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«Magnograf 0,5 mmol/ml, Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST MAGNOGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Magnograf enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel für die magnetische Resonanztomographie.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke vorgesehen).
Nach intravenöser Injektion von Magnograf werden im Vergleich zu Aufnahmen ohne Kontrastmittel (Nativscan) bessere diagnostische Aussagen ermöglicht. Hirnareale mit gestörter oder fehlender Blut-Hirn-Schranke, Körperbereiche mit veränderter Durchblutung (Perfusion) und veränderten Extrazellulärräumen werden durch Magnograf kontrastreich dargestellt.
Magnograf wird angewendet bei
Magnetischer Resonanztomographie des Kopfes und des Rückenmarkkanals (kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie [MRT])
Insbesondere zum Tumornachweis sowie zur weiteren differentialdiagnostischen Aufklärung bei Verdacht auf
- eine Geschwulst der Hirn- bzw. Rückenmarkshäute (Meningiom),
- eine Geschwulst des (Hör)Nerven ([Akustikus]Neurinom),
- ins Gewebe (infiltrativ) hineinwuchernde Tumoren (z. B. Gliom) und Metastasen.
• Zum Nachweis kleiner und/oder vom gesunden Gewebe nicht unterscheidbarer (isointenser) Tumoren,
• bei Verdacht auf Wiederauftreten von Tumoren nach Operation oder Bestrahlungstherapie,
• zur differenzierten Darstellung seltener Geschwülste wie Hämangioblastome, Ependymome und kleiner Hypophysenadenome,
• zur verbesserten Bestimmung der Tumorausdehnung bei nicht hirneigenen Tumoren.
Zusätzlich bei der MRT des Rückenmarks:
• Unterscheidung von Tumoren, die innerhalb (intramedullär) und außerhalb (extramedullär) des Rückenmarks liegen;
• Nachweis von nicht flüssigkeitsgefüllten (soliden) Tumoranteilen bei bekannter Rückenmarkszyste (Syrinx);
• Bestimmung der Tumorausdehnung im Rückenmark (intramedullär).
Ganzkörper-MRT
Insbesondere empfiehlt sich die Verwendung von Magnograf in der Tumordiagnostik:
- zur besseren Unterscheidung von bösartigen und gutartigen Tumoren der weiblichen Brust,
- zur Unterscheidung zwischen Tumor und Narbengewebe nach Therapie von Tumoren der weiblichen Brust,
- zur Unterscheidung zwischen Tumor und Narbengewebe des aktiven und passiven Bewegungsapparates,
- zur Unterscheidung verschiedener Anteile von Knochentumoren (Tumorgewebe, Zerfallsgewebe und entzündliches Gewebe),
- zur Unterscheidung verschiedener Arten von Lebertumoren,
- zur Unterscheidung zwischen innerhalb und außerhalb der Niere gelegenen Tumoren,
- zur Bestimmung der Ausdehnung und Unterscheidung verschiedener Anteile von Tumoren der weiblichen Fortpflanzungsorgane (Adnexe).
Weiterhin empfiehlt sich die Verwendung von Magnograf bei folgenden speziellen Fragestellungen:
- zur Durchführung zielgenauer Gewebeentnahmen (Biopsien) bei Knochentumoren
- zur Differenzierung zwischen erneutem Bandscheibenvorfall und Narbengewebe
- zur Darstellung von akut geschädigtem Herzmuskelgewebe
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Magnograf angewendet wurde als vorgesehen (mehr als 0,3 mmol/kg)
In der klinischen Anwendung wurden bisher keine Vergiftungsanzeichen nach einer Überdosierung beobachtet bzw. berichtet.
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Sie zuviel von dem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.
Eine Vergiftung durch versehentliche perorale Aufnahme des Kontrastmittels ist im Hinblick auf die äußerst geringe gastrointestinale Resorptionsrate (< 1 %) von Magnograf äußerst unwahrscheinlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Magnograf darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Magnograf sind.
Die Anwendung von Magnograf ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73m2), bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnograf ist erforderlich
Magnograf soll nicht direkt im Rückenmarkskanal (intrathekal) angewendet werden.
• bei Überempfindlichkeit
Bei allen Kontrastmitteln zur intravenösen Anwendung, so auch bei Magnograf, können allergoide oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (sogenannte idiosynchratische Reaktionen) auftreten. Betroffen sein können die Haut, das Atmungssystem, das Herz-Kreislauf-System bis hin zum Schock (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach Gabe des Kontrastmittels auf. Wie bei anderen Kontrastmitteln derselben Klasse auch, können in seltenen ällen Spätreaktionen auftreten (nach Stunden oder Tagen).
Wie auch bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird nach der Untersuchung eine Beobachtung des Patienten empfohlen.
Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den folgenden ällen erhöht:
- bei Patienten mit allergischer Veranlagung,
- bei Patienten mit Bronchialasthma
Bei diesen Patienten ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) erhöht.
- bei Patienten mit früheren Reaktionen auf Kontrastmittel
Vor der Injektion eines Kontrastmittels sollte deswegen der Patient über bestehende Allergien (z.B. Allergie gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Nesselsucht (Urtikaria)), Kontrastmittelüberempfindlichkeit und Bronchialasthma befragt werden und eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.
- bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden
Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, könnten bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Behandlung mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.
- bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
Bei dieser Patientengruppe können Überempfindlichkeitsreaktionen besonders schwerwiegend sein. Auch Todesfälle wurden berichtet. Insbesondere bei ernsthaften Herzerkrankungen (z.B. schwerer Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit) können Kreislaufreaktionen verstärkt werden.
- bei Patienten mit Störungen des zentralen Nervensystems
Bei Patienten mit Epilepsie oder Hirnläsionen kann sich das Risiko von Krampfanfällen während der Untersuchung erhöhen, wie es selten im Zusammenhang mit der Magnograf-Anwendung beobachtet wurde.
Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (z.B. genaue Beobachtung) und die nötigen Geräte und Medikamente sollten für den Fall eines Krampfanfalls bereitstehen.
Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe auch “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), ist die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abzubrechen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine spezifische Therapie einzuleiten. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Medikamente und Instrumente für die Notfalltherapie (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) bereitgestellt sein.
• bei Nierenfunktionsstörungen
Magnograf darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von Magnograf bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
Magnograf darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:
• Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
• Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten
Bevor Sie Magnograf erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Magnograf darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird Magnograf bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.
• bei Säuglingen ab 4 Wochen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren
Bei Säuglingen ab 4 Wochen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems, um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen. Die zu verabreichende Dosis ist bei dieser Patientengruppe per Hand zu verabreichen.
Bei Anwendung von Magnograf mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aus der Anwendung von Kontrastmitteln ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnograf ist erforderlich“).
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
Die Serumeisenbestimmung mit komplexometrischen Methoden (z. B. Bathophenanthrolin) kann durch das in der Kontrastmittellösung enthaltene Pentetat-Pentameglumin bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung mit Magnograf zu niedrig ausfallen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da Magnograf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie Magnograf erhalten haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Injektion, die Sie bekommen, einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.
Beachten Sie beim ühren von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen bitte dennoch, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wird es angewendet?

Magnograf wird von medizinischem Fachpersonal direkt in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung).
Allgemeines:
Die für eine magnetische Resonanztomographie (MRT) üblichen Sicherheitsregeln sind zu beachten, z. B. Ausschluss von Herzschrittmachern, ferromagnetischen Implantaten.
Zwischen 0,14 Tesla und 1,5 Tesla sind die Anwendungsempfehlungen unabhängig von der Feldstärke des Magneten.
Die notwendige Dosis Magnograf wird ausschließlich intravenös appliziert, auch als Bolusinjektion. Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen.
Die Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen, der nach Applikationsende überwacht werden sollte, da die Mehrzahl unerwünschter Reaktionen innerhalb von 30 Minuten auftritt.
- Säuglinge ab 4 Wochen und Kleinkinder bis zu 2 Jahren
Um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen, ist bei dieser Patientengruppe die zu verabreichende Dosis per Hand zu verabreichen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnograf ist erforderlich“).
- Ängstlichkeit
Ausgeprägte Erregungszustände, Unruhe und Schmerzen können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen oder die Kontrastmittel-abhängigen Reaktionen verstärken. Diesen Patienten kann ein Beruhigungsmittel verabreicht werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Magnograf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Zwei Stunden vor der Untersuchung sollten Sie nicht mehr essen, um Übelkeit und Erbrechen während der Untersuchung zu vermeiden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Magnograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten:
Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Magnograf auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle, beobachtet.
Anaphylaktische Reaktionen, die unabhängig von der verabreichten Menge und der Art der Verabreichung auftreten können, können erste Anzeichen eines beginnenden Schockzustands sein.
Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel und verschiedenartige Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen, Kältegefühl, Wärmegefühl).
Spätreaktionen sind selten (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnograf ist erforderlich“).
Die Einschätzungen der Häufigkeitsangaben basieren sowohl auf Daten, die in klinischen Studien vor der Zulassung erhalten wurden, als auch auf Daten aus Spontanmeldungen nach der Zulassung.
Basierend auf Erfahrungen aus der Anwendung bei mehr als 11.000 Patienten in klinischen Studien, wurden die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen als arzneimittelbedingt eingestuft.
Schwindelgefühle*, Kopfschmerzen*,

OrgansystemGelegentlichSelten
Blutvorübergehende Veränderungen der Serumeisen- und Serumbilirubinwerte
Immunsystemanaphylaktoide / allergoide Reaktionen / Überempfindlichkeitsreaktionen / anaphylaktoider Schock,
leichte Hautschwellungen (Quinckeödem), Bindehautentzündung (Konjunktivitis)*, Husten*, Juckreiz (Pruritus)*, Schnupfen (Rhinitis), Niesen*, Nesselsucht (Urtikaria)*,
Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Krämpfe der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus), Schwellung des Kehlkopfs oder des Rachens (Larynx- oder Pharynxödem), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schock
NervensystemEmpfindungsstörungen (Parästhesien)*Unruhe (Agitiertheit), Desorientierung*, Verwirrtheit, Seh-, Hör-, Sprach- und Geruchsstörungen, Krämpfe (Konvulsionen)*, Zittern (Tremor)*, Ohrenschmerzen, Kraftlosigkeit (Asthenie)*, Koma, Schläfrigkeit (Somnolenz), Brennen*
AugenTränenfluss, Augenschmerzen, Sehstörungen
Herz-Kreislauf-Systemklinisch relevante vorübergehende Störungen der Herzfrequenz (Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie*, Reflextachykardie), Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie)) und des Blutdrucks (Blutdruckanstieg), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)* und Herzfunktionsstörungen sowie Herzstillstand
Gefäß-SystemKreislaufreaktionen, die mit Erweiterung kleiner Blutgefäße (peripherer Vasodilatation)*, nachfolgendem Blutdruckabfall (Hypotonie) und Ohnmacht (Synkope), Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), Kurzatmigkeit*, Unruhe (Agitiertheit), Verwirrtheit und Abnahme des Blutsauerstoffgehalts (Zyanose) einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können, Venenentzündung teilweise nach Blutgerinnsel (Thrombophlebitis)*
Respiratorisches SystemVorübergehende Veränderungen der Atemfrequenz (Anstieg oder Abfall der Atemfrequenz), Kurzatmigkeit*, Atemnot*, Husten*, Atemstillstand, Lungenödeme, Halsirritationen / Engegefühl im Hals*, pharyngolaryngeale Schmerzen / Beschwerden im Rachen*, Niesen*
Gastro-Intestinal-TraktÜbelkeit*, Erbrechen*, Geschmacksstörungen (Dysgeusie)*Bauchschmerzen*, Durchfall*, Mundtrockenheit*, Speichelfluss, Zahnschmerzen*, Weichteilschmerzen und Missempfindungen (Parästhesien) im Mund*
Hepatobiliäres Systemvorübergehende Veränderungen (Anstieg) der Leberenzymwerte, erhöhtes Blutbilirubin
Haut- und UnterhautgewebeLeichte Hautschwellungen (Quinckeödem), Hautrötungen* und Erröten (Flush)* mit Gefäßerweiterung (Vasodilatation)*, Nesselsucht (Urtikaria)*, Juckreiz (Pruritus)* und Hautausschlag (Exantheme)*
Muskel- und SkelettsystemSchmerzen in den Gliedmaßen (Extremitäten)*
Nieren und HarnwegeHarninkontinenz, akuter Harndrang, Erhöhung der Serumkreatininwerte und akutes Nierenversagen bei Patienten mit vorhandener Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Allgemeinsymptome
und
lokale Reaktionen im Bereich der Injektionsstelle
Hitzegefühl*, Kältegefühl*, Schmerzen*
Austritte ins Gewebe (Extravasation), lokale Schmerzen*, Kältegefühl*, leichtes Wärmegefühl*, Schwellungen (Ödeme)*, Entzündungen, Gewebsabbau (Gewebsnekrose), Venenentzündung (Phlebitis), Venenentzündung teilweise nach Blutgerinnsel (Thrombophlebitis), Empfindungsstörungen (Parästhesie)*, Schwellung*, Reizung*, Austritt von Blut aus den Gefäßen in das umgebende Gewebe (Hämorrhagie)* Rötung der Haut (Erythem)*, Beschwerden*
Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen im Brustraum (Thoraxschmerzen)*, Unwohlsein*, Schüttelfrost, Schwitzen, vasovagale Reaktionen, Veränderungen (Anstieg oder Abfall) der Körpertemperatur, Fieber*, geschwollenes Gesicht*, periphere Schwellungen (Ödeme)*, Müdigkeit*, Durst*

* Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz, die ein Gadopentetat-Dimeglumin-haltiges Kontrastmittel erhielten, wurden häufig verzögerte und transiente entzündungsähnliche Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost und ein Anstieg des C-reaktiven Proteins beobachtet. Diese Patienten hatten die MRT-Untersuchung mit einem Gadopentetat-Dimeglumin-haltigen Kontrastmittel am Tag vor der Hämodialyse.
Es wurden älle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.
Manche Patienten stellen u. U. fest, dass sie allergische Reaktionen auf Magnograf entwickeln. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn irgendeines der folgenden seltenen schwerwiegenden allergischen Symptome auftritt:
• Plötzliches Keuchen und Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• Hautausschläge (Urticaria), Juckreiz, Fieber
• Kollaps
• Blauverfärbung der Haut (Zyanose)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST MAGNOGRAF AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Behältnis /Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Durchstechflaschen, Flaschen und Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Chemische und physikalische Stabilität wurde nachgewiesen für 24 Stunden bei 30°C.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung aus. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung (normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C) verantwortlich.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Magnograf® 0,5 mmol/ml, Injektionslösung
Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin
Zur Anwendung bei Säuglingen ab 4 Wochen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.
- Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt (den Radiologen), der Ihnen Magnograf injiziert, an das medizinische Fachpersonal des Krankenhauses/MRT-Zentrums oder an Ihren Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die selben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:
Wie wird Magnograf dosiert?
Kraniale und spinale MRT
ür Erwachsene, Jugendliche und Kinder (Säuglinge ab 4 Wochen und Kleinkinder bis zu 2 Jahren ) gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml Magnograf je kg Körpergewicht ausreichend für eine gute Kontrastverstärkung und zur Beantwortung der klinischen Fragestellung.
Sollte trotz unauffälligen Befundes ein starker klinischer Verdacht auf einen Krankheitsherd weiterbestehen, so kann die nochmalige Gabe von 0,2 ml Magnograf/kg Körpergewicht, bei Erwachsenen sogar 0,4 ml Magnograf/kg Körpergewicht, innerhalb von 30 Minuten mit anschließender MRT die Aussagekraft der Untersuchung erhöhen.
Zum Ausschluss von Metastasen oder bei erneutem Auftreten von Tumoren bei Erwachsenen erhöht die Verabreichung von 0,6 ml Magnograf/kg Körpergewicht oft die diagnostische Sicherheit.
Maximaldosis: 0,6 ml (Erwachsene) oder 0,4 ml (Kinder) Magnograf/kg Körpergewicht.
ür Neugeborene bis zu 4 Wochen und Säuglinge bis zu 1 Jahr siehe auch „Dosierung bei besonderen Patientengruppen“.
Ganzkörper-MRT
ür Erwachsene, Jugendliche und Kinder (Säuglinge ab 4 Wochen und Kleinkinder bis zu 2 Jahren) gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:
Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml Magnograf je kg Körpergewicht ausreichend für eine gute Kontrastverstärkung und zur Beantwortung der klinischen Fragestellung.
ür die Anwendung in der Ganzkörper-MRT bei Kindern unter 2 Jahren liegen eingeschränkte Erfahrungen vor.
In besonderen ällen, z. B. bei Läsionen mit geringer Durchblutung und/oder kleinem Extrazellulärraum, können insbesondere bei Anwendung von relativ schwach T1gewichteten Aufnahmesequenzen zur ausreichenden Kontrastierung 0,4 ml Magnograf je kg Körpergewicht erforderlich sein.
Zum Ausschluss einer Läsion oder eines erneut auftretenden Tumors bei Erwachsenen kann die Verabreichung von 0,6 ml Magnograf/kg Körpergewicht die diagnostische Sicherheit erhöhen.
ür die Darstellung von Gefäßen kann bei Erwachsenen in Abhängigkeit der Untersuchungstechnik und der zu untersuchenden Region die Maximaldosis erforderlich sein.
Maximaldosis: 0,6 ml (Erwachsene) oder 0,4 ml (Kinder über 2 Jahre) Magnograf/kg Körpergewicht.
ür Neugeborene bis zu 4 Wochen und Säuglinge bis zu 1 Jahr siehe auch „Dosierung bei besonderen Patientengruppen“.
Dosierungsempfehlungen / Maximaldosierung

0,2 ml Magnograf / kg Körpergewicht
(entspr. 0,1 mmol/kg Körpergewicht)
Normaldosis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (Alter über 4 Wochen bis 2 Jahre) für kraniale, spinale und Ganzkörper-MRTs
0,4 ml Magnograf / kg Körpergewicht
(entspr. 0,2 mmol/kg Körpergewicht)
Bei schwierigen Fragestellungen
Maximaldosis bei Kindern (Alter über 2 Jahren)
0,6 ml Magnograf / kg Körpergewicht
(entspr. 0,3 mmol/kg Körpergewicht)
Maximaldosis bei Erwachsenen

Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Magnograf darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat. Magnograf darf auch bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden.
Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von Magnograf während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.
Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis von Magnograf während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.
Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.


Bewertungen «Magnograf 0,5 mmol/ml, Injektionslösung»