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«Mannitol Baxter 20 % Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung ist ein Arzneimittel zur osmotischen Diurese.
Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung wird angewendet zur
- örderung des Harnflusses zur Vorbeugung und/oder Behandlung einer akuten Nierenfunktionsstörung in der Phase mit verminderter Harnproduktion, bevor eine dauerhafte Nierenfunktionsstörung auftritt.
- Reduzierung des Hirndrucks und von Hirnödemen, wenn die Blut-Hirn-Schranke intakt ist.
- Reduzierung des erhöhten Augeninnendrucks, wenn dieser nicht anders gesenkt werden kann
- örderung der Ausscheidung von giftigen Substanzen, die mit dem Harn ausgeschieden werden können, bei einer Vergiftung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

- wenn der osmotische Druck im Plasma gesteigert ist
- bei schwerwiegendem Wassermangel (Dehydratation)
- bei vorbestehender unterdrückter Harnbildung (Anurie)
- bei schwerwiegender Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
- bei schwerwiegender Lungenstauung oder Lungenödem.
- bei aktiver Hirnblutung, außer während einer operativen Schädeleröffnung (Kraniotomie)
- bei Störung der Blut-Hirn-Schranke
- bei Überempfindlichkeit gegen Mannitol
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung ist erforderlich:
Bei der Anwendung von Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung an Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist besondere Vorsicht erforderlich. Die Behandlung sollte mit einer Testdosis begonnen und nur weitergeführt werden, sofern ein ausreichender Urinfluss erreicht wird (siehe Abschnitt 3).
ür Patienten, die bereits an einer Nierenerkrankung leiden, oder potenziell nierengiftige Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko einer Nierenfunktionsstörung nach der Anwendung von Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung. Der Patient sollte bezüglich der osmotischen Lücke im Blut sowie der Nierenfunktion genau überwacht werden und, falls Zeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten, sollten angemessene Maßnahmen eingeleitet werden.
Bei Patienten unter Schock und mit Nierenfunktionsstörung darf Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung erst gegeben werden, wenn Volumen (Flüssigkeit; Blut) und Elektrolyte ersetzt worden sind.
Patienten, die Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung erhalten, sollten auf jede Verschlechterung der Nieren-, Herz- oder Lungenfunktion überwacht werden, und im Fall von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Der Zustand des Herz-Kreislauf-Systems des Patienten sollte vor der raschen Gabe von Mannitol 20 Infusionslösung sorgfältig überprüft werden, da eine plötzliche Ausdehnung der extrazellulären Flüssigkeit zu einer plötzlichen dekompensierten Herzleistungsschwäche führen kann.
Eine Verlagerung von Natrium-freier Zellflüssigkeit in den extrazellulären Bereich nach einer Infusion mit Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung kann den Serum-Natrium-Spiegel senken und einen vorbestehenden erniedrigten Natriumspiegel im Blut weiter verringern. Natrium kann über den Urin verloren gehen. Mannitol kann einen unzureichenden Flüssigkeits- und Volumenstatus überdecken sowie verstärken. Urinausscheidung, Flüssigkeitshaushalt, zentraler Venendruck und Elektrolythaushalt (insbesondere Natrium- und Kaliumspiegel im Serum) sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Es kann zu einer Anreicherung von Mannitol kommen, falls während der Infusion von Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung immer weniger Harn ausgeschieden wird; dadurch könnte eine bestehende oder verborgene Herzleistungsschwäche verstärkt werden.
a) Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden veröffentlichten Daten für die Verwendung von Mannitol bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden veröffentlichten Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen von Mannitol auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Ungeborenen, die Geburt und/oder Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor.
Mannitol soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
b) Stillzeit
Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Mannitol in die Muttermilch vor.
Mannitol soll nicht während der Stillzeit verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.

Wie wird es angewendet?

Wenn eine größere Menge Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung angewendet wurde, als vorgesehen
Bei Verdacht auf Überdosierung muss die Behandlung mit Mannitol sofort abgebrochen werden.
Die Infusion über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion von großen Mengen hyperosmotischer Lösungen kann zu Kreislaufüberlastung und krankhafter Vermehrung des Säuregehaltes im Blut (Acidose) führen. Kopfschmerzen, Übelkeit und Zittern ohne Temperaturänderung können erste Anzeichen/Symptome sein. Verwirrung, Lethargie, Zittern, Stupor und Koma können folgen.
Die Behandlung bei Überdosierung ist symptomatisch und unterstützend und beinhaltet die Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts. Eine künstliche Blutwäsche (Hämodialyse) könnte hilfreich sein.
Hinweise für die Handhabung
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, ohne sichtbare Partikel, und das Behältnis unversehrt ist. Nach Anschließen des Infusionssets sofort infundieren.
Die Einheit darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Umverpackung entnommen werden. Der innere Beutel gewährleistet die Sterilität des Arzneimittels.
Es dürfen nicht mehrere Kunststoffbehältnisse miteinander verbunden werden. Bei solcher Anwendung besteht die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbehältnis, die aspiriert werden können, bevor die Flüssigkeit aus dem Sekundärbehältnisses vollständig gegeben wurde.
Arzneimittel können vor oder während der Infusion durch den Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.
Bei niedrigeren Temperaturen kann Mannitol Kristalle bilden. Kristallisiertes Mannitol muss durch Erwärmen im Wasserbad bei °C und regelmäßigem kräftigem Rühren wieder aufgelöst werden. Vor der Infusion ist auf 37 °C abzukühlen.
Nach einmaliger Anwendung verwerfen.
Restmengen verwerfen.
Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.
Öffnen
Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, ist die Lösung zu verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.
Vorbereiten der Anwendung
Das Behältnis an der Ausstanzung aufhängen.
Die Kunststoff-Schutzkappe vom Infusionsanschluss an der Unterseite des Behältnisses abziehen

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Potenzierung der Wirkung
Die gleichzeitige Anwendung von anderen den Harnfluss fördernden Mitteln (Diuretika) kann die Wirkung von Mannitol erhöhen und die Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.
Hemmung der Wirkung
Mannitol erhöht die Ausscheidung von mit dem Urin ausgeschiedenen Arzneimitteln (z.B. Lithium und Methotrexat); deshalb kann die gleichzeitige Anwendung von Mannitol Ihr Ansprechen auf diese Arzneimittel beeinträchtigen.
Erhöhung der Nierengiftigkeit von Arzneimitteln aufgrund von Störungen des Flüssigkeitshaushalts durch Mannitol
Patienten, die gleichzeitig Cyclosporine erhalten, sollen genau auf Anzeichen von Schädigungen der Niere überwacht werden.
Andere Wechselwirkungen sind möglich mit Aminoglykosiden (Erhöhung ihrer giftigen Wirkung auf das Gehörorgan durch Mannitol), Tubocurarin und depolarisierenden muskelentspannenden Arzneimittel (Verstärkung ihrer Wirkung durch Mannitol), Substanzen zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (Mannitol kann deren Wirkung durch die Erhöhung der Gerinnungsfaktor-Konzentration nach dem Flüssigkeitsverlust reduzieren) und Digoxin (wenn nach der Behandlung mit Mannitol ein erniedrigter Kaliumspiegel im Blut auftritt besteht das Risiko, dass Digoxin giftig wirkt), obwohl nur begrenzt Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass solche Wechselwirkungen beim Menschen auftreten.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Gelegentlich wurden Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts bei hohen Dosierungen oder erniedrigter Blutdruck und Venenentzündungen mit thrombotischem Venenverschluss berichtet.
Seltener wurden älle der folgenden Nebenwirkungen berichtet, die während oder nach der Mannitol-Infusion auftraten:
Lungenstauung oder Lungenödem bei hohen Dosierungen, erniedrigter Blutdruck, Mundtrockenheit, Durst, Flüssigkeitsmangel, ausgeprägter Harnfluss, bestimmte Form einer Nierenschwellung (fokale osmotische Nephrose), Harnverhaltung, Kopfschmerzen, unscharfes Sehen, Zuckungen, Übelkeit, Erbrechen, Nasenschleimhautentzündung, Muskelkrämpfe, Ödeme, Hautschäden (Hautnekrose), Schüttelfrost, Schwindelgefühl, allergische Reaktionen wie Nesselausschlag oder anaphylaktischer Schock, Herzrhythmusstörungen, Fieber und krampfartige Brustschmerzen.
Einzelfälle von akutem Nierenversagen und Herzversagen durch Blutstauung wurden mit der Gabe von Mannitol in Verbindung gebracht.
Hohe Dosierungen von Mannitol könnten die Blut-Hirn-Schranke öffnen und so zu einer Erhöhung des Hirndrucks führen.
Häufigkeitstabelle:

HäufigkeitSystem-Organ-KlasseSymptome
Gelegentlich
(>, <)
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenStörung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts
GefäßerkrankungenErniedrigter Blutdruck
Venenentzündung mit thrombotischem Gefäßverschluss
Selten
(>.000, <.000)
Erkrankungen des ImmunsystemsAllergische Reaktion
Anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenWassermangel
Ödem
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzen
Krämpfe
Schwindelgefühl
Erhöhung des Hirndrucks
AugenerkrankungenUnscharfes Sehen
HerzerkrankungenHerzrhythmusstörungen
GefäßerkrankungenBluthochdruck
Erkrankungen der Atemwege, und des BrustraumsLungenstauung
Lungenödem
Nasenschleimhautentzündung
Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsMundtrockenheit
Durst
Übelkeit
Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHautschäden (Hautnekrose)
Nesselausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenMuskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeÜbermäßige Diurese
Osmotische Nierenschwellung
Harnverhaltung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortSchüttelfrost
Brustschmerzen (krampfartige Brustschmerzen)
Fieber
Sehr selten
(<.000)
HerzerkrankungenDurch Blutsstauung verursachte Herzleistungs-
schwäche
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeAkutes Nierenversagen

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach dem Öffnen nach Zusatz von anderen Arzneimitteln:
Vor der Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Arzneimittelzusatzes im Viaflo-Beutel beim pH-Wert der Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung ermittelt werden.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Präparat unmittelbar verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist und der Beutel unversehrt ist.
Stand der Information

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten:
Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung sollte nicht gleichzeitig mit bzw. vor oder nach Blutkonserven über das gleiche Infusionssystem gegeben werden, da das Risiko einer Pseudoagglutination besteht.
Vor Zusatz eines Arzneimittels muss dessen Kompatibilität mit der Lösung im Viaflo-Behältnis geprüft werden.
Die Gebrauchsinformation des zuzusetzenden Arzneimittels muss beachtet werden.
Vor Zusatz eines Arzneimittels muss sichergestellt sein, dass dieses in Wasser löslich und beim pH-Wert der Mannitol-Lösung (4,5 bis 7,.0) stabil ist.
Cefepime, Imipenem, Cilastin und Filgrastim sind inkompatibel mit Mannitol-Lösungen; diese Liste gilt nur zur Orientierung und ist nicht vollständig.
Der Zusatz von Kalium oder Natriumchlorid zu Mannitol Viaflo 20 % kann zur Ausfällung von Mannitol führen.

Zusätzliche Informationen

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61553.00.00
___________________________________________________________
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung
Wirkstoff: Mannitol
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mannitol.
1 l Infusionslösung enthält 200 g Mannitol.
1 ml enthält 200 mg.
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke
Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung ist eine klare und farblose Lösung in Beuteln mit 100, 250, 500 ml und 1000 ml.
Diese unter der Bezeichnung Viaflo bekannten Beutel bestehen aus Polyethylen/Polyamid/Polypropylen und sind von einer schützenden Umverpackung aus Polyamid/Polypropylen umgeben.
Ein Umkarton enthält: 50 Beutel zu 100 ml
oder 30 Beutel zu 250 ml
oder 20 Beutel zu 500 ml
oder 10 Beutel zu 1000 ml
Zur intravenösen Anwendung.
Die Lösung wird unter Verwendung sterilen und pyrogenfreien (nicht Fieber erzeugenden) Zubehörs über eine intravenös Infusion gegeben. Das Infusionsset sollte einen Filter enthalten. Die Lösung ist stark hyperton. Sie sollte daher über eine große periphere oder vorzugsweise über eine zentrale Vene gegeben werden.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung richtet sich nach Alter, Gewicht, klinischem und biologischem Zustand des Patienten sowie gleichzeitig vorgenommenen Behandlungen.
ür Erwachsene und Jugendliche:
Der übliche Dosierungsbereich für Erwachsene liegt zwischen 250 und 1000 ml/Tag (entsprechend 50 bis 200 g Mannitol) über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei jede einzelne Dosierung auf 250 ml (50 g Mannitol) beschränkt ist. In den meisten ällen sprechen die Patienten bei einer Dosierung von 250 bis 500 ml/Tag (50 bis 100 g Mannitol/Tag) ausreichend auf die Behandlung an.
Die normale Infusionsrate beträgt 30 bis 50 ml/Stunde.
Nur in Notfällen darf die maximale Infusionsrate für einen Zeitraum von 5 Minuten bis 70 ml/Stunde betragen (siehe auch Testdosis). Nach 5 Minuten muss die Infusionsrate wieder auf den Normalbereich von 30 bis 50 ml/Stunde eingestellt werden.
Testdosis:
Patienten mit ausgeprägter verminderter Harnproduktion und/oder Harnausscheidung oder Verdacht auf eingeschränkte Nierenfunktion sollten zuerst eine Testdosis von ungefähr 1 ml/kg Körpergewicht (KG) (200 mg Mannitol/kg KG) über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten erhalten. Das Ansprechen des Patienten auf die Testdosis gilt als ausreichend, wenn mindestens  ml Urin/Stunde über einen Zeitraum von 2 bis 3 Stunden ausgeschieden werden. Wenn kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann eine weitere Testdosis angewendet werden. Falls kein ausreichendes Ansprechen auf die zweite Testdosis erreicht wird, sollte die Behandlung mit Mannitol unterbrochen, und der Patient erneut auf eine vorbestehende Nierenfunktionsstörung untersucht werden.
Reduzierung des Hirndrucks, des Flüssigkeitsvolumens im Gehirn und des Augeninnendrucks:
Die übliche Dosis beträgt 7,5 bis 10 ml/kg KG und wird über 30 bis 60 Minuten infundiert. Beim Einsatz vor einer Operation sollte die Dosis 1 bis 1,5 Stunden vor dem Eingriff gegeben werden, um die maximale Wirkung zu erreichen.
örderung der Ausscheidung von giftigen Substanzen, die mit dem Harn ausgeschieden werden können, bei einer Vergiftung:
Bei der Einleitung einer gesteigerten Harnausscheidung im Rahmen einer begleitenden Behandlung von schweren Arzneimittelvergiftungen sollte die Mannitol-Dosis angeglichen werden, um eine Urinausscheidung von mindestens 100 ml/Stunde und einen positiven Flüssigkeitshaushalt von
 Litern zu gewährleisten. Es kann zu Beginn eine Dosis von ungefähr 125 ml gegeben werden.
ür Kinder:
Bei einer Nierenfunktionsstörung sollte die Testdosis 1 ml/kg KG (200 mg Mannitol/kg KG betragen und über einen Zeitraum von  Minuten infundiert werden. Die Behandlungsdosis liegt zwischen 2,5 und 7,5 ml/kg KG. Die Gabe dieser Dosis kann gegebenenfalls nach einem Abstand von 4 bis 8 Stunden ein bis zwei Mal wiederholt werden.
Bei Ödemen im Auge oder im Gehirn kann diese Dosis wie bei Erwachsenen über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben werden.
ür ältere Menschen:
Wie bei Erwachsenen richtet sich die Dosierung nach Gewicht, klinischem und biologischem Zustand des Patienten sowie gleichzeitig vorgenommenen Behandlungen. Der übliche Dosierungsbereich liegt wie bei Erwachsenen zwischen 250 und 1000 ml/Tag (50 bis 200 g Mannitol über einen Zeitraum von 24 Stunden), wobei jede einzelne Dosierung auf 250 ml (50 g Mannitol) beschränkt ist. Da eine beginnende Nierenfunktionsstörung vorhanden sein könnte, ist bei der erneuten Prüfung des Patientenzustands vor der Dosierungswahl besondere Vorsicht erforderlich.
Die Infusion aseptisch vorbereiten.
Das Infusionsbesteck anschließen. Die vollständige Anleitung des Infusionsbestecks ist zu beachten.
Verfahren zur Injektion von zuzusetzenden Arzneimitteln
Warnung: Zusätze können inkompatibel sein (siehe Abschnitt "Inkompatibilitäten").
Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Infusion
Den Zuspritzanschluss desinfizieren.
Mit einer Spritze mit 19-G- oder 22-G-Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Arzneimittelzusatz injizieren.
3. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. ür Arzneimittel hoher Dichte wie beispielsweise Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht daran klopfen und erneut mischen.
Zusetzen von Arzneimitteln während der Infusion
Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.
Den Zuspritzanschluss desinfizieren.
Mit einer Spritze mit 19-G- oder 22-G-Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das Arzneimittel injizieren.
Das Behältnis vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.
Um beide Anschlüsse zu entlüften, leicht daran klopfen, während der Beutel in einer senkrechten Position ist.
Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.
Das Behältnis wieder an den Infusionsständer hängen, die Klemme öffnen und die Anwendung fortsetzen.


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