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«Mirena®»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Mirena ist ein Gestagen abgebendes Intrauterinsystem (IUS) und dient der Empfängnisverhütung, der Behandlung übermässiger Menstruationsblutungen sowie dem Schutz vor einem übermässigen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie) während einer Östrogen-Ersatztherapie in den Wechseljahren oder danach. Es besteht aus einem ca. 3 cm langen T-förmigen Kunststoffkörper, der nach der Einlage in die Gebärmutter das Hormon Levonorgestrel abgibt. Dieses Hormon ist einem der körpereigenen Hormone der geschlechtsreifen Frau ähnlich.

Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung an die Form der Gebärmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und wird in konstanter, sehr kleiner Menge (20 Mikrogramm in 24 Std.) an den Körper abgegeben. Am unteren Ende des IUS befindet sich eine Öse, an der die Kontrollfäden befestigt sind, die Sie selbst ertasten können. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel verhindern eine Schwangerschaft, und zwar auf folgende Weise:

– Der Schleim im Gebärmutterhals wird durch Levonorgestrel dickflüssig und damit zur unpassierbaren Barriere für die Spermien.

– Durch die lokale Einwirkung des IUS auf die Gebärmutterschleimhaut werden die Bedingungen für die Einnistung des Keimes erschwert.

– Eireifung und Eisprung werden beeinflusst und bei einem Teil der Frauen unterdrückt.

Levonorgestrel führt auch zu einem verminderten Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und damit zu einer Verringerung des menstruellen Blutflusses und der menstruellen Beschwerden bei Patientinnen mit übermässigen Menstruationsblutungen. Die Verminderung des Blutverlustes führt auch zu einer Besserung der Blutarmut. Bei Anwendung von Mirena zusammen mit einer Östrogen-Ersatztherapie in den Wechseljahren oder danach wirkt Levonorgestrel dem übermässigen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut entgegen, welche durch das Östrogen verursacht wird.

Mirena wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingelegt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

In folgenden Situationen darf Mirena nicht angewendet werden:

bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft;

bei angeborenen oder erworbenen Anomalien der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses (einschliesslich Gebärmutterpolypen);

bei bestehenden oder wiederkehrenden Entzündungen des unteren Beckens;

bei Infektionen des unteren Genitaltraktes und des Gebärmutterhalses;

bei Nachweis oder Verdacht auf Tumorerkrankungen (z.B. Gebärmutterhals oder Gebärmutter);

Progestogen-abhängige Tumoren;

bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide;

bei Gebärmutterentzündung nach einer Entbindung;

im Falle einer mit Fieber und Schmerzen einhergehenden Fehlgeburt in den vergangenen drei Monaten;

bei akuten Lebererkrankungen und Lebertumoren;

bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, und wenn sonst eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen besteht;

bei Überempflindlichkeit gegen Levonorgestrel oder einen Bestandteil von Mirena.


Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder erstmals auftritt, während Sie Mirena verwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Mirena entfernt werden muss.

– Migräne mit einseitigem Sehverlust oder andere Symptome, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie (Unterbrechung der Blutzufuhr des Gehirns) hindeuten;

– aussergewöhnlich starke Kopfschmerzen;

– Gelbsucht;

– stärkerer Blutdruckanstieg;

– schwere arterielle Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt;

– tiefe Venenthrombose oder pulmonale Embolie.

Vor der Einlage von Mirena wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Krankengeschichte prüfen und Sie gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie drei Monate nach Einlegen von Mirena und anschliessend jährlich erneut untersuchen. Mirena gewährt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Die Einlage von Mirena zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut während einer Behandlung mit Antiöstrogenen wie z.B. Tamoxifen bei Brustkrebs ist nicht angezeigt.

Bei der Anwendung von Mirena kann es zu unterschiedlichen Arten von Störungen der Menstruationsblutung kommen; siehe dazu «Welche Nebenwirkungen kann Mirena haben?» In folgenden Situationen sind besondere Vorsichtsmassnahmen angezeigt:

– Bei der Einlage und Entfernung von Mirena kann es zu leichten Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Mirena sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.

– Epilepsie: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Epileptikerin sind, damit entsprechende Vorbereitungen getroffen werden können, da die Einlage von Mirena einen Krampfanfall auslösen kann.

– Herzklappenerkrankung: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen in diesem Fall ein Antibiotikum verordnen, um Sie während des Einlegens oder Entfernens von Mirena vor einer möglichen Infektion an der Herzinnenhaut zu schützen.

– Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit): Das Hormon Levonorgestrel kann Ihren Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen. Aus diesem Grund sollte bei Diabetikerinnen der Blutzuckerspiegel überwacht werden.

– Vergrösserte Eifollikel: Unter Mirena treten bei Frauen im gebärfähigen Alter gewöhnlich Monatszyklen mit einem Eisprung auf. Manchmal ist die Rückbildung des Eifollikels verzögert und er kann weiter an Grösse zunehmen. Die meisten dieser vergrösserten Follikel rufen keine Symptome hervor, aber manche können zu Unterleibsschmerzen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr führen. Sie müssen unter Umständen ärztlich behandelt werden, aber gewöhnlich verschwinden sie von selbst wieder.

– Früher aufgetretene Eileiterschwangerschaft: Während der Anwendung von Mirena tritt eine Schwangerschaft selten ein. Tritt aber eine Schwangerschaft ein, ist das Risiko höher, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft handelt. Bei korrekter Anwendung von Mirena tritt bei ungefähr 1 von 1000 Frauen pro Jahr eine Eileiterschwangerschaft ein. Wenn bei Ihnen schon einmal eine Eileiterschwangerschaft aufgetreten war, ist das Risiko für eine erneute Eileiterschwangerschaft während der Anwendung von Mirena erhöht. Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand. Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome sofort den Arzt bzw. die Ärztin auf:

– erneute anhaltende Blutung und/oder Schmerz nach beendeter Periode,

– starke Schmerzen im Unterbauch,

– normale Schwangerschaftszeichen in Verbindung mit Schwächegefühl, Schmerzen und Blutungen.

Unterleibsinfektionen

Es besteht insbesondere direkt nach dem Einlegen von Mirena und im ersten Monat danach ein Risiko für eine Unterleibsinfektion. Anhaltende Bauchschmerzen, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder ungewöhnlicher Ausfluss können Symptome sein. Das Infektionsrisiko ist erhöht, wenn eine Frau oder ihr Partner mehrere Sexualpartner(innen) hat. Unterleibsinfektionen müssen umgehend behandelt werden, da sie die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko für eine Eileiterschwangerschaft erhöhen. Mirena muss entfernt werden, wenn es zu wiederholten Unterleibsinfektionen kommt, wenn eine Infektion schwer verläuft oder wenn eine akute Infektion nicht innerhalb weniger Tage auf eine Behandlung anspricht.

Ausstossung

Mirena kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Gebärmutter z.B. während der Periode unbemerkt aus der Gebärmutter ausgestossen werden oder verschoben werden und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Dies kann sich durch Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Spüren des unteren Endes von Mirena in der Scheide äussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und Mirena muss entfernt werden. Siehe dazu auch bei «Was ist beim Tragen von Mirena zu beachten?/Selbstkontrolle».

Perforation

In seltenen Fällen, meist während des Einlegens, kann Mirena in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen. Ein IUS, das ausserhalb der Gebärmutterhöhle liegt, ist nicht wirksam und muss so bald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch bei «Was ist beim Tragen von Mirena zu beachten?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen kann erhöht sein, wenn Mirena bald nach einer Geburt eingelegt wird, bei Frauen die stillen und bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.

Blutgerinnselbildung

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in den Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu teilweise schweren Gesundheitsschäden führen kann. Eine Gerinnselbildung kann z.B. in den Beinen eine tiefe Venenthrombose verursachen oder zu Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen. Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Zeichen von Blutgerinnseln auftreten wie: einseitige Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein; plötzliche starke Schmerzen im Brustraum, die in den linken Arm ausstrahlen können; plötzliche Atemnot, plötzlich auftretender Husten; erstmaliges Auftreten von Migräne, alle ungewöhnlichen, starken, länger anhaltende Kopfschmerzen; plötzliche Sehstörungen (teilweiser oder völliger Sehverlust, Doppelbilder); verwaschene Sprache oder Sprachstörungen; Schwindel; Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall; Schwäche oder stark ausgeprägtes Taubheitsgefühl an einer Körperseite oder in einem Körperteil; Bewegungsstörungen, starke Bauchschmerzen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), oder Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (Nevirapin, Efavirenz), Pilzmittel (Griseofulvin) oder Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum) gegen Depressionen einnehmen.

Wirkung von Mirena auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!


Mirena darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingelegt werden. Vor dem Einlegen muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Während der Anwendung von Mirena tritt eine Schwangerschaft selten ein.

Tritt die Periode nach dem Einlegen von Mirena nicht mehr ein, ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Haben Sie während der Anwendung von Mirena Ihre Periode und bleibt diese dann plötzlich aus, muss eine Schwangerschaft ebenfalls ausgeschlossen werden. Das Ausbleiben der Periode kann aber auch eine Folge der Hormonwirkung sein (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Mirena haben?») Bei andauerndem Ausbleiben der Periode ist deshalb ein wiederholter Schwangerschaftstest nicht nötig, es sei denn, es liegen typische Zeichen einer Schwangerschaft wie Müdigkeit, Übelkeit, Spannungsgefühl in den Brüsten vor.

Sollten Sie bei eingesetztem Mirena schwanger werden und ein Abbruch der Schwangerschaft ist für Sie nicht akzeptabel, so muss Mirena so schnell wie möglich entfernt werden, wobei allerdings ein erhöhtes Abortrisiko besteht. Verbleibt Mirena während der Schwangerschaft in der Gebärmutter, so besteht die Gefahr einer Infektion und einer Fehl- oder einer Frühgeburt.

Eine Wirkung des Hormons auf das ungeborene Kind, insbesondere eine Vermännlichung, kann nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Wirksamkeit gibt es zurzeit nur sehr wenige klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Mirena. Es gibt jedoch keine Hinweise auf Geburtsdefekte, die mit dem Gebrauch von Mirena, das nicht entfernt wurde, in Verbindung gebracht werden.

Mirena kann in der Stillzeit angewendet werden. Levonorgestrel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Hinweise auf nachteilige Wirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen jedoch nicht vor. Beschaffenheit und Menge der Muttermilch werden nicht beeinflusst.

Wie wird es angewendet?

Einlagedauer

Bei der Anwendung von Mirena zur Empfängnisverhütung und zur Behandlung übermässiger Menstruationsblutungen beträgt die Einlagedauer 5 Jahre, bei der Anwendung während einer Östrogen-Ersatztherapie in den Wechseljahren oder danach beträgt sie 2 Jahre.

Mirena wirkt vom 1. Tag der Einlage an empfängnisverhütend.

Zeitpunkt der Einlage/des Ersetzens von Mirena

Mirena wird bei der erstmaligen Verwendung bei Frauen im fruchtbaren Alter innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt. Nach einer Fehlgeburt im ersten Trimester kann Mirena sofort ansonsten aber frühestens 6 Wochen danach eingesetzt werden. Bei einer regulären Entbindung sollte Mirena frühestens nach 6 Wochen eingesetzt werden.

Mirena ist nicht die Verhütungsmethode der ersten Wahl für junge Frauen, die nie schwanger waren, auch nicht für postmenopausale Frauen mit Gebärmutterschwund.

Für den Ersatz von Mirena nach Ablauf einer fünfjährigen Einlagedauer kann jeder beliebige Zyklustag gewählt werden, so dass Sie nicht bis zum Eintritt Ihrer Periode warten müssen. Wird Mirena zum Schutz vor einem übermässigen Wachstum der Uterusschleimhaut während einer Östrogen-Ersatztherapie angewendet, kann es jederzeit eingesetzt werden, falls bei Ihnen keine Monatsblutungen mehr auftreten. Andernfalls wird es während der letzten Tage der Blutung eingesetzt.

Die Einlage des IUS wird in folgenden Schritten vorgenommen

Sie werden gynäkologisch untersucht und Lage und Grösse Ihrer Gebärmutter werden festgestellt.

Einführen eines Spekulums (gynäkologisches Instrument zur Offenhaltung der Scheide) in die Scheide. Desinfektion der Scheide und des Gebärmutterhalses.

Einführen eines dünnen, biegsamen Plastikrohres, welches das IUS enthält, in die Scheide und anschliessend in die Gebärmutter. Dies kann unangenehm und evtl. mit leichten Schmerzen oder Blutungen verbunden sein.

Sicherstellen, dass das IUS am richtigen Ort in der Gebärmutter liegt.

Entfernen des Plastikröhrchens, wobei das IUS in der Gebärmutter zurückbleibt.

Kürzen der Kontrollfäden des IUS.

Selbstkontrolle

Prüfen Sie bitte nach jeder Periode oder, falls Sie keine Periode mehr haben, in regelmässigen Abständen ob Sie die Kontrollfäden mit Ihren Fingern an ihrem Platz ertasten können oder ob das IUS vorgedrungen ist. Ziehen Sie nicht an den Fäden, Sie könnten Mirena versehentlich herausziehen. Wenn Sie die Fäden nicht mehr spüren oder wenn Sie spüren, dass das IUS vorgedrungen ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Siehe dazu auch unter «Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?/Ausstossung».

Entfernung von Mirena

Sie können Mirena jederzeit leicht durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin entfernen lassen. Eine Schwangerschaft ist dann wieder möglich, es sei denn, Sie lassen ein neues IUS einlegen. Falls eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, sollte Mirena nicht nach dem siebten Tag des Monatszyklus entfernt werden. Ist dies aus irgendeinem Grund nicht möglich, müssen Sie ab mindestens sieben Tagen vor der Entfernung eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden.

Ist bei Ihnen unter der Anwendung von Mirena keine Monatsblutung mehr aufgetreten, sollten Sie eine Barriere-Methode zur Empfängnisverhütung ab mindestens sieben Tagen vor der Entfernung und bis zum Wiedereintritt der Menstruation anwenden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Viele Nebenwirkungen treten besonders während der ersten Monate nach der Einlage auf und klingen im weiteren Verlauf des Tragens ab. Sehr häufig treten unterschiedliche Arten von Störungen bei der Menstruationsblutung auf. Bei Frauen im fruchtbaren Alter kann es in den ersten Monaten zu verlängerten Blutungen (mehr als 8 Tage) und einer Zunahme von Schmierblutungen kommen. Im weiteren Verlauf kommt es zu einer Abnahme der Blutungsdauer und -menge und einer Verminderung der Zwischenblutungen. Es kann auch sein, dass gar keine Blutungen mehr auftreten.

Wird Mirena in Kombination mit einer Östrogen-Ersatztherapie angewendet, kann es in den ersten Monaten zu Schmierblutungen und unregelmässigen Blutungen kommen. Im weiteren Verlauf werden diese schwächer und können auch ganz aufhören.

Sehr häufig kommt es auch zu vergrösserten Eifollikeln; siehe dazu bei «Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?». Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mirena auftreten:

Häufig

Akne, Spannungsgefühl/Schmerzen in den Brüsten, Rückenschmerzen, Scheidenausfluss, Infektionen der Geschlechtsorgane, Kopfschmerzen, Depression, Nervosität, sexuelle Unlust, Bauchschmerzen, Beckenschmerzen, Übelkeit, Gewichtszunahme, Ausstossung von Mirena.

Gelegentlich bis selten

Entzündung des Gebärmutterhalses, Infektionen des Beckens, Blutungen in der Gebärmutter, Eindringen von Mirena in oder Durchstossen durch die Gebärmutterwand, Stimmungsschwankungen, Migräne, Blähungen, Schwitzen, Haarausfall, fettiges Haar, vermehrte Behaarung am Körper und im Gesicht, Juckreiz, Ekzeme, Hautrötung, Wassereinlagerung ins Gewebe (Ödeme), Quaddelbildung.

Seit Markteinführung von Mirena wurden Einzelfälle von Brustkrebs gemeldet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Zusätzliche Informationen

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen mit einem Gestagen-abgebenden Intrauterinsystem erhältlich.


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