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«Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST LISIPLUS AL 10 MG/12,5 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten ist eine Kombination aus dem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer Lisinopril (ACE-Hemmer) und dem harntreibenden Wirkstoff Hydrochlorothiazid (Thiaziddiuretikum).
Was ist beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen zu tun?
Durch ACE-Hemmer (wie Lisinopril) ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (Angioödem) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens Stunden lang überwacht werden.
Die Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten muss unverzüglich beendet werden.
Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) müssen Sie die Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten abbrechen und ärztlich überwacht werden.
Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort den behandelnden Arzt aufsuchen und die Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten abbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) gegenüber Lisinopril, einem anderen ACE-Hemmer (Wirkstoffgruppe) oder einem der sonstigen Bestandteile von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten reagiert haben
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamide sind
- wenn bei Ihnen bereits in der Vergangenheit infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auftrat
- wenn Sie zu Gewebeschwellung (hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem) neigen
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist
- im 2. und 3. Schwangerschaftsdrittel
- in der Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten ist erforderlich
Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie)
In manchen ällen kommt es nach der ersten Dosis von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten zu einem Blutdruckabfall. Die Wahrscheinlichkeit für Patienten mit Bluthochdruck einen Blutdruckabfall zu erleiden ist erhöht bei Störungen der Flüssigkeits- oder Elektrolytbilanz. Das Risiko hierfür besteht bei
- Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretikatherapie)
- kochsalzarmer Diät
- Blutwäsche (Dialyse)
- Durchfall oder Erbrechen.
Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen Blutdruckabfall müssen die Elektrolyte im Blut regelmäßig kontrolliert und die Einleitung der Behandlung sowie die Dosisanpassung von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, die an koronarer Herzkrankheit oder an Durchblutungsstörungen im Gehirn (Zerebralsklerose) leiden, weil ein starker Blutdruckabfall bei diesen Patienten einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall auslösen kann. Bei hochgradigem Blutdruckabfall sollte der Patient in Schocklage (Hochlagerung der Beine) gebracht und unverzüglich ein Arzt informiert werden, der die weiteren Maßnahmen einleiten wird.
Aorten- und Mitralklappenstenose/Hypertrophe Kardiomyopathie
Bei Patienten mit Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitralstenose) bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken (z.B. hypertrophe Kardiomyopathie), muss Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten vorsichtig angewendet werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg sollte nur dann bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ml/min eingesetzt werden, wenn die Dosistitration der einzelnen Wirkstoffe ergeben hat, dass ein Kombinationspräparat benötigt wird.
Tritt bei Patienten, die unter Herzleistungsschwäche leiden, nach Therapiebeginn mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten ein Blutdruckabfall auf, kann dies zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Über Nierenversagen, das sich meist wieder zurückbildete, wurde in solchen ällen berichtet.
Bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere) wurden unter ACE-Hemmern Anstiege der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut beobachtet, die sich in der Regel nach Absetzen der Therapie wieder
zurückbildeten. Damit muss vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gerechnet werden. Wenn zugleich ein durch Nierengefäßerkrankungen bedingter (renaler) Bluthochdruck vorliegt, besteht ein erhöhtes Risiko für einen massiven Blutdruckabfall und Nierenversagen. Bei diesen Patienten muss die Therapie niedrig dosiert eingeleitet werden und anschließend eine sorgfältige Dosisanpassung unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Da harntreibende Arzneimittel (Diuretika) zu diesem Geschehen beitragen können, müssen in den ersten Behandlungswochen engmaschig die Nierenfunktionswerte kontrolliert werden.
Tritt unter der Anwendung von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten ein Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut auf, muss die Behandlung abgesetzt werden. Eine Wiederaufnahme der Therapie in reduzierter Dosis oder durch Einnahme nur eines der beiden Wirkstoffe ist möglich.
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen können Thiazide (wie Hydrochlorothiazid) eine Azotämie (erhöhte Konzentration von Stickstoffabbauprodukten im Blut) auslösen, die unter Umständen ein Absetzen der Therapie erforderlich macht.
Patienten nach Nierentransplantation
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten bei Patienten nach Nierentransplantation vor, daher wird Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem)
Angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Arme und Beine, der Lippen, der Zunge sowie des Kehlkopfs oder Rachens können selten auftreten. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Bei Beteiligung des Kehlkopfes besteht Erstickungsgefahr!
In diesen ällen müssen Sie die Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten sofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt verständigen, der eine geeignete Therapie einleiten wird! Ein Klinikaufenthalt ist dann erforderlich. Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder Rachen können tödlich verlaufen.
Bei Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Vorgeschichte, das unabhängig von einer Behandlung mit ACE-Hemmer auftrat, besteht ein höheres Risiko unter Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten ein angioneurotisches Ödem zu entwickeln.
Angioneurotische Ödeme treten bei der Bevölkerung mit schwarzer Hautfarbe häufiger auf als bei nicht-schwarzen Patienten.
Wie auch andere ACE-Hemmer, senkt Lisinopril, ein Wirkstoff der fixen Kombination, den Blutdruck bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger gut als bei nicht schwarzen Menschen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die sich einer Blutwäsche mit High flux-Membranen (z.B. “AN 69”)unterzogen. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in Erwägung gezogen werden. Der Dialysearzt muss deshalb über die Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten unterrichtet werden.
Während einer speziellen Behandlung von schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese) können unter gleichzeitiger Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls eine solche spezielle Behandlung notwendig ist, muss Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten durch den behandelnden Arzt vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck ersetzt werden.
Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten stehen, haben ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreaktionen. Daher darf Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten während einer Hyposensibilisierungstherapie nicht eingenommen werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Symptomenkomplex beobachtet, der mit Gelbsucht (cholestatischem Ikterus) beginnt und fortschreitend bis zum Leberzellverfall (hepatische Nekrose) und (in manchen ällen) zum Tod führen kann. Wenn sich bei Ihnen unter der Therapie mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten eine Gelbsucht entwickelt oder die Leberenzymwerte ansteigen, muss unverzüglich ein Arzt benachrichtigt werden, der das Arzneimittel absetzen und die erforderliche Therapie einleiten wird.
Thiazide (wie Hydrochlorothiazid) müssen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder schweren Lebererkrankungen vorsichtig angewendet werden, da schon geringe Schwankungen der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz ein Leberkoma auslösen können.
Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)
Bei Patienten unter Therapie mit ACE-Hemmern (wie Lisinopril) wurde über Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet. Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, mit gestörter
Körperabwehrreaktion oder speziellen rheumatischen Erkrankungen (Gefäßkollagenosen, unter immunsuppressiver Behandlung) oder bei Behandlung mit Allopurinol (Wirkstoff zur Senkung der Harnsäure im Blut) oder Procainamid, sollte Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. In diesen ällen muss während der Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten eine regelmäßige Kontrolle der weißen Blutkörperchen erfolgen. Bitte melden Sie jedes Anzeichen einer Infektion sofort Ihrem behandelnden Arzt!
Husten
Unter der Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten kann Husten auftreten. Dieser Husten ist charakteristischerweise nicht produktiv, aber chronisch und bildet sich nach Absetzen der Therapie zurück.
Chirurgie/Anästhesie
Während größerer operativer Eingriffe und bei Anwendung von Narkosemitteln, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen, der durch Erhöhung des Plasmavolumens korrigiert werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen!
Kaliumüberschuss bzw. -mangel (Hyperkaliämie/Hypokaliämie)
Bei folgenden Patienten kann es unter Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten zu erhöhten Kaliumkonzentrationen im Serum kommen: bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparate, kaliumhaltiger Salzersatzmittel oder anderer Arzneimittel, die einen Anstieg der Kalium-Serumkonzentration bewirken (z.B. Heparin).
Störungen der Elektrolytbilanz
Wie bei Behandlung mit allen anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), sind regelmäßige Kontrollen der Serum-Elektrolyte durchzuführen.
Unter Thiaziden (wie Hydrochlorothiazid) können Störungen der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz (Hypokaliämie, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose) auftreten. Warnsignale einer Störung der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz sind: Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Benommenheit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
Blutdruckabfall, verminderte Harnausscheidung, erhöhter Puls und Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit und Erbrechen.
Bei hohen Außentemperaturen kann es bei Patienten mit Ödemen zu einem Natriummangel (Hyponatriämie) kommen. Der Chloridmangel ist meist harmlos und nicht behandlungsbedürftig.
Thiazide können zu einem schwachen und vorübergehenden Anstieg der Kalziumkonzentration im Serum führen. Eine deutliche Hyperkalzämie kann Ausdruck einer versteckten Überfunktion der Nebenschilddrüsen sein. Die Thiazide sollten dann solange abgesetzt werden, bis die Ergebnisse von Funktionstests der Nebenschilddrüsen vorliegen. Thiazide können die Magnesiumausscheidung über die Nieren verstärken mit der möglichen Folge eines Magnesiummangels (Hypomagnesiämie).
Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetiker)/Wirkungen auf den Stoffwechsel
Bei Diabetikern, die Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers anwenden (orale Antidiabetika, Insulin), sollten während des ersten Behandlungsmonats mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten die Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht werden. Es kann eine Anpassung der Dosierung der blutzuckersenkenden Arzneimittel erforderlich sein. Ein unerkannter (latenter) Diabetes mellitus kann unter der Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten ausbrechen.
Erhöhte Cholesterin- und Triglyceridwerte wurden mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiaziddiuretika wie Hydrochlorothiazid) in Zusammenhang gebracht. Bei manchen Patienten kann ein erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) auftreten oder sich eine Gicht entwickeln.
Lithium
Die Kombination von Lithium und Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten wird nicht empfohlen.
Doping-Tests
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann in Tests auf Doping-Substanzen zu einem positiven Ergebnis führen.
Andere
Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne ein in der Vorgeschichte bekanntes allergischem Asthma oder Asthma bronchiale auftreten. In der Literatur finden sich Berichte über eine mögliche Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung).
a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern nicht belegt ist.
b) Ältere Menschen
Klinische Studien mit der Kombination von Lisinopril und Hydrochlorathiazid haben keine Hinweise darauf gegeben, dass das Alter Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit hat.
c) Schwangerschaft
In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft sollte Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten nicht angewendet werden. Wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder bereits sicher besteht, muss schnellstmöglich eine andere Therapie eingeleitet werden.
Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten darf während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe 2.1 Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden) da es zur Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge, kommen kann.
d) Stillzeit
Die Wirkstoffe von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten gehen in die Muttermilch über und können den Säugling schädigen. Aufgrund der Möglichkeit von schwerwiegenden Reaktionen beim gestillten Säuglingen sollte – abhängig von der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter – entschieden werden, ob abgestillt wird, oder die Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten beendet wird.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie wird es angewendet?

WIE IST LISIPLUS AL 10 MG/12,5 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Tabletten zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Tablette Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg einmal täglich (entsprechend 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorathiazid)
Die Auswahl einer angemessenen blutdrucksenkenden Dosis von Lisinopril und Hydrochlorothiazid richtet sich nach dem klinischen Befund des Patienten.
Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten sollte einmal täglich, immer zur gleichen Tageszeit, eingenommen werden.
Im Allgemeinen wird die Anwendung der fixen Kombination Lisinopril und Hydrochlorothiazid erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Lisinopril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.
Die tägliche Höchstdosis von 40 mg Lisinopril / 25 mg Hydrochlorothiazid sollte nicht überschritten werden.
Behandlung mit einem Diuretikum vor Therapiebeginn
Die Behandlung mit einem Diuretikum sollte Tage vor Therapiebeginn mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten abgesetzt werden. Sollte dies nicht möglich sein, sollte die Therapie mit Lisinopril alleine in einer Dosierung von 2,5 mg begonnen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min) nicht angewendet werden. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-
Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) darf die Kombination nur nach Dosisanpassung der einzelnen Komponenten angewendet werden.
Bei diesen Patienten beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lisinopril als Monotherapie mg.
Ältere Patienten
Die Dosierung kann wie oben beschrieben eingestellt werden. Bei Nierenfunktionsstörung siehe oben unter "Eingeschränkte Nierenfunktion".
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Starker Blutdruckabfall, Kreislaufschock, Störung im Salzhaushalt, Nierenversagen, Hyperventilation, erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, verlangsamte Herzschlagfolge, Schwindel, Angst, Husten.
Wenn Sie die Einnahme von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten abgebrochen wird
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen, die mit der Kombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid beobachtet wurden
Kaliumpräparate, bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika) oder kaliumhaltige Salzersatzmittel:
vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind erhöhte Kaliumspiegel im Blut möglich.
Lithium:
Die gleichzeitige Anwendung kann zu erhöhten Lithiumspiegeln im Blut und damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Lithium führen. Daher sollte Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten nicht gleichzeitig mit Lithium angewendet werden. Falls eine gleichzeitige Anwendung notwendig ist, muss die Lithiumkonzentration im Blut engmaschig überwacht werden.
Trimethoprim (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen):
Die gleichzeitige Anwendung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten kann zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) führen.
Wechselwirkungen, die mit Lisinopril beobachtet wurden
Harntreibende Arzneimittel (Diuretika):
Normalerweise wird die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril durch die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) verstärkt. Insbesondere bei Patienten, die erst seit kurzer Zeit mit Diuretika behandelt werden, kann es nach Einleitung einer Lisinopril-Therapie gelegentlich zu einem Blutdruckabfall kommen.
Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und Schmerzen (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure bis 3 g/ Tag)
Die chronische Anwendung von NSAR kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten abschwächen. Das Risiko für einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut kann erhöht sein und es kann zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen. Diese Wirkungen bilden sich im Allgemeinen wieder zurück. In seltenen ällen kann es zu einem Nierenversagen kommen, vor allem bei eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. bei älteren Patienten).
Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)
Die gleichzeitige Anwendung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann der Blutdruck weiter gesenkt werden.
Tricyclische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)
Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel, Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder psychischen Störungen (tricyclische Antidepressiva, Antipsychotika), können die blutdrucksenkende Wirkung von Lisiplus AL
10 mg/12,5 mg Tabletten verstärken.
Sympathomimetika
Blutdrucksteigernde Mittel wie Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.
Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika)
Die gleichzeitige Anwendung von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten und blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulin, orale Antidiabetika) können zu einer verstärkten Blutzuckersenkung mit dem Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen. Dies kann insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten.
Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure (Allopurinol)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten und Allopurinol ist das Risiko für eine Nierenfunktionseinschränkung und eine Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchen) erhöht.
Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion (Ciclosporin)
Die gleichzeitige Anwendung von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten und Ciclosporin erhöht das Risiko für eine Nierenfunktionseinschränkung und einen erhöhten Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie).
Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen (Lovastatin)
Die gleichzeitige Anwendung von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten und Lovastatin verstärkt das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie).
Procainamid, Zytostatika, Immunsuppressiva
Die gleichzeitige Anwendung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten kann zu einem verstärkten Leukopenie-Risiko (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen) führen.
Blutwäsche (Hämodialyse)
Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten darf bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden, da es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen durch Dialyse mit High flux-Membranen kommen kann.
Wechselwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid beobachtet wurden
Amphotericin B (parenteral), Carbenoxolon, Kortikosteroide, Kortikotropin (ACTH) oder Abführmittel
Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten kann Elektrolytstörungen, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie), hervorrufen.
Kalziumsalze
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten kann, infolge der verminderten Kalziumausscheidung, die Kalziumkonzentration im Serum ansteigen.
Herzwirksame Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung einer eingeschränkten Herzfunktion)
Es besteht das Risiko für eine Verstärkung der Digitalisnebenwirkungen.
Colestyraminharz und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)
Diese Wirkstoffe können die Aufnahme (Resorption) von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten vermindern oder verzögern. Die Einnahme von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten sollte daher mindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme dieser Substanzen erfolgen.
Muskelrelaxanzien (z.B. Tubocurarinchlorid)
Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten verstärkt werden.
Arzneimittel, die Torsades de Pointes (Herzrhythmusstörungen) hervorrufen
Wegen des Hypokaliämierisikos (zu niedriger Kaliumwert im Blut) ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten und Arzneimitteln, die mit Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden; beispielsweise ist für bestimmte Antipsychotika und andere Arzneimittel bekannt, dass sie Torsades de Pointes hervorrufen.
Sotalol (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen durch Sotalol erhöhen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Weniger als 1 von 10, aber mehr als

Sehr häufig:
Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gicht.
Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schwindel, der normalerweise bei Dosisreduktion zurückgeht; erforderte nur selten das Absetzen des Arzneimittels; Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit.
Gelegentlich: Empfindungsstörungen (Parästhesien), Schwäche (Asthenie).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Trockener, hartnäckiger Husten, der nach Absetzen der Therapie zurückgeht.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Häufig: Blutdruckabfall, auch bei Lagewechsel (orthostatischer Hypotonie).
Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerzen, Muskelkrämpfe und –schwäche.
Magen-Darm-Erkrankungen
Gelegentlich: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag.
Selten: Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem), im Gesicht, an den Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Kehlkopf und/oder Rachen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Impotenz.
Andere
Selten: Symptomenkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis) Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gelenkentzündung,
positiver ANA-(antinukleäre Antikörper)-Nachweis, erhöhte Blutsenkung (BSG), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytose), Ausschlag, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen.
Laborwerte
Die beobachteten Schwankungen der Laborwerte waren nur selten klinisch bedeutsam.
Über Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie), der Harnsäure (Hyperurikämie), des Kaliums (Hyperkaliämie) oder über Kaliummangel (Hypokaliämie) wurde gelegentlich berichtet. Erhöhung der Blutfettwerte ist möglich (Cholesterin- und Triglyceridanstieg im Blut). Ein leichter Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut und der Kreatinin-Serumkonzentration findet sich typischerweise bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte, bildet sich nach Absetzen der Therapie aber meist zurück. Es wurde über Knochenmarkdepression berichtetet (mit Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie).
Vereinzelt gab es Berichte über Blutbildveränderungen (z.B. Agranulozytose, leicht reduzierte Hämoglobin- und Hämatokritwerte). Selten wurden erhöhte Leberenzymwerte und/oder Bilirubin-Serumkonzentrationen berichtet. Selten wurde über eine Blutarmut (hämolytische) Anämie berichtet.
Nebenwirkungen, die für die Einzelkomponente Hydrochlorothiazid berichtet wurden:
Infektionen
Speicheldrüsenentzündung
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Veränderungen weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie/ Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), Knochenmarkdepression.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Appetitlosigkeit, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), erhöhter Blutharnsäurewert (Hyperurikämie), Elektrolytentgleisungen (einschließlich Hyponatriämie und Hypokaliämie), Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride).
Psychiatrische Erkrankungen
Ruhelosigkeit, Depression, Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Appetitlosigkeit, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Benommenheit.
Augenerkrankungen
Gelbsehen (Xanthopsie), vorübergehendes Verschwommensehen.
Störungen des Ohrs und Innenohrs
Schwindel.
Herzerkrankungen
Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), Herzrhythmusstörungen.
Gefäßerkrankungen
Gefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis; Vaskulitis, kutane Vaskulitis).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Atemnot einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Magenverstimmung, Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Leber- und Gallenerkrankung
Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Photosensibilität, Ausschlag, Hautreaktionen wie bei Lupus erythematodes, Reaktivierung eines Lupus erythematodes, Nesselsucht, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen, Lyell-Syndrom).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nierenfunktionsstörung, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Allgemeine Erkrankungen
Fieber, Schwäche.
Nebenwirkungen, die für die Einzelkomponente Lisinopril und andere ACE-Hemmer berichtet wurden
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte.
Sehr selten: Knochenmarkdepression, Blutarmut (Anämie), Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Blutarmut (hämolytische Anämie), Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Blutzuckererniedrigung (Hypoglykämie).
Erkrankung des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Schwindel, veränderte Geschmackswahrnehmungen, Schlafstörungen.
Selten: geistige Verwirrtheit.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Häufig: Beschwerden durch Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase).
Gelegentlich: Herzinfarkt oder Schlaganfall, bei Risikopatienten sekundäre und schwere Hypotonie möglich, Herzklopfen (Palpitationen), hoher Puls (Tachykardie), Raynaud-Syndrom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Husten.
Gelegentlich: Schnupfen.
Sehr selten: Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen), Entzündung der Nasen-Nebenhöhlen (Sinusitis), Lungenentzündung (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Durchfall, Erbrechen.
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen.
Selten: Mundtrockenheit.
Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Schleimhautschwellung im Darm (intestinales angioneurotisches Ödem), Leberentzündung (hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus) und eingeschränkte Leberfunktion.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Juckreiz.
Selten: Überempfindlichkeit, Gewebeschwellung (angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Gliedmaßen, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs und/oder Rachens, Nesselsucht, Haarausfall, Schuppenflechte.
Sehr selten: Schwitzen, schwere Hautreaktionen (Pemphigus, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).
Symptomenkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis) Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gelenkentzündung, positiver ANA-(antinukleäre Antikörper)-Nachweis, erhöhte Blutsenkung (BSG), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytose), Ausschlag, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenfunktionsstörung.
Selten: Harnvergiftung (Urämie), akutes Nierenversagen.
Sehr selten: verminderte Harnausscheidung (Oligurie/Anurie).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Impotenz.
Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Schwäche.
Untersuchungen
Gelegentlich: Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Blut, Anstieg der Leberenzymwerte und des Kaliums (Hyperkaliämie).
Selten: Anstieg des Gallenfarbstoffs (Serumbilirubin), Natriummangel (Hyponatriämie).

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58777.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:
Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten
Wirkstoffe: Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und
Hydrochlorothiazid
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Lisinopril-Dihydrat und Hydrochlorothiazid.
1 Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid
Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.


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