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«Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Andere Mittel für das Nervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen, Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit“.
Naltrexonhydrochlorid Accord wird in Kombination mit weiteren Arzneimitteln oder Therapien angewendet, um Personen mit einer Abhängigkeit von Substanzen wie Heroin (Opioide) bei der Entwöhnung zu unterstützen. Naltrexon übt seine Wirkung dadurch aus, dass es Rezeptoren im Gehirn blockiert, so dass sie die Wirkung von Opioiden stoppen. Personen werden nicht mehr die Euphorie empfinden, die sich vorher nach der Anwendung von Opioiden einstellte.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Naltrexonhydrochlorid Accord darf nicht eingenommen werden
• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
• Wenn Sie von Opiaten abhängig sind oder eine Therapie zum Erreichen der Abstinenz (Enthaltsamkeit) erhalten, weil es zu einem Abstinenzsyndrom (Entzugssyndrom) oder zu einer Verschlimmerung des Abstinenzsyndroms kommen kann.
• Wenn Sie kontinuierlich ein Arzneimittel einnehmen, das ein Opioid enthält, wie z. B. bestimmte Hustenpräparate, Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen (wie Kaolin und Morphin) und Schmerzmittel (Analgetika).
Hinweis: Naltrexonhydrochlorid blockiert nicht die schmerzstillende Wirkung von Analgetika, die keine Opioide enthalten (wie z. B. Ibuprofen, Paracetamol und Acetylsalicylsäure).
• Wenn Sie an einer akuten Infektion der Leber erkrankt sind oder eine schlechte Leberfunktion haben.
• Wenn bei Patienten Entzugssymptome nach der Gabe von Naltrexonhydrochlorid auftreten.
Wenn Sie der Ansicht sind, dass einer der aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Naltrexonhydrochlorid Accord nicht einnehmen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen Rat.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord ist erforderlich
Sie müssen Ihren Arzt unbedingt vor der Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten unterrichten:
• Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenerkrankungen bestehen. Patienten, die Naltrexonhydrochlorid Accord eingenommen haben, können immer noch eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel haben, die Opiate enthalten. Dies trifft sogar auf die Zeit nach der Anwendung zu.
• Bevor Sie mit der Behandlung beginnen: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen. Auch während der Behandlung sind Blutuntersuchungen erforderlich, weil Naltrexonhydrochlorid Accord von der Leber verarbeitet werden, und weil diese Tests zeigen, wie gut Ihre Leber ihre Aufgabe erfüllt.
• Sollte ein Patient in einer Notfallsituation dennoch eine Therapie mit Opioiden benötigen, z. B. Opioidanalgesie oder -anästhesie, dann ist die benötigte Dosis höher als üblich, um die schmerzstillende Wirkung zu erreichen. In diesen ällen werden Atemdepression und Kreislaufstörungen ausgeprägter sein und länger andauern.
• Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord sofort abbrechen und Ihren Arzt unterrichten, falls die folgenden Symptome auftreten: anhaltende Bauchschmerzen, weiß gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Harn oder wenn sich Ihre Augen und/oder Haut gelb verfärben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder dies in der Vergangenheit der Fall war.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre)
Naltrexon sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da klinische Daten für diese Altersgruppe fehlen. Eine sichere Anwendung bei Kindern ist nicht belegt.
Anwendung bei älteren Patienten
Es liegen nur unzureichende Daten über Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon in dieser Indikation bei älteren Patienten vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Er wird entscheiden, ob Sie mit Naltrexon behandelt werden können.
Es ist nicht bekannt, ob Naltrexon in die Muttermilch übertritt. Da die Sicherheit der Anwendung von Naltrexon bei Neugeborenen und Kindern nicht nachgewiesen wurde, wird das Stillen während der Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Naltrexonhydrochlorid Accord hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die ähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naltrexonhydrochlorid Accord
Dieses Arzneimittel enthält 192,85 mg Lactose. Nach den Dosierungsempfehlungen werden mit jeder Dosis bis zu 192,85 mg Lactose zugeführt. Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber unterrichtet wurden, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Wie wird es angewendet?

WIE IST NALTREXONHYDROCHLORID ACCORD EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Naltrexonhydrochlorid Accord immer genau so ein, wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Naltrexonhydrochlorid Accord wird mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen.
• Bevor Sie mit der Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord beginnen, müssen Sie mindestens 710 Tage lang keinerlei anderen Opiate angewendet haben. Ihr Arzt kann einen Test durchführen, dass sich diese Stoffe vor Beginn Ihrer Behandlung nicht mehr in Ihrem Körper befinden. Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit einer halben Tablette pro Tag (25 mg), und die Dosis wird später auf 1 Tablette pro Tag (50 mg) erhöht.
• Naltrexonhydrochlorid Accord muss ausschließlich für die Erkrankung genutzt werden, für die sie von Ihrem Arzt verschrieben wurden.
• Sie müssen im Hinblick auf die Dosierung genau die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie Naltrexonhydrochlorid Accord für den Zeitraum einnehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde. Die Behandlung kann drei Monate oder länger dauern – die Entscheidung wird von Ihrem Arzt getroffen. Naltrexonhydrochlorid Accord sollte zusammen mit anderen Therapieformen angewendet werden.
Falls Sie feststellen, dass die Wirkung von Naltrexonhydrochlorid Accord zu stark oder nicht stark genug ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Naltrexonhydrochlorid Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Wenn Sie die Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord vergessen haben
Sie können Naltrexonhydrochlorid Accord immer noch einnehmen, wenn Sie sich daran erinnern.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord abbrechen
Falls Sie sich überlegen, die Einnahme vor Abschluss der vereinbarten Behandlungszeit abzubrechen, müssen Sie dies immer mit Ihrem Arzt besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Die gleichzeitige Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord und Arzneimitteln, die Opiate enthalten, muss vermieden werden. Wenn Sie versuchen, die blockierende Wirkung von Naltrexonhydrochlorid Accord durch große Mengen an Opioiden zu beseitigen, werden Sie ernsthafte Probleme bekommen. Ein solches Vorgehen kann zu Atemlosigkeit (Atemdepression), Koma und sogar zum Tod führen.
• Die gleichzeitige Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord und Thioridazin kann Benommenheit verursachen. Es sind keine weiteren schädlichen Wirkungen bekannt, die durch Wechselwirkungen zwischen Naltrexonhydrochlorid Accord und anderen Arzneimittel bedingt sind.
• Arzneimittel können eine wechselseitige Wirkung aufeinander ausüben.
Bei Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Naltrexonhydrochlorid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Naltrexonhydrochlorid Accord Nebenwirkungen verursachen.
Zur Beschreibung, wie häufig Nebenwirkungen mitgeteilt wurden, werden die folgenden Ausdrücke verwendet.
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

• Kopfschmerzen• Schlafstörungen• Ruhelosigkeit
• Nervosität• Bauchschmerzen• Bauchkrämpfe
• Übelkeit• Neigung zum Erbrechen• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Schwäche

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

• Durst• Schwindelgefühl• Schüttelfrost
• Vermehrtes Schwitzen• Drehschwindel• vermehrte Tränensekretion
• Schmerzen in der Brust• Durchfall• Obstipation
• Harnretention• Hautausschlag• Appetitmangel
• verzögerte Ejakulation• verringerte Potenz• Angstgefühle
• gesteigerte Energie• Niedergeschlagenheit• Reizbarkeit
• Stimmungsschwan-kungen

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sprachstörungen• Leberstörungen• Depression
• Selbstmordgedanken• Suizidversuch

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• idiopathische thrombo-zytopenische Purpura• Tremor• Exanthem
• Agitiertheit.• Euphorie• Halluzinationen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Naltrexonhydrochlorid Accord nach dem auf der Blisterpackung und dem Karton angegebenen Verfalldatum (Verw. bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Bedingungen für die Aufbewahrung.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74252.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Naltrexonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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