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«Luveris 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einerInjektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was Luveris ist
Luveris ist ein Arzneimittel, das Lutropin alfa enthält, ein rekombinantes luteinisierendes Hormon (LH), welches mit dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Hormon im Wesentlichen identisch ist, es wird jedoch biotechnologisch hergestellt. Es gehört zu der Gruppe von Hormonen, die als Gonadotropine bezeichnet werden und die an der normalen Kontrolle der Fortpflanzung beteiligt sind.

Wofür Luveris angewendet wird
Luveris wird zur Behandlung von erwachsenen Frauen empfohlen, bei denen nachweislich sehr geringe Mengen von einigen am normalen Reproduktionszyklus beteiligten Hormonen gebildet werden. Das Arzneimittel wird zusammen mit einem anderen Hormon verabreicht, dem sogenannten follikelstimulierenden Hormon, FSH, um die Entwicklung von Follikeln herbeizuführen. Die Follikel sind Strukturen in den Eierstöcken, in denen die Eizellen heranreifen. Nach der Behandlung mit Luveris und FSH wird eine einzelne Dosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, was zur Freisetzung einer Eizelle aus dem Follikel führt (Eisprung).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Luveris darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gonadotropine (wie das luteinisierende Hormon, das follikelstimulierende Hormon oder das menschliche Choriongonadotropin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Luveris sind.
- wenn Sie Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs haben.
- wenn bei Ihnen ein Gehirntumor diagnostiziert wurde.
- wenn Sie an einer Vergrößerung der Ovarien oder mit Flüssigkeit gefüllten Zysten (Ovarialzysten) unbekannter Ursache leiden.
- wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

Luveris darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Tatsachen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Luveris ist erforderlich
Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners müssen vor Beginn der Behandlung abgeklärt werden.

Es wird empfohlen, Luveris nicht anzuwenden, wenn bei Ihnen Voraussetzungen vorliegen, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie z. B. Eierstöcke, die aufgrund einer Erkrankung namens primärer Ovarialinsuffizienz nicht funktionieren, oder Missbildungen der Geschlechtsorgane.

Porphyrie
Sprechen Sie vor Beginn mit der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied an Porphyrie leiden (die Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann).

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Durch dieses Arzneimittel sind Sie einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines Krankheitsbildes genannt ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) ausgesetzt. Dieses tritt auf, wenn sich Ihre Follikel zu stark entwickeln und zu großen Zysten werden. Wenn Sie Unterleibsschmerzen bekommen, schnell an Gewicht zunehmen, Ihnen übel ist oder Sie sich erbrechen müssen oder Sie Atembeschwerden haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, der Sie möglicherweise auffordern wird, die Anwendung dieses Arzneimittels abzubrechen (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und wenn die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema eingehalten wird, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Die Behandlung mit Luveris führt selten zu einem schweren OHSS, wenn nicht das Arzneimittel zur Herbeiführung der endgültigen Follikelreifung (das menschliches Choriongonadotropin (hCG) enthält) verabreicht wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG verabreichen, und Ihnen wird gegebenenfalls geraten, Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage zu vermeiden oder eine Barrieremethode zur Verhütung zu benutzen.

Ihr Arzt wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion vor und während der Behandlung mittels Ultraschall und Blutproben sicher stellen.

Mehrlingsschwangerschaft
Bei Anwendung von Luveris haben Sie im Vergleich zur natürlichen Empfängnis ein erhöhtes Risiko, mit mehr als einem Kind schwanger zu sein („Mehrlingsschwangerschaft“, meistens Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann medizinische Komplikationen für Sie und Ihre Babys zur Folge haben. Sie können das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft verringern, indem Sie die korrekte Luveris-Dosis zu den vorgegebenen Zeiten einnehmen. Wenn Sie sich einem Verfahren einer assistierten Reproduktionstechnik unterziehen, steht das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft im Verhältnis zu Ihrem Alter, der Qualität und der Anzahl der befruchteten Eier oder der eingepflanzten Embryos.

Fehlgeburt
Wenn Sie sich einem Verfahren einer assistierten Reproduktionstechnik oder einer Stimulation Ihrer Ovarien zur Produktion von Eiern unterziehen, können Sie im Vergleich zu normal schwanger gewordenen Frauen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Fehlgeburt erleiden.

Eileiterschwangerschaft
Bei Frauen mit einer Eileitererkrankung in der Vorgeschichte besteht das Risiko einer Eileiterschwangerschaft (bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft auf eine spontane Empfängnis oder auf Behandlungen gegen Unfruchtbarkeit zurückzuführen ist.

Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse)
Wenn Sie in der Vergangenheit oder vor kurzem Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge oder einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder wenn einer dieser Zustände bei einem Familienmitglied aufgetreten ist, haben Sie bei der Behandlung mit Luveris möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten oder die Verschlimmerung eines dieser Probleme.

Tumoren der Geschlechtsorgane
Es liegen Berichte sowohl über gut- als auch bösartige Ovarial- und andere Tumoren des Fortpflanzungsapparats bei Frauen vor, die sich mehrfachen medikamentösen Behandlungen gegen Unfruchtbarkeit unterzogen haben.

GeburtsfehlerGeburtsfehler nach Anwendung von assistierter Reproduktionstechnik (ART) können etwas häufiger auftreten als nach einer spontanen Empfängnis. Dies könnte auf Unterschiede bei den elterlichen Faktoren, z. B. Alter der Mutter, Genetik, sowie den ART-Verfahren und
Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen sein.

Kinder
Luveris ist nicht zur Behandlung von Kindern bestimmt.

Bei Anwendung von Luveris mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Luveris darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit das Bedienen von Maschinen
Luveris hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Luveris
Luveris enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis zu 75 I.E., d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Luveris immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels
Ihr Arzt wird über die für Sie geeignetste Dosierung und Anwendung während der Behandlung entscheiden.

Dosierung und Dauer der Anwendung
Gewöhnlich wird Luveris bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit FSH täglich durch Injektionen angewandt.

Die übliche Initialdosis beträgt 75 I.E. (1 Durchstechflasche) Luveris zusammen mit 75 I.E. oder 150 I.E. FSH. Entsprechend Ihrer Reaktion wird Ihr Arzt die Dosis von FSH vorzugsweise um 37,5-75 I.E. in 7- bis 14-tägigen Intervallen erhöhen.

Ihr Arzt kann entscheiden, ihre Behandlung auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24 bis 48 Stunden nach den letzten Injektionen von Luveris und FSH einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.

Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Im nächsten Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis von FSH verschreiben als im vorhergehenden Zyklus.

Luveris ist zur subkutanen Injektion bestimmt, das bedeutet, es wird unter die Haut injiziert. Der Inhalt einer Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Wenn Sie Luveris selbst anwenden, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen: - Waschen Sie sich die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.

Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche, und geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht berühren.

Sie können auch Luveris und Follitropin alfa mischen, anstatt jedes Präparat einzeln zu injizieren. Nachdem Sie das Pulver Luveris aufgelöst haben, ziehen Sie dazu die Lösung wieder in die Spritze auf und spritzen sie in das Behältnis des Pulvers mit Follitropin alfa. Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf. Prüfen Sie die Lösung wie zuvor auf Schwebstoffe, und benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist.

Es können bis zu 3 Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Luveris angewendet haben, als Sie sollten
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Luveris sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom führen, welches im Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben ist. Dies wird jedoch erst dann eintreten, wenn hCG verabreicht wird (siehe im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Luveris ist erforderlich“).

Wenn Sie die Anwendung von Luveris vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Luveris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen
- Allergische Reaktionen, wie z. B. Ausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht mit Atembeschwerden, können gelegentlich schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.- Unterleibsschmerzen in Kombination mit Übelkeit oder Erbrechen können ein Symptom eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann darauf hinweisen, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagiert haben und sich große Ovarialzysten entwickelt haben (siehe auch Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Luveris ist erforderlich“). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf.- Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), gewöhnlich in Kombination mit signifikantem OHSS, können in sehr seltenen Fällen festgestellt werden. Diese könnten Brustschmerzen, Atemnot, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Luveris ist erforderlich“).

Verdrehungen der Eierstöcke und Blutungen in den Bauchraum sind bei Luveris nicht berichtet worden. Bei der Behandlung mit humanem Menopausengonadotropin (hMG), einem aus Urin gewonnenem Arzneimittel, das auch LH enthält, wurden jedoch in seltenen Fällen derartige Ereignisse beobachtet.

Eine ektope Schwangerschaft (der Embryo nistet sich außerhalb der Gebärmutter ein) kann insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Luveris nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken wie Verfärbung des Pulvers oder Beschädigung der Behältnisse.
Das Arzneimittel ist sofort nach der Auflösung des Pulvers anzuwenden.
Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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