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«Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen»

Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam-neuraxpharm ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam-neuraxpharm wird angewendet
• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
- partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
- myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam, oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam-neuraxpharm sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam-neuraxpharm ist erforderlich
• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam-neuraxpharm behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam-neuraxpharm während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potentielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam-neuraxpharm bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Levetiracetam-neuraxpharm kann Ihre ähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam-neuraxpharm müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam-neuraxpharm
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol (E 965). Bitte nehmen Sie Levetiracetam-neuraxpharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Levetiracetam-neuraxpharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Levetiracetam-neuraxpharm muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 10 ml (1000 mg) und 30 ml (3000 mg) täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag.
Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam-neuraxpharm wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 10 ml (1000 mg) und 30 ml (3000 mg) täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag.
Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,2 ml (20 mg) und 0,6 ml (60 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte je nach Dosis mittels der 3 ml Applikationsspritze, die in 0,1 ml-Schritten unterteilt ist, oder mittels der 10 ml Applikationsspritze, die in 0,25 ml-Schritten unterteilt ist, verabreicht werden.

KörpergewichtAnfangsdosis: 0,1 ml/kg zweimal täglichHöchstdosis: 0,3 ml/kg zweimal täglich
6 kg0,6 ml zweimal täglich1,8 ml zweimal täglich
8 kg0,8 ml zweimal täglich2,4 ml zweimal täglich
10 kg1 ml zweimal täglich3 ml zweimal täglich
15 kg1,5 ml zweimal täglich4,5 ml zweimal täglich
20 kg2 ml zweimal täglich6 ml zweimal täglich
25 kg2,5 ml zweimal täglich7,5 ml zweimal täglich
ab 50 kg5 ml zweimal täglich15 ml zweimal täglich

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,14 ml (14 mg) und 0,42 ml (42 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte mittels der 1 ml Applikationsspritze, die in 0,05 ml-Schritten unterteilt ist, verabreicht werden.

KörpergewichtAnfangsdosis: 0,07 ml/kg zweimal täglichHöchstdosis: 0,21 ml/kg zweimal täglich
4 kg0,3 ml zweimal täglich0,85 ml zweimal täglich
5 kg0,35 ml zweimal täglich1,05 ml zweimal täglich
6 kg0,45 ml zweimal täglich1,25 ml zweimal täglich
7 kg0,5 ml zweimal täglich1,5 ml zweimal täglich

Art der Einnahme:
Levetiracetam-neuraxpharm Lösung kann zum Einnehmen in einem Glas Wasser verdünnt werden.
Anleitung zum Einnehmen:
• Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
• Stecken Sie den Adapter der Applikationsspritze in den Flaschenhals (Abb. 2). Stellen Sie sicher, dass der Adapter fest sitzt.
• Nehmen Sie die Applikationsspritze und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters (Abb. 2).
• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 3).
üllen Sie die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 4C).
• Drehen Sie die Flasche richtig herum. Entfernen Sie die Applikationsspritze vom Adapter.
• Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser oder in eine Babyflasche, indem Sie den Kolben nach unten drücken (Abb. 5).
• Trinken Sie das Glas vollständig aus.
• Spülen Sie die Applikationsspritze mit Wasser aus (Abb. 6).
• Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
Dauer der Anwendung
Levetiracetam-neuraxpharm ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Sie sollten Levetiracetam-neuraxpharm so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten
Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam-neuraxpharm sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Levetiracetam-neuraxpharm als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam-neuraxpharm vergessen haben
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam-neuraxpharm abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam-neuraxpharm genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam-neuraxpharm zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam-neuraxpharm langsam (schrittweise) absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Levetiracetam-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Levetiracetam-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Levetiracetam-neuraxpharm mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam-neuraxpharm vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam-neuraxpharm Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.
Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
• Somnolenz (Schläfrigkeit)
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
• Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
• Verminderte Anzahl an Blutplättchen
• Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
• Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• Schwindel (Gefühl von Wackeligkeit), Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkürliches Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
• Drehschwindel
• Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
• Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
• Myalgie (Muskelschmerzen)
• Zufällige Verletzungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
• Gewichtsverlust
• Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
• Parästhesie (Kribbeln)
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), abnormer Leberfunktionstest
• Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83631.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Levetiracetam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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