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«Magnesium Verla i.v. 50%»

Magnesium Verla i.v. 50%
Magnesium Verla i.v. 50%


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Magnesium Verla® i.v. 50 % ist ein Mineralstoffpräparat.
Bei Abortneigung; Frühgeburtsbestrebungen; fetaler Hypotrophie, wenn diese durch eine Verminderung der magnesiumabhängigen Enzymaktivität der Plazenta bedingt ist.
Bei schwerem Magnesiummangel (Normalwerte von Magnesium im Serum
0,,1 mmol/l).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Magnesium Verla® i.v. 50 % beachten?
Magnesium Verla® i.v. 50 % darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Magnesiumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von Magnesium Verla i.v. 50 % sind.
- bei ausgeprägter Bradykardie (verlangsamter Herztätigkeit),
- bei Myasthenia gravis (Muskelschwäche)
- bei AV-Block (Unterbrechung des Reizleitungssystems im Herzen)
- bei Neigung zu Infektsteinen (Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphatsteine).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnesium Verla® i.v. 50 % ist erforderlich,
Bei schweren Ausscheidungsstörungen der Nieren. Eine Dosis-Anpassung an den Grad der Ausscheidungsstörung ist nötig.
Während der hochdosierten parenteralen Magnesiumtherapie sollen folgende Überwachungs- und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden:
• Kontrolle der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Atemfrequenz nicht unter 16/min),
• Prüfung der Auslösbarkeit der Patellarsehnenreflexe,
• Bestimmung der Urinausscheidung (nicht unter 25 ml/h),
• Bereithaltung von Ampullen von Calciumgluconat, 10 %ig als Antidot
• Gewährleistung intensivmedizinischer Maßnahmen, wenn das Antidot allein nicht ausreicht.
Magnesium Verla® i.v. 50 % sollte - wegen möglicher Ausfällungen - grundsätzlich nicht mit Calcium-, Phosphat-, Tetracyclin- haltigen oder alkoholischen Lösungen gemischt werden.
Bei Anwendung von Magnesium Verla® i.v. 50 % mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Diuretika, Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamycin, Tobramycin, Amphotericin B), Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A), Zytostatika (wie Cisplatin) und Digitalisglykoside verursachen eine verstärkte Ausscheidung von Magnesium über die Nieren.
Folgende Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig gegeben werden:
Muskelrelaxantien vom Curaretyp - diese verstärken die Wirkung von Magnesium an der motorischen Endplatte;
Barbiturate, Narkotika oder andere Hypnotika - diese erhöhen das Risiko der Atemdepression;
Calciumsalze - diese vermindern die Wirkung von Magnesium.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering. Magnesium Verla® i.v. 50 % sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Wird Magnesium parenteral kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.
Bei parenteraler Anwendung von Magnesium zur Wehenhemmung über einen längeren Zeitraum in hoher Dosierung ist über Störungen der Skelettverknöcherung bei Neugeborenen berichtet worden. Bei der Anwendung von Magnesium Verla® i.v. 50 % in der angegebenen therapeutischen Dosierung bestehen dahingehend jedoch keine Bedenken.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Magnesium Verla® i.v. 50 % ANZUWENDEN?
Wenden Sie Magnesium Verla® i.v. 50 % immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung ist abhängig von der Indikation und vom Magnesium-Serumspiegel.
Bei Abortneigung, Frühgeburtsbestrebungen, fetaler Hypotrophie, als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika: mmol Magnesium / Stunde.
Bei schwerem Magnesium-Mangel: 20 mmol Magnesium / Tag.
Art der Anwendung
Das Infusionslösungskonzentrat soll verdünnt und anschließend intravenös infundiert werden.
Als Verdünnungslösungen eignen sich z.B.: 5 %ige Glukose- und 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung.
Als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika sollte wegen der hyperglykämischen Wirkung der Tokolytika statt der 5 %igen Glucose-Lösung
0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung als Verdünnungslösung verwendet werden.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist unmittelbar nach Verdünnung anzuwenden.
Parenterale Magnesiumsulfat-Darreichungen sollten - wegen möglicher Ausfällungen - grundsätzlich nicht mit Calcium-, Phosphat-, Tetracyclin-haltigen oder alkoholischen Lösungen gemischt werden.
Bei Abortneigung, Frühgeburtsbestrebungen, fetaler Hypotrophie, als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika: Zur Herstellung der Infusionslösung z.B. 2 Ampullen Magnesium Verla® i.v. 50 % mit 480 ml Verdünnungslösung mischen.
Bei schwerem Magnesium-Mangel: Zur Herstellung der Infusionslösung z.B. 1 Ampulle Magnesium Verla® i.v. 50 % mit 990 ml Verdünnungslösung mischen. Die Dosierung ist abhängig vom Anwendungsgebiet bzw. vom Magnesium-Serumspiegel.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Magnesium Verla® i.v. 50 % zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Magnesium Verla® i.v. 50 % angewendet haben, als Sie sollten:
Hauptsymptome und allgemeine Zeichen einer Überdosierung sind Muskelschwäche, Verschwinden der tiefen Sehnenreflexe, Abfall des Blutdruckes und der Herzfrequenz, Steigerung der Hautdurchblutung, EKG-Veränderungen, Erbrechen, Sedation und Verwirrung.
Wenn die Plasma-Magnesium-Konzentration 2 mmol/l überschreitet, sind die tiefen Sehnenreflexe abgeschwächt, bei ca. 5 mmol/l sind sie nicht mehr vorhanden und es kommt zu einer Atemdepression. Bei 6,0 - 7,5 mmol/l kommt es zum Koma und ab
8 mmol/l zur Atemlähmung und zum diastolischen Herzstillstand.
Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calcium-Zufuhr – als Antidot – zu behandeln (z.B. langsame i.v.-Gabe von 10 ml einer 10 %igen Calciumglukonat-Lösung). Zusätzlich sollte der Cholinesterase-Blocker Neostigmin verabreicht werden, da er die Acetylcholin-Konzentration erhöht und die muskelrelaxierende Wirkung von Magnesium antagonisiert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Magnesium Verla® i.v. 50 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
Bei der intravenösen Anwendung treten im Allgemeinen ein bedeutungsloses Wärmegefühl und ein Flush (Hautrötung) auf. Bei zu rascher parenteraler Gabe von Magnesiumsulfat kann es vorübergehend, besonders bei vasolabilen Patienten, zu Nebenwirkungen in Form von Übelkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, Erregung, Unruhe sowie Schläfrigkeit und Verlangsamung von Herz- und Atemtätigkeit kommen.
Darüber hinaus kann es bei parenteraler Applikation von Magnesium zu Bradykardien, Überleitungsstörungen und peripherer Gefäßerweiterung kommen.
Dosis-Reduktion oder das Absetzen des Präparates führen im Allgemeinen zu einem schnellen Abklingen dieser Nebenwirkungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Magnesium Verla® i.v. 50 % aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Deckel der Faltschachtel und den Ampullen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Dauer der Haltbarkeit nach Zubereitung durch Verdünnen:
Mit 5 %iger Glucose-Lösung und 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung in Abhängigkeit von der Konzentration an Magnesiumsulfat: für 40 mmol / 500 ml max. 10 h; für 20 mmol / 1000 ml max. 24 h; für 80 mmol MgSO ml maximal 24 h.

Zusätzliche Informationen

freiverkäuflich / apothekenpflichtigMagnesiumsulfatInfusionslösungskonzentrat1 Ampulle zu 10 ml Lösung enthält:
Magnesiumsulfat-Heptahydrat: 4930 mg
Magnesiumgehalt: 486,1 mg = 20 mmol = 40 mval
StoffDarreichungsformMenge

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Anlage
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Magnesium Verla® i.v. 50 %
20 mmol Infusionslösungskonzentrat
Wirkstoff: Magnesiumsulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Magnesium Verla® i.v. 50 % jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach längerer Anwendung keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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