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«Naropin 5 mg/ml Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Naropin darf bei Ihnen nicht angewendet werden
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ropivacainhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile sind (siehe auch Abschnitt 6 Weitere Informationen).
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain).
- Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).
- Zur Verabreichung in ein Blutgefäß, um bestimmte Gebiete Ihres Körpers zu betäuben, oder in den Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob eines der oben genannten Dinge auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Naropin bei Ihnen angewendet wird.
Wie Naropin bei Ihnen angewendet wird
Naropin wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.
Naropin wird Ihnen als Injektion in die untere Wirbelsäule verabreicht.
Wenn Naropin auf diesem Weg verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie Schmerzen, Hitze oder Kälte im betäubten Bereich empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.
Ihr Arzt weiß, wie er dieses Arzneimittel richtig anwendet.
Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Naropin angewendet wurde
Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Naropin bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind folgende:
- Benommenheit oder Schwindel,
- Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,
- Taubheitsgefühl der Zunge,
- Beeinträchtigungen des Hörens,
- Beeinträchtigungen des Sehens.
Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Naropin abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie dem Arzt sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder sie glauben, dass Sie zu viel Naropin erhalten haben.
Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Naropin verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern (Tremor), Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Naropin ist erforderlich
- Bei Problemen mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss der Arzt die Dosis von Naropin anpassen.
- Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs leiden, die Porphyrie heißt oder wenn jemand in Ihrer Familie daran leidet. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied Porphyrie haben, da Ihr Arzt möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel verwenden muss.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen.
Bei Anwendung von Naropin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Naropin die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Naropin haben können.
Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel benötigen:
- Andere Lokalanästhetika.
- Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.
- Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin.
Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis Naropin für Sie berechnen kann.
Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).
- Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).
Diese Information ist wichtig für Ihren Arzt, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung von Naropin benötigt, wenn sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie eines dieser Arzneimittel ein, sollte eine längere Anwendung von Naropin vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bevor Naropin bei Ihnen angewendet wird, sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie schwanger sind, ob sie planen schwanger zu werden oder ob Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme eines jeden Arzneimittels um Rat, wenn Sie schwanger sind oder gerade stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Naropin kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Naropin sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naropin
Naropin enthält bis zu 3,5 Milligramm (mg) Natrium pro Milliliter (ml) Lösung. Falls Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten müssen, sollten Sie dies beachten.

Wie wird es angewendet?

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Naropin 5 mg/ml enthält keine Konservierungsstoffe und ist deshalb nur zum einmaligen Gebrauch geeignet. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell geprüft werden. Die Lösung soll nur dann verwendet werden, wenn sie klar und praktisch partikelfrei ist und wenn das Behältnis unbeschädigt ist.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht autoklaviert werden. Wenn ein steriles Äußeres erforderlich ist, sollte ein geblistertes Behältnis benutzt werden.
Dosierung
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosierung bei der intrathekalen Anwendung bei Erwachsenen. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. ür die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.
Konz.
Volumen
Dosis
Beginn
Dauer

mg/mlmlmgMinutenStunden
ANÄSTHESIE BEI CHIRURGISCHEN EINGRIFFEN
Intrathekale Anwendung
Chirurgie
5,0
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Fachbücher sollten für die Beeinflussung durch spezifische Blocktechniken und individuelle Patientenanforderungen konsultiert werden.

Art der Anwendung
Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz erkannt werden.
Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis sollte langsam mit einer Geschwindigkeit von 25 - 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Die intrathekale Injektion sollte erfolgen, nachdem der Subarachnoidalraum identifiziert wurde und Liquor aus der Spinalkanüle austritt oder aspiriert werden kann.
Kinder (unter 12 Jahren)
Die intrathekale Anwendung wurde weder bei Säuglingen, Kleinkindern noch bei Kindern untersucht.
Inhaber der Zulassung
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Produktanfragen: 0800 22 88 660
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
www.astrazeneca.de
Stand der Information: August 2008

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Naropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:
Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen weniger als 1 von 1000 Patienten. Mögliche Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Naropin eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
- Kopfschmerzen
- verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
- Niedriger Blutdruck (Hypotension)
- Übelkeit (Nausea)
- Erbrechen
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)
- Kribbeln
- Schwindelgefühl
- Verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit der Haut
- Ohnmacht
- Atemnot
- Rückenschmerzen
- Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)
- Muskelsteifigkeit (Rigor)
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
- Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden, und möglicherweise auch bei Naropin auftreten können, sind:
- Nervenschäden. Diese können selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Patienten) dauerhafte Probleme verursachen.
- Wird zu viel Naropin in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.
- Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Nicht über 30 C lagern. Nicht einfrieren.
- Normalerweise wird Naropin bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese sind auch für die Qualität des Produktes verantwortlich, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird. Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Naropin verantwortlich.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Naropin® 5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid 1 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Naropin bei Ihnen angewendet wird.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder eine Krankenschwester.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder eine Krankenschwester.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Der Name dieses Arzneimittels ist Naropin Injektionslösung.
- Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.
- Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird.
Naropin wird zur Betäubung (Anästhesie) der Körperbereiche angewendet, an denen der Eingriff vorgenommen wird. Es wird in das untere Ende der Wirbelsäule gespritzt. Dadurch werden für eine begrenzte Zeit (1 bis 2 Stunden) von der Taille abwärts die Schmerzen schnell gestoppt. Dieses Vorgehen wird als Spinalanästhesie bezeichnet.


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