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«Losartan AL 50 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

- zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
- zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtigter Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ≥ 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge).
- zur Behandlung von Patienten (ab 60 Jahren) mit Herzleistungsschwäche, wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.
- zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan AL 50 mg vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. „LIFE"-Indikation).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Losartan AL 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan AL 50 mg sind.
- wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
(Es wird empfohlen, Losartan AL 50 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht einzunehmen, siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Halten Sie vor Einnahme von Losartan AL 50 mg Rücksprache mit Ihrem Arzt
- wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge, siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden.
- wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über die Nieren erhöhen) anwenden oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“).
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
- wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden.
- wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe auch Abschnitte 2. „Losartan AL 50 mg darf nicht eingenommen werden" und 3. „Dosierung bei speziellen Patientengruppen").
- wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Betablocker behandelt werden.
- wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden.
- wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden.
- wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).
- wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan AL 50 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan AL 50 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan AL 50 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Laboruntersuchungen
Ihr Arzt wird während der Behandlung bestimmte Laborwerte (z.B. Laborwerte zur Kontrolle der Nierenfunktion oder bestimmte Salze im Blut) möglicherweise engmaschig überwachen. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
Ethnische Besonderheiten
Wenn Sie eine schwarze Hautfarbe haben, kann es sein, dass Losartan AL 50 mg Ihren Blutdruck weniger wirksam senkt. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Losartan wurde bei Kindern und Jugendlichen nur eingeschränkt untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen mitteilen, unter welchen Bedingungen und mit welcher Dosierung eine Behandlung mit Losartan AL 50 mg möglich ist. Kinder unter 6 Jahren sollen nicht mit Losartan AL 50 mg behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan AL 50 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Losartan AL 50 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan AL 50 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan AL 50 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan AL 50 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der ähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan AL 50 mg die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan AL 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Losartan AL 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Losartan AL 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Losartan AL 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel anwenden. Es ist wichtig, dass Sie Losartan AL 50 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer gleichmäßigen Kontrolle Ihres Blutdrucks.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Allgemeine Dosierungsempfehlungen
Losartan AL steht in 2 Wirkungsstärken zur Verfügung:
Losartan AL 50 mg Filmtabletten und Losartan AL 100 mg Filmtabletten.
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis als Losartan AL 50 mg verordnet hat, können die Filmtabletten an der kreuzförmigen Bruchrille geteilt werden, und zwar in zwei Stücke, die jeweils 25 mg Losartan-Kalium enthalten, oder in vier Stücke, die jeweils 12,5 mg Losartan-Kalium enthalten.
Patienten mit Bluthochdruck
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 1-mal täglich 50 mg Losartan-Kalium (entspr. 1 Filmtablette Losartan AL 50 mg). Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (entspr. 2 Filmtabletten Losartan AL 50 mg) 1-mal täglich erhöht werden.
Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan AL 50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Tabletten Losartan AL 50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.
Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.
Patienten mit Herzleistungsschwäche
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan-Kalium 1-mal täglich (entspr. Filmtablette Losartan AL 50 mg).
Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der 1. Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan-Kalium 1-mal täglich (entspr. 1 Filmtablette Losartan AL 50 mg), abhängig von Ihrer Erkrankung.
Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.
Patienten mit Bluthochdruck und einer Verdickung der linken Herzkammer
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan-Kalium 1-mal täglich (entspr. 1 Filmtablette Losartan AL 50 mg).
Ihr Arzt kann zusätzlich ein bestimmtes Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel) verordnen und/oder die Dosis auf 100 mg Losartan-Kalium 1-mal täglich (entspr. 2 Filmtabletten Losartan AL 50 mg) erhöhen, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Losartan darf bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Losartan AL 50 mg darf nicht eingenommen werden").
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Versuchen Sie, Losartan AL 50 mg täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan AL 50 mg solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan AL 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Losartan AL 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort einen Arzt.
Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme von Losartan AL 50 mg vergessen haben
Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Losartan AL 50 mg abbrechen
Sie sollten die Einnahme nicht eigenmächtig beenden, außer wenn Sie eine schwere Nebenwirkung vermuten. Verständigen Sie auf jeden Fall sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Losartan AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan AL 50 mg eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch weitere Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden wie trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), Antipsychotika (zur Behandlung psychiatrischer Störungen), Baclofen (zur Muskelentspannung), Amifostin (verwendet zusammen mit einer Chemotheraphie zur Krebsbehandlung).
- Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin [zur Blutverdünnung]).
- Nicht-steroidale Antirheumatika wie Indometacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern (einschließlich eines möglichen Nierenversagens).
- Lithium-haltige Arzneimittel dürfen ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan angewendet werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.
- andere Arzneimittel, welche die Verstoffwechselung von Losartan im Körper beeinflussen können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob bei gleichzeitiger Anwendung mit Losartan besondere Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind.
Bei Einnahme von Losartan AL 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Losartan AL 50 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Losartan AL 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden auftreten, wenden Sie Losartan nicht mehr an und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
- Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann [Angioödem]).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die 1 bis 10 Patienten von 10.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig:
- Schwindel/Drehschwindel (Vertigo).
- Niedriger Blutdruck.
- Schwächegefühl.
- Müdigkeit.
- Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).
- Zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie).
Gelegentlich:
- Schläfrigkeit.
- Kopfschmerzen.
- Schlafstörungen.
- Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen).
- Starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris).
- Niedriger Blutdruck, der mit Beschwerden einhergeht (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten).
- Dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen.
- Kurzatmigkeit/Atemnot (Dyspnoe).
- Bauchschmerzen.
- Verstopfung.
- Durchfall.
- Übelkeit.
- Erbrechen.
- Nesselsucht (Urtikaria).
- Juckreiz (Pruritus).
- Hautausschlag.
- Auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme).
Selten:
- Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen).
- Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch).
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien).
- Ohnmacht (Synkope).
- Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern).
- Schlaganfall.
- Leberentzündung (Hepatitis).
- Veränderung von Laborwerten; erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig.
Häufigkeit nicht bekannt:
- Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie).
- Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
- Migräne.
- Husten.
- Leberfunktionsstörungen.
- Muskel- und Gelenkschmerzen.
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion (kann nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen.
- Grippeähnliche Symptome.
- Anstieg von Blutharnstoff.
- Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche.
- Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Losartan AL 50 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Losartan AL 50 mg nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern!
In der Originalverpackung aufbewahren!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

ALIUD® PHARMA GmbH
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Losartan AL 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Losartan-Kalium 50 mg
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck.
Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes mellitus.


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