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«Moclobemid-TEVA 150 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten gehören zur Gruppe der Antidepressiva (MAO-A Hemmer).
Anwendungsgebiete
Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten sind geeignet für die Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Wann dürfen Sie Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten nicht einnehmen?
Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Moclobemid oder einem der sonstigen Bestandteile,
- bei akuten Verwirrtheitszuständen,
- von Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit), Serotonin-(5-HT)-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) sowie anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (einschließlich trizyklischer Antidepressiva), (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" und "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln"),
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Dextromethorphan (in vielen Hustenmitteln enthalten), Pethidin und Tramadol (beides Schmerzmittel) sowie Triptanen (z.B. bestimmte Migränemittel) (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" und "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Die Anwendung von Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen (siehe unter "Gegenanzeigen").
Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung der Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung der Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten erforderlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis von Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten auf die Hälfte oder ein Drittel reduziert werden.
Wie und wann sollten Sie Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten einnehmen?
Nehmen Sie die Filmtablette mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) unzerkaut jeweils nach den Mahlzeiten ein.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da die Sicherheit einer Behandlung mit Moclobemid während der Schwangerschaft beim Menschen noch nicht nachgewiesen wurde, muss der Arzt den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft gegen die mögliche Gefährdung des ungeborenen Kindes abwägen.
Obwohl nur eine geringe Menge Moclobemid in die Muttermilch übergeht (ca. der Dosis, die der Mutter verabreicht wurde, bezogen auf das Körpergewicht), muss der Arzt die Vorteile einer Behandlung während des Stillens und die möglichen Risiken für das Kind gegeneinander abwägen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Depressive Patienten mit den Hauptsymptomen Erregung oder Unruhe (Agitiertheit) sollten entweder nicht mit Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten oder nur in Kombination mit einem Beruhigungsmittel behandelt werden. Das Beruhigungsmittel sollte für eine Dauer von maximal 2 – 3 Wochen angewendet werden.
Bei der Behandlung einer depressiven Episode im Rahmen einer bipolaren Störung können Episoden von krankhaft gesteigertem Antrieb und gehobener Stimmungslage (manische Episoden) ausgelöst werden. In solchen ällen ist die Behandlung mit Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten abzusetzen.
Patienten mit Schizophrenie oder schizo-affektiven Störungen dürfen nicht ohne begleitende neuroleptische Therapie mit Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten behandelt werden.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) müssen während einer Moclobemid-Therapie sorgfältig überwacht werden.
Theoretische Erwägungen lassen vermuten, dass MAO-Hemmer, zu denen auch Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten gehören, bei Patienten mit Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) blutdrucksteigernde (hypertensive) Reaktionen auslösen können. Wegen mangelnder Erfahrung sollte die Verordnung von Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten bei dieser Patientengruppe mit entsprechender Vorsicht erfolgen.
Wie bei der Behandlung mit anderen Antidepressiva besteht bei depressiven Patienten insbesondere zu Therapiebeginn ein erhöhtes Selbstmordrisiko (Suizidrisiko). Daher sollten die Patienten zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten mit Sympathomimetika wie z.B. Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin (wie sie in vielen Erkältungs- und Grippemitteln enthalten sind) sollte vermieden werden (siehe unter "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Informieren Sie im Falle eines chirurgischen Eingriffs den Narkosearzt über die Einnahme von Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Wirkstoffen, die ebenfalls die Wirkung von Serotonin verstärken, ist Vorsicht geboten (Gefahr der Auslösung eines sogenannten Serotonin-Syndroms). Dies trifft insbesondere auf tricyclische Antidepressiva (z. B. Clomipramin) und selektive Serotonin-(5-HT)-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zu (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln ").
Nach Beenden der Therapie mit SSRIs und vor dem Therapiebeginn mit Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten ist eine Behandlungspause notwendig (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten daher von Patienten mit den seltenen Erbkrankheiten Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu verringern.
Falls Sie in der Vorgeschichte schon einmal an Herzproblemen gelitten haben, sprechen Sie vor der Einnahme von Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Nahrungs- und Genussmittel siehe unter "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln".

Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten einnehmen?
Erwachsene
Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 2 Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten (entsprechend 300 mg Moclobemid) pro Tag, die auf mehrere Einzelgaben verteilt werden. Wenn notwendig, kann die Tagesdosis bis auf 4 Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten (entsprechend 600 mg Moclobemid) täglich erhöht werden. Eine Erhöhung der Dosis sollte jedoch nicht in der ersten Behandlungswoche erfolgen, da die Wirkstoffkonzentration im Blut (Bioverfügbarkeit) während dieser Zeit noch ansteigt und eine klinische Wirkung erst nach 1 – 3 Wochen zu erwarten ist .
Je nach Wirkung kann die therapeutische Dosis in Einzelfällen schrittweise bis auf 1 Filmtablette Moclobemid-TEVA® 150 mg (entsprechend 150 mg Moclobemid) täglich reduziert werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung der Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung der Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Eingeschränkte Nieren- bzw. Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung der Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten erforderlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis von Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten auf die Hälfte oder ein Drittel reduziert werden.
Wie lange sollten Sie Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Behandlung mit Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten sollte, um dessen Wirksamkeit beurteilen zu können, mindestens 4 – 6 Wochen andauern.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten vorzugsweise über einen symptomfreien Zeitraum von 4 – 6 Monaten weiterzuführen. Danach kann die Behandlung schrittweise abgesetzt werden.
Antidepressiva, insbesondere MAO-Hemmer, sollten schrittweise abgesetzt werden, um das Risiko von Absetzsymptomen so gering wie möglich zu halten.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigt oder versehentlich)?
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor. Wenn Sie einen Verdacht auf Überdosierung haben, benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt.
Zu den beobachteten Symptomen einer Überdosierung gehören zunehmende Unruhe (Agitiertheit), Aggressivität und Verhaltensveränderungen. Die Behandlung der Überdosierung muss in erster Linie auf die Erhaltung der Lebensfunktionen gerichtet sein.
Wie bei anderen Mitteln gegen Depressionen kann eine Überdosierung von Moclobemid in Kombination mit anderen Wirkstoffen (z. B. andere Substanzen, die auf das Zentrale Nervensystem wirken) lebensbedrohlich sein.
Daher sollten die Patienten in solchen ällen ins Krankenhaus eingewiesen und engmaschig überwacht werden, um eine adäquate Behandlung zu gewährleisten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sie sollten die Behandlung mit Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten nicht eigenständig ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten beeinflusst?
Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten dürfen wegen des Risikos der Entstehung eines Serotonin-Syndroms nicht gleichzeitig mit Pethidin, Dextromethorphan und Tramadol angewendet werden, da Moclobemid die Wirkung dieser sogenannten Opiate verstärkt (siehe "Gegenanzeigen").
Es wurde in Einzelfällen nach der gleichzeitigen Gabe von Dextromethorphan über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms mit schweren Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem berichtet. Da Husten- und Erkältungsmittel Dextromethorphan enthalten können, sollten diese nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden; als Alternative sollen Dextromethorphan-freie Arzneimittel verwendet werden.
Morphin, Fentanyl und Codein sollten mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosierung dieser Wirkstoffe sollte gegebenenfalls angepasst werden.
Triptane (Migränemittel, ausgenommen Naratriptan) und Moclobemid dürfen wegen des Risikos einer Blutdruckerhöhung (Hypertonie) oder Verengung der Herzkranzgefäße (Konstriktion der Koronararterien) infolge der kombinierten Wirkung der Substanzen nicht angewendet werden (siehe "Gegenanzeigen").
Cimetidin, ein Magen-Darm-Mittel, kann den Stoffwechsel von Moclobemid verzögern. Die übliche Moclobemid-Dosis sollte deshalb bei Patienten, die mit Cimetidin behandelt werden, auf die Hälfte oder ein Drittel reduziert werden.
Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten sollten wegen des Risikos eines – unter Umständen tödlich verlaufenden - Serotonin-Syndroms nicht mit anderen Antidepressiva (z.B. trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin oder SSRI-Antidepressiva wie Fluoxetin und Fluvoxamin) kombiniert werden. Zeichen eines Serotonin-Syndroms, das lebensgefährlich sein kann, sind Temperaturanstieg, Verwirrtheit, Muskelsteifheit (Rigor), Erregbarkeit, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Blutdruckanstieg und Zittern (Tremor) (siehe "Gegenanzeigen").
Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten wird eine Auswaschphase in Abhängigkeit von der Halbwertszeit des anderen Antidepressivums empfohlen. Aufgrund der langen Halbwertszeiten der SSRIs wird nach Beenden der SSRI-Therapie und vor Beginn der Behandlung mit Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten eine Behandlungsphase (Auswaschphase) von 4 – 5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes oder eines seiner aktiven Metaboliten empfohlen.
Die Anfangsdosis von Moclobemid darf in der 1. Woche 300 mg pro Tag nicht überschreiten.
Die Therapie mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen Antidepressiva kann sofort nach Absetzen von Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten beginnen (d. h. ohne Auswaschphase), vorausgesetzt der Patient wird überwacht.
Sollten Symptome eines Serotonin-Syndroms auftreten, muss der Patient von einem Arzt (wenn notwendig stationär) engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden.
Während einer Behandlung mit Moclobemid kann die pharmakologische Wirkung von systemisch verabreichten Sympathomimetika (Epinephrin und Norepinephrin) verstärkt und verlängert werden, daher kann für diese Wirkstoffe eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Eine gleichzeitige Behandlung mit dem Antiparkinsonmittel Selegilin darf nicht erfolgen (siehe "Gegenanzeigen").
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit Moclobemid und Buspiron, einem Anxiolytikum (Arzneistoff zur Behandlung von Angstzuständen), beim Menschen vor. Es wurde jedoch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen MAO-Hemmern und Buspiron über das Auftreten von Bluthochdruck-Krisen (hypertensiven Krisen) berichtet. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung von Moclobemid und Buspiron nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) kann das Risiko des Auftretens eines Serotonin-Syndroms erhöhen. Eine regelmäßige klinische Überwachung wird daher bei gleichzeitiger Einnahme von Moclobemid empfohlen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Da einige Patienten überempfindlich gegen Tyramin reagieren können, sollte auf den Verzehr großer Mengen tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. reifer Käse oder Rotwein) verzichtet werden.
Obwohl keine Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden, empfiehlt es sich, wie bei jeder Behandlung mit Arzneimitteln, die auf die Psyche wirken, alkoholische Getränke zu vermeiden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten auftreten?
Nebenwirkungen treten unter der Behandlung mit Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten hauptsächlich während der ersten Behandlungswochen auf und gehen danach, meist gleichzeitig mit der Besserung der depressiven Symptome, zurück. Dies betrifft insbesondere Nebenwirkungen, die mit der depressiven Erkrankung zusammenhängen, wie Angstgefühl, Ruhelosigkeit, Agitiertheit oder Erregbarkeit sowie Stimmungsschwankungen mit krankhaft gehobener Stimmung (Manien) oder Delirium.
Folgende Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (1 – 10%):
Schlafstörungen, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Mundtrockenheit.
Gelegentlich (0,1 – 1%) wurde berichtet über:
Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) und Hautrötung (Flush), Angstgefühle, Unruhe (Agitiertheit) oder Erregbarkeit.
Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (< 0,01%):
Magen-Darm-Störungen (z.B. Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), Erbrechen), Sehstörungen, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes, schmerzhaftes brennendes Gefühl (Parästhesien), Wasseransammlungen (Ödeme) und milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe).
älle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten“).
Es wurde über Verwirrtheitszustände berichtet, die sich nach Absetzen der Therapie rasch zurückbildeten.
In klinischen Studien wurden bei wenigen Patienten erhöhte Leberenzymwerte, ohne klinische Folgeerscheinungen, festgestellt.
Selten wurde von einem Zustand, der als serotonerges Syndrom bezeichnet wird, berichtet, der auftreten kann, wenn Moclobemid in Kombination mit anderen Antidepressiva eingenommen wird. Die Symptome sind: erhöhte Körpertemperatur, Verwirrtheit , Muskelsteifheit, Erregbarkeit, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck und Zittern. Moclobemid-TEVA® 150 mg kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen (kardiale Arrhythmie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf den Blisterpackungen und der Faltschachtel außen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information: Feburar 2008

Zusätzliche Informationen

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Moclobemid-TEVA® 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Moclobemid


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