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«Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer bzw. seiner Erkrankung verordnet.
Lioresal Intrathecal wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet zur Reduzierung und Linderung einer erhöhten Muskelspannung (Spastizität), die bei verschiedenen Erkrankungen wie Zerebralparese, Multipler Sklerose, Rückenmarkserkrankungen, zerebrovaskulären Ereignissen und anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems auftritt.
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, Injektionslösung, wird verwendet zum Testen des Ansprechens auf eine Anwendung von Baclofen im Rückenmarkskanal bei schwerer chronischer Spastizität bei Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die mit einer medikamentösen Standardtherapie nicht erfolgreich behandelt werden kann.
Dazu wird Ihnen der Arzt einzelne Injektionen (Bolusinjektionen) von Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml in den Rückenmarkskanal geben, um zu prüfen, ob dadurch eine Besserung Ihrer Beschwerden erreichbar ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lioresal Intrathecal darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Lioresal Intrathecal sind.
wenn Sie an einer nicht behandelbaren Epilepsie leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lioresal Intrathecal ist erforderlich,
wenn Sie an verlangsamter Zirkulation der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit (Liquor) infolge Passagebehinderung,
Epilepsie oder anderen zerebralen Anfallsleiden,
bulbärparalytischen Symptomen oder unvollständige Lähmung (Paresen) der Atemmuskulatur (neurologische Krankheitsbilder, die durch Schädigung der motorischen Hirnnerven im verlängerten Rückenmark entstehen),
akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen,
psychotischen Zuständen, Schizophrenie oder Parkinsonkrankheit,
bekannten Störungen der Reflexe des autonomen Nervensystems,
unzureichender Hirndurchblutung und verminderter Atmung (zerebrovaskulärer und respiratorischer Insuffizienz),
vorbestehender Überaktivität des Schließmuskels der Blase,
Herzproblemen,
eingeschränkter Nierenfunktion,
Magen- und Darmgeschwüren (peptischen Ulzera),
schweren Leberfunktionsstörungen leiden.
Bei Patienten, deren Spastik durch eine Kopfverletzung bedingt ist, sollte die Langzeitbehandlung mit Lioresal Intrathecal erst dann begonnen werden, wenn die Symptomatik stabil und sicher beurteilbar ist.
Kinder und Jugendliche
Voraussetzung für die Pumpenimplantation ist eine entsprechende Körpergröße. Lioresal Intrathecal zur intrathekalen Anwendung ist für die Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren vorgesehen. Die Sicherheit der Gabe von Lioresal Intrathecal in den Rückenmarkskanal bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht ausreichend belegt.
Ältere Patienten
Im Rahmen der klinischen Studien sind einige Patienten über 65 Jahren mit Lioresal Intrathecal behandelt worden, ohne dass spezielle Probleme zu beobachten waren. Die Erfahrung mit Lioresal Tabletten zeigt aber, dass es bei dieser Patientengruppe häufiger zu Nebenwirkungen kommen kann. Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Bei Anwendung von Lioresal Intrathecal mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine gesonderten Untersuchungen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Die bisherigen Erfahrungen lassen keine Aussagen zur Kombination von Lioresal Intrathecal mit anderen Arzneimitteln zu.
Über die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls in den Rückenmarkskanal verabreicht werden, liegen keine Informationen vor.
Die folgenden Arzneimittel können Lioresal Intrathecal beeinflussen oder Lioresal Intrathecal beeinflusst diese:
Arzneimittel gegen stark erhöhte Muskelspannung (Antispastika)
Arzneimittel mit einem dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen
Nervensystems
Arzneimittel zur Behandlung der Depression (trizyklische Antidepressiva)
Blutdrucksenkende Mittel
Es kann sein, dass der Arzt die Dosierung von Lioresal Intrathecal oder eines Ihrer anderen Arzneimittel anpasst.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Lioresal Intrathecal während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Lioresal Intrathecal darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind.
Lioresal Intrathecal geht in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Untersuchungen durchgeführt wurden, kann über die Konzentration keine Aussage gemacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Lioresal Intrathecal kann Ihre ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein.
ühren Sie selbst keine Fahrzeuge, bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine anderen gefahrvollen Tätigkeiten aus.
Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lioresal Intrathecal
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Maximaldosis von 2 ml (was 100 Mikrogramm Baclofen entspricht).

Wie wird es angewendet?

Wie ist Lioresal Intrathecal anzuwenden?
Wenden Sie Lioresal Intrathecal immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Als Erstes wird der Arzt durch einzelne Injektionen von Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml prüfen, ob Ihre Muskelkrämpfe dadurch verbessert werden können. Ist dies möglich, wird eine spezielle Pumpe unter Ihrer Haut implantiert, die eine stetige Versorgung mit kleinen Mengen Lioresal Intrathecal erlaubt.
Es dauert möglicherweise mehrere Tage, bis die für Sie optimale Dosis gefunden ist. Wenn die optimale Behandlung feststeht, muss der Arzt Ihren Krankheitsverlauf und das Funktionieren der Pumpe in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Intrathekale Anwendung
Lioresal Intrathecal darf nur von fachlich qualifizierten Ärzten durch direkte Injektion oder Infusion in den Rückenmarkskanal verabreicht werden. Dazu ist spezielle medizinische Ausrüstung erforderlich. Aus diesem Grund ist eine stationäre Einweisung zu Beginn der Therapie notwendig.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Muskelkrämpfe nicht verbessern oder wenn langsam oder plötzlich wieder Muskelkrämpfe auftreten.
Wenn die Anwendung von Lioresal Intrathecal unterbrochen wird
ür Sie und Ihre Angehörigen ist es sehr wichtig, dass Sie die Anzeichen einer Unterbrechung der Zufuhr von Lioresal Intrathecal erkennen. Das kann plötzlich oder langsam auftreten, weil z. B. die Pumpe wegen Batterie- und Katheterproblemen oder fehlerhafter Alarmfunktion nicht richtig arbeitet.
Bei einer Unterbrechung können folgende Anzeichen auftreten:
Vermehrte Spastik, Muskelstarre
Schwierigkeiten bei der Bewegung
Ansteigen der Herzfrequenz oder des Pulses
Juckreiz, Kribbeln, Brennen oder Taubheit (Parästhesien) von Händen und üßen
Herzklopfen
Angst
erhöhte Körpertemperatur
niedriger Blutdruck
Veränderungen des Geisteszustands, wie z. B. übersteigerte Aktivität, Verwirrtheit,
Halluzinationen, abnorme Gedanken und Verhalten, Krampfanfälle.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der genannten Anzeichen haben. Diesen Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, wenn sie nicht unverzüglich behandelt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Lioresal Intrathecal angewendet haben, als Sie sollten
ür Sie und Ihre Angehörigen ist es sehr wichtig, dass Sie die Anzeichen einer Überdosierung erkennen. Diese können plötzlich oder langsam auftreten, weil z. B. die Pumpe nicht richtig arbeitet.
Bei zu hoher Dosierung können folgende Anzeichen auftreten:
Erschlaffen der Muskeln (Muskelhypotonie)
Schläfrigkeit
Schwindel oder Benommenheit
übermäßiger Speichelfluss (Hypersalivation)
Übelkeit und Erbrechen
Schwierigkeiten mit der Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe)
Krampfanfälle
Bewusstseinstrübung oder Bewusstlosigkeit (Koma)
anormale herabgesetzte Körpertemperatur.
Bei jeglichen Hinweisen auf eine Überdosierung von Lioresal Intrathecal müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Wenn Sie die Anwendung von Lioresal Intrathecal abbrechen
Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden muss, darf das nur durch den Arzt geschehen, der die Dosis schrittweise reduzieren wird um Nebenwirkungen zu vermeiden. Das plötzliche Absetzen von Lioresal Intrathecal kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die in einigen ällen tödlich waren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Lioresal Intrathecal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Lioresal Intrathecal sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Lioresal Intrathecal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie sind zu Beginn der Behandlung während des stationären Aufenthalts häufiger zu beobachten, können aber auch später auftreten. Viele der genannten Nebenwirkungen können auch mit der behandelten Grunderkrankung verbunden sein, wegen der Sie behandelt werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:betrifft mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:betrifft 1 – 10 Behandelte von 100 Behandelten
Gelegentlich:betrifft 1 – 10 Behandelte von 1.000 Behandelten
Selten:betrifft 1 – 10 Behandelte von 10.000 Behandelten
Sehr selten:betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Stoffwechsels und Essstörungen
Häufig:Verminderter Appetit
Gelegentlich:Abnahme des Körperwassers (Dehydration)
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:Depression, Verwirrtheit, Desorientierung, Agitiertheit, Angstgefühle
Gelegentlich:Suizidgedanken und Suizidversuch, gestörte Stimmung, Halluzinationen, Wahnvorstellungen
Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Sehr häufig:Schläfrigkeit
Häufig:Verminderte Atmung, Krampfanfälle, Teilnahmslosigkeit, verwaschene Sprache, Kopfschmerzen, Missempfindungen mit Kribbeln in den Händen und üßen, Schlaflosigkeit, Beruhigung (Dämpfung des zentralen Nervensystems), Schwindel
Krampfanfälle und Kopfschmerzen treten bei Patienten mit spastischen Lähmungen des Gehirns (zerebrale Spastizität) häufiger auf.
Gelegentlich:Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie), Herabgesetzte Körpertemperatur, Schluckstörungen, Gedächtnisschwund/Vergesslichkeit, unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Augen (Nystagmus)
Erkrankungen des Auges
Häufig:Störungen des scharfen Sehens mit verschwommenem Sehen oder Doppeltsehen
Herzerkrankungen
Gelegentlich:Verlangsamter Herzschlag
Gefäßerkrankungen
Häufig:Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen oder Hocken zum Stehen (orthostatische Hypotonie)
Gelegentlich:Verschluss tiefer Beinvenen (tiefe Beinvenenthrombose), Bluthochdruck, Hautrötung, Blässe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Brustraumes
Häufig:Atemnot, verlangsamte Atmung, Lungenentzündung (Aspirationspneumonie)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig:Erbrechen, Verstopfung, Durchfall/Verlust der Darmkontrolle, Übelkeit, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss
Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit spastischen Lähmungen des Gehirns (zerebrale Spastizität) häufiger auf.
Gelegentlich:Darmverschluss, vermindertes Geschmacksempfinden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig:Hautausschlag (Urtikaria), Juckreiz
Gelegentlich:Haarausfall, übermäßiges Schwitzen
Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
Sehr häufig:Erniedrigte Muskelspannung
Häufig:Erhöhte Muskelspannung, Muskelschwäche
Erkrankungen der Niere und der Harnwege
Häufig:Unfreiwilliger Abgang von Harn, Harnverhaltung
Harnverhaltung tritt bei Patienten mit spastischen Lähmungen des Gehirns (zerebrale Spastizität) häufiger auf.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig:Sexuelle Störungen
Allgemeine Erkrankungen
Häufig:Schwellungen des Gesichts und der Arme und Beine (peripheres Ödem), Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost

Für die Beschreibung der Anzeichen einer Unterbrechung der Versorgung mit Lioresal Intrathecal siehe „Wenn die Anwendung von Lioresal Intrathecal unterbrochen wird“.
ür die Beschreibung der Anzeichen einer Überdosis siehe „Wenn Sie eine größere Menge Lioresal Intrathecal angewendet haben, als Sie sollten“.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Lioresal Intrathecal nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht einfrieren. Nicht hitzesterilisieren.
Das Produkt soll nach dem Öffnen unverzüglich verbraucht werden.
Die Lösung muss klar und farblos sein. Treten Ausflockungen oder Verfärbungen auf, darf die Lösung nicht angewendet werden, sie ist zu verwerfen.
Jegliche nicht benötigte Reste müssen vernichtet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

((Novartis Logo))
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Lioresal® Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung
Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Baclofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Diese Packungsbeilage enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Wie ist Lioresal Intrathecal vorzubereiten und zu verabreichen?
Die Test-, Implantations- und Dosisanpassungsphasen der intrathekalen Behandlung sind stationär unter engmaschiger Überwachung durch entsprechend fachlich qualifizierte Ärzte in Zentren mit spezieller Erfahrung durchzuführen. Wegen möglicher lebensbedrohlicher Zwischenfälle oder schwer wiegender Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstattung unmittelbar verfügbar sein (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Lioresal Intrathecal anzuwenden?“).
Um das optimale Dosierungsschema von Lioresal Intrathecal festzulegen, erhält jeder Patient vor der Dauerbehandlung während einer anfänglichen Testphase über einen intrathekalen Katheter oder eine Lumbalpunktion eine Bolusinjektion mit 0,05 mg/ml Lioresal Intrathecal, gefolgt von einer sehr vorsichtigen individuellen Dosisanpassung. Die großen Unterschiede zwischen den Patienten in der therapeutisch wirksamen Dosierung machen dieses Vorgehen erforderlich. Im Rahmen der Lanzeitbehandlung kann Baclofen dem Liquor mittels einer implantierbaren Pumpe zur kontinuierlichen Abgabe von Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml oder Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml zugeführt werden.
Die Wirksamkeit von Lioresal Intrathecal wurde in klinischen Studien nachgewiesen, die unter Verwendung des SynchroMed®-Infusionssystems durchgeführt wurden. Dabei handelt es sich um Verabreichungssystem mit einem nachfüllbaren Reservoir, das subkutan – in der Regel in die Bauchdecke – implantiert wird. Das Gerät ist mit einem intrathekalen Katheter verbunden, der ebenfalls subkutan in den Subarachnoidalraum verläuft. Gesicherte Erfahrungen mit anderen implantierbaren Pumpensystemen liegen bisher nicht vor.
Vor der Anwendung von Lioresal Intrathecal bei Patienten mit posttraumatischer Spastizität ist der Subarachnoidalraum mittels Myelographie zu untersuchen. Sollten sich hier radiologische Anzeichen einer Arachnoiditis darstellen, ist von der Behandlung mit Lioresal Intrathecal abzusehen.
Vor der Anwendung von Lioresal Intrathecal soll die jeweilige Lösung auf Klarheit und Farblosigkeit überprüft werden; treten Ausflockungen oder Verfärbungen auf, darf die Lösung nicht angewendet werden, sie ist zu verwerfen.
Jede Ampulle ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die darin enthaltene Lösung ist stabil, isotonisch, pyrogen- und antioxidansfrei und hat einen pH-Wert von 5–7.
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, Injektionslösung
Testphase (unter stationären Bedingungen)
Vor Beginn der Dauerinfusion von Lioresal Intrathecal muss die Reaktion des Patienten auf Baclofen in einer Testphase geprüft werden. Dazu wird Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml verwendet. Die Testdosis wird in der Regel mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathekalen Katheter unverdünnt verabreicht. Die übliche Testdosis beträgt anfangs 25 Mikrogramm bis 50 Mikrogramm Baclofen entsprechend –1 Ampulle Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. Bei Kindern wird eine Testdosis von 25 Mikrogramm empfohlen. Die Dosis sollte unter Vermischung mit dem Liquor (Barbotage) innerhalb von 1 Minute (oder länger) verabreicht werden. In Abständen von jeweils 24 Stunden kann um 25 Mikrogramm bis zur maximalen Testdosis von 100 Mikrogramm wie folgt gesteigert werden:

Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml
Testdosis
[Mikrogramm Baclofen]
ml Lösung entspr. Anzahl Ampulle(n):
25 Mikrogramm0,5 ml = Ampulle
50 Mikrogramm1,0 ml = 1 Ampulle
75 Mikrogramm1,5 ml = 1 Ampullen
100 Mikrogramm2,0 ml = 2 Ampullen

Nach jeder Bolusinjektion muss der Patient 4–8 Stunden überwacht werden.
Die Wirkung einer intrathekalen Einzeldosis setzt im Allgemeinen –1 Stunde nach Verabreichung ein. Der maximale spasmolytische Effekt tritt ungefähr 4 Stunden nach Verabreichung ein und hält 4–8 Stunden an. Wirkungseintritt, Wirkungsmaximum und Wirkungsdauer sind von Patient zu Patient verschieden und abhängig von der Dosis, der Schwere der Symptome sowie der Art und der Geschwindigkeit der Verabreichung. Es muss eine klinisch bedeutsame Verminderung der Muskelspannung bzw. der Häufigkeit oder des Schweregrades von Spasmen nachweisbar sein, um die Reaktion als Ansprechen auf die Behandlung zu werten. Wenn eine Testdosis von 2 Ampullen Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml (entsprechend 100 Mikrogramm Baclofen) nicht wirkt, sollte man die Dosis nicht weiter erhöhen und auf die kontinuierliche intrathekale Infusion verzichten.
Die Verträglichkeit der Testdosis kann individuell schwanken. Da bereits bei einer Testdosis von 25 Mikrogramm Baclofen bei einem Patienten schwere Überdosierungserscheinungen (Koma) aufgetreten sind, sollte die Einleitung der Behandlung nur unter stationären Bedingungen bei unmittelbarer Verfügbarkeit intensivmedizinischer Maßnahmen erfolgen.
Inkompatibilitäten
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, Injektionslösung, wird unverdünnt angewendet.
Dextrose hat sich wegen einer chemischen Reaktion mit Baclofen als inkompatibel erwiesen.
Nicht einfrieren. Nicht hitzesterilisieren.


Bewertungen «Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung»