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«Natriumvalproat G.L. 500 mg - Retardtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Natriumvalproat G.L. ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und Manien. Die Wirkung von Natriumvalproat G.L. beruht auf einer direkten Beeinflussung von Botenstoffen im Gehirn.

Natriumvalproat G.L. wird angewendet zur Behandlung von:

  • Epilepsie Der Wirkstoff in Natriumvalproat-Retardtabletten hat einen krampfhemmenden Effektbei verschiedenen epileptischen Anfallsformen. (Natriumvalproat G.L. kann allein und in Kombination mit anderen „Antiepileptika“ eingenommen werden. Natriumvalproat G.L. kann auch bei einer Epilepsie verwendet werden, die nicht ausreichend auf andere „Antiepileptika“ anspricht).
  • Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung“ bezeichnet wird. Natriumvalproat G.L. kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.

Natriumvalproat G.L. Retardtabletten setzen den Wirkstoff langsam und gleichmäßig frei. Dadurch wird ein gleichmäßiger Wirkstoffspiegel im Körper erreicht.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Natriumvalproat G.L. darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumvalproat oder einen der sonstigen Bestandteile von Natriumvalproat G.L. sind,
  • wenn Sie eine Leberentzündung haben (akut oder chronisch),
  • wenn Sie oder Ihre Verwandten bereits früher eine schwere Lebererkrankung hatten, besonders wenn diese durch Arzneimittel (v. a. Natriumvalproat) ausgelöst wurde,
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die auf einer Störung der Bildung von rotem Blutfarbstoff beruht (sog. „hepatische Porphyrie“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Natriumvalproat G.L. ist erforderlich

  • um eine Schädigung der Leber und/oder Bauchspeicheldrüse zu vermeiden: wenn Natriumvalproat G.L. Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren mit schwerer Epilepsie gegeben wird (insbesondere Kinder mit Schädigungen des Großhirns, geistiger Behinderung oder angeborenen Stoffwechselstörungen), besteht ein erhöhtes Risiko einer Schädigung der Leber oder Bauchspeicheldrüse. Dieses Risiko steigt zusätzlich, wenn gleichzeitig mehrere Arzneimittel gegen Epilepsie eingenommen werden.

Leberschäden wurden meist während der ersten 6 Behandlungsmonate beobachtet. Der Verlauf dieser Erkrankungen kann letal sein. Ein gemeinsames Auftreten von Leber- und Bauchspeicheldrüsenentzündung erhöht das Risiko eines letalen Verlaufs.

Bei Kindern über 3 Jahren sinkt das Risiko eines Leberschadens deutlich. Ebenso verringert sich das Risiko eines letalen Verlaufs der Bauchspeicheldrüsen-Entzündung mit zunehmendem Alter des Kindes.

Um eine Schädigung der Leber oder Bauchspeicheldrüse zu vermeiden, wird der Arzt entsprechende Laboruntersuchungen verordnen:

  • vor Beginn der Behandlung
  • bei Bedarf regelmäßig während der ersten 6 Behandlungsmonate.

Eine Schädigung der Leber geht mit z.B. folgenden Beschwerden einher:

  • Kraftlosigkeit, Appetitverlust, Schläfrigkeit, Benommenheit, manchmal kombiniert mit häufigem Erbrechen und starken Bauchschmerzen;
  • epileptische Anfälle bei zuvor erfolgreicher Behandlung.

Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse geht mit z.B. folgenden Beschwerden einher:

  • Oberbauchschmerzen (akut und ohne Anlass), Übelkeit, Erbrechen.

Um eine Schädigung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse während der Behandlung rechtzeitig erkennen zu können, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, wenn derartige Beschwerden auftreten. Der Arzt wird dann entsprechende Untersuchungen der Leber und/oder Bauchspeicheldrüse veranlassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hatten. In diesem Fall wird er während der Behandlung mit Natriumvalproat G.L. streng auf Anzeichen einer neuerlichen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse achten.

Vorübergehend können zu Beginn der Behandlung veränderte Leberenzymwerte unabhängig von einer Leberstörung auftreten. Ihr Arzt wird diese Veränderungen entsprechend überwachen.

  • wenn Sie an einem sog. „Lupus erythematodes“ (LE; auch Schmetterlingserythem genannt) leiden: LE ist eine seltene entzündliche Erkrankung der Haut und/oder innerer Organe. Ihr Arzt wird den Nutzen der Behandlung gegen das Risiko einer möglichen Verschlechterung dieser Autoimmunerkrankung abwägen. Selten kann LE während der Behandlung entstehen.
  • wenn während der Behandlung folgende Umstände eintreten:
  • Teilnahmslosigkeit, starke Müdigkeit, wiederholtes Erbrechen, deutlicher Blutdruckabfall, Wiederauftreten oder Verschlechterung epileptischer Anfälle. Diese Beschwerden können Anzeichen eines zu hohen Ammoniumspiegels im Blut sein. Der Arzt wird entsprechende Laboruntersuchungen anordnen. Bei Patienten mit Verdacht auf eine bestimmte Stoffwechselstörung(Enzymstörung des Harnstoffzyklus) wird der Arzt vor Beginn der Behandlung eine entsprechende Stoffwechseluntersuchung durchführen, um das Auftreten eines zu hohen Ammoniumspiegels zu vermeiden.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat G.L. behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • bei einer Langzeitbehandlung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie: Wenn Sie längere Zeit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (v.a. dem Wirkstoff Phenytoin) behandelt werden, kann es zu einer Schädigung des Gehirns kommen. Diese kann sich durch folgende Beschwerden äußern: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit, körperliche Reglosigkeit, Muskelschwäche, Bewegungsstörungen. Auch schwere Veränderungen bei der Hirnstrommessung (EEG) können auftreten.
  • wenn Sie früher eine Schädigung des Knochenmarks hatten: Der Arzt wird die Behandlung streng überwachen.
  • wenn Ihr Gewicht während der Behandlung steigt: Besonders bei Behandlungsbeginn kann vermehrter Appetit auftreten. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht regelmäßig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um eine mögliche Gewichtszunahme auf ein Minimum zu beschränken. Bei Frauen stellt die Gewichtszunahme möglicherweise einen Risikofaktor für eine Veränderung der weiblichen Eierstöcke und Veränderungen der Regelblutung (sog. „polyzystisches Ovarialsyndrom“) dar.
  • wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist: Basierend auf der Kontrolle Ihrer Behandlung kann der Arzt die Dosis gegebenenfalls verringern.
  • wenn Sie eine kochsalzarme Diät benötigen: Dieses Arzneimittel enthält 69,3 mg Natrium pro Tablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren): Natriumvalproat G.L. sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.

Weitere Hinweise
Untersuchungen während der Behandlung mit Natriumvalproat G.L. Überprüfung der Leberfunktion: siehe weiter oben „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Natriumvalproat G.L. ist erforderlich“.
Überprüfung des Blutbildes: Ihr Arzt kann eine Kontrolle des Blutbildes verordnen:

  • vor Beginn der Natriumvalproat G.L.-Behandlung,
  • vor Operationen,
  • wenn es bei Ihnen zu Blutergüssen oder Blutungen kommt.

Die Tablettenhülle kann im Stuhl gefunden werden. Das ist unbedenklich, da zuvor im Darm der Wirkstoff vollständig herausgelöst wurde.

Bei Einnahme von Natriumvalproat G.L. mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Natriumvalproat G.L. beeinflusst die Wirkung und/oder Nebenwirkungen anderer Arzneimittel und von Alkohol:

  • Arzneimittel gegen psychische Störungen (sog. „Neuroleptika“, „MAO-Hemmer“, „Antidepressiva“ und „Benzodiazepine“, inkl. Diazepam und Lorazepam): Die Wirkung dieser Mittel kann verstärkt werden.
  • Phenobarbital(Wirkstoff gegen Epilepsie): die Konzentration von Phenobarbital im Blut kann erhöht sein. Dadurch können sich die Nebenwirkungen von Phenobarbital verstärken.
  • Primidon(Wirkstoff gegen Epilepsie): die Konzentration von Primidon im Blut kann erhöht sein. Dadurch können sich die Nebenwirkungen von Primidon verstärken.
  • Phenytoin(Wirkstoff gegen Epilepsie): die Konzentration von Phenytoin im Blut kann erhöht sein. Dadurch kann es zu Beschwerden einer Überdosierung kommen.
  • Carbamazepin(Wirkstoff gegen Epilepsie und psychische Störungen): die Nebenwirkungen von Carbamazepin können verstärkt werden.
  • Lamotrigin(Wirkstoff gegen Epilepsie): insbesondere bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko von schweren Hautreaktionen (besonders wenn Lamotrigin zu einer Natriumvalproat G.L.-Behandlung hinzugefügt wird).
  • Felbamat: (Wirkstoff gegen Epilepsie): die Konzentration von Felbamat im Blut kann stark erhöht sein. Dadurch können sich die Nebenwirkungen von Felbamat verstärken.
  • Cumarinderivate(bestimmte Wirkstoffe gegen Blutgerinnung): erhöhtes Risiko für Blutungen.
  • Zidovudin(gegen HIV-Infektionen): durch eine mögliche Erhöhung des Blutspiegels können die Nebenwirkungen verstärkt werden.
  • Acetylsalicylsäure(ASS; Wirkstoff gegen Schmerzen/Fieber oder bestimmte Herzerkrankungen): Die Wirkung der ASS kann durch Valproat verstärkt werden. Kindern unter 12 Jahren sollten nicht gleichzeitig mit ASS und Natriumvalproat G.L. behandelt werden. Bei Jugendlichen entscheidet der Arzt ob eine gemeinsame Anwendung erfolgen kann.
  • Alkohol: Die Wirkung von Alkohol kann durch die Behandlung verstärkt werden.

Natriumvalproat G.L. hat KEINEN Einfluss auf die Wirksamkeit der empfängnisverhütenden „Pille“.

Andere Arzneimittel beeinflussen die Wirkung und/oder Nebenwirkungen von Natriumvalproat G.L.:

  • andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Wirkstoffe z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin): die Konzentration von Valproat im Blut kann verringert werden.
  • Felbamat (Wirkstoff gegen Epilepsie): die Konzentration von Valproat im Blut kann erhöht sein.
  • Mefloquin und Chloroquin (Wirkstoffe gegen Malaria): eine gleichzeitige Anwendung kann zu epileptischen Anfällen führen.
  • Acetylsalicylsäure (ASS; Wirkstoff gegen Schmerzen/Fieber oder bestimmte Herzerkrankungen): ASS kann die Konzentration von Valproat im Blut erhöhen. Kindern unter 12 Jahren sollten nicht gleichzeitig mit ASS und Natriumvalproat G.L. behandelt werden. Bei Jugendlichen entscheidet der Arzt ob eine gemeinsame Anwendung erfolgen kann.
  • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen (Wirkstoffe z.B.: Cimetidin, Erythromycin): die Konzentration von Valproat im Blut kann erhöht sein.
  • bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Rifampicin): die Konzentration von Valproat im Blut kann verringert sein.
  • Cholestyramin(Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte): die Konzentration von Valproat im Blut kann verringert sein.
  • Fluoxetin (Arzneimittel gegen Depressionen): die Konzentration von Valproat im Blut kann erhöht aber auch verringert sein.

Wenn nicht anders erforderlich, wird der Arzt ggf. die Dosis von Natriumvalproat G.L. oder dem anderen Arzneimittel entsprechend anpassen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: Carbapeneme (Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden). Die Kombination von Valproat und Carbapenemen soll vermieden werden, weil die Wirksamkeit von Valproat herabgesetzt sein kann.

Beeinflussung von Labortests:

  • Valproat kann u.U. den Schilddrüsenfunktionstest verfälschen und zu einem Verdacht auf eine Unterfunktion der Schilddrüse führen.
  • bei Diabetikern kann der Test auf sog. „Ketonkörper“ falsch positiv ausfallen. Informieren Sie den Laborarzt vor diesen Tests, dass Sie Natriumvalproat G.L. einnehmen.

Sonstige Wechselwirkungen:

  • Potentiell leberschädigende Mittel, auch Alkohol, können mögliche Nebenwirkungen von Valproat an der Leber verstärken.
  • Topiramat (Wirkstoff gegen Epilepsie): Bei einer gemeinsamen Anwendung wird der Arzt Ihre Behandlung streng überwachen, um ggf. Anzeichen einer Gehirnerkrankung und/oder einer sog. „Hyperammonämie“ (Störung der Harnstoff- bzw. Aminosäurebildung) zu erkennen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Epilepsie: Es ist bekannt, dass bei Frauen, die mit Arzneimittel gegen Epilepsie behandelt werden, ein erhöhtes Risiko besteht, ein missgebildetes Kind auf die Welt zu bringen. Es kann auch zu einer

verzögerten geistigen Entwicklung, oder zu „Autismus“ (verschiedene Formen von Kontaktstörungen) bei diesen Kindern kommen. Der Arzt wird daher Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Epilepsiebehandlung über den Nutzen und das Risiko dieser Behandlung beraten.
Eine nicht geplante Schwangerschaft während der Epilepsiebehandlung muss dem Arzt umgehend mitgeteilt werden.

Manische Episoden bei bipolaren Störungen: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

  • Vorgangsweise bei geplanter oder eingetretener Schwangerschaft Im Rahmen der Schwangerschaftsberatung wird der Arzt über die weitere Behandlung entscheiden. Eine notwendige antiepileptische Behandlung mit Natriumvalproat G.L. soll während der Schwangerschaft nicht abgebrochen werden. Natriumvalproat G.L. Retardtabletten wurden entwickelt, um den Valproatspiegel im Blut möglichst gleichmäßig (d.h. ohne starke Schwankungen) zu erhalten; dieser Effekt ist insbesondere auch bei einer Behandlung von Schwangeren wichtig.

Um mögliche Missbildungen des Ungeborenen auszuschließen, wird der Arzt zusätzliche Untersuchungen anordnen (Ultraschall und α-Fetoproteinbestimmung).

Eine begleitende Behandlung mit Folsäure sollte bereits vor Eintritt einer Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden, da dadurch das Risiko von Missbildungen beim Ungeborenen minimiert werden kann.

  • Risiko in Verbindung mit Anfällen Während der Schwangerschaft stellen epileptische Anfälle ein besonderes Risiko für die Schwangere und das Ungeborene dar. Das Risiko einer Fehlbildung ist bei Kindern epilepsiekranker Mütter, die mit Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt werden, zwei- bis dreimal so groß wie in der Normalbevölkerung (ca. 3 %). Eine erhöhte Anzahl von Kindern mit Missbildungen wurde insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren Arzneimitteln gegen Epilepsie berichtet. Lippenspalten und Missbildungen am Herz stellten die am häufigsten beobachteten Fehlbildungen dar. Sehr selten wurde bei Kindern epilepsiekranker Mütter über eine verzögerte Entwicklung berichtet. Dabei ist nicht geklärt, ob diese Entwicklungsverzögerung auf genetische, soziale oder andere Faktoren, die mütterliche Epilepsie oder die antiepileptische Behandlung der Mutter zurückzuführen ist.
  • Risiko bei Neugeborenen Sehr selten weisen Neugeborene von Müttern, die in der Schwangerschaft mit Natriumvalproat behandelt wurden, eine Störung der Blutgerinnung auf (Einzelfälle mit letalen Folgen wurden beschrieben). Der Arzt wird in so einem Fall entsprechende Bluttests durchführen.

Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Valproat geht in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch sehr gering und stellen in der Regel kein Risiko für das Kind dar. Abstillen ist daher normalerweise nicht notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine erfolgreiche Behandlung der Epilepsie ist aber auch die Basis für eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Natriumvalproat G.L. Eine Natriumvalproat G.L. 500 mg-Retardtablette enthält 69,3 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Natriumvalproat G.L. immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  • Epilepsie Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die dann vom Arzt schrittweise erhöht wird, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist. Die Tagesdosis kann entweder auf einmal oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen werden.

Monotherapie:
Erwachsene
: Bei Behandlungsbeginn werden 600 mg Valproat pro Tag eingenommen. Danach erfolgt in 3- bis 7-tägigen Intervallen eine schrittweise Dosiserhöhung um 5-10 mg Valproat/kg Körpergewicht, bis Anfallsfreiheit erreicht ist. Im Allgemeinen liegt die dafür erforderliche Dosierung bei ca. 1000 bis 2000 mg Valproat täglich (entspricht 2-4 Natriumvalproat G.L. 500 mg-Retardtabletten pro Tag). Kann damit keine ausreichende Anfallskontrolle erzielt werden, wird Ihr Arzt eine weitere Dosiserhöhung auf bis zu 2500 mg Valproat pro Tag verordnen.

Kinder: Bei Kindern beginnt die Behandlung mit täglich 10-20 mg Valproat/kg Körpergewicht, die schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von täglich 20-30 mg Valproat/kg Körpergewicht gesteigert wird. In Einzelfällen kann Ihr Arzt auch Dosierungen über 40 mg Valproat/kg Körpergewicht pro Tag verordnen.

Bei Kindern, die Dosierungen von mehr als 40 mg Valproat/kg/Tag benötigen, wird der Arzt regelmäßige Laborkontrollen verordnen.

Für Kinder unter 20 kg Körpergewicht stehen bei Bedarf auch andere Darreichungsformen von Natriumvalproat zur Verfügung.

Die folgende Tabelle bietet ungefähre Richtwerte für die Dosierung:

Bei Patienten mit gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion wird der Arzt gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kombinationsbehandlung:Wenn Sie bereits mit anderen Medikamenten gegen Epilepsie behandelt werden und zusätzlich eine Therapie mit Valproat begonnen wird, halten Sie sich unbedingt genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

  • Manien Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.

Akutbehandlung:
Die Tagesdosis beträgt am Anfang 600 bis 900 mg. Je nach Schwere des Krankheitsbildes kann der Arzt jedoch bis zu 1500 mg pro Tag (entspricht 3 Natriumvalproat G.L. 500 mg-Retardtabletten) verordnen.
Auf der Basis der gemessenen Wirkstoffkonzentration im Blut kann der Arzt eine schrittweise Dosissteigerung durchführen.

Vorbeugende Behandlung:
Die Tagesdosis liegt im Allgemeinen zwischen 1000 und 2000 mg täglich.

Art der Anwendung Die teilbaren Retardtabletten sind ein- oder zweimal täglich mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen und dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Falls zu Beginn oder während der Behandlung Magen- oder Darmbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Natriumvalproat während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung Über die Dauer Ihrer Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumvalproat G.L. eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Natriumvalproat G.L.-Retardtabletten eingenommen haben kann es zu unterschiedlichen Beschwerden kommen:
Pupillenverengung, eingeschränkte Atemfunktion, Übersäuerung des Blutes, verminderte Reflexe, eventuell auch Koma.

Sehr hohe Valproatspiegel im Serum können auch eine erhöhte Anfallsneigung zur Folge haben. Erhöhter Hirndruck wurde beobachtet. Eine massive Überdosierung kann auch letal enden.
Informationen für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Natriumvalproat G.L. vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Natriumvalproat G.L. abbrechen
Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Natriumvalproat G.L. in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, können die ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Fehlbildungen beim Neugeborenen Häufigkeit nicht bekannt: Frauen, die mit Antiepileptika behandelt werden haben ein leicht erhöhtes Risiko, ein missgebildetes Kind auf die Welt zu bringen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Blut Häufig: Mangel an Blutplättchen (Neigung zu Blutergüssen bzw. Blutungen).
Selten: Blutarmut, vorübergehende Verminderung der weißen Blutkörperchen oder starke Verminderung aller Blutzellen, Störung des Knochenmarks (unreife rote Blutzellen, mit starker Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöht die Anfälligkeit auf Infektionen, Fieber).
Häufigkeit nicht bekannt: Verminderung der Proteinkonzentration (Fibrinogen) im Blut, Verlängerung der Blutungszeit (meist ohne äußere Anzeichen und vor allem bei hoher Dosierung).

Nervensystem Häufig: Kribbeln oder brennendes Gefühl. Vorübergehend und/oder dosisabhängig kann Zittern der Hände und Schläfrigkeit auftreten.

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, erhöhte Muskelspannung, Bewegungsstörungen (besonders bei Behandlungsbeginn).
Kurz nach Anwendung valproathaltiger Arzneimittel kann eine vorübergehende Hirnschädigung in Form von Koma auftreten (nach Ende der Behandlung verschwindet diese Nebenwirkung). Selten: v.a. bei höherer Dosierung oder bei Behandlung mit mehreren Arzneimitteln gegen Epilepsie: chronische Erkrankung/Schädigung des Gehirns.
Sehr selten: Vorübergehender geistiger Abbau, verbunden mit einem vorübergehenden Schrumpfen des Großhirns (die Beschwerden verschwinden nach Ende der Behandlung).
Häufigkeit nicht bekannt: Benommenheit, extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen).
Vorübergehende Parkinson-Erkrankung (Muskelzittern, Maskengesicht, eingeschränkte Bewegungen). Einzelfälle von Regungslosigkeit bis hin zu vorübergehendem Koma - zum Teil mit epileptischen Anfällen verbunden. Diese Beschwerden verschwinden bei Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung. Die Mehrzahl dieser Fälle trat bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren Arzneimitteln gegen Epilepsie (v.a. mit Phenobarbital oder Topiramat) oder nach einer raschen Dosiserhöhung auf.

Ohr Selten: Vorübergehender oder bleibender Hörverlust. Ein Zusammenhang mit der Natriumvalproat G.L. Behandlung ist nicht gesichert.

Magen-Darm-Trakt Häufig: Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall (besonders bei Behandlungsbeginn). Diese Nebenwirkungen bilden sich gewöhnlich nach wenigen Behandlungstagen zurück. Gelegentlich: Vermehrte Speichelbildung (besonders bei Behandlungsbeginn).
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (in schwersten Fällen mit letalem Ausgang). Ein besonderes Risiko besteht bei Kindern, die zugleich mit mehreren Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt werden.

Nieren und Harnwege Sehr selten: Bettnässen (bei Kindern).
Häufigkeit nicht bekannt: Einzelfälle einer vorübergehenden Nierenerkrankung („Fanconi-Syndrom“) wurden berichtet (Beschwerden: zu niedriger pH-Wert im Blut, Harntrübung durch Calcium- oder Magnesiumphosphat, Ausscheidung von Aminosäuren oder Traubenzucker im Harn).

Haut Häufig: vorübergehender und/oder dosisabhängiger Haarausfall.
Sehr selten: entzündlicher Hautausschlag oder schwere blasenförmige/schälende Hautreaktionen (sog. „Stevens-Johnson-Syndrom“, „toxische epidermale Nekrolyse“, „Erythema multiforme“).

Stoffwechselstörungen Häufig: mäßig veränderte Ammoniumwerte im Blut bei normalen Leberfunktionstests; Gewichtszunahme; Appetitlosigkeit oder erhöhter Appetit.
Sehr selten: Verminderung der Natriumkonzentration im Blut, vermehrte Bildung des „antidiuretischen“ Hormons (erhöhter Wassergehalt im Gewebe).

Allgemeine Beschwerden Sehr selten: leichte Gewebeschwellungen in Armen und/oder Beinen.

Immunsystem Selten: Allergische Reaktionen; Gefäßentzündungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, Arzneimittelausschlag

Leber Selten: Leberfunktionsstörungen.

Geschlechtsorgane Selten: ausbleibende und/oder schmerzhafte Regelblutung.
Häufigkeit nicht bekannt: Vergrößerung der Eierstöcke.

Psychische Beschwerden Gelegentlich: Reizbarkeit, Verwirrtheit, gesteigerte Aktivität (v.a. bei Behandlungsbeginn).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Behälter nach Entnahme gut verschließen. Geteilte Tabletten im Behälter aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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