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«Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Medi-MIBI ist eine sterile Zubereitung zur Diagnostik der koronaren Herzerkrankung und ebenso hilfreich zur Beurteilung des Risikos eines Herzinfarktes und einer Herzerkrankung. Medi-MIBI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als radioaktive Arzneimittel bezeichnet werden.
Nach der Markierung mit Natrium(99mTc)pertechnetat injiziert Ihr Arzt es intravenös zur Visualisierung des Blutflusses im Herzen währen Ruhe und Belastung mittels einer speziellen Kamera.
Medi-MIBI kann auch angewendet werden um Überfunktionen der Nebenschilddrüse (eine Drüse im Hals, die den Kalziumspiegel kontrolliert) zu untersuchen. Zusätzlich kann es zur Untersuchung des Vorhandenseins von Brustkrebs und dessen Ausmaß verwendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Medi-MIBI darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Medi-MIBI sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medi-MIBI ist erforderlich
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt
- wenn es bei Ihnen vom Arzt angewendet wurde, trinken Sie bitte reichlich Flüssigkeit (z. B. Wasser, Saft) und entleeren Sie häufig die Blase um die Strahlenbelastung zu vermindern.
Bitte lesen Sie ebenso die Information unter Schwangerschaft und Stillzeit.
Vor der Behandlung mit Medi-MIBI wird Ihr Arzt das Verfahren, dem Sie unterzogen werden und das radioaktive Arzneimittel, das Sie erhalten werden, erklären. Die Anwendung von (99mTc)Technetium-Sestamibi beinhaltet die Anwendung von kleinen Mengen Radioaktivität. Das Risiko, das damit verbunden ist, ist sehr niedrig und Ihr Arzt wird diese Untersuchung nicht durchführen, wenn der mögliche Nutzen der Untersuchung nicht das Risiko rechtfertigt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung und/oder einer Unterfunktion der Gallenblase leiden. Ihr Arzt wird Ihnen die Details des Verfahrens und der angewendeten Dosis erläutern.
Bei Anwendung von Medi-MIBI mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren ob die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind. Spezielle Anweisungen für die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln während der Schwangerschaft sind zu beachten. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn der mögliche Nutzen der Untersuchung das Risiko rechtfertigt.
Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, er kann dann die Untersuchung verschieben bis die Stillzeit beendet ist oder er wird Sie auffordern das Stillen für eine kurze Zeit zu unterbrechen bis keine Strahlenbelastung Ihres Körpers mehr besteht.
Er kann Sie bitten das Stillen durch Milchfertigprodukte für 24 Stunden nach Anwendung von Medi-MIBI zu ersetzen. Die anfallende Muttermilch sollte in dieser Zeit verworfen werden.
Ihr Arzt wird Ihnen raten den engen Kontakt mit Ihren Kindern oder andern Säuglingen für eine kurze Zeit, bis keine Strahlenbelastung des Körpers mehr besteht, zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Medi-MIBI hat keinen Einfluss auf Ihre ähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Medi-MIBI
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird immer entscheiden wie viel radioaktives (99mTc)Technetium-Sestamibi [radioaktives Medi-MIBI] verwendet wird. Dies wird die geringste notwendige Menge sein um eine aussagekräftige Aufnahme zu erhalten, die die erforderliche Information liefert.
Medi-MIBI wird als Injektion in die Vene appliziert. Medi-MIBI darf nur von qualifiziertem Personal angewendet werden.
Wenn Sie Medi-MIBI von Ihrem Arzt für die Herzdiagnostik erhalten, können Sie zwei Injektionen erhalten, eine in Ruhe und die andere unter Belastung.
Wenn Sie Medi.MIBI von Ihrem Arzt zur Diagnostik der Brust erhalten, werden Sie nur eine Injektion erhalten. Die Einzeldosis kann 185 MBq bis maximal 2000 MBq (Megabecquerel – die Einheit zur Messung der Radioaktivität) betragen. Wenn zwei Injektionen erforderlich sind, sollten nicht mehr als insgesamt 1800 MBq angewendet werden.
Ihr Arzt wird Medi-MIBI bei Kindern und Jugendlichen vorsichtig entsprechend der klinischen Notwendigkeit, anwenden.
Sofern (99mTc)Technetium-Sestamibi zur Untersuchung der Durchblutung Ihres Herzens angewendet wird, sollten Sie für mindestens vier Stunden vor der Untersuchung nichts essen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, dass Sie eine leicht fetthaltige Mahlzeit essen oder ein Glas oder zwei Gläser Milch nach der Injektion und vor der Szintigaphie trinken.
Nachdem Sie Medi-MIBI von Ihrem Arzt erhalten haben
Sofort nach dem Verfahren müssen Sie ca. 2 Liter Flüssigkeit trinken und häufig die Blase entleeren um die Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen.
Nachdem Ihr Arzt Ihnen Medi-MIBI gegeben hat
Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen geraten.
Wenn Sie eine größere Menge von Medi-MIBI erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Überdosis (99mTc)Technetium-Sestamibi injiziert hat, sollte die absorbierte Dosis, die Sie erhalten haben, möglichst durch eine verstärke Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper mittels häufiger Blasenentleerung und Stuhlgang reduziert werden. Bis heute ist kein Fall einer Überdosierung bekannt geworden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Medi-MIBI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Direkt nach der Injektion ist häufig mit einem metallischen und bitteren Geschmack, z. T. mit Mundtrockenheit und einer Störung des Geruchssinns verbunden, zu rechnen.
Selten: Fieber, Müdigkeit, Schwindel, vorübergehende arthritis-ähnliche Schmerzen.
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Brustschmerzen/Angina pectoris, EKG-Veränderungen
Selten: Arrhythmien
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Nausea
Selten: Abdominale Schmerzen
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Selten: Krampfanfälle (kurz nach der Anwendung von Medi-MIBI), Synkope.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotension, Bradykardie, Asthenia und Erbrechen (im Allgemeinen innerhalb von zwei Stunden nach der Anwendung von Medi-MIBI), Angioödem.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Exanthemen (Pruritus, Urtikaria, Ödeme), Vasodilatation, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Hypoästhesie und Parästhesie, Flushing.
Sehr selten: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei prädisponierten Patienten beschrieben.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und, sofern notwendig, eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.
Entsprechende Arzneimittel und Ausstattung (wie z. B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) müssen unmittelbar verfügbar sein.
AndereErkrankungen:
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Nach heutigen Erkenntnissen dürften diese Effekte mit geringer Häufigkeit auftreten, da die meisten diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen von weniger als 20mSv verbunden sind. Die effektive Dosis beträgt 3.8 mSv, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 925 MBq angewendet wird.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Medi-MIBI nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Nach Rekonstitution von Medi-MIBI mit Natrium(99mTc)pertechnetat:
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68779.00.00
___________________________________________________________
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff: Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Vor der Anwendung visuell auf Partikelfreiheit und Verfärbungen prüfen.
Unter aseptischen Bedingungen wird mit einer abgeschirmten Spritze Lösung entnommen. Die Lösung innerhalb von acht (8) Stunden nach Zubereitung verwenden.
Die radiochemische Reinheit muss vor der Verabreichung nach der radio-dünnschichtchromatographischen Methode oder der Extraktion mittels eines organischen Lösungsmittels, wie nachfolgend beschrieben, geprüft werden.
Hinweis: Die Gefahr des Zerbrechens oder einer signifikanten Kontamination besteht immer, wenn Durchstechflaschen mit radioaktivem Material erhitzt werden.
Methode “B“ Verfahren mittels trockenem Erhitzen
Die Zubereitung von (99mTc)Technetium-Sestamibi aus dem Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit erfolgt aseptisch nach folgender Methode:
Anweisungen zur Herstellung von (99mTc)Technetium-Sestamibi
Methode “B – Verfahren mittels trockenem Erhitzen
Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die Plastikkappe wird von der Durchstechflasche entfernt und die Oberfläche der Durchstechflasche wird durch Abreiben mit Alkohol desinfiziert.
Die Durchstechflasche wird in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter gesetzt, mit Datum und Uhrzeit der Zubereitung, Volumen und Aktivität beschriftet.
Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze wird ca. ml oxidantienfreie, sterile und pyrogenfreie Natrium(99mTc)pertechnetat Injektionslösung - max. 15 GBq (555 mCi) aufgezogen.
Aseptisch wird Natrium(99mTc)pertechnetat Injektionslösung der Durchstechflasche im Abschirmschutzbehälter zugefügt. Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, wird zum Druckausgleich ein gleiches Volumen Luft entnommen.
Die Durchstechflasche wird mittels 5 – 10 schneller Auf- und Abwärtsbewegungen kräftig geschüttelt.
Die Durchstechflasche in den Heizblock stellen. Mit einem leichten Druck nach unten sicherstellen, dass das Durchstechflasche sicher im Heizblock steht.
Den Knopf drücken um das Heizprogramm zu starten. Nach 10-minütigem Kochen die Durchstechflasche unter geeigneter Abschirmung auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
Vor der Anwendung visuell unter Verwendung eines Vergrößerungsglases auf Partikelfreiheit und Verfärbungen prüfen.
Unter aseptischen Bedingungen wird mit einer abgeschirmten Spritze Lösung entnommen. Die Lösung innerhalb von acht (8) Stunden nach Zubereitung verwenden.
Die radiochemische Reinheit muss vor der Verabreichung nach der radio-dünnschichtchromatographischen Methode oder der Extraktion mittels eines organischen Lösungsmittels, wie nachfolgend beschrieben, geprüft werden.
Nach Rekonstitution ist das markierte Medi-MIBI 500 Mikrogramm unter 25°C und vor Licht geschützt aufzubewahren.
Hinweis: Die Zubereitung nicht verwenden, wenn die radiochemische Reinheit weniger als 94 %beträgt.
Nach Rekonstitution sind das Behältnis und nicht verwendetes Arzneimittel entsprechend den nationalen Anforderungen für radioaktives Material zu entsorgen.
Radio-DC Methode zur quantitativen Bestimmung von (99mTc)Technetium-Sestamibi
Material
Baker-Flex-Aluminiumoxidplatten, # 1 B-, vorgeschnitten auf 2,5 cm x 7,5 cm.
Ethanol > 95 %
Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0,01MBq - 15 GBq. Der Wert für die Auflösung beträgt 0,001 MBq.
ml Spritze mit Nadel der Größe G.
DC-Wanne mit Deckel (ca. 100 ml Becherglas verschlossen mit Parafilm® ist ausreichend).
Methode
Das Ethanol wird bis zu einer Höhe von mm in die DC-Wanne (Becherglas) eingefüllt und diese daraufhin mit Parafilm® verschlossen. Anschließend wird die verschlossene DC-Wanne ca. 10 Minuten beiseite gestellt, um zu erreichen, dass eine Kammersättigung eintritt.
Mit Hilfe einer Spritze mit G Nadel wird ein Tropfen Ethanol auf die Startlinie (1,5 cm) der Aluminiumoxid DC-Platte aufgebracht. Achten Sie darauf dass der Tropfen nicht eintrocknet.
Auf den Ethanoltropfen wird jetzt ein Tropfen der (99mTc)Technetium- Sestamibi Injektionslösung aufgebracht. Nach diesem Vorgang wird der mit (99mTc)Technetium-Sestamibi Injektionslösung versetzte Ethanoltropfen ohne Erhitzen getrocknet.
Über eine Distanz von 5 cm wird die Platte entwickelt.
Die Platte wird in einem Abstand von 4 cm vom Boden geschnitten und jeder Teil einer Radioaktivitätsmessung unterzogen.
Die radiochemische Reinheit (in %) wird wie folgt berechnet:
Aktivität des oberen Teils
% (99mTc)Technetium-Sestamibi = ------------------------------------------ x 100
Aktivität beider Teile
Die radiochemische Reinheit muss 94 % (99mTc)Technetium- Sestamibi betragen, ansonsten ist die Zubereitung zu verwerfen..
II Extraktion mittels eines organischen Lösungsmittels
Materialien und Ausstattung
Natriumchlorid Lösung
Chloroform
Vortex Mixer
Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0,01MBq - 15 GBq. Der Wert für die Auflösung beträgt 0,001 MBq.
Verfahren
,1 ml der markierten Zubereitung in ein Fläschchengeben, die 3 ml Chloroform und 2,9 ml Natriumchloridlösung enthält.
Das Fläschchen schließen, mittels eines Vortex Mixers 1 Minute mischen, danach warten bis sich die Phasen getrennt haben ( Minuten).
Die obere Schicht (Kochsalzlösung) in ein anderes Fläschchen geben und die Aktivität von beiden Phasen (Fläschchen mit Kochsalzlösung und Fläschchen mit Chloroform) mit einem Gerät zur Aktivitätsmessung einzeln messen. Das lipophile (99mTc)-MIBI ist in der Chloroformphase und die Verunreinigungen finden sich in der Kochsalzlösung.
Berechnung
Berechnung des Prozentanteils von( 99mTc)-Medi-MIBI:
Aktivität der Chloroformphase
% des lipophilen (99mTc)-Medi-MIBI= -----------------------------------------------x100
Gesamtaktivität von beiden Phasen
Der Prozentsatz der radiochemischen Reinheit darf nicht weniger als 94 % innerhalb von 8 Stunden betragen.


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