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«Lipsin 100 mg - Kapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lipsin 100 mg gehört zu den sogenannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Lipsin 100 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Lipsin 100 mg kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lipsin 100 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Lipsin 100 mg sind
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
  • wenn Sie an schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden
  • von Kindern und Jugendlichen
  • bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut unter der Behandlung mit Fibraten (Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat) oder Ketoprofen (Schmerzmittel)
  • wenn Sie an Gallenblasenerkrankungen leiden
  • bei chronischer oder akuter Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund schwerer Hypertriglyceridämie (erhöhte Konzentration von Triglyzeriden = Neutralfette im Blut)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lipsin 100 mg ist erforderlich,

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Lipsin 100 mg-Kapseln nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.

Vor Einleitung der Behandlung mit Lipsin 100 mg-Kapseln sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: Unzureichend eingestellte Zuckerkrankheit (Diabetes), unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion, Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Eiweißspiegel im Blut (Dysproteinämie), bestimmte Lebererkrankungen, andere Arzneimittel, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum.

In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Lipsin 100 mg-Kapseln weiter fort, denn nur auf diese Weise ist die Behandlung sinnvoll.

Die Wirkung von Lipsin 100 mg-Kapseln ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutfettwerte kontrollieren. Kann innerhalb von 3 Monaten keine Senkung erhöhter Blutfettwerte erzielt werden, wird Ihr Arzt die medikamentöse Therapie gegebenenfalls abbrechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie weibliche Hormone (Östrogene) oder östrogenhaltige Verhütungsmittel (”Pille”) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Wie bei anderen fettsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Lipsin 100 mg-Kapseln zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird möglicherweise den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig (alle 3 Monate) überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Lipsin 100 mg-Kapseln abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden entwickeln, die auf eine Hepatitis (Entzündung der Leber) hinweisen, wie zum Beispiel leichte Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen), Magenschmerzen und Juckreiz.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen wie Juckreiz oder Hautreaktionen ist Lipsin sofort abzusetzen.

Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet (siehe Abschnitt 2: „Lipsin 100 mg darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Bei Patienten mit stark erhöhten Triglyceridwerten (schwere Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.

Selten kann es während der Einnahme von Lipsin 100 mg-Kapseln zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken besteht bei Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren, bei deutlichem Eiweißmangel

(Hypoalbuminämie), erblichen Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörungen, Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) und bei hohem Alkoholkonsum.

Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.

Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Lipsin 100 mg-Kapseln mit bestimmten anderen Arzneimitteln aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat (Fibraten) oder Cholesterinsynthesehemmern (Statinen) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Lipsin 100 mg-Kapseln und einem Cholesterinsynthesehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit Lipsin 100 mg-Kapseln zu einem Anstieg des Serumkreatinins (Nierenfunktionsparameter) kommen. Ihr Arzt wird eventuell diesen Blutwert während der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung kontrollieren. Bei einem zu hohen Kreatininwert wird Ihr Arzt die Behandlung gegebenenfalls abbrechen.

Bei Einnahme von Lipsin 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Lipsin 100 mg-Kapseln kann die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel zum Einnehmen (orale Antikoagulanzien) verstärken. Ihr Arzt wird daher besonders zu Beginn die
Blutgerinnungswerte kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Arzneimittel verringern.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborwerte Lipsin 100 mg-Kapseln gegebenenfalls absetzen.

Lipsin 100 mg-Kapseln soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Fettsenkern (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer/Statine), oder einem anderen Fibrat (ein Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat) kombiniert werden (siehe auch „Besondere Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Lipsin 100 mg-Kapseln sollte während der Schwangerschaft vermieden werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.

Lipsin 100 mg-Kapseln sollte nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lipsin 100 mg-Kapseln hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lipsin 100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose als Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Lipsin 100 mg-Kapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Lipsin 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis für Erwachsene 3 Kapseln. Entweder morgens 2 Kapseln und abends 1 Kapsel oder 3mal 1 Kapsel zu den Mahlzeiten. Die Tagesdosis kann auch als Einmalgabe zu einer der Hauptmahlzeiten verabreicht werden. Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Fenofibrat ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Falls Sie nierenkrank sind, wird Ihr Arzt die Dosierung nach dem Ergebnis einer bestimmten Blutuntersuchung (Serumkreatinin) festlegen und Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwachen.

Lebererkrankungen Zu Patienten mit Lebererkrankungen liegen keine Studien vor, weshalb eine Behandlung bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht empfohlen wird.

Ältere Patienten Für ältere Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche Lipsin 100 mg-Kapseln dürfen von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lipsin 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt! Er wird in Abhängigkeit von Ihren Beschwerden geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Lipsin 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis Lipsin 100 mg-Kapseln ein, ohne die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Lipsin 100 mg abbrechen
sollten Sie dies Ihrem Arzt melden um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Lipsin 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei einigen Patienten sind unter der Einnahme von Fenofibrat folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

  • Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen
  • Erhöhte Blutspiegel verschiedener Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt (Pankreatitis)
  • Thromboembolische Ereignisse: Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Atemnot verursachen (Lungenembolie), Blutgerinnsel im Bein, die Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen hervorrufen (tiefe Beinvenenthrombose)
  • Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, rote Flecken
  • Leichter Anstieg von Kreatinin (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird)
  • Gallensteine
  • Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche
  • Kopfschmerzen
  • Potenzstörungen

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

  • Entzündung der Leber (Hepatitis), die sich in einer leichten Gelbfärbung der Augenbindehaut und/oder der Haut (Gelbsucht), Bauchschmerzen und Juckreiz äußern kann • Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie)
  • Haarausfall
  • Abnahme von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff, der den Sauerstoff transportiert) und Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukozyten)
  • Erhöhte Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium)
  • Leichter Anstieg von Harnstoff (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird)

Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen aufgetreten (Häufigkeit unbekannt):

  • Chronische Erkrankung des Lungengewebes
  • schwere Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Wenn Sie ein ungewöhnliches Unwohlsein bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit.

Gegenmaßnahmen: Bei folgenden Nebenwirkungen sollen Sie Lipsin 100 mg-Kapseln sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:
Wenn unter der Einnahme von Lipsin 100 mg-Kapseln

  • Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mitLichteinwirkung) auftreten,
  • Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten,
  • eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augenbindehaut auftritt.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für diese Arzneimittel sind bezüglich Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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