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«Madopar "Roche" 100 mg/25 mg - lösliche Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

MADOPAR ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden bei Parkinson’scher Krankheit. Bei der Parkinson’schen Krankheit besteht im Gehirn ein Mangel an der Substanz Dopamin. Dopamin kann aber als Arzneimittel nicht zugeführt werden, da es nur in ungenügender Menge in das Gehirn übertreten kann.
Levodopa, die chemische Vorstufe von Dopamin, besitzt jedoch diese Eigenschaft und wird im Gehirn in Dopamin umgewandelt.
Der Körper verwandelt aber auch schon außerhalb des Gehirns Levodopa in Dopamin. Um dies zu verhindern, wird Benserazid hinzugefügt; es verhindert außerhalb des Gehirns die Umwandlung von Levodopa in Dopamin. Da Benserazid selbst nicht ins Gehirn eindringt, geschieht im Körper Folgendes:
Das zugeführte Levodopa kann sich wegen Benserazid außerhalb des Gehirns kaum in Dopamin umwandeln und dringt ins Gehirn ein, wo es nun in Dopamin umgewandelt wird. Damit wird das Behandlungsziel erreicht, nämlich das fehlende Dopamin im Gehirn zu ergänzen.

Ihr Arzt hat Ihnen MADOPAR zur Behandlung Ihrer Beschwerden bei Parkinson’scher Krankheit verschrieben. Es heilt aber die Krankheit nicht, da es die Ursache des Dopaminmangels im Gehirn nicht behebt. Eine ursächliche Bekämpfung der Krankheit ist bis heute nicht möglich.

Ihr Arzt wird Ihnen die löslichen Tabletten insbesondere dann verschreiben, wenn Sie unter Schluckbeschwerden leiden, wenn Sie die Einnahme dieser MADOPAR-Form bevorzugen oder unter frühmorgendlicher oder nachmittäglicher Steifheit leiden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

MADOPAR darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
• überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Benserazid oder einen der sonstigen Bestandteile von MADOPAR sind;

  • jünger als 25 Jahre sind;
  • an schwerer Überfunktion der Schilddrüse, zu schneller Herztätigkeit oder einem Tumor der Nebenniere;
  • an schweren Leber- oder Herzkrankheiten;
  • an schweren, nicht-dialysierten Nierenerkrankungen;
  • an bestimmten psychischen Erkrankungen leiden;
  • gleichzeitig bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen, Reserpin oder so genannte MAO-Hemmer, einnehmen;
  • an grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden.

MADOPAR darf von Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit"). Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren und MADOPAR nach dessen Anweisung absetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MADOPAR ist erforderlich
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung besonders sorgfältig kontrollieren, wenn Sie an einem Weitwinkelglaukom, Magengeschwür oder Depressionen leiden oder eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt, sowie früher einmal an bestimmten schweren Herzkrankheiten (Myokardinfarkt, Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen) erkrankt waren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden (bei vorbelasteten Patienten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen),
  • noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, insbesondere Antidepressiva und Antiparkinsonmittel,
  • oder wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist; bei Einsatz des Narkosemittels Halothan wird Ihr Arzt 12 - 48 Stunden vor der Operation MADOPAR absetzen, da es sonst zu Schwankungen des Blutdruckes oder Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Wenn Sie unter Depressionen oder anderen psychischen Veränderungen leiden, wird Sie Ihr Arzt besonders engmaschig kontrollieren. Depressionen können ein Teil der Parkinsonerkrankung sein, aber auch unter der Therapie mit MADOPAR auftreten.

Als Patient mit Parkinson’scher Krankheit müssen Sie in regelmäßiger ärztlicher Kontrolle bleiben und dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt keine anderen Krankheitsbehandlungen vornehmen. Sollten Sie gezwungen sein, den Arzt zu wechseln oder einen weiteren Arzt aufzusuchen, müssen Sie ihn über Ihre Behandlung mit MADOPAR informieren.

Niemals dürfen Sie MADOPAR ohne ärztliche Vorschrift einnehmen. Sie sollten auch keineswegs ohne Einwilligung Ihres Arztes die Dosierung ändern. Wenn Sie entgegen der ärztlichen Anweisung eine höhere Dosis von MADOPAR einnehmen, kann es zu Gedächtnis- und Verhaltensstörungen kommen.

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig. Halten Sie bitte die von Ihrem Arzt angeordneten Laboruntersuchungen unbedingt ein.
Patienten mit Diabetes sollten sich häufigen Blutzuckerkontrollen unterziehen, und die Dosierung der antidiabetischen Medikation sollte den Blutzuckerwerten angepasst werden.

Die Einnahme von MADOPAR kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, da durch die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit das Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes für Sie selbst oder andere bestehen kann, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Spielsucht und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen wurde bei Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung von Parkinson-Erkrankungen einschließlich MADOPAR angewendet haben, berichtet.

Bei Einnahme von MADOPAR mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit MADOPAR beeinflusst werden:

  • Arzneimittel, die z.B. gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, als Wehenhemmer und bei Atemnot angewendet werden (so genannte Sympathomimetika): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden und eine Verminderung der Dosis erfordern.

Die Wirkung von MADOPAR kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:

  • Abschwächung der Wirkung durch:
  • bestimmte Schmerzmittel (Opioide)
  • Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (Neuroleptika)
  • bestimmte Eisenpräparate (Eisen(II)sulfat).
  • Verstärkung der Wirkung durch:
  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

  • Die gleichzeitige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (so genannten "MAO-Hemmstoffen") darf nicht erfolgen. Bei Einnahme von MADOPAR und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. Zwischen dem Absetzen einer Behandlung mit einem "MAO-Hemmer" und dem Beginn einer Behandlung mit MADOPAR muss deshalb ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von MADOPAR mit Moclobemid allein oder MADOPAR mit Selegilin oder Rasagilin allein ist dagegen möglich. Die gleichzeitige Einnahme von MADOPAR mit Moclobemid und Selegilin (oder Rasagilin) gemeinsam darf hingegen nicht erfolgen. Folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres Arztes.
  • MADOPAR muss bei einer geplanten Operation 12 bis 48 Stunden vor der Anwendung bestimmter Narkosemittel (Halothan) abgesetzt werden, da es sonst zu Schwankungen des Blutdruckes oder Herzrhythmusstörungen kommen kann. Folgen Sie bitte in diesem Fall den Anweisungen Ihres Arztes.

Es ist möglich, MADOPAR gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die Parkinson’sche Krankheit (z.B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) einzunehmen. Es kann jedoch eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an MADOPAR oder des anderen Arzneimittels verschreibt.

Bei Einnahme von MADOPAR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme von MADOPAR, da diese die Wirkung von MADOPAR vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit
MADOPAR darf von Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz nicht eingenommen werden, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren und MADOPAR nach dessen Anweisung absetzen.
Stillzeit: Frauen, die eine Behandlung mit MADOPAR benötigen, dürfen ihre Säuglinge nicht stillen, da Levodopa die Produktion der Muttermilch hemmt und da nicht bekannt ist, ob Benserazid in die Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung mit MADOPAR während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von MADOPAR kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, da durch die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit das Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes für Sie selbst oder andere bestehen kann, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Wie wird es angewendet?

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Sie die Anweisungen Ihres Arztes unbedingt genau befolgen. Er wird die für Sie am besten geeignete Dosierung festlegen, d.h. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele lösliche Tabletten Sie zu welcher Tageszeit einnehmen sollen. Ihr Arzt wird bei der Dosierung folgende Grundsätze beachten:

Dosierungen zu Behandlungsbeginn:Patienten im Frühstadium der Parkinson’schen Krankheit:
1/2 lösliche Tablette (50 mg/12,5 mg) 3- bis 4-mal pro Tag.

Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium der Parkinson’schen Krankheit:
1 lösliche Tablette (100 mg/25 mg) 3- bis 4-mal pro Tag.

Es wird mit einer niedrigen Dosis begonnen. In Abständen von einigen Tagen bis einer Woche wird dann die Dosis sehr langsam erhöht. Es kann 4 - 6 Wochen - bei manchen Patienten auch noch länger

  • dauern, bis feststeht, wie hoch die am besten geeignete Dosis ist und wie die einzelnen Dosen überden Tag verteilt werden sollen.

Erhaltungsdosis:
Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 1 lösliche Tablette (100 mg/25 mg) 3- bis 6-mal pro Tag.
Bis zum Einsetzen der Wirkung von MADOPAR werden bisher eingenommene, nicht Levodopa-haltige Antiparkinsonmittel weiter verabreicht, können aber danach oft schrittweise reduziert werden.

Wenn Ihr Krankheitszustand im Laufe des Tages starken Schwankungen unterliegt oder sich überhaupt verändert, kann es notwendig sein, die Höhe der einzelnen Dosen oder die Abstände zwischen den Einnahmen zu verändern. Tun Sie dies aber nicht eigenmächtig, sondern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Nehmen Sie bitteMADOPAR, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit. Bei manchen Patienten kann aber die Verträglichkeit bei gleichzeitiger Einnahme einer kleinen Mahlzeit besser sein. Beraten Sie sich auch diesbezüglich mit Ihrem Arzt.

Lösen Sie die Tabletten in einem zu einem Viertel gefüllten Glas Wasser (ca. 25 - 50 ml) auf. Die Tabletten dürfen nicht in Fruchtsäften, Milch oder heißen Getränken aufgelöst werden, weil dadurch ihre Wirksamkeit vermindert wird. Die Tabletten zerfallen innerhalb weniger Minuten, und es bildet sich eine milchig-flockige Lösung. Da diese Lösung einen Bodensatz bildet, muss sie gut aufgerührt und danach sofort getrunken werden. Zum Trinken können Sie auch ein Röhrchen verwenden. Zwischen dem Auflösen und dem Trinken sollte nicht mehr als ½ Stunde vergehen.

Dauer der Anwendung:
MADOPAR ist fast immer ein Medikament zur Dauereinnahme. Es kann aber vorkommen, dass die Dosis geändert oder MADOPAR ganz abgesetzt werden muss. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Spezielle Dosierungshinweise:
Es ist nicht erforderlich, bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionseinschränkung oder mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung eine Dosisanpassung vorzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von MADOPAR eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer Überdosierung können Symptome auftreten, die den beschriebenen Nebenwirkungen ähnlich sind, aber verstärkt auftreten. Es können Herzkreislauferkrankungen (z.B. Herzrhythmusstörungen), psychiatrische Störungen (z.B. Verwirrung und Schlaflosigkeit), Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Übelkeit und Erbrechen) und anormale unwillkürliche Bewegungen auftreten. Wenn Sie dies feststellen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von MADOPAR vergessen haben
Falls Sie einmal vergessen haben, MADOPAR einzunehmen, wird die Einnahme von MADOPAR unverändert weitergeführt. Nehmen Sie nicht eine zusätzliche oder doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Beachten Sie aber bitte, dass MADOPAR nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn die löslichen Tabletten wie vorgesehen eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von MADOPAR abbrechen
MADOPAR darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Plötzliches Absetzen des Präparates kann zu Entzugserscheinungen führen.
Es können auftreten:

  • sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten
  • oder eine vollständige Bewegungsstarre. Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann MADOPAR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Gelegentlich:vorübergehende Verringerung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, Verkürzung der Blutgerinnungszeit.Sehr selten: hämolytische Anämien (Verringerung der roten Blutkörperchen).

Erkrankungen des Nervensystems: Sehr selten:vorübergehender Geschmacksverlust bzw. vorübergehende Veränderung des Geschmacksempfindens zu Beginn der Behandlung.

In späteren Phasen der Behandlung, oft erst nach jahrelanger regelmäßiger Einnahme, können unwillkürliche, überschießende Bewegungen der Glieder, der Gesichtsmuskeln und der Zunge auftreten.
Sowohl frühe wie späte unerwünschte Wirkungen sind stark abhängig von der eingenommenen Dosis und von der Verteilung der einzelnen Dosen über den Tag. Beim Auftreten solcher Erscheinungen wird Ihr Arzt eine bessere Verteilung der Dosis über den Tag oder eine Verminderung der Tagesdosis anordnen; manchmal können sich diese Nebenwirkungen zurückbilden.

Bei der Anwendung bestimmter Antiparkinson-Arzneimittel, wie auch bei MADOPAR, kann es zu so genannten "Schlafattacken" (plötzliches unerwartetes Einschlafen) kommen, auch ohne vorhergehende Schläfrigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr häufig:Aufregung, innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen, Wahnideen, zeitliche Desorientiertheit und depressive Verstimmungen, insbesondere bei älteren Patienten oder dann, wenn in der Vorgeschichte bereits Hinweise auf solche Störungen vorliegen.

Herzerkrankungen:
Häufig:unregelmäßige Herztätigkeit.

Gefäßerkrankungen:
Häufig:zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Sehr häufig:Übelkeit.
Häufig: Erbrechen und Durchfall.
Diese Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich:allergische Hautreaktionen wie Juckreiz und flüchtige Hautrötung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig:Appetitlosigkeit.

Untersuchungen: Häufigkeit vorübergehender Anstieg verschiedener Laborwerte (Serumtransaminasen, Gamma-nicht Glutamyltransferase, alkalische Phosphatasen, Harnstoff-Stickstoffwerte). bekannt:

Leichte Harnverfärbungen können auftreten. Meist tritt eine leichte Rotfärbung auf, die sich bei längerem Stehen lassen dunkel färbt.

Depressionen können Teil des Zustandsbildes einer Parkinson-Erkrankung sein und können auch unter der Therapie mit Madopar auftreten.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung des Morbus Parkinson einschließlich MADOPAR insbesondere in hohen Dosierungen angewendet haben, Zeichen von Spielsucht und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.

Veränderungen von Ergebnissen von labordiagnostischen Messungen: Es können die Ergebnisse verschiedener Laborwerte betroffen sein. Daher wird Ihr Arzt, wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit MADOPAR behandelt werden, das Blutbild, die Leber- und Nierenwerte regelmäßig kontrollieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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