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«Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension und Kit für ein radioaktives Arzneimittel»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Macrosalb DRAXIMAGE ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das bei der Diagnostik durch Radioisotope verwendet wird.
Nach der Injektion wird es zeitweise in bestimmten Organen angereichert. Da das zubereitete Arzneimittel eine geringe Menge Radioaktivität beinhaltet, kann es mithilfe von Spezialkameras von außerhalb des Körpers sichtbar gemacht und in einem Bild (dem so genannten Scan) festgehalten werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität im Organ und im Körper an und bietet so dem Arzt Informationen über die Form und Funktion des Organs.
Macrosalb DRAXIMAGE kann für Lungenscans verwendet werden. Diese Scans liefern Informationen über die Struktur der Lunge und den Blutfluss durch das Lungengewebe.
Macrosalb DRAXIMAGE kann außerdem dazu verwendet werden, den Blutfluss durch die Venen darzustellen.
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, bei welcher Untersuchung Macrosalb DRAXIMAGE in Ihrem Fall eingesetzt wird.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Macrosalb DRAXIMAGE BEACHTEN?
Macrosalb DRAXIMAGE darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Macrosalb (makroaggregiertes Humanalbumin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Macrosalb DRAXIMAGE sind, oder wenn Sie unter starker Lungenhypertension (abnormal hoher Blutdruck in den Lungenarterien) leiden. Im Zweifelsfall besprechen Sie dies bitte unbedingt mit Ihrem Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Macrosalb DRAXIMAGE ist erforderlich
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Macrosalb DRAXIMAGE Kindern und Jugendlichen verabreicht wird.
Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder leiden könnten, besonders, wenn es sich um eine schwere Lungenhypertension (abnormal hoher Blutdruck in den Lungenarterien) oder Ateminsuffizienz handelt, oder wenn Sie wissen, dass Sie eine Herzanomalie, einen so genannten Recht-Links-Shunt des Herzens haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, da eine derartige Erkrankung die Untersuchung beeinflussen kann.
Während der Behandlung mit Macrosalb DRAXIMAGE wird eine geringe Menge Radioaktivität verabreicht. Das damit verbundene Risiko ist äußerst gering. Ihr Arzt wird diese Untersuchung nur durchführen, wenn er überzeugt ist, dass der erwartete Nutzen der Untersuchung weitaus höher liegt als eventuelle Risiken.
Bei Anwendung von Macrosalb DRAXIMAGE mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Arzneimittel können die Ergebnisse, die durch die Behandlung mit Macrosalb DRAXIMAGE gewonnen werden, beeinflussen. Konkrete Beispiele sind:
• Chemotherapeutika,
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern (Heparin),
• Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden (Bronchodilatatoren),
• einige Antibiotika (zum Beispiel Nitrofurantoin),
• einige Arzneimittel, die zur Vermeidung von Kopfschmerzen verwendet
werden (zum Beispiel Methysergid),
• ein Arzneimittel, das als Elektrolyt-Auffüller verwendet wird (Magnesiumsulfat).
Um Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht. Der Einsatz von Radiopharmaka während der Schwangerschaft muss sorgfältig abgewogen werden. Ihr Arzt verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel nur dann während einer Schwangerschaft, wenn der erwartete Nutzen weitaus höher liegt als eventuelle Risiken.
Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie stillen, da er Ihnen dann möglicherweise empfiehlt, das Stillen zu unterbrechen, bis ihr Körper die Radioaktivität ausgeschieden hat. Dies dauert etwa 12 Stunden. Die abgepumpte Milch muss entsorgt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Macrosalb DRAXIMAGE hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Macrosalb DRAXIMAGE
Macrosalb DRAXIMAGE enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu “natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Dieses radioaktive Arzneimittel darf nur gemäß den Anweisungen Ihres Arztes und unter seiner Aufsicht verwendet werden. Macrosalb DRAXIMAGE muss mit einer geeigneten Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung rekonstituiert werden, bevor es verabreicht werden kann.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge des radioaktiv markierten Macrosalb DRAXIMAGE verwendet werden sollte. Dabei handelt es sich um die Minimalmenge, die benötigt wird, um einen deutlichen Scan mit ausreichenden Informationen zu erhalten. Die Menge kann zwischen 40 und 200 MBq (Megabequerel, die Einheit, in der Radioaktivität ausgedrückt wird) variieren. Bei Kindern werden abhängig von ihrem Körpergewicht geringere Dosierungen verwendet.
• zubereitetes Macrosalb DRAXIMAGE wird durch Injektion in eine Vene
verabreicht.
• zubereitetes Macrosalb DRAXIMAGE wird in einer einzigen Dosis verabreicht.
• Eine Injektion ist ausreichend.
• Die Scans können jederzeit nach Erhalt der Injektion durchgeführt werden.
Wann genau die Scans durchgeführt werden, hängt von der Art der
Untersuchung ab.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, viel zu trinken, damit die Radioaktivitätsspuren schneller aus Ihrem Körper ausgeschieden werden. Dies ist üblich, wenn Radiopharmaka für diagnostische Zwecke verwendet werden. Ihr Arzt wird Sie außerdem über eventuelle weitere Schritte informieren, die Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels vornehmen müssen.
Zögern Sie nicht, bei Fragen Ihren Arzt zu konsultieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Macrosalb DRAXIMAGE erhalten haben, als Sie sollten
Da zubereitetes Macrosalb DRAXIMAGE unter streng kontrollierten Umständen durch einen Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Sollte dies dennoch passieren, wird der Arzt die nötigen Schritte einleiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann zubereitetes Macrosalb DRAXIMAGE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei einer sehr geringen Anzahl an Patienten sind bisher Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria (Nesselsucht), Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Gesichtsrötung und Schwitzen, sowie Beeinträchtigung des Herz-Kreislauf-Systems in Form von Veränderungen von Atmung, Puls und Blutdruck sowie Kollaps aufgetreten.
An der Injektionsstelle wurden lokale allergische Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Juckreiz beobachtet.
Diese Reaktionen können auch zeitverzögert auftreten. In allen diesen ällen waren die Reaktionen von kurzer Dauer und konnten bei Bedarf behandelt werden.
Von sehr schweren allergischen Reaktionen und Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang wurde sehr selten berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST Macrosalb DRAXIMAGE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Macrosalb DRAXIMAGE nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lypholisiertes Produkt: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Zubereitetes Arzneimittel: Nicht über 25°C lagern.
Haltbarkeit nach der Rekonstitution: 8 Stunden
Bei der Lagerung sind die nationalen Bestimmungen für radioaktives Material zu beachten.
Verwenden Sie Macrosalb DRAXIMAGE nicht, wenn Sie Sprünge und/oder einen geschmolzenen Verschluss entdecken oder andere Hinweise darauf finden, dass die Vakuumversiegelung versehrt sein könnte.
Nach der Rekonstitution nicht verbrauchtes radioaktives Macrosalb DRAXIMAGE muss als radioaktiver Abfall gehandhabt und gemäß den vor Ort geltenden Vorschriften entsorgt werden.
Verfallsdatum: 05 MAR Partikel/Durchstechflasche: 6,6 X 106

Empfehlungen
In der folgenden Tabelle sind die Mengen an 99mTc-Natrium-Pertechnetat angegeben, die einer Durchstechflasche mit makroaggregiertem Humanalbumin (Macrosalb DRAXIMAGE, Charge: 3K192) hinzugefügt werden sollte, um eine standardisierte Dosis von 350 000 Partikeln und 2,5 mCi
(93 MBq) von 99mTc für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg zu erhalten. Da Macrosalb DRAXIMAGE nicht nur eine bestimmte Menge an [99mTc]Pertechnetat, sondern gleichzeitig auch eine bestimmte Anzahl an Partikeln erfordert, erfordert die Zubereitung des Kits mehr Sorgfalt. ür die Werte in der Tabelle wird vorausgesetzt, dass alle Dosen im selben Zeitraum verwendet werden. Weitere Informationen darüber, wie Sie pädiatrische Dosen oder Dosen für gemischte Zeiträume erhalten, finden Sie in den Gleichungen der Fachinformation.
Um Dosen von 350 000 Partikeln, aber mit einer anderen Konzentration als
2,5 mCi (93 MBq) zu erhalten, passen Sie die Menge an Pertechnetat einfach entsprechend an. Um beispielsweise eine Dosis von 350 000 Partikeln und
2,0 mCi (74 MBq) 1 Stunde nach der Rekonstitution zu erhalten, fügen Sie
42 mCi (1,57 GBq) zu 8,0 ml hinzu; jede Dosis enthält 0,42 ml.

Verzögerung in Stunden vor GebrauchEmpfohlene Rekonstitution
47 mCi (1,74 GBq) zu 8 ml hinzufügen. Jede Dosis beträgt 0,42 ml
53 mCi (1,96 GBq) zu 8 ml hinzufügen. Jede Dosis beträgt 0,42 ml
59 mCi (2,20 GBq) zu 8 ml hinzufügen. Jede Dosis beträgt 0,42 ml
67 mCi (2,46 GBq) zu 8 ml hinzufügen. Jede Dosis beträgt 0,42 ml
75 mCi (2,76 GBq) zu 8 ml hinzufügen. Jede Dosis beträgt 0,42 ml
84 mCi (3,10 GBq) zu 8 ml hinzufügen. Jede Dosis beträgt 0,42 ml
94 mCi (3,48 GBq) zu 8 ml hinzufügen. Jede Dosis beträgt 0,42 ml
118 mCi (4,37 GBq) zu 8 ml hinzufügen. Jede Dosis beträgt 0,42 ml

Bitten beachten Sie: Diese Tabelle ist spezifisch für die Chargen-Nr.: 3K192 und sollte nicht zur Vorbereitung von Dosen anderer Chargen verwendet werden.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67028.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension und Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff: Macrosalb (makroaggregiertes Humanalbumin)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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