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«Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg Tabletten»

Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg Tabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

• Levodopa ist ein Antiparkinsonmittel. Benserazid ist ein Decarboxylasehemmer, der die Wirkung von Levodopa verbessert.
• Die Kombination Levodopa/Benserazid wird zur Behandlung der Beschwerden der Parkinsonschen Krankheit angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levobens-TEVA 100 MG / 25 MG darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Benserazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg sind;
• wenn Sie an Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse), übermäßig schnellem Herzschlag oder einem Phäochromocytom (einem Tumor der Nebennieren, der Bluthochdruck verursacht) leiden;
• wenn sie an schweren hormonalen Störungen, schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden;
• wenn Sie unter einer Psychose leiden (eine psychiatrische Erkrankung, die durch Persönlichkeitsstörungen und Realitätsverlust gekennzeichnet ist);
• wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden;
• wenn Sie zur Behandlung von Bluthochdruck oder depressiven Verstimmungen Reserpin oder Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (z. B. Tranylcypromin) einnehmen. Sie dürfen Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg auch dann nicht einnehmen, wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen MAO-Hemmer eingenommen haben.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg ist erforderlich
Informieren Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn
• Sie schon einmal einen Herzinfarkt erlitten oder Herzprobleme gehabt haben;
• Sie an orthostatischer Hypotonie leiden (Blutdruckabfall beim Aufrichten, was dazu führt, dass Sie sich benommen oder schwindlig fühlen);
• Sie schon einmal ein Magen- oder Darmgeschwür gehabt haben;
• Sie schon einmal unter Konvulsionen (Anfällen) gelitten haben;
• Sie früher einmal an Osteomalazie (eine Knochenerkrankung, die der Rachitis ähnelt) erkrankt waren;
• Sie an einem Weitwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden;
• Sie Diabetes haben. Sie sollten dann Ihren Blutzucker öfters kontrollieren, und Ihr Arzt muss eventuell die Dosis Ihres Antidiabetikums anpassen;
• Sie jünger als 25 Jahre sind, da für diese Patienten nur begrenzte Erfahrungen vorliegen;
• Sie sich in nächster Zeit einer Operation unterziehen.
Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Levodopa, bei Parkinsonkrankheit behandelt wurden, wurde über krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen berichtet. Falls Sie davon betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Während der Behandlung mit Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg können Depressionen und Suizidgedanken auftreten, die aber auch durch Ihre Erkrankung verursacht sein können. Wenn Sie sich während der Behandlung depressiv fühlen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Sie müssen die Behandlung fortsetzen, solange sie Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wird. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung könnte zu möglicherweise lebensbedrohenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 3. "Wenn Sie die Einnahme von Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg abbrechen").
Es ist möglich, dass Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen bestimmte
Untersuchungen durchführen wird und zu diesem Zweck Blut- und Urinproben nehmen wird, sowie Ihre Herzfrequenz und Ihren Blutdruck überprüfen wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine verlässliche Empfängnisverhütung benutzen.
Sie dürfen während der Behandlung mit Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Levodopa ist mit Somnolenz (starke Schläfrigkeit) und sehr selten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen verbunden. Diese Nebenwirkungen können ohne Vorzeichen auftreten. Wenn sich diese Beschwerden bei Ihnen zeigen, müssen Sie Ihren Arzt informieren und dürfen kein Fahrzeug führen oder Aktivitäten (z. B. das Bedienen von Maschinen) ausüben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit für Sie selbst oder andere Personen das Risiko schwerer Verletzungen bedeuten kann. Dies gilt solange bis diese plötzlichen Schlafattacken und die starke Schläfrigkeit nicht mehr auftreten.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Behandlung mit Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg wird normalerweise mit niedrigen Dosen eingeleitet, z. B. mit Tablette zwei bis vier Mal täglich.
Nach drei bis sieben Tagen kann Ihr Arzt erforderlichenfalls damit beginnen, Ihre Dosis jeden dritten bis siebten Tag um eine Tablette zu erhöhen, bis sich Ihre Beschwerden angemessen kontrollieren lassen.
Die Maximaldosis beträgt in der Regel nicht mehr als 8 Tabletten pro Tag.
Die tägliche Dosis sollte in mehreren kleineren Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Größe der einzelnen Dosen und die Verteilung über den Tag müssen den Bedürfnissen des einzelnen Patienten angepasst werden.
Es kann mehrere Wochen dauern, bis Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet.
Wenn Sie Levodopa zuvor alleine oder zusammen mit einem anderen Decarboxylasehemmer eingenommen haben, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zwölf Stunden vor Beginn der Behandlung mit Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg abbrechen.
Wenn möglich, sollte Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg 30 Minuten bis 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie müssen die Tabletten im Ganzen, ohne sie zu zerkauen, mit einem Getränkeinnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder jemand anderer) viele Tabletten auf einmal geschluckt haben, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, benachrichtigen Sie bitte sofort die Unfallambulanz der nächstgelegenen Klinik oder Ihren Arzt. Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, restliche Tabletten und das Behältnis mit in die Klinik oder zum Arzt, damit das Personal weiß, welche Tabletten eingenommen worden sind.
Eine Überdosierung kann eine Verschlechterung Ihrer Beschwerden sowie Verwirrtheit, Halluzinationen und Schlafstörungen bewirken. Selten können Übelkeit und Erbrechen sowie unregelmäßiger Herzschlag auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein; es kann jedoch in der Zwischenzeit zu einem Wiederauftreten von Parkinson-Beschwerden kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg abbrechen
Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie die Einnahme von Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg beenden sollen. Normalerweise wird dieses Arzneimittel sehr lange eingenommen, da es die körpereigene Substanz Dopamin ersetzt, die bei Patienten mit der Parkinsonschen Krankheit nicht in genügender Menge produziert wird.
Wenn Sie die Einnahme von Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg beenden wollen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Obwohl dies selten vorkommt, kann der plötzliche Abbruch der Behandlung Nebenwirkungen verursachen, die lebensbedrohend sein können. Dazu zählen ein Zustand, der dem so genannten malignen Neuroleptischen Syndrom ähnelt und mit stark erhöhter Körpertemperatur, Muskelsteifigkeit und psychischen Veränderungen einhergeht, sowie eine akinetische Krise (die Unfähigkeit, sich zu bewegen). Um dies zu vermeiden, wird Ihr Arzt Sie informieren, wie Ihre Behandlung zu beenden ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen): Die Kombination dieser Arzneimittel mit Levobens-TEVA könnte übermäßig hohen Blutdruck verursachen. Dies kann auch dann der Fall sein, wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen MAO-Hemmer eingenommen haben (siehe oben: "Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg darf NICHT eingenommen werden").
• Arzneimittel, die die Wirkung von Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg verstärken oder abschwächen können:
- andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, wie zum Beispiel Bromocriptin, Amantadin, Trihexyphenidyl oder Entacapon;
- Eisensulfat (gegen Eisenmangel);
- Metoclopramid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen);
- Arzneimittel aus der Klasse der so genannten Opioide, wie zum Beispiel Codein, Oxycodon, Morphin oder Tramadol (zur Schmerzlinderung);
- Arzneimittel gegen Bluthochdruck, die Reserpin enthalten (siehe oben: "Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg darf NICHT eingenommen werden");
- Neuroleptika wie Haloperidol, Flupenthixol oder Chlorpromazin (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen einschließlich schwerer Angstzustände und Schizophrenie, Übelkeit, Erbrechen und Schluckauf).
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck: Ihr Blutdruck könnte zu niedrig werden. Eventuell muss Ihr Arzt die Dosis Ihres Bluthochdruckmittels anpassen.
• Arzneimittel aus der Klasse der so genannten Sympathomimetika, wie Clonidin oder Salbutamol, sollten nicht gleichzeitig mit Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg eingenommen werden: Die Wirkung dieser Arzneimittel könnte verstärkt werden. Eventuell muss Ihr Arzt die Dosis Ihres Sympathomimetikums anpassen.
Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg kann die Ergebnisse von Tests zum Nachweis bestimmter Substanzen im Blut verfälschen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg mit eiweißreichen Mahlzeiten könnte die Wirkung des Arzneimittels vermindern.
Wenn möglich, sollte Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg 30 Minuten bis 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
• Schwankungen im Ansprechen, wie zum Beispiel „Freezing“- (plötzliche Blockade der Bewegung), „End-of-Dose“- (Wiederauftreten der Beschwerden, bevor die nächste Dosis fällig wird) und „On-Off“-Phänomene (plötzlicher Wechsel zwischen Zeitspannen mit guter und weniger guter Kontrolle der Beschwerden)*;
• Verzerrte oder beeinträchtigte willkürliche Bewegungen (Dyskinesie);
• Unwillkürliche Bewegungen*.
Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):
• Halluzinationen, insbesondere bei älteren Patienten;
• Zeitliche Desorientiertheit, insbesondere bei älteren Patienten;
• Allergische Hautreaktionen, wie zum Beispiel Juckreiz und Hautausschlag.
Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten):
• Vorübergehende Störungen des Blutbildes (Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen oder der Thrombozytenzahl);
• Erhöhte Werte für Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Blut;
• Körperliche Unruhe, insbesondere bei älteren Patienten;
• Angstzustände, insbesondere bei älteren Patienten;
• Schlafstörungen, insbesondere bei älteren Patienten;
• Wahnvorstellungen, insbesondere bei älteren Patienten;
• Depressive Verstimmungen**;
• Appetitlosigkeit;
• Übermäßige Tagesmüdigkeit;
• Schlafattacken;
• Unregelmäßiger Herzschlag;
• Beeinträchtigungen des Blutdrucks,der durch Verringern der Dosis kontrolliert werden kann;
• Verlust oder Änderung des Geschmacksempfindens**;
• Übelkeit**;
• Erbrechen**;
• Durchfall**;
• Verfärbter Urin, für gewöhnlich Rotfärbung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Leichte Hochstimmung;
• Schläfrigkeit;
• Aggressionen;
• „Demaskierung“ einer Psychose (eine psychiatrische Erkrankung, die durch Persönlichkeitsstörungen und Realitätsverlust gekennzeichnet ist);
• Blutungen im Verdauungstrakt;
• Erhöhter Gehalt der Substanzen Harnsäure oder Harnstoff-Stickstoff im Blut;
• Hitzegefühl und Schweißausbrüche.
* In späteren Phasen der Behandlung, oft erst nach jahrelanger Einnahme des Arzneimittels, können ungewöhnliche, unkontrollierte Bewegungen der Arme, Beine, der Gesichtsmuskeln und der Zunge auftreten oder es können Schwankungen im Ansprechen auftreten. Bei Veränderung der Tagesdosis oder besserer Verteilung der Dosis über den Tag können sich diese Erscheinungen zurückbilden.
** Diese Nebenwirkungen treten typischerweise zu Behandlungsbeginn auf und können in der Regel durch die Einnahme von Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg mit Nahrungsmitteln oder Getränken oder durch langsameres Steigern der Dosis kontrolliert werden.
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) einschließlich Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71270.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg Tabletten
Wirkstoffe: Levodopa / Benserazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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