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«Metvix 160 mg/g Creme»

Metvix 160 mg/g Creme


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Metvix ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter lichtbedingter Hautveränderungen bzw. Frühformen des hellen Hautkrebses (aktinische Keratose, AK) oder von anderen speziellen Hautkrebsformen [Basalzellkarzinom (Basaliom, BCC) und oberflächliche Plattenepithelkarzinome (Morbus Bowen)].
Es wird angewendet zur Behandlung von dünnen oder nicht-hyperkeratotischen und nicht-pigmentierten aktinischen Keratosen auf Gesicht oder Kopfhaut, wenn andere Therapien als weniger geeignet angesehen werden.
Nur zur Behandlung von oberflächlichen und/oder nodulären Basaliomen, für deren Behandlung andere verfügbare Therapien aufgrund der möglichen Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung und der geringen kosmetischen Ergebnisse nicht geeignet scheinen, wie etwa krankhaft veränderte Hautareale (Läsionen) im mittleren Gesichtsbereich oder an den Ohren, Läsionen auf schwer sonnengeschädigter Haut, bei großflächigen Läsionen oder rezidivierenden Läsionen.
Zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms in situ (Morbus Bowen), wenn eine chirurgische Entfernung als weniger geeignet angesehen wird.
Die Behandlung besteht darin, dass Metvix 160 mg/g Creme auf die Haut aufgetragen und anschließend mit Licht bestrahlt wird. Die geschädigten Hautzellen absorbieren Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) aus der Creme und werden durch die Lichteinstrahlung zerstört (Photodynamische Therapie). Die gesunde unbehandelte umgebende Haut wird durch diesen Vorgang nicht betroffen.
Die Behandlung mit Metvix ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metvix darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methyl (5-amino-4-oxopentanoat), Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Metvix sind.
- wenn Sie eine bestimmte Art von Hautkrebs [ein sogenanntes morphaeaformes Basaliom oder eine dicke (hyperkeratotische) aktinische Keratose] haben
- Wenn Sie eine Porphyrie haben (eine Störung des Porphyrinstoffwechsels).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metvix ist erforderlich,
- wenn die Hautläsionen von einem bestimmten Typ sind (pigmentiert, stark infiltrierend oder im Genitalbereich gelegen), da hierzu keine Erfahrungen vorliegen.
- wenn Sie mit UV-Therapie behandelt werden, muss diese Therapie vor Beginn der Behandlung mit Metvix eingestellt werden.
- Dicke aktinische Keratosen dürfen nicht mit Metvix behandelt werden.
- Metvix sollte nicht in die Augen gelangen.
- Bei gesteigerter Einwirkungszeit bzw. Lichtdosis können schwerere lokale
Hautreaktionen auftreten.
- Bei der Behandlung von Morbus Bowen ist die Ansprechrate großer Läsionen
geringer als bei kleinen Läsionen. Es liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung von Morbus Bowen bei Transplantationspatienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Arsenexpositionen in der Anamese vor.
- Als generelle Vorsichtsmaßnahme sind die behandelten Läsionsstellen und die
umgebende Haut einige Tage nach der Behandlung möglichst nicht dem Sonnenlicht auszusetzen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Behandlung mit Metvix während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Nach der Behandlung mit Metvix soll 48 Stunden nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metvix
Sie können gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil allergisch sein.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Methyl (4-hydroxybenzoat) (E 218) und Propyl (4-hydroxybenzoat) (E 216) (Parabene) können allergische Reaktionen verursachen.

Wie wird es angewendet?

Erwachsene (einschließlich älterer Personen)
Vor der Anwendung von Metvix muss die Oberfläche der Läsionen vorbereitet werden, indem Schuppen und Krusten entfernt werden und die Oberfläche der Läsionen angeraut wird. Das erleichtert das Eindringen des Wirkstoffs von Metvix und des eingestrahlten Lichtes bei allen Hautläsionen. Hautkrebs-Läsionen sind häufig von einer intakten Hautschicht bedeckt, die entsprechend ärztlicher Anweisung entfernt wird. Eine (etwa 1 mm dicke) Schicht Metvix wird mit Hilfe eines Spatels auf die Läsionsstelle und im Umfang von mm auf die umgebende normale Haut aufgebracht. Dann wird der behandelte Bereich für 3 Stunden mit einem luftdicht schließenden Verband bedeckt. Anschließend werden der Verband und die Creme entfernt und der behandelte Bereich wird mit Licht bestrahlt (Photodynamische Therapie). Um Ihre Augen vor dem intensiven Licht zu schützen, erhalten Sie eine Schutzbrille, die Sie während der Lichtbehandlung aufsetzen.
Die Behandlung präkanzeröser Hautläsionen (aktinische Keratosen) erfordert eine photodynamische Therapie-Sitzung. Die Behandlung des Basalioms und von oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen (Morbus Bowen) erfordert zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche. Während einer Behandlungssitzung können mehrere Läsionen zugleich behandelt werden. Ihr Arzt wird die behandelten Läsionen nach 3 Monaten beurteilen und die Behandlung, falls erforderlich, in einer zweiten Therapie-Sitzung wiederholen. Um die Wirksamkeit bei BCC- und Morbus Bowen-Läsionen zu überprüfen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine kleine Hautbiopsie machen (Entnahme von Hautgewebe).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vor.
Wenn Sie die Anwendung von Metvix abbrechen
Wenn die Behandlung vor der Bestrahlung mit Licht abgebrochen wird bzw. bevor die gesamte Lichtdosis appliziert wurde, kann dies zur Minderung der Wirksamkeit führen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Metvix Nebenwirkungen haben.
Schmerzhafte und brennende Hautempfindungen an der Behandlungsstelle während und nach der Lichtbestrahlung sind die häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 60 % der in klinischen Studien behandelten Patienten auftraten. Diese örtlichen Reaktionen sind im Allgemeinen leicht oder mäßig, in seltenen ällen können sie aber die vorzeitige Beendigung der Bestrahlung erfordern. Typischerweise beginnen sie während der Bestrahlung oder bald danach und dauern wenige Stunden an, in der Regel klingen sie noch am Tag der Behandlung ab. Schwellungen und Rötungen können jedoch ein- bis zwei Wochen oder gelegentlich auch länger anhalten. Eine wiederholte Behandlung führt nicht zu erhöhter Häufigkeit bzw. Intensität der örtlichen Beschwerden.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Schmerzen an der Haut, Brennen der Haut, Krustenbildung und Rötung.
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Gefühllosigkeit, stechendes, kribbelndes und prickelndes Gefühl, Kopfschmerz, Hautinfektion, Hautgeschwürbildung, Hautödem, Hautschwellung, Blasen, Bluten der Haut, Juckreiz, Hautabschälung, Hauterwärmung, Reaktionen an der Behandlungsstelle, Wärmeempfindung.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Schwellung des Auges, Augenschmerzen, Wundblutung, Übelkeit, Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Hautreizung, Reaktionen durch gesteigerte Lichtempfindlichkeit, verminderte/erhöhte Pigmentierung, Hitzeausschlag, störendes Hautgefühl, Müdigkeit.
Ekzeme an der Applikationsstelle und Kontaktallergien wurden beschrieben. Die meisten älle waren an der Behandlungsstelle lokalisiert und waren nicht schwerwiegend; selten waren Rötungen und Schwellungen ausgedehnter.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist METVIX aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Eine angebrochene Tube muss innerhalb einer Woche verwendet werden.
Die Creme darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Zeichen des Verderbes erkennbar sind (z.B. Nachdunkeln der Farbe von blassgelb zu braun).

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Metvix 160 mg/g Creme
Wirkstoff: Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) (als Hydrochlorid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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