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«Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was sind Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten und wofür werden SIE angewendet?
Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten sind ein Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin) bei bestimmten Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).
Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten werden angewendet bei
Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten sind angezeigt als unterstützende Behandlung einer Diät oder anderer nicht-medikamentöser Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen
- schwere Hypertriglyzeridämie
- gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten beachten?
Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bezafibrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten sind,
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatininwerte über 1,5 mg/dl bzw. eine Kreatinin-Clearance unter 60ml/min) haben,
- wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden,
- wenn Sie an einer Gallenblasenerkrankung mit oder ohne Gallensteinleiden (da die Möglichkeit einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann) leiden,
- wenn Sie an bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker) leiden,
- wenn Sie Dialyse-Patient sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten ist erforderlich
Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.
Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen ällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (z.B. Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten weiter durch.
Eine Behandlung mit Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
Die Wirkung von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder ein östrogenhaltiges Verhütungsmittel (“Pille) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) und blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Sulfonylharnstoffe, Insulin) wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Mittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
Niere
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) sind Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Die notwendige Dosisverminderung kann mit anderen Darreichungsformen mit 200 mg Bezafibrat vorgenommen werden. Die Nierenfunktion ist während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Muskulatur:
Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kann es während der Einnahme von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen ällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder ein erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK) (Anstieg über das Zehnfache des Normwertes). Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt. Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern (Statinen)) kombiniert werden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.
Leber:
Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten abbrechen.
Bauchspeicheldrüse:
Unter der Behandlung mit Bezafibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit einer starken Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.
Kinder
Bei Kindern sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten vom Arzt besonders sorgfältig geprüft werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie sind Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Retardtablette Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten (entsprechend 400 mg Bezafibrat pro Tag) ein.

Serum-KreatininKreatinin-ClearanceLipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten-Dosierung
bis zu 1,5 mg/dl,
bis 135 µmol/l
über 60 ml/min1 Retardtablette/Tag
über 1,5 mg/dl,
über 135 µmol/l
weniger als 60 ml/mindarf nicht angewendet werden

Wenn Sie unter einem empfindlichen Magen leiden, kann die Behandlung einschleichend begonnen werden. Hierzu stehen Darreichungsformen mit einem geringeren Gehalt an Bezafibrat zur Verfügung.
Art der Anwendung
Retardtabletten zum Einnehmen
Nehmen Sie die Retardtabletten bitte morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) zu oder nach einer Mahlzeit ein.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen. Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.
Wenn Sie die Einnahme von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten sollten nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden, da dann die Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht.
Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten dürfen nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) oder MAO-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten ist zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da die Aufnahme von Bezafibrat in den Körper durch Colestyramin beeinträchtigt wird.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathaltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter sind Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten gegebenenfalls abzusetzen.
Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten können die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten ist erforderlich).
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen
– Haut- und Hautanhangsgebilde:
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. In Einzelfällen kann es – auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung – zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen dürfen Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten nicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten bilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück (siehe Abschnitt “Gegenmaßnahmen). In sehr seltenen ällen wurde über schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten sind in diesen Fällen sofort abzusetzen und entsprechende Behandlungsmaßnahmen sind einzuleiten.
– Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl und Übelkeit sowie Appetitlosigkeit kommen.
– Nervensystem:
Gelegentlich können Kopfschmerzen und Schwindel auftreten.
Die vorgenannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Medikation.
– Leber:
In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen, z.B. Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) oder Gallestauung (Cholestase), beobachtet.
– Blut:
In Einzelfällen wurde eine leichte Abnahme der Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der Zahl der weißen Blutkörperchen beobachtet. Ebenso kam es in Einzelfällen zu einer Abnahme der Blutplättchenzahl, wobei zum Teil Blutungen (z.B. punktförmige Hautblutungen) auftraten. In Einzelfällen wurde über die gleichzeitige Abnahme der Bestandteile aller drei Blutzellreihen (Panzytopenie) berichtet.
– Sonstige:
In seltenen ällen kann es zu Haarausfall und in Einzelfällen zu Potenzstörungen kommen.
Im Allgemeinen klingen die meisten der vorgenannten Nebenwirkungen nach Absetzen von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten rasch ab.
– Überempfindlichkeitserscheinungen:
In Einzelfällen wurden akute allgemeine, eventuell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) beobachtet, die mit Engegefühl im Brustkorb, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag, Hauterscheinungen, Blutdruckabfall, Wassereinlagerungen im Körper, Kreislaufkollaps, Schüttelfrost oder kurzzeitigen Bewusstseinsstörungen einhergingen. Das Auftreten dieser allergischen Reaktionen erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen sowie ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels (siehe Abschnitt “Gegenmaßnahmen).
– Niere:
Unter Langzeitbehandlung kommt es häufig zu einem leichten Anstieg des Serumkreatinins (Blutbestandteil, dessen Konzentration bei abnehmender Nierenleistung ansteigt).
– Muskulatur:
Eine wichtige, jedoch seltene Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine bestimmte Blutuntersuchung (Bestimmung der Kreatinphosphokinase [CPK]) vornehmen. Selten kann es zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) kommen. Diese sind meist auf Überdosierung von Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – zurückzuführen.
– Galle:
Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten verändern die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. Ob – wie bei anderen Arzneimitteln mit gleichartigem Wirkungsmechanismus beobachtet – auch unter Langzeitbehandlung mit Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten vermehrt Gallensteine auftreten bzw. ob unter der Behandlung mit Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen können, ist umstritten. In Einzelfällen wurde über die Bildung von Gallensteinen berichtet.
– Abnormale Laborwerte:
Gelegentlich kommt es zu einem Anstieg der Transaminasenwerte.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.
Bei Auftreten von allergischen Reaktionen wie Juckreiz oder anderen Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) sowie bei Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen dürfen Sie Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen ällen Ihren Arzt auf.
Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können. Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten dürfen in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zusätzliche Informationen

Lipox® Bezafibrat 400 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Bezafibrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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