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«Lidocorit 2 % - Ampullen»

Lidocorit 2 % - Ampullen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lidocorit ist ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, ein sogenanntes Antiarrhythmikum.

Lidocorit wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet:

  • als unterstützende medikamentöse Therapie zur Wiederbelebung:
  • wenn ein Elektroschock (Defibrillation) bei Herzrasen oder Kammerflimmern erfolglos war
  • wenn Herzrasen oder Kammerflimmern trotz anfänglich erfolgreichemElektroschock immer wieder auftreten.
  • nach Vergiftung mit dem Herzmedikament Digitalis, falls schnelle, unregelmäßige Herzschläge anhalten

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lidocorit darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Lidocorit sind,
  • wenn Sie überempfindlich gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind,
  • bei sehr langsamer Herztätigkeit; falls die Erregungsleitung des Herzens teilweise (AV-Block II. Grades) bzw. vollständig (AV-Block III. Grades) ausfällt sowie bei anderen schweren Überleitungsstörungen (außer nach Schrittmacher-Implantation),
  • bei Schock verursacht durch Blut- oder Flüssigkeitsmangel (hypovolämischer Schock)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocorit ist erforderlich,

  • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
  • wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen verwenden,
  • wenn bei Ihnen die Gefahr für Krampfanfälle besteht,
  • wenn die Erregungsleitung des Herzens verzögert (AV-Block I. Grades) oder verändert ist (Arrythmien),
  • wenn Sie an verlangsamter Herztätigkeit oder erniedrigtem Blutdruck leiden,
  • wenn Sie an unzureichender Herzleistung leiden,
  • nach einem Herzinfarkt,
  • wenn Sie einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut haben; der Kaliumspiegel sollte vor Beginn einer Lidocaintherapie normalisiert werden,
  • wenn Sie an einer Störung der Blutfarbstoffbildung (akuter Porphyrie) leiden,
  • bei älteren Patienten - eine Dosisreduktion kann notwendig sein,
  • bei Neugeborenen wegen dem Risiko einer Blutfarbstoffveränderung (Methämoglobinämie)

Wichtige Vorsichtsmassnahmen für den Arzt sind unter dem Abschnitt „Die folgenden

Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“ zu finden.

Bei Anwendung von Lidocorit mit anderen Arzneimitteln
Folgende Arzneimittel können die Lidocain-Blutkonzentrationen erhöhen:

Durch gleichzeitige Behandlung mit Amiodaron (wirkt gegen Herzrhythmusstörungen), Cimetidin(hemmt die Magensaftproduktion) und den Beta-Rezeptorenblockern (gegen bestimmte Herz-Kreislauferkrankungen) Metoprolol, Nadolol, Propranololkann Lidocain bis in den Bereich mit verstärkten Nebenwirkungen steigen.
Gleichzeitige Gabe von anderen Antiarrhythmika (gegen Herzrhythmusstörungen) und von Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck(inklusive Beta-Rezeptorenblockern und Kalzium-Antagonisten) kann zu verstärkter Wirkung führen.

Folgende Arzneimittel führen zu einem Abfall der Lidocain-Plasmakonzentration:

Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin Primidonund Phenobarbital) kann die Lidocain Konzentration vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Eine Anwendung von Lidocorit während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor. Lidocain passiert die Plazenta.

Stillzeit
Lidocain kann in die Muttermilch gelangen, jedoch in so kleinen Mengen, dass es im Allgemeinen kein Risiko für das Neugeborene darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach Injektion von Lidocorit kann eine vorübergehende Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens auftreten. Bis zum Abklingen der Wirkung darf kein Fahrzeug gelenkt oder eine Maschine bedient werden. Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lidocorit

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,58 mmol (36 mg) Natrium pro maximale Dosis pro Stunde (15 ml/h, bei 70 kg Körpergewicht). Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine kontrollierte salzarme Diät einhalten müssen.

Wie wird es angewendet?

Lidocorit wird grundsätzlich nur durch einen speziell ausgebildeten Arzt angewendet. Die Anwendung erfolgt in die Vene. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht im Klaren sind.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche Die empfohlenen Dosierungen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg).

Intravenöse Bolusinjektion: 50 - 100 mg Lidocainhydrochlorid (= 2,5 - 5 ml bzw. 1/4 - 1/2 Ampulle Lidocorit 2 %) sollen langsam (innerhalb 1 - 2 Minuten) verabreicht werden. Die Injektion erfolgt möglichst unter EKG-Kontrolle. Die Wirkung tritt nach etwa 1 - 2 Minuten ein und hält 15 - 20 Minuten an.
Diese initiale Injektion kann noch ein- oder zweimal in Abständen von 5 - 10 Minuten wiederholt werden. Nicht mehr als 200 - 300 mg Lidocainhydrochlorid pro Stunde (= 1 - 1 1/2 Ampullen/Stunde) injizieren!

Intravenöse Infusion mittels Perfusorspritze: Eine Zubereitung mit 5 Ampullen Lidocorit 2 % zu je 10 ml (Gesamtdosis 1000 mg Lidocainhydrochlorid / 50 ml) wird empfohlen. Die unverdünnte Lidocain-Lösung soll mittels Perfusor-Spritze appliziert werden.

Richtdosis: 1 - 2 mg Lidocainhydrochlorid/min (= 60 - 120 mg Lidocainhydrochlorid/h) Förderrate: 3 - 6 ml/h

Maximaldosis: 4 mg Lidocainhydrochlorid/min (= 240 mg Lidocainhydrochlorid/h) Förderrate: 12 ml/h

Die intravenöse Infusionerfolgt im Anschluss an eine i.v.-Bolusinjektion zur Fortsetzung der antiarrhythmischen Therapie. Für eine erwünschte Sofortwirkung ist unbedingt die i.v.-Bolusinjektion notwendig. Wird kein Bolus gegeben, kann es bis zu 2 Stunden dauern, bevor ein antiarrhytmisch wirksamer Blutspiegel erreicht wird.

Die i.v. Infusion darf nur unter ständiger EKG-Kontrolle vorgenommen werden. Treten während der Lidocorit-Infusion wieder ventrikuläre Extrasystolen oder Tachykardien auf, muss zunächst, um den erforderlichen Wirkspiegel rasch zu erreichen, eine i.v.-Bolusinjektion gegeben werden. Danach wird die Dosis durch Steigerung der Förderrate der Infusionslösung erhöht.

Im Notfall kann die Überschreitung der Maximaldosis von 4 mg/min manchmal notwendig werden. Die therapeutische Serumkonzentration liegt zwischen 2 - 5 µg/ml, der toxische Bereich liegt zwischen 5 und 10 µg/ml.
Die Förderrate ist zu reduzieren, wenn sich im EKG Überdosierungszeichen zeigen, wie Verlängerung von PR-Intervall oder Verbreiterung des QRS-Komplexes.

Kinder Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern liegen derzeit keine ausreichenden Daten vor. Die American Heart Association empfiehlt in ihren Richtlinien für Kinder eine i.v. Initaldosis von 1 mg/kg Köpergewicht und, falls erforderlich, eine Infusion mit 20-50 µg/kg Körpergewicht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es besteht das Risiko einer Akkumulation der Metaboliten. Dosis bzw. Infusionsrate sollen halbiert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Herzfunktion Es besteht das Risiko einer Akkumulation von Lidocain. Dosis bzw. Infusionsrate sollen halbiert werden.

Ältere Patienten Es wird eine Halbierung von Dosis bzw. Infusionsrate empfohlen. Dosis bzw. Infusionsrate sollen langsam je nach Bedarf und Verträglichkeit angepasst werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Lidocorit-Therapie darf nur unter sorgfältiger kardiologischer Überwachung und von speziell ausgebildeten Ärzten angewendet werden. Notfallausrüstung und Möglichkeit zur kardiopulmonalen Reanimation im Sinne eines „advanced life support“ müssen vorhanden sein.

Lidocorit darf nur mit besonderer Vosicht angewendet werden bei:

  • eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (wiederholte Anwendung kann zu Kumulation führen),
  • gleichzeitiger Medikation mit anderen Antiarrhythmika (s. Abschnitt 4.5),
  • erhöhter Krampfbereitschaft (cave Hypoxie),
  • AV-Block I. Grades mit assoziiertem Schenkelblock,
  • Bradykardie,
  • Hypotonie,
  • Herzinsuffizienz oder St.p. Myocardinfarkt
  • Hypokaliämie,
  • Patienten mit akuter Porphyrie,
  • bei älteren Patienten (Dosisreduktion kann notwendig sein).

Schwere Beeinträchtigung der Leber- und/oder Nierenfunktion kann ein Risiko zur Akkumulation und zu toxischen Reaktionen darstellen, da Lidocain hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird und die Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden. Es ist bei Patienten mit diesen funktionellen Störungen vor allem bei wiederholter Anwendung von Lidocain Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.2 und 5.2).

Lidocain kann wie andere Antiarrhythmika auch Arrhythmien verursachen bzw. bestehende Arrhythmien verstärken.

Die Kaliumkonzentration sollte vor Beginn einer Lidocain-Therapie normalisiert werden.

Die i.v. Gabe von Lidocorit soll unter EKG- Kontrolle erfolgen.

Wegen ihrer geringen Enzymkapazität sind Neugeborene dem Risiko einer Methämoglobinämie ausgesetzt. Die Methämoglobinämie kann klinisch manifest werden (Zyanose), und eine Behandlung mit Methylenblau muss in Betracht gezogen werden.

Beim Erkennen erster Anzeichen von Nebenwirkungen ist die Lidocainzufuhr sofort zu unterbrechen.

Art der Anwendung:
Intravenöse Injektion (als Bolus) oder intravenöse Infusion. Die Therapie sollte mit einer i.v. Injektion eingeleitet werden und kann durch eine anschließende i.v. Infusion unter EKG-Überwachung fortgesetzt werden.

Wenn eine größere Menge von Lidocorit angewendet wurde

Überdosierungen im Laufe der Anwendung von Lidocorit können das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System betreffen:

Nervensystem
Symptome treten schrittweise auf. Anfangs spüren Sie ein Kribbeln an Zunge und Lippen, Sie empfinden ein taubes Gefühl auf der Zunge und klagen über Sprachstörungen und Ohrensausen. Sehstörungen und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden Krampfanfalls. Bewusstlosigkeit und epileptischer Anfall können folgen und wenige Sekunden bis mehrere Minuten dauern. Aufgrund der erhöhten Muskelaktivität während der Krämpfe können verminderte Sauerstoffversorgung und Erhöhung von Kohlendioxid im Blut resultieren. In schweren Fällen kann ein Atemstillstand auftreten.

Herz-Kreislauf-System
Nach Verabreichung von hohen Lidocain Dosen können erniedrigter Blutdruck, verlangsamte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand auftreten

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt sofort eingeleitet werden

(siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Lidocorit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die beobachteten Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Veränderung des Blutfarbstoffs mit Störung des Sauerstofftransports bei Neugeborenen (Methämoglobinämie)

Erkrankungen des Immunsystems Selten: Allergische Reaktionen, allergischer Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl, Missempfindungen oder Benommenheit
Selten: anhaltendes Schwindelgefühl, Kribbeln, Ohrensausen, Desorientierung, Sehstörungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit und Atemdepression.

Herzerkrankungen

Selten: erniedrigter Blutdruck, verlangsamter Herzschlag und Herzstillstand, Neuauftreten oder Verschlechterung von bestehender unregelmäßiger Herztätigkeit einschließlich Herzrasen und Kammerflimmern.

Erkrankungen des Magen-Darm Trakts Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Injektionslösung aus Ampullen ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.


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