Medikamente Online-Informationen
Medikamente und Krankheiten Referenzindex

Drugs and diseases reference index
Suche
DE


Medikamente A-Z

Krankheiten & Heilung List

Medizin-Lexikon

Vollständiger Artikel

Beliebte Medikamente

Popular Krankheiten & Heilung

«Lyovac-Cosmegen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist LYOVAC-COSMEGEN und wofür wird es angewendet?
LYOVAC-COSMEGEN ist ein zytotoxisches (zellschädigendes) Antibiotikum aus der Gruppe der Actinomycine zur Wachstumshemmung bestimmter Tumoren. Derartige Medikamente bezeichnet man auch als Zytostatika.
Actinomycine üben im Allgemeinen eine Hemmwirkung auf das Wachstum von Bakterien sowie einiger Pilze aus, sind jedoch im Verhältnis zu ihrer antibakteriellen Wirkung so schädigend, dass ihre Anwendung als Antibiotika zur Behandlung von Infektionskrankheiten ausgeschlossen ist.
Dactinomycin wirkt zytotoxisch (zellschädigend) und hemmt so das Wachstum von bösartigen Geschwülsten. Auf dieser zytotoxischen Wirkung beruht seine Anwendung bei der Behandlung bestimmter bösartiger Tumoren.
von:
Ovation Healthcare International Ltd.
1 Setanta Place, Dublin 2, Irland
Tel.: + 800 1 682 84 66
Fax: + 800 5 682 84 66
E-Mail: ohilmedicalinformation@ovationpharma.com
LYOVAC-COSMEGEN wird angewendet
- im Rahmen eines Behandlungsregimes mit Zytostatika, Strahlentherapie und Operation
- zur Primärbehandlung des Wilms-Tumor (bösartige Nierengeschwulst, vor allem bei Kleinkindern)
- zur Primärbehandlung des kindlichen Rhabdomyosarkoms (Krebserkrankung der quer gestreiften Muskulatur)
- zur Primärbehandlung des örtlich begrenzten Ewing-Sarkoms (bösartige Knochengeschwulst ausgehend vom Knochenmark)
- als Einzeltherapie oder im Rahmen eines Behandlungsregimes mit Zytostatika, Strahlentherapie und Operation bei Chorionkarzinom (bösartige Geschwulst der Gebärmutter).
Was ist zu tun, wenn LYOVAC-COSMEGEN in zu großen Mengen angewendet wurde?
Überdosierungen zeigten sich z. B. als Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schleimhautentzündung einschließlich Mundschleimhautentzündung, Magen-Darm-Geschwüre, Hauterkrankungen einschließlich Rötung, Abschuppung und Ablösung der Haut, starke Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark, Venenverschlusskrankheit, akutes Nierenversagen, Tod.
Eine spezifische Therapie bei Überdosierung ist nicht bekannt; in einem solchen Falle sind unterstützende Maßnahmen entsprechend den Symptomen zu ergreifen. Es ist ratsam, Haut und Schleimhäute auf Unversehrtheit zu überprüfen sowie die Funktion von Nieren, Leber und Knochenmark engmaschig zu überwachen (siehe Abchnitt 2. unter Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise bei der Anwendung von LYOVAC-COSMEGEN).
Was ist zu tun, wenn während der intravenösen Gabe LYOVAC-COSMEGEN in das umgebende Weichteilgewebe austritt?
Bei der intravenösen Gabe von LYOVAC-COSMEGEN kann es zu extravasalem Austritt der Substanz aus der Vene mit oder ohne Brennen oder Stechen kommen, selbst wenn das Blut nach Aspiration aus der Infusionsnadel gut zurückfließt.
Bei Austritt der Substanz während einer intravenösen Injektion kann das Weichteilgewebe schwer geschädigt werden.
Besondere Sorgfalt bei der intravenösen Verabreichung von LYOVAC-COSMEGEN reduziert das Risiko für eine perivenöse Infiltration (Eindringen in das umgebende Gewebe) sowie für lokale Reaktionen wie Urtikaria (Nesselsucht) und Erythema (Hautrötung).
Sobald subjektive oder objektive Symptome einer Extravasation auftreten, muss die Injektion oder Infusion sofort unterbrochen und an einer anderen Vene fortgesetzt werden.
Bei Verdacht auf Extravasation wird die betreffende Extremität hochgelagert. Die intermittierende (zeitweilig unterbrochene) Anwendung von Eis an der betroffenen Stelle während 3 Tagen kann hilfreich sein.
Eine positive Wirkung lokal angewandter Medikamente konnte nicht klar gezeigt werden. Da sich die Reaktionen auf die Extravasation zunehmend verschlimmern können, ist der Patient sehr sorgfältig zu überwachen. Ggf. wird die Hinzuziehung eines plastischen Chirurgen empfohlen. Bei Blasen, Geschwüren und/oder andauernden Schmerzen ist eine ausgedehnte Exzision (Entfernung des geschädigten Weichteilgewebes) mit nachfolgender Transplantation eines Spalthautlappens (Übertragung von Gewebe von einer anderen Körperstelle) angezeigt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

LYOVAC-COSMEGEN darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von LYOVAC-COSMEGEN sind
- zum Zeitpunkt einer Windpocken-Infektion oder eines Herpes zoster (Gürtelrose), da die Gefahr einer schweren Generalisierung dieser Erkrankungen, möglicherweise mit Todesfolge, besteht
- in der Stillzeit
- bei Kindern unter 6 Monaten (siehe unten).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise bei der Anwendung von LYOVAC-COSMEGEN
Da LYOVAC-COSMEGEN wie alle Zytostatika ein extrem toxisches Medikament ist, ist eine sehr sorgfältige und häufige Überwachung der Patienten bezüglich Nebenwirkungen erforderlich. Diese Reaktionen können jedes Gewebe betreffen, insbesondere das hämatopoetische System (blutbildende System), bis hin zur Myelosuppression (Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark). An die Möglichkeit einer anaphylaktischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sollte gedacht werden.
Die tägliche Überwachung der Patienten bezüglich toxischer Wirkungen ist bei Behandlungsregimes mit Zytostatika, Strahlentherapie und Operation äußerst wichtig, da ein festgelegtes Therapieschema manchmal nicht vertragen wird. Bei Auftreten von Stomatitis (Mundschleimhautentzündung), Diarrhö (Durchfall) oder schwerer hämatopoetischer Suppression (Unterdrückung der Blutbildung) während der Behandlung sollten diese Medikamente so lange abgesetzt werden, bis der Patient sich erholt hat.
Venenverschlusskrankheit:
Eine Venenverschlusskrankheit (hauptsächlich der Leber) kann zum Tod führen, insbesondere bei Kindern unter 48 Monaten (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? unter Erkrankungen der Leber und Gallenblase).
LYOVAC-COSMEGEN soll nur unter Aufsicht eines speziell im Umgang mit Zytostatika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Dactinomycin wirkt außerordentlich ätzend auf die Haut, ruft Reizungen an Augen, Schleimhäuten und Atemwegen hervor und ist bei oraler Gabe (wenn es geschluckt wird) hochgiftig. Aufgrund der extrem toxischen Eigenschaften von Dactinomycin sind die Vorsichtsmaßnahmen zur Zubereitung, Handhabung und Anwendung strengstens einzuhalten (siehe 3. Wie ist LYOVAC-COSMEGEN anzuwenden?).
Bei Austritt der Substanz aus den Gefäßen während einer intravenösen Injektion (Verabreichung mit einer Spritze in die Vene) kann das Weichteilgewebe schwer geschädigt werden.
Besondere Sorgfalt bei der intravenösen Verabreichung von LYOVAC-COSMEGEN reduziert das Risiko für ein Eindringen der Substanz in das Gewebe um die Vene sowie hinsichtlich örtlicher Reaktionen wie Urtikaria (Ausschlag) und Erythem (entzündliche Rötung der Haut).
Gleichzeitige Strahlentherapie:
Bei Behandlungen, die neben der Anwendung von LYOVAC-COSMEGEN eine Strahlenbehandlung umfassten, wurde über ein erhöhtes Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen (im Magen-Darm–Trakt) sowie über Knochenmarksuppression (Herabsetzung der blutbildenden Funktion des Knochenmarks) berichtet. Außerdem kann sowohl an Haut als auch an Wangen- und Rachenschleimhaut schon früh ein Erythem (Rötung) auftreten. Bereits eine Strahlendosis, die geringer ist als eine normale Dosis, ruft bei gleichzeitiger Verabreichung von LYOVAC-COSMEGEN ein Erythem und Blasenbildung hervor, wobei die Stadien von Pigmentierung (Verfärbung) und Abschuppung beschleunigt ablaufen. Die Abheilung kann bereits innerhalb von Wochen anstatt innerhalb von Monaten erfolgen. Ein von einer vorausgegangenen Strahlenbehandlung stammendes Erythem kann durch alleinige Anwendung von LYOVAC-COSMEGEN reaktiviert werden, selbst wenn die Strahlenbehandlung bereits mehrere Monate zurückliegt, jedoch umso eher, wenn nur eine kurze Zeitspanne zwischen beiden Behandlungsformen liegt. Die Potenzierung (Verstärkung) von Bestrahlungseffekten ist besonders problematisch, wenn Schleimhäute der Bestrahlung ausgesetzt waren. Wird der Nasopharynx (Nasenrachenraum) bestrahlt, kann unter einem Behandlungsregime von LYOVAC-COSMEGEN und Strahlentherapie eine schwere Schleimhautentzündung im Mund- und Nasenrachenraum auftreten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von hoch dosiertem LYOVAC-COSMEGEN und Bestrahlung in hohen Dosen oder bei besonderer Empfindlichkeit des Patienten gegenüber einem solchen Therapieregime können schwere Reaktionen auftreten.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn LYOVAC-COSMEGEN innerhalb von zwei Monaten nach Bestrahlung zur Behandlung eines rechtsseitigen Wilms-Tumors verabreicht wird; über Hepatomegalie (Lebervergrößerung) und Anstiege der AST (Laborwert zur Beurteilung der Leberfunktion) wurde berichtet. Im Allgemeinen sollte LYOVAC-COSMEGEN nicht gleichzeitig zu einer Strahlenbehandlung bei rechtsseitigem Wilms-Tumor verabreicht werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
Berichte weisen auf ein gehäuftes Auftreten von weiteren Primärtumoren (einschließlich Leukämie) nach einer Therapie mit Zytostatika wie LYOVAC-COSMEGEN und Bestrahlung hin. Ein Behandlungsregime aus Chemotherapie und Strahlentherapie erfordert eine sorgfältige langfristige Beobachtung der Patienten.
LYOVAC-COSMEGEN und regionale Perfusionstherapie
Komplikationen bei der Perfusionstechnik sind hauptsächlich bedingt durch die Menge des Arzneimittels, die in den systemischen Kreislauf austreten kann. Sie können resultieren in einer hämatopoetischen Depression (verminderte Blutzellbildung), einer Aufnahme toxischer (giftiger) Produkte aus der gewaltigen Zerstörung des neoplastischen (Tumor- )Gewebes , einer erhöhten Bereitschaft für Infektionskrankheiten, einer gestörten Wundheilung und oberflächlichen Geschwüren der Magenschleimhaut. Andere Nebenwirkungen können Ödeme in den beteiligten Gliedmaßen sein, Zerstörung des Bindegewebes in der perfundierten Region und (möglicherweise) eine Venenthrombose (Blutklumpenbildung in einer Vene).
Kinder
Das vermehrte Auftreten toxischer (schädigender) Wirkungen von LYOVAC-COSMEGEN bei Säuglingen legt nahe, dieses Präparat nur Kindern über Monaten zu verabreichen.
Ältere Menschen
Die Anwendung von LYOVAC-COSMEGEN bei älteren Patienten scheint mit einem höheren Risiko für eine Knochenmarksuppression (Herabsetzung der blutbildenden Funktion des Knochenmarks) verbunden zu sein als bei jüngeren Patienten.
Stillzeit
In der Stillzeit dürfen Sie LYOVAC-COSMEGEN nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.
Schwangerschaft
LYOVAC-COSMEGEN kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen LYOVAC-COSMEGEN daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft für unbedingt notwendig, so sollten Sie über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informiert werden.
Sollten Sie während der Behandlung mit LYOVAC-COSMEGEN schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
Empfängnisverhütende Maßnahmen
Bei Behandlung mit LYOVAC-COSMEGEN sollten Sie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. LYOVAC-COSMEGEN kann Ihr Erbgut schädigen. Männern, die mit LYOVAC-COSMEGEN behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit LYOVAC-COSMEGEN über eine Spermakonservierung beraten lassen.
Frauen sollten während der Therapie nicht schwanger werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die unter LYOVAC-COSMEGEN bekannten Nebenwirkungen führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Beeinträchtigung Ihrer ähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zur Bedienung von Maschinen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Daher dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben. Dies gilt in verstärktem Maß in Zusammenwirken mit Alkohol.
Welche Vorsichtsmaßnahmen für Zubereitung, Handhabung und Anwendung sind einzuhalten?
Aufgrund der extrem toxischen Eigenschaften des Medikamentes werden geeignete Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung einschließlich geeigneter Sicherheitsausrüstung für die Zubereitung der parenteral zu verabreichenden Lösung von LYOVAC-COSMEGEN empfohlen.
Die Einatmung von Staub und Dämpfen sowie der Kontakt mit Haut und Schleimhäuten, insbesondere im Bereich der Augen, sind zu vermeiden.
Die in Deutschland empfohlenen Vorsichts- und Schutzmaßnahmen für den Umgang mit Zytostatika sollten beachtet und eingehalten werden (siehe Merkblatt M 620 der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege).
Jeglicher Kontakt mit LYOVAC-COSMEGEN während der Schwangerschaft ist zu vermeiden.
Es wird empfohlen, die Zubereitung von Zytostatika zur parenteralen Anwendung in einem Sicherheitskabinett vorzunehmen (vertikales Laminar-flow-System Klasse II).
Das Personal sollte bei der Zubereitung von solchen Medikamenten chemikalienbeständige, undurchlässige Handschuhe, Sicherheitsbrillen, Schutzkleidung und Überschuhe tragen. Zusätzliche Kleidungsstücke sollten für die jeweiligen Aufgaben getragen werden (z. B. Schutzärmel, Schürzen, Schutzhandschuhe oder Einmalanzüge), um Kontakt mit ungeschützten Hautflächen und die Inhalation von Staub und Dämpfen zu vermeiden.
Kontaminierte Kleidung sollte vorschriftsgemäß ausgezogen und vernichtet werden.
Maßnahmen bei versehentlichem Kontakt:
Bei versehentlichem Augenkontakt muss umgehend mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, mit physiologischer Salzlösung oder einer anderen isotonischen Augenspülung gespült werden; danach sollte sofort der Augenarzt aufgesucht werden. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut muss die betroffene Stelle sofort wenigstens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden; kontaminierte Kleidung und Schuhe müssen abgelegt werden. Ein Arzt ist umgehend aufzusuchen. Kontaminierte Kleidung muss unter Einhaltung der entsprechenden Vorschriften entsorgt, die Schuhe müssen vor Wiederverwendung gründlich gereinigt werden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist LYOVAC-COSMEGEN ANZUWENDEN?
Nicht zum Einnehmen.
LYOVAC-COSMEGEN sollte nur unter Aufsicht eines speziell im Umgang mit Zytostatika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Ihr Arzt wird je nach Ihrem Krankheitsbild Dosis, Art und Dauer der Behandlung individuell für Sie festlegen.
Wie viel und wie oft sollte LYOVAC-COSMEGEN angewendet werden?
Toxische Reaktionen auf LYOVAC-COSMEGEN sind häufig und können schwerwiegend sein, so dass sie in vielen ällen die zu verabreichende Menge des Zytostatikums einschränken (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).. Der Schweregrad der toxischen Wirkungen schwankt jedoch erheblich und hängt nur zum Teil von der verabreichten Menge ab.
Die Dosierung sollte vor Verabreichung jeder einzelnen Dosis sorgfältig berechnet werden.
Intravenöse Verabreichung:
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Verträglichkeit beim Patienten, nach Größe und Lokalisation des Tumors sowie nach dem Einsatz weiterer Therapieverfahren. Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Verabreichung zusätzlicher Chemotherapeutika oder Bestrahlungstherapie kann eine Verringerung der nachfolgend empfohlenen Dosierung notwendig werden.
Die Dosis von LYOVAC-COSMEGEN wird in Mikrogramm (µg) angegeben. Bei Erwachsenen oder Kindern sollte die Dosierung bei intravenöser Gabe pro Zwei-Wochen-Therapiezyklus 15 µg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 400–600 µg/m2 Körperoberfläche pro Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen nicht überschreiten. ür übergewichtige oder ödematöse Patienten (mit Wasseransammlungen im Körper) sollte die Dosis nach der Körperoberfläche berechnet werden, damit sie möglichst der fettfreien Körpermasse entspricht.
Eine Vielzahl von Therapieschemata mit LYOVAC-COSMEGEN als alleinigem Zytostatikum oder als Kombinationspartner einer Mehrfach-Chemotherapie können herangezogen werden. Da die Regimes der Chemotherapie ständigen Veränderungen unterliegen, sollten die Dosierung und Verabreichung von LYOVAC-COSMEGEN unter der direkten Aufsicht von Ärzten erfolgen, die mit den aktuellen onkologischen Konzepten (Onkologie: Teilgebiet der Inneren Medizin, das sich mit Tumoren befasst) und den neuesten Fortschritten in der Therapie vertraut sind. Nachfolgend vorgeschlagene Dosierungsschemata, die für einen Therapiezyklus gelten, basieren auf der aktuellen Literatur zur Therapie mit LYOVAC-COSMEGEN:
Wilms-Tumor:
15 µg/kg Körpergewicht pro Tag intravenös über 5 Tage oder 45 µg/kg Körpergewicht intravenös in verschiedenen Kombinationen und Therapieschemata mit anderen Chemotherapeutika.
Rhabdomyosarkom:
15 µg/kg Körpergewicht pro Tag intravenös über 5 Tage in verschiedenen Kombinationen und Therapieschemata mit anderen Chemotherapeutika .
Ewing-Sarkom:
1,25 mg/m2 Körperoberfläche intravenös in verschiedenen Kombinationen und Therapieschemata mit anderen Chemotherapeutika.
ür ein Kind mit einem Körpergewicht von 10 kg sind dies 150 µg pro Tag entsprechend 0,3 ml der fertigen Lösung von LYOVAC-COSMEGEN.
Chorionkarzinom:
Monotherapie: 12 µg/kg Körpergewicht pro Tag intravenös über 5 Tage.
ür eine Patientin mit einem Körpergewicht von 50 kg sind dies 600 µg pro Tag entsprechend 1,2 ml der fertigen Lösung entsprechend 1 Durchstechflasche + 0,2 ml einer weiteren Durchstechflasche von LYOVAC-COSMEGEN.
Mehrfach-Chemotherapie mit Etoposid, Methotrexat, Folinsäure, Vincristin, Cyclophosphamid und Cisplatin: 500 µg/Tag intravenös am 1. und 2. Tag.
Im Rahmen dieser Therapieregimes muss der HCG-Spiegel (Humanes Choriongonadotropin, ein Laborparameter für Tumore) genauestens überwacht werden.
Wie sollte LYOVAC-COSMEGEN angewendet werden?
Da LYOVAC-COSMEGEN extrem toxisch ist, müssen Pulver und Lösung mit besonderer Sorgfalt gehandhabt und angewendet werden. Aufgrund seiner außerordentlich ätzenden Wirkung auf Weichteilgewebe ist LYOVAC-COSMEGEN nur für den intravenösen Gebrauch (Verabreichung in die Vene) bestimmt.
Vorschriften für die Zubereitung der individuellen Dosierungen genauestens einhalten!
Der Inhalt einer Durchstechflasche LYOVAC-COSMEGEN wird in 1,1 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (ohne Konservierungsstoffe) unter aseptischen Bedingungen gelöst. 1 ml der so entstandenen Lösung von LYOVAC-COSMEGEN enthält 500 µg (0,5 mg) Dactinomycin.
Parenteral (direkt in die Blutgefäße oder Muskeln) zu verabreichende Lösungen sollten vor der Verabreichung genau auf eventuell vorhandene Partikel und Verfärbung untersucht werden, sofern es die Lösung und der Behälter zulassen. LYOVAC-COSMEGEN ist nach der Auflösung eine klare, goldfarbene Lösung.
Aufgelöst kann LYOVAC-COSMEGEN 5%igen Glukose- oder Kochsalz-Infusionslösungen entweder direkt hinzugefügt oder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Infusion injiziert werden.
Obwohl das gelöste LYOVAC-COSMEGEN chemisch stabil ist, ist eine versehentliche mikrobielle Kontamination (Besiedelung mit Bakterien) möglich, da kein Konservierungsmittel enthalten ist. Der Inhalt einer nicht aufgebrauchten Durchstechflasche bzw. die Restmenge sollte vernichtet werden. Bei Verwendung von Lösungsmitteln oder Wasser zur Herstellung der Lösung zur Injektion von LYOVAC-COSMEGEN, welche Benzylalkohol oder Parabene enthalten, entsteht ein Niederschlag.
Cellulose-Ester-Membranfilter, die in manchen Filtern von intravenösen Infusionssystemen enthalten sind, können LYOVAC-COSMEGEN teilweise aus Infusionslösungen herausfiltern.
Injiziert man LYOVAC-COSMEGEN direkt intravenös ohne Verwendung einer Infusion, so sollte man sich des „Zwei-Nadel-Verfahrens“ bedienen. Zum Lösen sowie zum Aufziehen der errechneten Menge aus der Durchstechflasche in die Spritze nehme man eine sterile Kanüle. Die direkte Injektion in die Vene sollte dann mit einer zweiten sterilen Kanüle erfolgen, deren Oberfläche nicht mit LYOVAC-COSMEGEN benetzt ist.
Wie lange sollte LYOVAC-COSMEGEN angewendet werden?
Die Dauer der Anwendung ist vom Krankheitsbild und vom Therapieschema sowie der individuellen Therapiesituation des Patienten abhängig.
Eine erneute Behandlung mit LYOVAC-COSMEGEN sollte nicht erfolgen, bevor nicht alle Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit LYOVAC-COSMEGEN beeinflusst werden.
Dactinomycin kann Bioassays (bestimmte Labortests) zur Bestimmung antibakterieller Medikamentenspiegel beeinträchtigen.
Während der Behandlung mit LYOVAC-COSMEGEN sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Zytostatika ist auch LYOVAC-COSMEGEN ein Arzneimittel, das erhebliche unerwünschte Wirkungen, die jedes Gewebe des Körpers betreffen können, verursachen kann.
Nebenwirkungen (außer Übelkeit und Erbrechen) treten gewöhnlich erst Tage nach Beendigung eines Behandlungszyklus auf und erreichen manchmal erst nach Ablauf von Wochen ihre stärkste Ausprägung. Auch über Todesfälle wurde berichtet. Die Nebenwirkungen klingen jedoch im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie ab.
Folgende Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten, daher können keine Häufigkeiten angegeben werden:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Infektion, Pharyngitis (Rachenentzündung).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Leukozytopenie und Agranulozytose (Verminderung bis hin zum fast völligen Fehlen der weißen Blutkörperchen), Neutropenie (sehr niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen) febrile Neutropenie (Fieber mit einer sehr niedrigen Anzahl weisser Blutkörperchen), Anämie (Blutarmut) bis hin zu aplastischer Anämie (stark verminderte oder fehlende Produktion der roten Blutkörperchen), Panzytopenie (Verminderung aller Blutzellen), Retikulozytopenie (Verminderung der jungen roten Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen).
Um eine schwere Unterdrückung des hämatopoetischen (blutbildenden) Systems zu erkennen, sollten die Zahlen der Leukozyten (weißen Blutkörperchen) und der Thrombozyten (Blutplättchen) häufig kontrolliert werden. Sinkt einer der beiden Werte deutlich ab, so ist LYOVAC-COSMEGEN nicht mehr zu verabreichen, damit sich das Knochenmark wieder erholen kann. Dies dauert oft bis zu 3 Wochen.
Über die Entwicklung sekundärer akuter myeloischer Leukämien (schwerwiegende bösartige Erkrankung der weißen Blutkörperchen) bei Kombinationsbehandlungen ist berichtet worden.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Appetitlosigkeit, Hypokalzämie (verminderter Kalziumgehalt im Blut).
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
Pneumonitis (Verdichtungsherde in der Lunge).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Bauchschmerzen, Cheilitis (Lippenentzündung), Durchfall, Dysphagie (Schluckstörung), Ösophagitis (Speiseröhrenentzündung), Magen-Darm-Geschwüre, Proktitis (Enddarmentzündung), Stomatitis ulcerosa (geschwürige Mundschleimhautentzündung). Übelkeit und Erbrechen, welche schon bald in den ersten Stunden nach Verabreichung auftreten können, können durch Antiemetika (Mittel gegen Übelkeit) gemildert werden.
Erkrankungen der Leber und Gallenblase:
Lebertoxizität (schädigende Wirkungen auf die Leber) einschließlich Veränderungen der Leberwerte, Ascites (Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle), Hepatomegalie (Lebervergrößerung), Hepatitis (Leberentzündung) sowie Leberversagen mit Todesfällen können auftreten.
Bei Patienten, die gleichzeitig LYOVAC-COSMEGEN und andere Zytostatika erhielten, wurde über das Auftreten einer Lebervenenverschlusskrankheit, die mit Gerinnungsstörung und Versagen mehrerer Organe in Zusammenhang stehen könnte, berichtet (siehe unter 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von LYOVAC-COSMEGEN beachten?)..
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Akne, Alopezie (Haarausfall), Exanthem (Hautausschlag), Verstärkung eines Erythems (entzündliche Rötung der Haut), Epidermolysis (Hautablösung mit Blasenbildung) oder vermehrte Pigmentierung (Verfärbung der Haut) zuvor bestrahlter Hautabschnitte.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Myalgie (Muskelschmerzen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Müdigkeit, Fieber, Wachstumshemmung, Lethargie, Krankheitsgefühl. Bei regionaler Perfusionstherapie wurde über Epidermolysis (Hautablösung mit Blasenbildung), Erythem (entzündliche Rötung der Haut) und Ödem (Wasseransammlung im Gewebe) der betreffenden Gliedmaßen berichtet, in einigen ällen sogar über schwere Erscheinungsformen. Dactinomycin ist außerordentlich ätzend. Bei Austritt der Substanz aus der Vene in das umliegende Weichteilgewebe während einer intravenösen Injektion kann das Weichteilgewebe schwer geschädigt werden. Dabei kam es in mindestens einem Fall zu einer Kontraktur (Muskelverkürzung) der Arme.
Bei regionaler Perfusionstherapie wurde über Epidermolysis (Hautablösung mit Blasenbildung), Erythem (entzündliche Rötung der Haut) und Ödem (Wasseransammlung im Gewebe) der betreffenden Gliedmaßen berichtet, in einigen ällen sogar über schwere Erscheinungsformen.
Untersuchungen:
Zahlreiche Veränderungen der Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktionen wurden bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen (bösartigen Geschwülsten) unter der Therapie mit LYOVAC-COSMEGEN berichtet. Deshalb wird empfohlen, die genannten Funktionen häufig zu überprüfen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Dauer der Haltbarkeit:
36 Monate
Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C aufbewahren.
Vor Licht schützen!
Nach Ablauf des Verfallsdatums (siehe Angabe auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel) soll LYOVAC-COSMEGEN nicht mehr angewendet werden.
Hinweise:
Obwohl das gelöste Dactinomycin chemisch stabil ist, ist eine versehentliche mikrobielle Kontamination (Besiedelung mit Bakterien) möglich, da kein Konservierungsmittel enthalten ist. Der Inhalt einer nicht aufgebrauchten Durchstechflasche bzw. die Restmenge sollte vernichtet werden. Bei Verwendung von Lösungsmitteln oder Wasser zur Herstellung der Lösung zur Injektion von LYOVAC-COSMEGEN, welche Benzylalkohol oder Parabene enthalten, entsteht ein Niederschlag.
Die gleichzeitige Anwendung von Filgrastim (Arzneimittel zur Behandlung einer Verminderung bestimmter weißer Blutzellen) mit LYOVAC-COSMEGEN kann zur Bildung eines Niederschlags führen.
Entsorgung:
Bei der Entsorgung von Zytostatika, von deren Resten und von verunreinigten Materialien sind die abfallrechtlichen Bestimmungen des jeweiligen Bundeslandes einzuhalten.
Stand der Information: TTMMMJJJJ
Besondere Hinweise
Dem Arzt stehen ausführliche wissenschaftliche Informationen über LYOVAC-COSMEGEN zur Verfügung, aufgrund derer er die sachgerechte Anwendung dieses Arzneimittels bestimmt.
®Warenzeichen der Ovation Pharmaceuticals, Inc., Deerfield, IL 60015, U.S.A.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
LYOVAC-COSMEGEN®
Wirkstoff: Dactinomycin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Dactinomycin.
Eine Durchstechflasche enthält als entnehmbare Menge 20,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung entsprechend 0,5 mg Dactinomycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Eine Durchstechflasche enthält als entnehmbare Menge 20,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung entsprechend 20 mg Mannitol.


Bewertungen «Lyovac-Cosmegen»