber über die Niere ausgeschieden wird, sollte es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bis zum Vorliegen entsprechender Studien nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin STADA ist erforderlich,

  • Die Behandlung mit Lamotrigin STADA darf nur unter ärztlicher Anleitung und Aufsicht erfolgen und bedarf der regelmäßigen fachärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.
  • Bei einem plötzlich auftretenden Hautausschlag wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen - insbesondere, wenn der Hautausschlag in den ersten beiden Behandlungsmonaten von Fieber, grippeähnlichen Beschwerden, Gesichtsschwellung oder Lymphknotenschwellung begleitet ist. Wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. In diesen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Lamotrigin STADA abzubrechen. -
  • Insbesondere bei Kindern könnten derartige in der Anfangsphase der Behandlung auftretende Hautausschläge fälschlicherweise als infektiöse Erkrankungen ausgelegt werden. Wenn solche Beschwerden auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt. -
  • Wenn während der Behandlung mit Lamotrigin STADA besonders schwere und langdauernde Krampfanfälle auftreten, informieren Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin STADA behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Lamotrigin STADA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn zusätzlich zu Lamotrigin STADA ein anderes Medikament gegen Epilepsie erforderlich werden sollte, besteht die Möglichkeit, dass der Arzt die Dosis neu anpassen muss.

Wenn Sie Carbamazepin (ein Mittel gegen Epilepsie) anwenden und zusätzlich Lamotrigin STADA erhalten, können zu Beginn der Kombinationsbehandlung verstärkte Nebenwirkungen wie Benommenheit, Bewegungs- oder Sehstörungen sowie Übelkeit auftreten. Diese Beschwerden verschwinden normalerweise, wenn die Carbamazepin-Dosis verringert wird. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Falls Sie Lamotrigin STADA gemeinsam mit Natriumvalproat (einem Mittel gegen Epilepsie) einnehmen, ist das Risiko für unerwünschte Hautreaktionen erhöht. In diesen Fällen ist besondere Vorsicht angebracht. Wenn erste Zeichen (Hautausschläge) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren behandelnden Arzt, da möglicherweise die Behandlung mit Lamotrigin STADA sofort abgebrochen werden muss.

Hormone zur Empfängnisverhütung („Pille“): Bisher wurden keine Wechselwirkungen beobachtet. Wenn Sie eine Änderung in Ihrem Menstruationszyklus bemerken, teilen Sie dies dem Arzt mit.

Bei Einnahme von Lamotrigin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen bezüglich der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Über die Anwendung entscheidet der Arzt nach strengster Nutzen-Risikoabwägung. Während der Schwangerschaft kann es zu Veränderungen der Lamotrigin-

Blutspiegel und/oder der therapeutischen Wirksamkeit kommen. Schwangere, die Lamotrigin einnehmen, müssen daher genau überwacht werden.
Lamotrigin tritt in die Muttermilch über. Die allfälligen Vorteile des Stillens sollten gegen das potentielle Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden.
Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Lamotrigin STADA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dies ist sehr wichtig, um den Behandlungserfolg zu sichern und das Auftreten von Hautausschlägen zu verhindern bzw. das diesbezügliche Risiko zu vermindern. Ändern Sie keinesfalls von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Dosierung:
Der Arzt wird die Dosierung langsam bis zum Erreichen der besten Wirkung erhöhen.

Für die individuelle Dosierung stehen auch andere Stärken von Lamotrigin STADA zur Verfügung.

Falls zusätzliche Medikamente gegen Epilepsie angewandt werden, deren Wechselwirkungen mit Lamotrigin unklar sind, gelten die Dosierungsrichtlinien für die Zusatzbehandlung mit Natriumvalproat (Medikament gegen Epilepsie).

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

EPILEPSIE:

und 2. Woche 3. und 4. Woche

a) Patienten ohne Zusatzbehandlung: Erhaltungsdosis25 mg/Tag 1mal täglich 50 mg/Tag 1mal täglich 100 – 200 mg/Tag auf 1mal oder in 2 Teilen. Manche Patienten benötigen bis zu 500 mg/Tag. Die Dosissteigerung soll maximal 50 – 100 mg Lamotrigin alle 1 – 2 Wochen

betragen.

b) Patienten mit Zusatzbehandlung: Behandlungsart 1. und 2. Woche 3. und 4. Woche Erhaltungsdosis 1) 50 mg/Tag 1mal 100 mg/Tag in 2 200 – 400 mg/Tag. Zusatzbehandlung mit täglich Teilen Manche Patienten Medikamenten gegen benötigen bis zu 700 Epilepsie, jedoch mg/ Tag. ohne Natriumvalproat* Die Dosissteigerung soll maximal 100 mg Lamotrigin alle 1 – 2 Wochen betragen. 2)12,5 mg/Tag, 25 mg/Tag 1mal 100 – 200 mg/Tag auf Zusatzbehandlung mit 25 mg jeden 2. täglich 1mal oder in 2 Teilen. Natriumvalproat*, Tag Die Dosissteigerung soll mit oder ohne weitere maximal 25 – 50 mg Medikamente gegen Lamotrigin alle 1– 2 Epilepsie Wochen betragen. * Medikament gegen Epilepsie

a) Kinder ohne Zusatzbehandlung: Bei Behandlungsbeginn soll eine alleinige Anwendung von Lamotrigin STADA nicht erfolgen. Wenn es im Verlauf einer Zusatzbehandlung mit Lamotrigin STADA zu einer Verbesserung der Beschwerden kommt, kann über eine schrittweise Dosisverminderung der begleitenden Medikamente gegen Epilepsie vorsichtig auf eine alleinige Behandlung mit Lamotrigin übergegangen werden.

b) Kinder mit Zusatzbehandlung: Behandlungsart 1. und 2. Woche 3. und 4. Woche Erhaltungsdosis 1)0,6 mg/kg/Tag 1,2 mg/kg/Tag 5 – 15 mg/kg/Tag in 2 Zusatzbehandlung mit in 2 Teilen in 2 Teilen Teilen. Medikamenten gegen Eine Tageshöchstdosis Epilepsie, jedoch ohne von 400 mg/Tag soll Natriumvalproat* nicht überschritten werden. Die Dosissteigerung soll maximal 1,2 mg/kg/Tag alle 1 – 2 Wochen betragen. 2)0,15 mg/kg/Tag 0,3 mg/kg/Tag 1 – 5 mg/kg/Tag auf Zusatzbehandlung mit 1mal täglich 1mal täglich 1mal oder in 2 Teilen. Natriumvalproat*, mit oder Eine Tageshöchstdosis ohne weitere von 200 mg/Tag sollte Medikamente gegen nicht überschritten Epilepsie werden. Die Dosissteigerung soll maximal 0,3 mg/kg/Tag alle 1 – 2 Wochen betragen. * Medikament gegen Epilepsie

Bei Kindern sollte die Dosis laufend dem Körpergewicht angepasst werden. Halten Sie daher bitte die vom Arzt vorgegebenen Kontrolltermine unbedingt ein.

Bei Kindern, die eine Tagesdosis unter 5 mg Lamotrigin benötigen, kann in den ersten beiden Wochen jeden 2. Tag eine Lamotrigin STADA 5 mg lösliche Tablette verabreicht werden. Falls die ermittelte Tagesdosis unter 2,5 mg liegt, soll Lamotrigin STADA nicht verabreicht werden.

Unter folgenden Umständen ist es nicht möglich, mit der derzeit von Lamotrigin STADA erhältlichen niedrigsten Tablettenstärke von 5 mg die Therapie exakt nach den empfohlenen Dosierungsrichtlinien zu initiieren:

  • Kinder mit weniger als 4,5 kg Körpergewicht und einer Zusatzbehandlung mit Medikamenten gegen Epilepsie, jedoch ohne Natriumvalproat;
  • Kinder mit weniger als 17 kg Körpergewicht und einer Zusatzbehandlung mit Natriumvalproat (mit oder ohne weitere Medikamente gegen Epilepsie)

MANISCH-DEPRESSIVE ERKRANKUNG:

Zur Vorbeugung von manischen Episoden wird Ihr Arzt eine Zusatzbehandlung verordnen. Der Arzt wird die Dosis über 6 Wochen bis zur Erhaltungsdosis steigern (siehe u.a. Tabelle) und dann die für Sie notwendige Weiterbehandlung festlegen.

Sobald die optimale Erhaltungsdosis und eine Stabilisierung der Grunderkrankung erreicht ist, kann auf eine alleinige Behandlung mit Lamotrigin STADA übergegangen werden, wobei die Lamotrigin STADA-Dosierung vom Arzt sorgfältig nach genauem Dosierungsschema angepasst wird.

head2right Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Ältere Patienten erhalten üblicherweise die oben angegebenen Dosierungen für Erwachsene.

head2right Dosierung bei eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion

Falls eine eingeschränkte Leberfunktion vorliegt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls niedrigere Dosierungen verordnen. Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte Lamotrigin nicht eingenommen werden.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?
Bei Kindern unter 2 Jahren soll dieses Präparat generell nicht angewendet werden (siehe Gegenanzeigen).
Die Anwendung von Lamotrigin STADA bei manisch-depressiver Erkrankung wird bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

Art der Anwendung:
Sie können die Tabletten
head2right kauen und Flüssigkeit nachtrinken,
head2right in wenig Wasser auflösen oder
head2right im Ganzen mit ein wenig Wasser schlucken.

Dauer der Anwendung:
Lamotrigin STADA ist für die Dauerbehandlung vorgesehen. Das Medikament sollte daher so lange eingenommen werden, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Auch wenn Sie keinerlei Beschwerden spüren, soll Lamotrigin STADA weiterhin regelmäßig eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin STADA eingenommen haben, als Sie sollten
Akute Einnahmen von Dosierungen, die 10 - 20fach höher als die empfohlenen therapeutischen Dosierungen waren, sind beschrieben. Die beobachteten Symptome waren unwillkürliche Augenbewegungen, Bewegungsstörungen, Bewusstlosigkeit und Koma. Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Hinweise für den Arzt
Der Patient soll überwacht und allgemein unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden. Eine Magenspülung kann angezeigt sein.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin STADA vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie statt dessen die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin STADA abbrechen

Ein plötzliches Absetzen von Lamotrigin STADA kann bei Patienten mit Epilepsie Anfälle auslösen. Wenn nicht unerwünschte Wirkungen (schwere Verläufe von Hautausschlägen) ein sofortiges Absetzen von Lamotrigin erfordern, wird der Arzt die Dosierung über 2 Wochen schrittweise vermindern. Bei Patienten, die Lamotrigin aufgrund einer manisch-depressiven Erkrankung erhalten, kann die Behandlung mit Lamotrigin STADA vom Arzt ohne schrittweise Dosisverminderung beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bitte beachten Sie, dass die folgende Zusammenstellung alle beobachteten Nebenwirkungen des Medikaments enthält – auch solche, die nur sehr selten auftreten.

Angaben zu möglichen Nebenwirkungen sind für die Anwendungsgebiete Epilepsie und manisch-depressive Störung getrennt aufgelistet.
Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und nach ihrer Häufigkeit geordnet: „sehr häufig“: mehr als einer von 10 Patienten;
„häufig“: weniger als einer von 10 und mehr als einer von 100 Patienten;
„gelegentlich“: weniger als einer von 100 und mehr als einer von 1000 Patienten; „selten“: weniger als einer von 1000 und mehr als einer von 10.000 Patienten; „sehr selten“: weniger als einer von 10.000 Patienten.

head2right Bei Epilepsie
Haut und Unterhautgewebe:
Sehr häufig: Hautausschläge
Selten wurden schwerwiegende, unter Umständen lebensgefährliche Hautausschläge, beobachtet. Bei der Mehrheit der Patienten verschwanden die Symptome nach dem Absetzen von Lamotrigin vollständig. Bei einigen Patienten wurden jedoch bleibende Hautschäden (Narben) und in Einzelfällen ein letaler Ausgang berichtet.
Der normalerweise mit Knötchen- und Fleckenbildung einhergehende Hautausschlag tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und verschwindet üblicherweise nach dem Absetzen von Lamotrigin.
Das Risiko für die oben beschriebenen Hautausschläge scheint erhöht zu sein, wenn zu hohe Anfangsdosierungen verabreicht werden, oder Lamotrigin zusammen mit Natriumvalproat (Mittel gegen Epilepsie) angewendet wird.
Die Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms berichtet, zusammen mit verschiedenen anderen systemischen Symptomen (siehe Immunsystem**). Blut- und Lymphsystem:
Sehr selten: Blutbildveränderungen (Verminderung von weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen). Blutbildveränderungen können auch mit dem
Überempfindlichkeitssyndrom in Zusammenhang stehen (siehe Immunsystem**). Immunsystem:
Selten: Angioödem
Sehr selten: Überempfindlichkeitssyndrom**, einschließlich Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung, Veränderungen des Blutbildes und der Leberfunktion, bestimmte Blutgerinnungsstörung, Versagen mehrerer Organsysteme.

**Hautausschlag kann als Teil des Überempfindlichkeitssyndroms auftreten. Fieber und Lymphknotenschwellung können als frühe Symptome einer Überempfindlichkeit auch ohne Hautausschlag auftreten.
Psychiatrie:
Häufig: Reizbarkeit
Gelegentlich: Aggression
Sehr selten: Zucken, Halluzinationen, Verwirrtheit
Nervensystem:
Sehr häufig: Kopfschmerz, Schwindel
Häufig: Benommenheit, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Augenbewegungen, Zittern, Störung von Bewegungsabläufen, Ansteigen der Anfallshäufigkeit.
Es wurde berichtet, dass Lamotrigin bei Patienten mit bestehender Parkinsonerkrankung (Schüttellähmung) die Symptomatik verschlechtern kann. Vereinzelt gibt es Berichte, dass Störungen von Bewegungsabläufen bei Patienten ohne diese Grunderkrankung auftraten. Augen:
Sehr häufig: Doppelbildersehen, verschwommenes Sehen
Selten: Bindehautentzündung
Magen-Darmtrakt:
Häufig: Magen-Darmbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
Leber und Galle:

Sehr selten: erhöhte Leberfunktionswerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen. Leberfunktionsstörungen treten üblicherweise in Verbindung mit
Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber vereinzelt gab es auch Fälle ohne Zeichen einer Überempfindlichkeit.
Skelettmuskulatur und angrenzende Gewebe:
Sehr selten: Lupus-ähnliche Reaktionen in Form von Hautverfärbungen.
Allgemein:
Häufig: Müdigkeit

head2right Bei manisch-depressiver Erkrankung
Haut und Unterhautgewebe:
Sehr häufig: Hautausschläge
Selten: schwerwiegender Hautausschlag
Nervensystem:
Sehr häufig: Kopfschmerz
Häufig: Unruhe, Schläfrigkeit, Schwindel
Skelettmuskulatur und angrenzende Gewebe:
Häufig: Gelenkschmerz
Sonstiges:
Häufig: Schmerzen, Rückenschmerzen

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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