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«Losartan Sandoz 50 mg - Filmtabletten»

Losartan Sandoz 50 mg - Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Losartan Sandoz ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Losartan-Kalium.
Der Wirkstoff Losartan gehört zur Gruppe der Angiotensin II-Antagonisten und hemmt die Bildung eines körpereigenen, gefäßverengenden Stoffes. Dadurch wirkt Losartan Sandoz gefäßerweiternd. Es senkt einen erhöhten Blutdruck und verbessert die Herzleistung bei Herzmuskelschwäche.

Losartan Sandoz eignet sich zur Behandlung von:
Bluthochdruck
Verminderung des herz-/kreislaufbedingten Erkrankungs- und Sterblichkeitsrisikos bei Bluthochdruckpatienten mit Linksherzvergrößerung
leichte und mittelschwere Herzmuskelschwäche, im Allgemeinen zusätzlich zu Entwässerungsmitteln und Digitalis, wenn die Anwendung bestimmter anderer Medikamente („ACE – Hemmer“) nicht geeignet ist
Nierenschutz bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II mit Eiweißausscheidung im Urin: Verzögerung des Fortschreitens einer bei Diabetes auftretenden Nierenerkrankung; Verminderung der Eiweißausscheidung im Urin

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Losartan Sandoz darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Losartan - Kalium oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
während der Stillzeit
wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
Melden Sie eine bestehende oder vermutete Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Losartan Sandoz ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden oder vergangenen medizinischen Probleme, insbesondere über Allergien, sowie über alle anderen eingenommenen Medikamente (auch Selbstgekaufte).

Über die Anwendung von Losartan Sandoz bei Patienten unter 18 Jahren liegt keine Erfahrung vor. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Angina pectoris, Durchblutungsstörungen im Gehirn, einer Verengung der Nierenarterie leiden, eine Nierentransplantation oder Herzinfarkt hatten, Entwässerungsmittel (Diuretika) einnehmen oder Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

Halten Sie vor der Einnahme von Losartan Sandoz Rücksprache mit Ihrem Arzt:

  • wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
  • wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden
  • wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann
  • wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten
  • wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden
  • wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden.
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden
  • wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden
  • wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere)

Während der Behandlung mit Losartan Sandoz, insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Erhöhung der Dosis oder bei Zusatz eines weiteren blutdrucksenkenden Arzneimittels sollte der Blutdruck sorgfältig kontrolliert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion. Darüber hinaus sind besonders bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion regelmäßige Nierenfunktionskontrollen erforderlich.

Halten Sie daher bitte die von Ihrem Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Bei Patienten mit Salz- und Flüssigkeitsmangel (Austrocknung z.B. durch Erbrechen oder Durchfall, Vorbehandlung mit hochdosierten Entwässerungsmitteln) ist dieser Mangel vor Therapiebeginn zu beheben.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit oder ohne Diabetes ist häufig ein Elektrolytungleichgewicht zu finden, das beachtet werden sollte.

Bei gleichzeitiger Gabe von kaliumsparenden Entwässerungsmitteln oder Ersatz von Kalium (Kaliumsubstitution) wird Ihr Arzt eine Überprüfung des Kaliumspiegels anordnen (außer bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut).
Falls Sie vor einer Operation oder Narkose stehen, teilen Sie Ihrem Narkosearzt mit, dass Sie Losartan Sandoz einnehmen.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Losartan Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn Sie eine Leberfunktionseinschränkung in Ihrer Krankengeschichte haben, wird Ihr Arzt eine niedrigere Dosis in Betracht ziehen.

Wie auch bei anderen ACE-Hemmern beobachtet, kann Losartan bei der Senkung des Blutdrucks von Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein als bei Nicht-Schwarzen.

Bei Anwendung von Losartan Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan Sandoz eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.
  • Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).
  • nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Losartan Sandoz einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Losartan Sandoz zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Losartan Sandoz verschreiben.

Losartan Sandoz sollte während den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Losartan Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan Sandoz die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan Sandoz Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Losartan Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosis.

Bluthochdruck
Die übliche Dosierung beträgt 50 mg (1 Filmtablette Losartan Sandoz 50 mg) einmal täglich – im Allgemeinen morgens. Bei nicht ausreichender Wirkung kann der Arzt die Dosis auf maximal 100 mg (2 Filmtabletten Losartan Sandoz 50 mg) einmal täglich erhöhen oder einen anderen Wirkstoff zusätzlich verordnen.

Unter bestimmten Umständen (z.B. bei Volumenmangel oder eingeschränkter Leberfunktion) wird Ihr Arzt eine geringere Dosis verordnen.

Um eine gleichmäßige Blutdruckkontrolle aufrechtzuerhalten, ist es wichtig, die Tabletten regelmäßig und jeden Tag möglichst zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Behandlung des hohen Blutdrucks ist eine Langzeittherapie und sollte deshalb so lange fortgeführt werden, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg 0,7 mg Losartan pro kg Körpergewicht, die einmal täglich eingenommen wird (bis 25 mg Losartan Sandoz). Die Dosis kann vom Arzt erhöht werden, wenn der Blutdruck nicht ausreichend unter Kontrolle ist.

Verminderung des herz-/kreislaufbedingten Erkrankungs- und Sterblichkeitsrisikos bei

Bluthochdruckpatienten mit Linksherzvergrößerung
Die Anfangsdosis beträgt 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan Sandoz 50 mg) einmal täglich. Abhängig von der Blutdrucksenkung sollte eine niedrige Dosis Hydrochlorothiazid (ein Entwässerungsmittel) zugefügt werden und/oder die Dosis von Losartan auf 100 mg (2 Filmtabletten Losartan Sandoz 50 mg) einmal täglich erhöht werden.

Herzmuskelschwäche
Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 12,5 mg. Ihr Arzt wird diese Dosis schrittweise bis zu der für Sie geeigneten Dosis erhöhen. Die übliche Dosis in der Langzeitbehandlung ist einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette Losartan Sandoz 50 mg).

Nierenschutz bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II mit Eiweißausscheidung im Urin: Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan Sandoz 50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann, abhängig von der Blutdrucksenkung, auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan Sandoz 50 mg) einmal täglich erhöht werden.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan Sandoz darf nicht eingenommen werden").

Art der Anwendung:
Die Filmtabletten können unabhängig von Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung nehmen Sie bitte sofort mit einem Arzt Kontakt auf, da Herz-Kreislaufstörungen, wie erhöhte oder erniedrigte Herzschlagfrequenz, Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen, auftreten können. Die Behandlung erfolgt symptomorientiert. Losartan und E-3174 sind nicht dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Sandoz vergessen haben
Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Sandoz abbrechen
Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.
Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan Sandoz berichtet:
Häufig:

  • Schwindel
  • niedriger Blutdruck
  • Schwächegefühl
  • Müdigkeit
  • zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
  • zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Gelegentlich:

  • Schläfrigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Schlafstörungen
  • Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)
  • starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)
  • niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)
  • dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • Durchfall • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Hautausschlag
  • auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten:

  • Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
  • Ohnmacht (Synkope)
  • Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)
  • Schlaganfall
  • Leberentzündung (Hepatitis)
  • erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Nicht bekannt:

  • Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
  • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Migräne
  • Husten
  • Leberfunktionsstörungen
  • Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen
  • grippeähnliche Symptome
  • Anstieg von Blutharnstoff
  • Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche.
  • Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen
  • erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
  • unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenen) Harn (Rhabdomyolyse)
  • Impotenz
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  • niedrige Natrium-Werte im Blut (Hyponatriämie)
  • Depression
  • allgemeines Unwohlsein
  • Klingeln, Summen, Brausen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus) Die Nebenwirkungen bei Kindern waren jenen ähnlich, die bei Erwachsenen gesehen wurden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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