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«MTX HEXAL 20 mg/ml Injektionslösung,Fertigspritze»

MTX HEXAL 20 mg/ml Injektionslösung,Fertigspritze


Was ist es und wofür wird es verwendet?

- aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die Behandlung mit so genannten Basistherapeutika (sog. Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) angezeigt ist.
- polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren, aktiven, juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war.
- schweren Formen von Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, welche mit konventionellen Therapien wie Lichttherapie, PUVA und Retinoiden nicht genügend behandelt werden können, sowie bei schwerer Psoriasis, welche die Gelenke angreift ( Psoriasis arthropathica).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

MTX HEXAL darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von MTX HEXAL sind.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).
- wenn ihr blutbildendes System gestört ist.
- wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.
- wenn Sie ein geschädigtes Immunsystem haben.
- wenn Sie schwere oder bestehende Infektionen haben.
- wenn Sie gastrointestinale Ulzera haben.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit").
Während der Behandlung mit MTX HEXAL sollten Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX HEXAL ist erforderlich, wenn Sie
- insulinpflichtiger Diabetiker sind.
- inaktive, langanhaltende Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Herpes Zoster)).
- eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten.
- Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben.
- stark übergewichtig sind.
- Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen den Lungen und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben.
- dehydriert sind oder an Erkrankungen haben, die zu Dehydrierung führen können (Erbrechen, Durchfall, Mundhöhlenentzündung).
Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme hatten (strahlungsinduzierte Dermatitis) und Sonnenbrand, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten (recall-reaction).
Psoriatische Läsionen können sich bei UV-Bestrahlung und gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat verschlechtern.
Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten
Dosisempfehlungen hängen vom Gewicht des Patienten ab. Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Medikament bei Kindern < 3 Jahre nicht angewendet werden.
Kinder und ältere Patienten, die mit MTX HEXAL behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden können.
Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten Leber-und Nierenfunktion und der niedrigen Folat-Reserven niedrig gehalten werden.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit MTX HEXAL
MTX HEXAL sollte nur von Ärzten mit genügend Erfahrung mit Methotrexat bei der betreffenden Krankheit verschrieben werden.
Methotrexat kann vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen beeinträchtigen. Sie und Ihr Partner müssen während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens bis zu 6 Monate danach eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen) vermeiden. Siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit".
Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit MTX HEXAL und gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern.
Empfohlene Untersuchungen
Falls MTX HEXAL in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwere Nebenwirkungen vermieden werden. Um diese frühzeitig zu erkennen, ist eine ärztliche Überwachung in kurzen Zeitabständen notwendig.
Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren und Leber auf Funktionstüchtigkeit untersuchen. Auch ihre Brust kann geröntgt werden. Weitere Untersuchungen können während und nach der Behandlung durchgeführtwerden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für einen Bluttest.
Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen nicht normal sind, wird die Behandlung erst wieder fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.
Bei Anwendung von MTX HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit MTX HEXAL behandelt werden, falls Sie während der Behandlung mit MTX HEXAL andere Medikamente verschrieben bekommen. Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:
- andere Medikamente gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Sulfasalazin (auch gegen ulzerative Kolitis), Aspirin, Phenylbutazon oder Amidopyrin
- Alkohol (sollte gemieden werden)
- Impfung mit Lebendimpfstoffen
- Azathioprin (zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation)
- Retinoide (zur Behandlung von Hauterkrankungen)
- Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor)
- Krebsbehandlungen
- Barbiturate (Schlafmittel)
- Tranquilizer
- Orale Verhütungsmittel
- Probenecid (gegen Gicht)
- Antibiotika
- Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
- Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten
- Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Ulzera)
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie MTX HEXAL während der Schwangerschaft oder wenn Sie schwanger werden wollen nicht an. Methotrexat kann zu Fehlbildungen führen, ungeborenen Kindern Schaden zufügen oder Fehlgeburten verursachen. Darum ist es sehr wichtig, schwangeren Patientinnen oder solchen mit Kinderwunsch kein MTX HEXAL zu verabreichen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit angemessenen Maßnahmen ausgeschlossen werden, z. B. mittels eines Schwangerschaftstests. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und bis zu mindestens 6 Monate danach eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen deshalb in diesem Zeitraum eine verlässliche Empfängnisverhütung (siehe auch Abschnitt „Spezielle Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit MTX HEXAL) sicherstellen.
Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung betreffend der Risiken von schädigenden Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.
Falls Sie schwanger werden wollen, konsultieren Sie vor der geplanten Behandlung Ihren Arzt, der Sie eventuell zu einem Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, d.h. dass das Medikament genetische Veränderungen verursachen kann.
Stillzeit
Stillen Sie während der Behandlung nicht, weil Methotrexat in die Muttermilch gelangt. Wenn Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig betrachtet, müssen Sie abstillen (siehe auch Abschnitt 2).
Männliche Zeugungsfähigkeit
Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Medikament genetische Veränderungen bewirken kann. Methotrexat kann die Spermien- und Eizellproduktion beeinträchtigen, mit der Möglichkeit somit Fehlbildungen zu verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und bis zu mindestens 6 Monaten danach die Zeugung von Kindern vermeiden. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit der Samenaufbewahrung zu prüfen (siehe auch Abschnitt “Spezielle Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit MTX HEXAL").
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung können Müdigkeit und Verwirrung auftreten. Falls dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Information über den Inhaltsstoff Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in der wöchentlichen Dosierung, d.h., es ist fast Natrium-frei.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 C lagern
Schrittweise Anleitung:
• Öffnen Sie die Schachtel mit der MTX HEXAL-Fertigspritze und lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsinformation.
• Halten Sie die innen liegende Packung so, dass die Spritze beim Öffnen nicht herausfällt und nehmen Sie - bei Raumtemperatur - die Spritze aus der Packung.
• Drehen Sie die Plastikkappe samt grauem Gummi-Einsatz von der Spritze. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Spritzenöffnung nicht berühren.
• Legen Sie die Spritze in die sterile Verpackung zurück bis Sie sie wieder benötigen. Die gelbe Lösung kann nicht ausfließen.
• Ziehen Sie die Verschlussfolie von der Öffnung der Kanülenverpackung. Berühren Sie die runde, sterile Öffnung nicht. Um dies zu vermeiden, halten Sie die Kanülenverpackung am hinteren schmalen Ende.
• Drehen Sie nun die Kanüle einschließlich Schutzkappe auf die Fertigspritze. Legen Sie die Fertigspritze an einen leicht zugänglichen Platz.
• Wählen Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese mit einem Tupfer, der mit Desinfektionsmittel getränkt ist. Die Desinfektion sollte Sekunden einwirken.
• Entfernen Sie vorsichtig durch Ziehen die Schutzkappe der Kanüle, und lassen Sie sie leicht erreichbar liegen. Sie dürfen die sterile Nadel nicht berühren. Sollte dies geschehen, verwenden Sie bitte eine neue Kanüle.
• Formen sie mit zwei Fingern eine Hautfalte und injizieren Sie nahezu senkrecht.
• Stechen Sie die Kanüle vollständig in die Hautfalte. Drücken Sie dann den Stempel langsam nach unten und injizieren die gesamte Flüssigkeit unter die Haut.
• Ziehen Sie vorsichtig die Kanüle aus der Hautfalte und tupfen Sie die Einstichstelle mit dem Alkoholtupfer ab. Reiben Sie nicht, da dies zu einer Reizung der Einstichstelle führen kann.
• Um Verletzungen zu vermeiden, stecken Sie vorsichtig die Kanüle mit einer Hand zurück in die Schutzkappe und drücken diese behutsam wieder auf.

Wie wird es angewendet?

Wie ist MTX HEXAL anzuwenden?
MTX HEXAL sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind.
Wenden Sie MTX HEXAL immer genau nach Anweisungen des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Die empfohlene Initialdosis für Methotrexat ist 7,5 mg einmal wöchentlich. MTX HEXAL wird als einmalige Anwendung subkutan, intramuskulär oder intravenös gespritzt (siehe Abschnitt “Art und Dauer der Anwendung).
Bei Nicht-Ansprechen auf die Therapie und guter Verträglichkeit kann die Dosis von MTX HEXAL um 2,5 mg erhöht werden. Die Behandlung kann alternativ auch mit einer höheren Dosierung beginnen. Die durchschnittliche wöchentliche Dosierung beträgt mg.
Generell sollte die wöchentliche Dosis von 20 mg nicht überschritten werden. Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht worden ist, sollte die Dosis - falls möglich - schrittweise auf die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt mg/m Körperoberfläche wöchentlich. Bei Nicht-Ansprechen auf die Therapie kann die wöchentliche Dosierung auf 20 mg/m2 Körperoberfläche erhöht werden. Allerdings sollten dann Kontrolluntersuchungen in kürzeren Abständen durchgeführt werden. Weil es nur wenig Erfahrung mit intravenöser (in die Vene) Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen gibt, sollte das Medikament nur subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in den Muskel) gespritzt werden.
Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Medikament bei Kindern < 3 Jahre nicht angewendet werden.
Erwachsene mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis
Empfohlene Initialdosis (für einen durchschnittlichen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht):
Es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 5 - 10 mg zu applizieren, um mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können. Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in den Muskel) oder intravenös (in die Vene) verabreicht werden.
Wenn nach einer Woche keine Blutbildveränderung beobachtet werden kann, wird die Therapie mit 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise (in Schritten von ,5 mg wöchentlich, mit ständiger Kontrolle des Blutbildes) erhöht werden, bis das ideale therapeutische Resultat erreicht ist. Generell sollte eine wöchentliche Dosis von 30 mg nicht überschritten werden.
Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht worden ist, sollte die wöchentliche Dosis auf die für den Patienten niedrigstmögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.
Patienten mit Nierenkrankheit
Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen eventuell eine reduzierte Dosis.
Artund Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer wird von dem behandelnden Arzt festgelegt. MTX HEXAL wird einmal wöchentlich injiziert!
Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als “Injektionstag festzulegen.
MTX HEXAL wird subkutan, intramuskulär oder intravenös gespritzt, bei Kindern und Jugendlichen darf es nicht intravenös verabreicht werden.
Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit MTX HEXAL ist eine Langzeitbehandlung.
Rheumatoide Arthritis
Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4 - 8 Wochen Behandlungsdauer erwartet werden.
Nach Absetzen von MTX HEXAL können die Beschwerden wieder auftreten.
Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropatica)
Generell kann nach Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung erwartet werden.
Abhängig von der Schwere der Symptome und der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder abgebrochen.
Zu Beginn Ihrer Therapie kann MTX HEXAL von medizinischem Personal verabreicht werden. Ihr Arzt kann auch entscheiden, dass Sie in der Lage sind zu lernen, MTX HEXAL selbst subkutan zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen angeleitet. Sie sollten sich unter keinen Umständen die Spritze selbst geben, bevor Sie es nicht gelernt haben.
Wenn Sie eine größere Menge von MTX HEXAL angewendet haben, als Sie sollten
Ändern Sie auf keinen Fall selbstständig die Dosis!
Wenden Sie MTX HEXAL nach ärztlicher Anweisung oder nach den Dosierungsanweisungen in dieser Packungsbeilage an.
Falls Sie (oder jemand anderes) mehr MTX HEXAL angewendet haben als Sie sollten, muss sofort ein Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme aufgesucht werden.
Eine ÜberdosisMethotrexat kann schwere toxische Schäden verursachen. Symptome einer Überdosis können die leichte Entstehung von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, offene Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung sein. Siehe auch Abschnitt 4.
Nehmen Sie Ihre Medikamentenpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen.
Im Fall einer Überdosis ist Calciumfolinat das Gegenmittel.
Wenn Sie die Anwendung von MTX HEXAL vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die fehlende Anwendung zu ersetzen, sondern fahren Sie mit der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Anwendung von MTX HEXAL abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit MTX HEXAL nicht unterbrechen oder beenden , wenn Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Falls Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
Bei zusätzlichen Fragen zur Verwendung dieses Produktes wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Anweisungen zu Gebrauch, Handhabung und Anwendung
Die Lösung sollte klar und Partikel-frei sein.
Die Art der Handhabung und die Entsorgung muss entsprechend anderer zytotoxischer Zubereitungen erfolgen, in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit MTX HEXAL umgehen und/oder es verabreichen.
Zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.!
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von MTX HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit MTX HEXAL sollten Sie Alkohol und übermäßigen Genuss von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken sowie schwarzen Tee vermeiden. Trinken Sie während der Behandlung mit MTX HEXAL genügend, weil Austrocknung (Reduktion der Körperflüssigkeit) die Toxizität von MTX HEXAL erhöhen kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MTX HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie plötzlich keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, Ihre Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen oder wenn Sie Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) bekommen.
Schwere Nebenwirkungen:
Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:
• Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, außer Atem sein auch im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber)
• Schwere Hautabschälung oder Blasenbildung
• Ungewöhnliche Blutungen (inklusive blutiges Erbrechen) oder blaue Flecken
• Schwerer Durchfall
• Geschwüre im Mund
• Schwarzer oder teerartiger Stuhl
• Blutiger Urin oder Stuhl
• Kleine rote Punkte auf der Haut
• Fieber
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Durst und/oder häufiges Wasserlassen
• Anfälle (Krämpfe)
• Ohnmacht
• Verschwommenes oder reduziertes Sehvermögen
Ebenso können die folgenden Nebenwirkungen auftreten
Sehr häufig (mehr als 1 von 10)
Entzündungen im Mund, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Geschwüre im Mund und im Hals, Anstieg der Leberwerte (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden).
Häufig (zwischen 1 von 100 und 1 von 10)
Veränderung in der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden), Kopfschmerzen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Durchfall, Masern-ähnlicher Ausschlag (tritt einzeln auf ), Rötung, Juckreiz.
Gelegentlich (zwischen 1 von 1.000 und 1 von 100)
Schwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, Schädigung der Lunge, Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt, Störungen der Funktionen der Leber (können über einen Test beim Arzt festgestellt werden), Diabetes, verminderte Anzahl von Proteinen im Blut (kann mit einem Test beim Arzt festgestellt werden), Nesselausschlag (tritt einzeln auf), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Anstieg rheumatischer Knötchen (Gewebeknoten), Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenks- oder Muskelschmerzen, spröde Knochen, Entzündung und Geschwüre in der Blase (möglicherweise mit blutigem Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung und Geschwüre in der Vagina.
Selten (zwischen 1 von 1.000 und 1 von 10.000)
Herzbeutelentzündung, Flüssigkeit im Herzbereich, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Aussetzen der Atmung, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette ünktchen, Knochenbrüche, Nierenversagen, wenig oder keine Urinproduktion, Abbauprodukte im Blut.
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 und unbekannt)
Infektionen, schwere Störungen des Knochenmarks (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), geschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln, Veränderung im Geschmackssinn (metallischer Geschmack), Gehirnhautentzündung, welche Lähmungserscheinungen oder Erbrechen verursachen kann, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der Lunge, blutiges Erbrechen, Fieberblasen, Protein im Urin (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), sexuelle Unlust, Erektionsstörungen, Nagelbettentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Geschwüre, kleine Blutgefäße unter der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der Blutgefäße in der Haut, Lymphknotenschwellung unter den Achseln und in den Leisten, verzögerte Wundheilung, niedrige Produktion von Spermien, unregelmäßige Regelblutungen, vaginaler Ausfluss, Unfruchtbarkeit.
Andere
Nach der Injektion in den Muskel kann es zu Brennen oder Schädigungen an der Einstichstelle kommen.
Nach einer Injektion unter die Haut kann eine leichte Hautreaktion auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach der Abkürzung „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Wenn die Lösung trüb ist und Partikel enthält, dürfen Sie MTX HEXAL nicht verwenden.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht benutzte Lösung wegwerfen!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1 x wöchentlich angewendet werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.
MTX HEXAL 20 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Methotrexat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beeinhaltet:
MTX HEXAL ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:
- es hemmt das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen (Antikrebsmittel)
- es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsuppressivum)
- es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften


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